Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
imipenem/cilasztatin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Imipenem/cilastatin AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/cilastatin AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Kezelés
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
* Szövődményes hasi fertőzések
* A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás)
* Fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el
* Szövődményes húgyúti fertőzések
* Szövődményes bőr- és lágyrész-fertőzések
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és a lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható a vér bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.
2. Tudnivalók az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Imipenem/cilastatin AptaPharma:
* ha allergiás az imipenemre, cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinek, cefalosporinok vagy karbapenemek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket:
* bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek).
* vastagbélgyulladás, vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés.
* veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a csökkent vesefunkciót (az imipenem/cilastatin vérszintje megemelkedik a csökkent vesefunkciójú betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a vesefunkcióhoz).
* bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok.
* májproblémák.
A gyógyszer alkalmazása alatt a vörösvérsejteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelző teszt (Coombs teszt) pozitív eredményt adhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Gyermekek
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Imipenem/cilastatin AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusfertőzések kezelésére használatos.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy mielőtt Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kap, közölje kezelőorvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. Az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén az Imipenem/cilastatin AptaPharma csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.
Fontos, hogy mielőtt Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kap, közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy alkalmazhat-e Imipenem/cilastatin AptaPharma-t szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ezzel a készítménnyel összefüggő néhány mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgó jellegű szédülés) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 37,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,9%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t?
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imipenem/cilastatin AptaPharma-ra van szüksége.
Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg-kilogramm(ttkg) 6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek és vesebetegségben szenvedő gyermekeknek az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják be ?500 mg/500 mg adag esetében, illetve 40-60 perc alatt, ha az adag meghaladja az 500 mg/500 mg-ot.
Hányinger esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.
Ha az előírtnál több Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), ha azonban az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
* Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást
* Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
* Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és eritéma multiforme)
* A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
* Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
* Bőrkiütés
* Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
* Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Helyi bőrpír
* Fájdalom és kemény csomó a tű beszúrásának helyén
* Bőrviszketés
* Csalánkiütés
* Láz
* Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
* Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
* Remegés és akaratlan izomrángás
* Görcsrohamok
* Pszichés zavarok (pl. hangulatingadozások és csökkent ítélőképesség)
* Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
* Zavartság
* Szédülés, álmosság
* Alacsony vérnyomás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Gombás fertőzés (kandidiázis)
* A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
* Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
* Az ízérzés zavarai
* Nem megfelelő májműködés
* Májgyulladás
* Nem megfelelő veseműködés
* A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
* Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
* Hallásvesztés
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)
* A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
* Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
* Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
* Hasi fájdalom
* Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás
* Fülzúgás (tinnitusz)
* Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
* Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
* Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében
* Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
* Nőknél a szeméremajak viszketése
* A vérsejtek számának megváltozása
* Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Rendellenes mozgások
* Izgatottság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Elkészítés után:
A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészítés kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imipenem/cilastatin AptaPharma?
- A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen az Imipenem/cilastatin AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imipenem/cilastatin AptaPharma fehér vagy világossárga színű por 20 ml-es, színtelen, III-as típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható védőkupakkal lezárt injekciós üvegben.
Kiszerelés: 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul. 6 /SI 1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S.Nicolo a Tordino - 64100 Teramo
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
????????/?????????? ?????????, 500mg/500mg ???? ?? ?????????? ???????
Csehország
Imipenem/Cilastatin AptaPharma
Horvátország
Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg praak za otopinu za infuziju
Magyarország
Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Lengyelország
Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Románia
Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Szlovénia
Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg praek za raztopino za infundiranje
OGYI-T-23274/01 10× 20 ml-es, színtelen, III-as típusú injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Elkészítés
Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd Inkompatibilitás és Elkészítés után): 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat 100 ml-éhez kell hozzáadni. Kivételes körülmények között, amikor a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5%-os (50 mg/ml-es) glükóz-oldat használható helyette.
A javasolt eljárás az, hogy az alkalmas 100 ml-es infúziós oldatból 10 ml-t a port tartalmazó injekciós üvegbe töltünk. Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.
FIGYELEM: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.
További 10 ml infúziós oldattal ismételjük meg a fenti eljárást, ezzel biztosítva az injekciós üveg teljes tartalmának az áttöltését az infúziós oldatba. A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.
A fenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőlegesen 5 mg/ml mind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.
A színtelentől sárgáig történő színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátot tartalmazó oldószerrel feloldani. Ugyanakkor beadható olyan iv. rendszerbe, melyen keresztül laktát-tartalmú oldatot infundálnak.
Ez a gyógyszer kizárólag az Elkészítés címszó alatt felsorolt gyógyszerekkel keverhető
Elkészítés után
A hígított oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
2
OGYÉI/988/2022
|
