Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Normaflore Max Instant 6 milliárd belsőleges por tasakban
négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Max Instant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normaflore Max Instant alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Max Instant-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Normaflore Max Instant-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Max Instant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Normaflore Max Instant probiotikum 6 milliárd, négy fajta, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó gyógyszer. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore Max Instant-ban lévő baktérium különösen a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.
Javallatok:
* Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
* Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
2. Tudnivalók a Normaflore Max Instant alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Normaflore Max Instant-ot:
* ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A tasak feloldott tartalmát injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.
Gyermekek kezelésére a magas hatóanyagtartalom miatt nem ajánlott
Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore Max Instant alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
* egyidejű láz és hányás
* véres, nyákos széklet
* intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.
Egyéb gyógyszerek és a Normaflore Max Instant
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore Max Instant alkalmazásával kapcsolatban.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore Max Instant alkalmazásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A Normaflore Max Instant szorbitot tartalmaz.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Max Instant-ot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek: naponta 1 tasak.
Gyermekek kezelésére a magas hatóanyagtartalom miatt nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A tasak feloldott tartalma injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!
A tasak tartalmát közvetlenül a szájba kell önteni, nem szükséges vízben vagy egyéb folyadékban feloldani. A Normaflore Max Instant hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de fontos, hogy a Normaflore Max Instant bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.
A kezelés időtartama
* Heveny hasmenés esetén: 5-7 nap.
* Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.
Ha a Normaflore Max Instant alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Normaflore Max Instant-ot vett be
A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről nincsenek adatok.
Ha elfelejtette bevenni a Normaflore Max Instant-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
* a testén kiütések jelennek meg,
* megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
* légzési nehézségek lépnek fel.
Egyéb mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Ha az Ön szervezete legyengített ellenálló képességű és Normaflore-t szed, előfordulhat, hogy a vérében Bacillus clausii mutatható ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Normaflore Max Instant-ot tárolni?
Legfeljebb 30?C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontás után a tasak tartalmát azonnal fel kell használni.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Normaflore Max Instant?
A készítmény hatóanyaga: 6 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz tasakonként.
Egyéb összetevő(k): mikrokristályos cellulóz, nehéz kaolin, xilit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, narancs aroma (természetes aromaanyagokat, maltodextrint, gumiarábikumot (E414) és szorbitot, és butil-hidroxi-anizolt (E320) tartalmaz).
Milyen a Normaflore Max Instant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgásfehér színű por.
Belsőleges por PET/Al/PE tasakban
9 db, 12 db, 18 db vagy 24 db tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Sanofi S.p.A.
Viale Europa 11, IT-21040 Origgio
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Tel.: 36 1 5050050
OGYI-T-10357/12 9 × 2 g
OGYI-T-10357/13 12 × 2 g
OGYI-T-10357/14 18 × 2 g
OGYI-T-10357/15 24 × 2 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus.
3
OGYÉI/35840/2019
|
