B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz avelumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bavencio-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik. A PD-L1 bizonyos daganatos sejtek felszínén található, és segít megvédeni őket az immunrendszertől (a szervezet természetes védekezőrendszerétől). A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket. A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségek esetén alkalmazzák: • A bőrrák egyik ritka típusa, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére, miután az áttétet adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt). • A húgyutakból eredő rák egyik típusa, az úgynevezett uroteliális karcinóma (UC) kezelésére, amikor a daganat előrehaladott vagy áttétes (átterjedt a húgyhólyagon kívülre). A Bavenico-t fenntartó kezelésként alkalmazzák, ha a daganat nem növekedett az első kezelésként kapott, úgynevezett platinaalapú kemoterápiát követően. • A veserák egyik típusa, az úgynevezett vesesejtes karcinóma (RCC) esetén, amennyiben a betegség előrehaladott (a vesén kívülre, illetve a szervezet egyéb részeire átterjedt). Vesesejtes karcinóma esetén a Bavencio axitinibbel kombinációban alkalmazandó. Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az axitinibbel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához. 2. Tudnivalók a Bavencio alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Bavencio-t ha allergiás az avelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Vérvizsgálatok és a testsúly ellenőrzése: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és a kezelés alatt. A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt. Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával: Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont). Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak. Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz: • infúziós reakciók; • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák; • a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei; • a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (vizes, laza vagy lágy székletek), a szokásosnál gyakoribb székletürítés; • a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz); • a szívizom gyulladása (miokarditisz); • a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését; • 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve egy súlyos, néha életveszélyes állapotot, amit a vérbe kerülő, cukorbetegségből eredően termelődő savak okoznak (diabéteszes ketoacidózis); • veseproblémák; • izomgyulladás (miozitisz); • a tüdő, bőr, szem és/vagy nyirokcsomók gyulladása (szarkoidózis) okozta problémák. Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel. Kezelőorvosa a következőket teheti: • egyéb gyógyszereket adhat Önnek a szövődmények megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében; • elhalaszthatja a Bavencio következő adagját; • vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt. Mielőtt Bavencio-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit); • humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben (AIDS) szenved; • korábban bármikor fennállt Önnél a máj idült vírusfertőzése, beleértve a hepatitisz B vírus (HBV) vagy hepatitisz C vírus (HCV) okozta fertőzést is; • az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap; • szervátültetésen esett át. A Bavencio az immunrendszerére hat, és gyulladást okozhat testének egyes részeiben. Az Ön esetében ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata magasabb lehet, ha Ön már autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit). Előfordulhat autoimmun betegségének gyakori fellángolása is, amely az esetek többségében enyhe lefolyású. Gyermekek és serdülők A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták. Egyéb gyógyszerek és a Bavencio Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség A Bavencio a magzat károsodását okozhatja. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön terhes, tilos alkalmaznia a Bavencio-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt tanácsolta. Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Szoptatás Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson. Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nem érzi elég jól magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután megkapta a Bavencio-t. A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz A Bavencio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 3. Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t? A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni. Mennyi Bavencio-t fog kapni? Az avelumab ajánlott adagja 2 hetente 800 mg. A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége. Hogyan fogja megkapni a Bavencio-t? A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni. Alkalmazás előtt a Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják. Mielőtt megkapná a Bavencio-t Legalább az első 4 kezelés alkalmával a Bavencio beadása előtt paracetamolt és egy antihisztamint fog kapni, amelyek segítenek megelőzni az infúzió okozta lehetséges mellékhatásokat. Attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt. Ha kihagyta a Bavencio egy adagját Nagyon fontos, hogy a Bavencio alkalmazására előjegyzett időpontjait mindig betartsa. Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot. Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bavencio alkalmazását Ne hagyja abba a Bavencio-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat. A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont). A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik szükségessé. Ha szervezete bármely részében gyulladást tapasztal, vagy ha ezen panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló panaszok vagy tünetek erősebbé válnak, sürgősen forduljon orvoshoz. • Infúziós reakciók tünetei, például légszomj vagy sípoló légzés, hidegrázás vagy remegés, kiemelkedő kiütések vagy csalánkiütések, kipirulás, alacsony vérnyomás (szédülés, fáradékonyság, hányinger), láz, hátfájás és hasi fájdalom. Ez nagyon gyakori. • A hormontermelő mirigyek gyulladásának (ami befolyásolhatja a mirigyek működését) tünetei közé tartozhat a nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és viselkedésbeli változások, például ingerlékenység vagy feledékenység, fázás, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger), testtömegváltozás, illetve fejfájás. Ez nagyon gyakori a pajzsmirigy gyulladása esetén, gyakori a mellékvese gyulladása esetén és nem gyakori az agyalapi mirigy gyulladása esetén. • A tüdő gyulladásának (pneumonitisz) jelei lehetnek a légzési nehézség vagy a köhögés. Ez gyakori. • A belek gyulladásának (kolitisz) tünetei közé tartozhat a hasmenés (laza székletek), illetve a szokásosnál gyakoribb székletürítés, a véres vagy sötét, szurokszerű, ragadós széklet, illetve az erős hasi fájdalom vagy érzékenység. Ez gyakori. • A májbetegségek, beleértve a májgyulladást (hepatitisz), tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy, fáradtság vagy a májműködést jelző laborvizsgálati eredmények kóros értéke. Ez gyakori. • A hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei közé tartozhat a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás. Ez nem gyakori. • A szívizomgyulladás (miokarditisz) tünetei közé tartozhat a nehézlégzés, szédülés vagy ájulás, láz, mellkasi fájdalom és mellkasi szorítás érzése, vagy influenzaszerű tünetek. Ez nem gyakori. • Az 1-es típusú cukorbetegség (beleértve a diabéteszes ketoacidózist) tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés és fáradtság érzés vagy zavarodottság, édes vagy gyümölcsös illatú lehelet, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom és mély vagy szapora légvétel. Ez nem gyakori. • A vesegyulladás okozta tünetek közé tartozhat a veseműködést jelző laborvizsgálati eredmények rendellenessége, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, a véres vizelet, illetve a bokadagadás. Ez nem gyakori. • Az izomgyulladás (miozitisz) tünetei közé tartozhat az izomfájdalom vagy izomgyengeség. Ez nem gyakori. • Olyan gyulladás jelei, amelyek a gyulladásos sejtek különböző szervekben és szövetekben, leggyakrabban a tüdőben történő felhalmozódásával járnak (szarkoidózis). Ez nem gyakori. Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát. Egyéb mellékhatások Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki. A következő mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) • a vörösvértestek számának csökkenése; • hányinger, laza széklet, székrekedés, hányás; • hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom; • köhögés, légszomj; • fáradtság vagy gyengeség érzése; • láz; • kar-, lábfej- vagy lábdagadás; • fogyás, étvágycsökkenés. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) • az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése; • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben; • a vérnyomás emelkedése; • alacsony nátriumszint; • fejfájás, szédülés; • fázás; • szájszárazság; • emelkedett májenzimszintek a vérben; • a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben; • bőrkiütés, viszketés; • izomfájdalom; • influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik); • zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) • bőrpír; • bélelzáródás; • vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, bőrszárazság; • a vérnyomás csökkenése; • az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben; • az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése; • ízületi gyulladás (reumatoid artritisz); • miaszténia grávisz, miaszténiás szindróma - olyan betegség, ami izomgyengeséget okozhat. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet • Húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés A következő mellékhatásokról számoltak be az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) • laza széklet, hányinger, székrekedés, hányás; • a vérnyomás emelkedése; • fáradtság vagy gyengeség érzése; • rekedtség, köhögés, légszomj; • étvágycsökkenés, fogyás; • fejfájás, szédülés; • ízületi fájdalom, hátfájás, hasi fájdalom, izomfájdalom; • a májenzimek emelkedett szintje a vérben; • fázás; • bőrkiütés, viszketés; • láz. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) • vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, akneszerű kiütés; • kar-, lábfej- vagy lábdagadás; • szájszárazság; • a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben; • csökkent vesefunkció; • csökkent vörösvértestszám; • vérnyomáscsökkenés; • emelkedett vércukorszint; • influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik); • az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben; • csökkent vérlemezkeszám a vérben; • zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban; • bőrpír. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) • az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése; • az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése; • bélelzáródás; • miaszténia grávisz, miaszténiás szindróma - olyan betegség, ami izomgyengeséget okozhat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Bavencio-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bavencio? A készítmény hatóanyaga az avelumab. Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz. A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: "A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz"). Milyen a Bavencio külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia Gyártó Merck Serono S.p.A. Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Olaszország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Kezelési utasítások Elkészítés és beadás Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni. • Az injekciós üveget ránézéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy elszíneződés. A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga oldat. Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni. • Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákot kell használni. A Bavencio szükséges térfogatát fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és át kell tölteni az infúziós zsákba. A részben felhasznált, illetve kiürült injekciós üvegeket ki kell dobni. • A hígított oldatot össze kell keverni néhányszor óvatosan megforgatva az injekciós zsákot, ügyelve a habképződés és az oldatban keletkező túlzott nyíróerők elkerülésére. • Ellenőrizni kell az oldatot, és meg kell győződni róla, hogy tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket. Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni. • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át. Az infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni. A Bavencio beadása után a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval. Ne fagyassza le vagy rázza fel a hígított oldatot! Hűtőszekrényben történő tárolás esetén felhasználás előtt várja meg, amíg az infúziós zsákban található hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. IV. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az avelumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott: Már fennálló autoimmun betegségben szenvedő betegek Tekintettel a már fennálló autoimmun betegségben szenvedő betegek immunmediált mellékhatásaira vonatkozó, szakirodalomból rendelkezésre álló adatokra, valamint a valószínűsíthető hatásmechanizmusra, a PRAC előadója úgy véli, hogy az avelumab és a már fennálló autoimmun betegségben szenvedő betegeknél az immunmediált mellékhatások fokozott kockázata közötti okokozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az avelumabot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. Sarcoidosis Tekintettel a sarcoidosisra vonatkozó, klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokra, beleértve néhány esetben a szoros időbeli összefüggést is, valamint a valószínűsíthető hatásmechanizmust figyelembe véve, a PRAC úgy véli, hogy az avelumab és a sarcoidosis közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az avelumabot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának felülvizsgálatát követően a CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel és az ajánlás indoklásával. A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az avelumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az avelumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja. 2
1
1
|