B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Rydapt 25 mg lágy kapszula midosztaurin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rydapt, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rydapt szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rydapt-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rydapt-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rydapt, és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Rydapt? A Rydapt hatóanyagként midosztaurint tartalmaz. A proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rydapt? A Rydapt-ot az akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FLT3-nak nevezett gén hibás. Az akut mieloid leukémia bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) rákos daganatának egy formája, amelyben a szervezet nagy mennyiségben termeli ezeknek a sejteknek egy kóros típusát. A Rydapt-ot felnőtteknél az agresszív szisztémás masztocitózis (ASM), hematológiai malignitással járó szisztémás masztocitózis (SM-AHN) vagy hízósejtes leukémia (MCL) kezelésére is alkalmazzák még. Ezek olyan betegségek, amelyekben a szervezet túl sok hízósejtet termel, ami a fehérvérsejtek egyik típusa. A tüneteket az okozza, amikor túl sok hízósejt lép be a szervekbe, mint például a májba, a csontvelőbe vagy a lépbe, és olyan anyagokat bocsátanak a vérbe, mint például a hisztamin. Hogyan hat a Rydapt? A midosztaurin gátolja a kóros sejtekben lévő bizonyos enzimek (kinázok) működését, és leállítja azok osztódását és növekedését. Az AML kezelésének elkezdésekor a Rydapt-ot mindig kemoterápiával (a rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) együtt alkalmazzák. Ha bármilyen további kérdése van a Rydapt hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 2. Tudnivalók a Rydapt szedése előtt Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól. Ne szedje a Rydapt-ot - ha allergiás a midosztaurinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát! - ha már szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét: - a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifampicin. - az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin vagy fenitoin. - enzalutamid, egy, a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer. - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak. Ezeket a gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek azt mondták, hogy ezek egyikét el kell kezdeni szednie a Rydapt-kezelés alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rydapt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha bármilyen fertőzése van, - ha szívbetegsége van, - ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van, - ha veseproblémája van. Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Rydapt-kezelés alatt: - ha lázas, torokfájása vagy szájüregi fekélyei vannak, mert ezek azt mutathatják, hogy az Ön fehérvérsejtszáma alacsony, - ha Önnek újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetei vannak, mint például a láz, a köpetürítéssel járó vagy száraz köhögés, mellkasi fájdalom, légzészavar vagy légszomj, mert ezek tüdőbetegségek tünetei lehetnek, - ha Önnek mellkasi fájdalma vagy kellemetlen mellkasi érzése van, szédelgést, ájulást, szédülést, az ajkai, a kezei vagy a lábai kékes elszíneződését, légszomjat vagy a lábszára vagy a bőre vizenyőjét (ödéma) tapasztalja, mert ezek szívbetegségek tünetei lehetnek. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését. A Rydapt-kezelés alatti ellenőrzés Kezelőorvosa a Rydapt-kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy ellenőrizze a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) és az elektrolitok (pl. kalcium, kálium, magnézium) mennyiségét a szervezetében. Az Ön szív- és légzésfunkcióját is rendszeresen ellenőrizni fogják. Gyermekek és serdülők A Rydapt nem alkalmazható olyan 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy serdülőknél, akik egyéb kemoterápiában is részesülnek, a hatására ugyanis súlyosan lecsökkenhet bizonyos vérsejtek száma. Egyéb gyógyszerek és a Rydapt Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Rydapt befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatják, miként hat a Rydapt. Az alábbi gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt: - a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifampicin, - az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin vagy fenitoin, - enzalutamid, egy, a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer, - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza: - a fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a ketokonazol vagy klaritromicin, - a HIV kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a ritonavir vagy az efavirenz. - a depresszió kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a nefazodon vagy a bupropion, - a vérében lévő zsírok szintjét csökkentő bizonyos gyógyszerek, mint például az atorvasztatin vagy a rozuvasztatin, - tizanidin, egy, az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszer, - klórzoxazon, egy, az izomgörcsök okozta kellemetlen érzés kezelésére alkalmazott gyógyszer. Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Rydapt-kezelés idejére. Azt is el kell mondja kezelőorvosának, ha már Rydapt-ot szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amilyet korábban még nem szedett a Rydapt-kezelés alatt. Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Terhesség és szoptatás A Rydapt károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, és nem javasolt a terhesség alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Rydapt károsíthatja a gyermekét. A Rydapt-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig nem szabad szoptatnia. Fogamzásgátlás nőknél Ha a Rydapt szedése alatt teherbe esik, az káros lehet az Ön gyermekére. Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy csináljon egy terhességi tesztet a Rydapt-kezelés elkezdése előtt, hogy biztos legyen benne, Ön nem terhes. A Rydapt szedése alatt és a szedésének abbahagyása után még legalább 4 hónapig hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik, vagy azt gondolja, hogy terhes. Termékenység A Rydapt férfiaknál és nőknél csökkentheti a termékenységet. A kezelés elkezdése előtt ezt meg kell beszélje kezelőorvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor gépjárművet vezet és gépeket kezel, mert Önnél szédülés és forgó jellegű szédülés alakulhat ki, amikor a Rydapt-ot szed. A Rydapt vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz Ez a készítmény 666 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 200 mg-os adagonként (maximális napi adag), amely egyenértékű 14 V/V% etanollal. A készítmény 200 mg-os adagjában található alkoholmennyiség 17 ml sörnek vagy 7 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Az alkohol ártalmas lehet, ha alkoholproblémái vannak, epilepsziában vagy májbetegségben szenved, illetve ha terhes vagy szoptat. A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot (ricinusolajat) tartalmaz Ez a készítmény makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. 3. Hogyan kell szedni a Rydapt-ot? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt adagot! Mennyi Rydapt-ot kell szednie? Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen. - AML-ben szenvedő betegek A szokásos napi adag 50 mg (2 kapszula) naponta kétszer. - ASM-ben, SM-AHN-ben vagy MCL-ben szenvedő betegek A szokásos napi adag 100 mg (4 kapszula) naponta kétszer. A Rydapt-ra adott válaszreakciójától függően kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést. A gyógyszer szedése - Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Rydapt-ot, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét. - A Rydapt-ot naponta kétszer vegye be, megközelítőleg 12 órás időközönként (például a reggelivel és a vacsorával). - A Rydapt-ot étkezés közben vegye be. - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A megfelelő adagolás biztosítása, és a kellemetlen íz elkerülése érdekében ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét azokat! - Az AML-ben szenvedő betegek a Rydapt-ot kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szedik. Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa javaslatait. - Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát. Mennyi ideig kell szedni a Rydapt-ot? - Addig folytassa a Rydapt szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását. - Ha Önt AML miatt kezelik, miután befejezi a Rydapt kemoterápiás szerekkel történő együttes szedését, a Rydapt-ot önmagában fogja kapni, legfeljebb 12 hónapon keresztül. - Ha Önt ASM, SM-AHN vagy MCL miatt kezelik, a Rydapt-ot hosszan tartó kezelésként fogja kapni, ami lehet, hogy hónapokig vagy évekig fog tartani. Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Rydapt-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével. Ha az előírtnál több Rydapt-ot vett be Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége! Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot Ha elfelejti bevenni a Rydapt-ot, hagyja ki a kihagyott adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje. Ha idő előtt abbahagyja a Rydapt szedését A Rydapt-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Rydapt szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek: - nehézlégzés vagy nehezített nyelés, - szédülés, - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, - erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal. Egyes mellékhatások az AML-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - gyengeség, magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás, gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a láz, a hidegrázás, a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (a vérsejtek alacsony száma okozta tünetek), - láz, köpetürítéssel járó vagy száraz köhögés, mellkasi fájdalom, légzészavar vagy légszomj (ezek nem fertőzéses eredetű intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás jelei), - súlyos légszomj, nehéz és szokatlanul gyors légzés, szédülés, szédelgés, zavartság és nagyfokú fáradtság (az akut légzési distressz szindróma tünetei), - fertőzés, láz, alacsony vérnyomás, csökkent vizeletürítés, gyors pulzus, gyors légzés (a szepszis vagy a neutropéniás szepszis tünetei). Egyéb lehetséges mellékhatások az AML-ben szenvedő betegeknél A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - a katéter helyén kialakuló fertőzés, - vörös vagy bíborszínű, lapos, gombostűfejnyi pontok a bőr alatt (petechiák), - elalvási probléma (álmatlanság), - fejfájás, - légszomj, nehézlégzés, - az EKG-vizsgálat során észlelt kóros eredmények, amelyek azt jelezhetik az Ön kezelőorvosának, hogy Önnél a szív elektromos tevékenységét érintő rendellenesség, úgynevezett QT-megnyúlás áll fenn, - szédülés, szédelgés (alacsony vérnyomás), - orrvérzések, - torokfájás (gégefájdalom), - szájüregi fekélyek (sztomatitisz), - hányinger, hányás, - felhasi fájdalom, - aranyér, - fokozott verejtékezés, - pikkelyes vagy hámló bőrkiütés (exfoliativ dermatitisz), - hátfájás, - ízületi fájdalom (artralgia), - láz, - szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, száraz, kipirult bőr (a magas vércukorszint tünetei, hiperglikémia néven is ismert), - izomgyengeség, álmosság, zavartság, görcsrohamok, tudatzavar (a vér magas nátriumszintjének tünetei, hipernatrémia néven is ismert), - izomgyengeség, izomgörcsök, szívritmuszavar (a vér alacsony káliumszintjének tünetei, hipokalémia néven is ismert), - véraláfutás és vérzés (véralvadási zavar), - kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek jelezhetik a kezelőorvosának, hogy bizonyos szervei mennyire jól működnek: a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) és/vagy a glutamát-oxálacetáttranszamináz (GOT) magas szintje (a máj működését jelzi). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - felső légúti fertőzés, - hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás (a vér magas kalciumszintjének tünetei, hiperkalcémia néven is ismert), - ájulás, - a test önkéntelen remegése, - fejfájás, szédülés (magas vérnyomás), - gyors szívverés (színusz tahikardia), - folyadékgyülem a szív körül, ami, ha súlyos, csökkentheti a szívnek azt a képességét, hogy vért pumpáljon (folyadékgyülem a szívburokban), - folyadékgyülem a tüdőkben/mellüregben, ami, ha súlyos, légszomjat okozhat (folyadékgyülem a mellhártyán), - torokfájás és orrfolyás, - a szemhéj vizenyője, - kellemetlen érzés a végbélben és a végbélnyílásban, - hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés (hasi diszkomfort), - száraz bőr, - szemfájdalom, homályos látás, fényérzékenység (keratitisz), - nyakfájás, - csontfájdalom, - végtagfájdalom, - testtömeg-növekedés, - a kanülben megalvadó vér, - kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek jelezhetik a kezelőorvosának, hogy a szervezete bizonyos részei mennyire jól működnek: a húgysav magas szintje. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - lázzal járó, fájdalmas, vörös és sötétvöröses-lilás színű, kiemelkedő foltok vagy sebek a bőrön, amelyek főként a karon, lábon, arcon és nyakon jelennek meg (akut lázas neutrofil dermatózis jelei). Egyes mellékhatások az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - gyengeség, magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás, gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a láz, a hidegrázás, a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (a vérsejtek alacsony száma okozta tünetek). - láz, köhögés, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzés közben jelentkező mellkasi fájdalom (a tüdőgyulladás tünetei). - láz, köpetürítéssel járó vagy száraz köhögés, mellkasi fájdalom, légzészavar vagy légszomj (ezek nem fertőzéses eredetű intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás jelei). - fertőzés, láz, szédülés, szédelgés, csökkent vizeletürítés, gyors pulzus, gyors légzés (a szepszis vagy a neutropéniás szepszis tünetei). - vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei). Egyéb lehetséges mellékhatások az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - húgyúti fertőzés, - felső légúti fertőzés, - fejfájás, - szédülés, - légszomj, nehézlégzés, - köhögés, - folyadékgyülem a tüdőkben/mellüregben, ami, ha súlyos, légszomjat okozhat (folyadékgyülem a mellhártyán), - az EKG-vizsgálat során észlelt kóros eredmények, amelyek azt jelezhetik az Ön kezelőorvosának, hogy Önnél a szív elektromos tevékenységét érintő rendellenesség, úgynevezett QT-megnyúlás áll fenn, - orrvérzések, - hányinger, hányás, - hasmenés, - székrekedés, - lábdagadás (lábszár, boka), - kifejezett fáradtság, - láz, - szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, száraz, kipirult bőr (a magas vércukorszint tünetei, hiperglikémia néven is ismert), - a bőr és a szemek sárgasága (a vérben lévő magas bilirubinszint jele), - kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek a hasnyálmiriggyel (magas lipáz- vagy amilázszint) és a májjal (magas glutamát-piruvát-transzamináz/GPT- vagy glutamát-oxálacetáttranszamináz/GOT-szint) kapcsolatos lehetséges problémákat jeleznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a test önkéntelen remegése, - köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (hörghurut), - vírusfertőzés okozta ajakherpesz (herpesz labiálisz), - fájdalmas és gyakori vizeletürítés (hólyaghurut), - feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás), - vörös, duzzadt, fájdalmas bőrkiütés bárhol a bőrön (orbánc), - övsömör (herpesz zoszter), - figyelemzavar, - forgó jellegű szédülés (vertigó), - véraláfutás (hematóma), - gyomorpanaszok, emésztési zavarok, - gyengeség (aszténia), - hidegrázás, - a szervezet egészére terjedő vizenyő (ödéma), - testtömeg-növekedés, - zúzódás (véraláfutások), - elesés, - szédülés, szédelgés (alacsony vérnyomás), - torokfájás, - gyors testtömeg-növekedés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rydapt-ot tárolni? - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. - Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja. - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rydapt? - A készítmény hatóanyaga a midosztaurin. 25 mg midosztaurint tartalmaz lágy kapszulánként. - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (lásd az "A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot (ricinusolajat) tartalmaz" részt a 2. pontban), zselatin, makrogol, glicerin, vízmentes etanol (lásd az "A Rydapt vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz" részt a 2. pontban), kukorica olaj mono-di-trigliceridek, titán-dioxid (E171), alfa-tokoferol racém keverék, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), kármin (E120), hipromellóz, propilénglikol, tisztított víz. Milyen a Rydapt külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Rydapt 25 mg lágy kapszula (kapszula) halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, piros "PKC NVR" felirattal. A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 56 kapszulát (2 × 28 db-os kapszula) vagy 112 kapszulát (4 × 28 db-os kapszula) tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország Gyártó Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 ???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 ?????? Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Espana Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 ?????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. 1
1
1
|