B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Signifor 0,3 mg oldatos injekció
Signifor 0,6 mg oldatos injekció
Signifor 0,9 mg oldatos injekció pazireotid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Signifor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz. A Cushing-kór kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt.
A Cushing-kórt az agyalapi mirigy (az agy alapján lévő mirigy) megnagyobbodása okozza, amit hipofízis adenómának neveznek. Ennek következtében a szervezet túl sok úgynevezett mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon - ACTH) termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túltermelődését eredményezi.
Az emberi szervezet természetesen is előállít egy szomatosztatinnak nevezett vegyületet, ami gátolja bizonyos hormonok, köztük az ACTH termelődését. A pazireotid nagyon hasonló módon hat, mint a szomatosztatin. Így a Signifor képes gátolni az ACTH termelődését, ami segíti a kortizoltúltermelődés gátlását és javítja a Cushing-kór tüneteit.
Ha bármilyen további kérdése van a Signifor működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Signifor-t:
- ha allergiás a pazireotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Signifor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha éppen az alábbi állapotok valamelyikében szenved vagy valaha abban szenvedett:
- vércukorszint-problémák, akár túl magas (mint magas vércukorszint/cukorbetegség esetén), akár túl alacsony az (hipoglikémia),
- szívbetegségek, mint például egy nemrégiben lezajlott szívroham, pangásos szívelégtelenség (a szívbetegségnek egy olyan fajtája, amikor a szív nem tud elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy hirtelen kialakuló és nyomó jellegű mellkasi fájdalom (rendszerint nyomásként, nehézség érzéseként, szorításként, összenyomásként vagy fájdalomként jelentkező érzés a mellkasban), - szívritmuszavar, mint például a szabálytalan szívverés vagy a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek,
- alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében, - epekövek.
A Signifor-kezelés alatt
- A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését. A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó jeleket és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömegcsökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ha ez előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
- A Signifor lassíthatja a szívverését. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram). Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
- Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön epehólyagját, valamint májenzimeinek és az agyalapi mirigye által termelt hormonjainak szintjeit is, mivel ez a gyógyszer mindezekre hatással lehet.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Signifor
A Signifor befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például dizopiramidot, prokainamidot, kinidint, szotalolt, dofetilidet, ibutilidet, amiodaront vagy dronedaront tartalmazó gyógyszerek.
- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szájon át szedett:
klaritromicin, moxifloxacin; injekcióban adott: eritromicin, pentamidin).
- a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ketokonazol, kivéve a sampont).
- bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon).
- a szénanátha és más allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
- a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klorokin, halofantrin, lumefantrin).
- a vérnyomás beállítására alkalmazott gyógyszerek, mint például:
• béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol),
• kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
• kolinészteráz-gátlók (rivasztigmin, fizosztigmin).
- a szervezet elektrolit-egyensúlyának (kálium-, magnéziumszint) szabályozására szolgáló gyógyszerek.
Különösen fontos, hogy az alábbi gyógyszerek mindegyikét megemlítse:
- ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazzák, az immunrendszer működésének csökkentésére).
- a túlságosan magas vércukorszint (mint cukorbetegség esetén) vagy a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például:
• inzulin,
• metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Signifor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet, fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, aki megbeszéli majd Önnel, hogy a terhessége alatt alkalmazhatja-e a Signifor-t.
- A Signifor alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
- Ha Ön szexuálisan aktív nő, a kezelés alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát a fogamzásgátlás szükségességéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Signifor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a Signifor alkalmazása közben tapasztalt mellékhatások némelyike, mint a szédülés, fejfájás és fáradékonyság csökkenthetik az Ön biztonságos gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Fontos információk a Signifor egyes összetevőiről
A Signifor kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a gyógyszer ampullában, azaz egy kis üvegtartályban található.
Mennyi Signifor-t kell alkalmazni?
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 0,6 mg-os Signifor ampulla. Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a Signifor-t, az segít, hogy eszébe jusson alkalmazni a gyógyszerét. Miután elkezdte a kezelést, kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy naponta kétszer egy 0,9 mg-os Signifor ampullára emeli az adagját.
Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa átmenetileg injekciónként 0,3 mg-mal csökkenti az Ön adagját.
Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa naponta kétszer egy ampulla Signifor 0,3 mg-os adaggal akarja elkezdeni a kezelését.
A Signifor ampullák különböző hatáserősségekben (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) kaphatók, hogy megfeleljenek annak az adott adagnak, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és eldönti, melyik adag a legmegfelelőbb az Ön számára.
Hogyan kell a Signifor-t alkalmazni?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja majd Önt, hogy hogyan adja be saját magának a Signifor-t. A betegtájékoztató végén lévő utasításokat is el kell olvasnia. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
A Signifor bőr alá történő (szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. A combok és a hasfal megfelelő területek az injekció bőr alá történő beadására. A fájdalom és a bőrirritáció elkerülése érdekében minden egyes injekció beadásához válasszon egy, az előzőtől eltérő helyet. Szintén kerülnie kell az injekció olyan helyekre történő beadását, amelyek fájdalmasak vagy ahol a bőr irritált.
Ne alkalmazza a Signifor-t, ha azt veszi észre, hogy az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.
Mennyi ideig kell a Signifor-t alkalmazni?
Addig kell folytatnia a Signifor alkalmazását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Ha az előírtnál több Signifor-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvos által előírtnál több Signifor-t alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Signifor-t
Ne adjon be kétszeres Signifor-adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett beadni egy Signiforadagot, egyszerűen csak adja be a következő adagot a tervezett időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását
Ha abbahagyja a Signifor-kezelést, akkor a kortizolszintje újra megnőhet, és a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- A vércukorszint megváltozása. Túlzott szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot, hányingert, hányást, hasi fájdalmat észlelhet.
- Epekövek és kapcsolódó szövődmények. Lázat, hidegrázást, a bőr vagy a szem besárgulását, hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.
- Túlzott fáradtság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony kortizolszint. Túlzott gyengeséget, fáradtságot, fogyást, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást észlelhet.
- Lassú szívverés.
- Alacsony vérnyomás. Érezhet szédülést, szédülékenységet és felálláskor tapasztalt szédülést vagy ájulást.
- Epeelfolyási problémák (kolesztázis). A bőr besárgulását, sötét vizeletet, világos székletet és viszketést észlelhet.
- Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz).
A Signifor egyéb mellékhatásai:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés
- Hányinger
- Hasi fájdalom
- Az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető)
- Étvágytalanság
- Hányás
- Fejfájás
- Szédülés
- Hajhullás
- Viszketés (pruritusz)
- Izomfájdalom (mialgia)
- Ízületi fájdalom (artralgia)
- A máj működését jelző vizsgálatok kóros eredményei
- A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok kóros eredményei
- Kóros véralvadási jellemzők
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
- A ketontestek (a máj által termelt anyagok egyik típusa) emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben (diabéteszes ketoacidózis) a vércukorszint emelkedésének szövődményeként. Édeskés lehelletet, légzési nehézséget és zavartságot is tapasztalhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Signifor-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Signifor?
- A készítmény hatóanyaga a pazireotid.
Signifor 0,3 mg: Egy 1 ml-es ampullában lévő oldat 0,3 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
Signifor 0,6 mg: Egy 1 ml es ampullában lévő oldat 0,6 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
Signifor 0,9 mg: Egy 1 ml es ampullában lévő oldat 0,9 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
- Egyéb összetevők a mannit, a borkősav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Milyen a Signifor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Signifor oldatos injekció egy ampullában lévő tiszta, színtelen oldat. Minden ampulla 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
A Signifor csomagolása 6 ampullát tartalmaz, vagy gyűjtőcsomagolása 18 (3 darab 6 ampullás kiszerelés), 30 (5 darab 6 ampullás kiszerelés) vagy 60 (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampullát tartalmaz.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Gyártó
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
????????
Recordati Rare Diseases
Te?.: +33 (0)1 47 73 64 58
???????
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Danmark
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Hellas
???: +30 210 6773822
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Espana
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Sví?jó?
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko
Franciaország
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173 Suomi/Finland Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Rare Diseases
??? : +33 1 47 73 64 58
??????
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
A SIGNIFOR OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSA
Ez a gyógyszer ampullában, egy kis üveg tartályban található. A Signifor-t steril, egyszer használatos fecskendőket és injekciós tűket alkalmazva kell beadni.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja majd Önt, hogy hogyan alkalmazza a Signifor ampullákat. Az ampulla alkalmazása előtt azonban kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi információkat. Ha nem biztos abban, hogy hogyan adja be saját magának az injekciót, vagy ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Az injekció egyaránt elkészíthető úgy, hogy az oldat felszívására és injektálására két különböző tűt, vagy mindkét lépésre egyetlen rövid, vékony injekciós tűt alkalmaz. A helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmondja Önnek, hogy melyik módszert alkalmazza. Kérjük, kövesse utasításaikat.
A Signifor ampullákat a dobozon felsorolt tárolási előírásoknak megfelelően tárolja.
Fontos biztonsági információk
Figyelmeztetés: Az ampullák gyermekektől elzárva tartandók!
Mire van szükségem?
Ahhoz, hogy beadja saját magának az injekciót, a következőkre lesz szüksége:
1. Egy Signifor ampulla
2. Alkoholos vagy más, hasonló törlők
3. Egy steril fecskendő
4. Egy hosszú, vastag, tompa végű, steril tű az oldat felszívására (kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmondja Önnek, ha erre szükség van)
5. Egy rövid, vékony, steril tű
6. Egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartály, vagy más merev falú, zárt szemétgyűjtő tartály
Az injekció beadási helye
Az injekció beadási helye az a terület a testén, ahová be fogja magának adni az injekciót. A Signifor bőr alá történő (szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. A combok és a hasfal jó területek az injekció bőr alá történő beadására. A fájdalom és a bőrirritáció elkerülése érdekében minden egyes injekció beadásához válasszon egy, az előzőtől eltérő helyet. Szintén kerülnie kell az injekció olyan helyekre történő beadását, amelyek fájdalmasak vagy ahol a bőr irritált.
Előkészületek
Ha felkészült arra, hogy beadja magának az injekciót, pontosan kövesse az alábbi lépéseket:
- Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
- Minden alkalommal, amikor egy injekciót ad be magának, használjon új, egyszer használatos tűket és fecskendőket. A fecskendőket és a tűket csak egyszer használja! Soha nem használjon mással közös tűket és fecskendőket! - Vegye ki az ampullát a dobozból.
- Vizsgálja meg az ampullát. NE HASZNÁLJA, ha az törött vagy a folyadék zavarosnak látszik vagy részecskéket tartalmaz. Ezekben az esetekben a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
A helyi diszkomfort csökkentése érdekében javasolt, hogy a beadása előtt az oldat szobahőmérsékletű legyen.
Az ampullákat csak a beadás előtt szabad felnyitni, és minden fel nem használt részt ki kell dobni.
Ellenőrizze a lejárati időt és az adagot
Ellenőrizze az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati időt (EXP), és ellenőrizze, hogy az ampulla azt az adagot tartalmazza-e, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt vagy ha az adag nem megfelelő. Mindkét esetben a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
Hogyan kell a Signifor injekciót beadni?
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Signifor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz. Az akromegália kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél. A Cushing-kór kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt.
Akromegália
Az akromegáliát egy hipofízis-adenomának nevezett daganat okozza, ami az agyalapon található agyalapi mirigyben fejlődik ki. Az adenoma fokozza a szervezetben azon hormonok termelését, amelyek szabályozzák a szövetek, szervek és csontok növekedését, ami a csontok és szövetek méretének növekedését eredményezi, különösen a kezek és a lábak esetén.
A Signifor csökkenti ezeknek a hormonoknak a termelődését, és valószínűleg az adenoma méretét is. Ennek következtében csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a fokozott verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat.
Cushing-kór
A Cushing-kórt az agyalapi mirigy (az agy alapján lévő mirigy) megnagyobbodása okozza, amit hipofízis adenómának neveznek. Ennek következtében a szervezet túl sok úgynevezett mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon - ACTH) hormont termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túltermelődését eredményezi.
Az emberi szervezet természetesen is előállít egy szomatosztatinnak nevezett vegyületet, ami gátolja bizonyos hormonok, köztük az ACTH termelődését. A pazireotid nagyon hasonló módon hat, mint a
szomatosztatin. Így a Signifor képes gátolni az ACTH termelődését, ami segíti a kortizo- túltermelődés gátlását és javítja a Cushing-kór tüneteit.
Ha bármilyen további kérdése van a Signifor működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Signifor-t:
- ha allergiás a pazireotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Signifor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha éppen az alábbi állapotok valamelyikében szenved vagy valaha abban szenvedett:
- vércukorszint-problémák, akár túl magas (mint magas vércukorszint/cukorbetegség esetén), akár túl alacsony az (hipoglikémia),
- szívbetegségek, mint például egy nemrégiben lezajlott szívroham, pangásos szívelégtelenség (a szívbetegségnek egy olyan fajtája, amikor a szív nem tud elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy hirtelen kialakuló és nyomó jellegű mellkasi fájdalom (rendszerint nyomásként, nehézség érzéseként, szorításként, összenyomásként vagy fájdalomként jelentkező érzés a mellkasban),
- szívritmuszavar, mint például a szabálytalan szívverés vagy a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek,
- alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében,
- epekövek,
- ha Ön véralvadásgátlókat szed (a vér alvadási képességének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a véralvadási jellemzőket, és lehet, hogy módosítja Önnél a véralvadásgátló adagját.
A Signifor-kezelés alatt
- A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
- A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését. A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó jeleket és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömegcsökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ha ez előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- A Signifor lassíthatja a szívverését. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram). Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
- Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön epehólyagját, valamint májenzimeinek és az agyalapi mirigye által termelt hormonjainak szintjeit is, mivel ez a gyógyszer mindezekre hatással lehet.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Signifor
A Signifor befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen abban az esetben beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szervátültetés esetén az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
- a túlságosan magas vércukorszint (például cukorbetegség esetén) vagy a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például:
• inzulin,
• metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
- a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például dizopiramidot, prokainamidot, kinidint, szotalolt, dofetilidet, ibutilidet, amiodaront vagy dronedaront tartalmazó gyógyszerek.
- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szájon át szedett:
klaritromicin, moxifloxacin; injekcióban adott: eritromicin, pentamidin).
- a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ketokonazol, kivéve a sampont).
- bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon).
- a szénanátha és más allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
- a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klorokin, halofantrin, lumefantrin).
- a vérnyomás beállítására alkalmazott gyógyszerek, mint például:
• béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol), • kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
• kolinészteráz-gátlók (rivasztigmin, fizosztigmin).
- a szervezet elektrolit-egyensúlyának (kálium-, magnéziumszint) szabályozására szolgáló gyógyszerek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Signifor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel nem ismert, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
- Ha Ön szexuálisan aktív nő, a kezelés alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát a fogamzásgátlás szükségességéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Signifor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a Signifor alkalmazása közben tapasztalt mellékhatások némelyike, mint a fejfájás, szédülés és fáradékonyság csökkenthetik az Ön biztonságos gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Fontos információk a Signifor egyes összetevőiről
A Signifor kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
Ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Mennyi Signifor-t kell alkalmazni?
Akromegália
A Signifor javasolt kezdő adagja akromegáliában 4 hetente 40 mg. A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa újraértékeli a gyógyszere adagját. Ehhez hozzátartozhat a növekedési hormon vagy egyéb, a vérében lévő hormonok szintjének a mérése. Az eredményektől és attól függően, hogy Ön hogy érzi magát, előfordulhat, hogy az egyes injekciókban adott Signifor adagját csökkenteni vagy növelni kell. Az adag nem haladhatja meg a 60 mg-ot. Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa 20 mg-os adaggal fogja elkezdeni a kezelését.
Cushing-kór
A Signifor szokásos kezdő adagja Cushing-kórban 4 hetente 10 mg. A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa újraértékeli a gyógyszere adagját. Ebbe beletartozhat a vérében vagy a vizeletében lévő kortizolszint mérésének elrendelése. Az eredményektől és attól függően, hogy Ön hogy érzi magát, előfordulhat, hogy az egyes injekciókban adott Signifor adagját csökkenteni vagy növelni kell. Az adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és eldönti, melyik adag a legmegfelelőbb az Ön számára.
Hogyan kell a Signifor-t alkalmazni?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Signifor-t. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
A Signifor izomba történő (intramuszkuláris) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy tűvel a farpofákban lévő izmokba kerül beadásra.
Mennyi ideig kell a Signifor-t alkalmazni?
Ez egy hosszan tartó kezelés, akár évekig is tarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását. Az Ön Signifor-kezelését addig kell folytatni, amíg a kezelőorvosa azt szükségesnek tartja.
Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását
Ha abbahagyja a Signifor-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Magas vércukorszint. Túlzott szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot, hányingert, hányást, hasi fájdalmat észlelhet.
- Epekövek és kapcsolódó szövődmények. Lázat, hidegrázást, a bőr vagy a szem besárgulását, hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony kortizolszint. Túlzott gyengeséget, fáradtságot, fogyást, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást észlelhet. - Lassú szívverés.
- A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető).
- Epeelfolyási problémák (kolesztázis). A bőr besárgulását, sötét vizeletet, világos székletet és viszketést észlelhet.
- Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz).
A Signifor egyéb mellékhatásai:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés
- Hányinger
- Hasi fájdalom
- Fáradtság
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám jelei)
- Étvágytalanság
- Fejfájás
- Puffadás
- Hányás
- Szédülés
- Fájdalom, kellemetlen érzés, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén
- Változás a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben
- Kóros vérvizsgálati eredmények (a magas kreatin-foszfokináz-, glikálthemoglobin-, lipázvérszint jele)
- Hajhullás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok (amiláz) kóros eredményei
- Kóros véralvadási jellemzők
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
- A ketontestek (a máj által termelt anyagok egyik típusa) emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben (diabéteszes ketoacidózis) a vércukorszint emelkedésének szövődményeként. Édeskés lehelletet, légzési nehézséget és zavartságot is tapasztalhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Signifor-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő
(EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Signifor?
- A készítmény hatóanyaga a pazireotid.
Signifor 10 mg: 20 mg pazireotidot tartalmaz injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
Signifor 20 mg: 20 mg pazireotidot tartalmaz injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
Signifor 30 mg: 20 mg pazireotidot tartalmaz injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
Signifor 40 mg: 40 mg pazireotidot tartalmaz injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
Signifor 60 mg: 60 mg pazireotidot tartalmaz injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
- Egyéb összetevők:
- A porban: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
- Az oldószerben: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Milyen a Signifor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Signifor por egy enyhén sárga vagy sárga por injekciós üvegben. Az oldószer átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna oldat egy előretöltött fecskendőben.
A Signifor 10 mg egy 10 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 20 mg egy 20 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 30 mg egy 30 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 40 mg egy 40 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 60 mg egy 60 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
Minden egységcsomagolás tartalmazza az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcás buborékcsomagolásban, egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági-konstrukciós injekciós tűvel együtt.
A Signifor 40 mg és a Signifor 60 mg 3 köztes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Gyártó
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
????????
Recordati Rare Diseases
Te?.: +33 (0)1 47 73 64 58
???????
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Danmark
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Hellas
???: +30 210 6773822
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Espana
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Portugal Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Sví?jó?
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Rare Diseases
??? : +33 1 47 73 64 58
??????
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A SIGNIFOR POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSA
KIZÁRÓLAG MÉLY INTRAMUSCULARIS INJEKCIÓKÉNT ADHATÓ.
FIGYELEM:
A Signifor szuszpenziós injekció elkészítésének két kritikus lépése van. Ezeknek a be nem tartása azt eredményezheti, hogy nem tudja az injekciót a megfelelő módon beadni.
• Hagyni kell, hogy az injekciós készlet szobahőmérsékletűre melegedjen. Vegye ki az injekciós készletet a hűtőszekrényből, és hagyja a szuszpenziós injekció elkészítése előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
• Az oldószer hozzáadása után rázza közepesen erősen az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, amíg egyenletes szuszpenzió nem alakul ki.
a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a szuszpenziós injekció elkészítéséhez d Egy biztonsági injekciós tű (20G x 1,5”)
A Signifor por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz mély, intramuscularis injekció formájában történő beadása előtt a szuszpenziós injekció megfelelő elkészítésének biztosítása érdekében gondosan kövesse az alábbi utasításokat.
A Signifor szuszpenziót csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni.
A Signifor-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be.
1. lépés
Vegye ki a Signifor injekciós készletet a hűtőszekrényből.
FIGYELEM: lényeges, hogy a szuszpenziós injekció elkészítését csak azután szabad elkezdeni, miután az injekciós készlet elérte a szobahőmérsékletet. Hagyja a szuszpenziós injekció elkészítése előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Megjegyzés: Ha nem kerül 24 órán belül felhasználásra, az injekciós készlet visszarakható a hűtőszekrénybe.
2. lépés
Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját.
Távolítsa el a fedő fóliát az injekciós üveg adapter csomagolásáról, de NE vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából.
Az injekciós üveg adapter csomagolását fogva helyezze az injekciós üveg adaptert az injekciós üveg tetejére, és nyomja teljesen le, amíg a helyére nem pattan, amit egy kattanás jelez.
Az ábrán mutatott módon függőlegesen emelje le az injekciós üveg adapterről a csomagolást.
3. lépés
Távolítsa el a kupakot az oldószerrel előretöltött fecskendőről, és csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterre.
Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy az összes oldószert bejuttassa az injekciós üvegbe.
4. lépés
FIGYELEM: Tartsa a dugattyút benyomva, és közepesen erősen rázza az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, így a por tökéletesen szuszpendálódik. Ha a por nem szuszpendálódott tökéletesen, akkor újabb 30 másodpercig ismételje meg a közepesen erős rázást.
5. lépés
Fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt és az injekciós üveget, lassan húzza vissza a dugattyút, és az injekciós üveg teljes tartalmát szívja fel a fecskendőbe.
Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről.
6. lépés
Csavarja rá a fecskendőre a biztonsági injekciós tűt.
Egyenesen húzza le a tűről a védőkupakot. Az üledékképződés elkerülése érdekében óvatosan felrázhatja a fecskendőt, hogy megmaradjon az egyöntetű szuszpenzió. Az összes látható buborék eltávolításához óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, és nyomja ki azokat a fecskendőből. A kész Signifor szuszpenziós injekció most készen áll az azonnali beadásra.
7. lépés
A Signifor-t csak mély, intramuscularis injekció formájában szabad beadni.
Egy alkoholos törlővel készítse elő az injekció beadási helyét.
A tűt a bőrrel 90°-os szöget bezárva, teljes hosszában szúrja be a jobb vagy a bal farizomba. Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy
ellenőrizze, nem szúrt át eret (ha átszúrt egy eret, változtasson a tű helyzetén).
Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül. Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt (amint azt a 8. lépés mutatja).
Az injekció beadási helye
8. lépés
A két bemutatott módszer valamelyikével aktiválja a tűt befedő biztonsági tűvédőt:
- vagy nyomja hozzá a biztonsági tűvédő csuklós részét egy kemény felülethez (A. ábra),
- vagy az ujjával nyomja előre a csuklós részt (B. ábra).
Egy hallható "kattanás" jelzi, hogy megfelelő módon működésbe lépett.
Azonnal dobja ki a fecskendőt (egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba).
1
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
1
1
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
1
1
1
1
1
1
|
