Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió tasakban
ibuprofén
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió tasakban (a továbbiakban: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer ibuprofént tartalmaz, ami az úgy nevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a fájdalmat, a gyulladást és a lázat.
Az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió 1-11 éves, 10-39 kg testtömegű gyermekeknél alkalmazható az enyhe vagy mérsékelt fájdalom és láz rövid távú tüneti kezelésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyermek tünetei, akinek ezt a gyógyszert adja 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt
Ne alkalmazza az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenziót:
- ha gyermeke allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha gyermekének korábban volt allergiás reakciója acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) bevétele után (pl. asthma, orrfolyás, bőrkiütés, arc, nyelv, ajak vagy torok duzzanat)
- ha gyermeke tisztázatlan eredetű vérképzőszervi zavarban szenved
- ha gyermeke agyvérzésben (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb vérzésben szenved
- ha gyermekének gyomor/nyombélfekélye vagy vérzése van vagy volt korábban (két vagy több, igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód)
- ha gyermekének korábban nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) szedése miatt gyomor- vagy bélvérzése, vagy perforációja volt
- ha gyermeke súlyos máj- vese- vagy szívelégtelenségben szenved
- ha gyermeke jelentős mennyiségű folyadékot vesztett (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt)
- a terhesség utolsó 3 hónapjában
- ha a gyermek 1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb a testtömege.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha gyermekének öröklött vérképzési zavara van (pl. akut intermittáló porfíria)
* ha gyermeke vérzési zavarban szenved
* ha gyermekének vesekárosodása van
* ha gyermekének májbetegsége van
* ha gyermeke gyulladásos bélbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban (például Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza)
* ha gyermekének SLE-je (szisztémás lupusz eritematózus, a kötőszövetet érintő immunrendszeri betegség, ami ízületi fájdalmat, bőrleváltozásokat és egyéb szervek működési zavarát okozza) vagy kevert kötőszöveti betegsége van
* ha gyermekének magas vérnyomása vagy szívbetegsége van vagy volt
* Súlyos bőrreakciók, például exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis előfordulását jelentették nagyon ritkán NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben. Az ibuprofén alkalmazását azonnal le kell állítani a bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, vagy az allergiás reakció egyéb tüneteinek első jelentkezésekor
* ha gyermeke asztmában vagy allergiás betegségben szenved vagy szenvedett korábban, mivel légszomj alakulhat ki
* ha gyermeke szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus alsó légúti betegségben szenved, mivel ilyenkor nő az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás roham (úgynevezett analgetikum okozta asztma), bőrduzzanat (Quincke-ödéma) vagy bőrkiütés formájában jelentkezhetnek
* ha gyermekének nagyobb műtéte volt.
* fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" című részt.
Fertőzések
Az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
*
Ha az ibuprofént alkalmazza:
* hosszú távú szedés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a máj-, vesefunkciót és a vérképet.
* ne szedjen más NSAID-ot, beleértve az úgynevezett ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat (koxibok).
* Óvatosság ajánlott, ha más olyan gyógyszert is alkalmaznak, ami fokozza a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát; ilyenek a kortikoszteroidok (pl. prednizolon), véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin), szelektív szerotonin visszavétel gátlók (depresszió kezelésére) vagy a vérlemezke összetapadás-gátló szerek (pl. acetilszalicilsav).
* A kiszáradás növeli a vesekárosodás kialakulásának kockázatát.
Halálos emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció előfordulását is jelentették az NSAID alkalmazásával kapcsolatban, a kezelés folyamán bármikor, figyelmeztető jelekkel vagy azok nélkül, a kórtörténetben szereplő súlyos emésztőrendszeri események előfordulásától függetlenül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Az emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata magasabb a nagyobb NSAID dózisok esetén, ha a beteg kórtörténetében fekély szerepel, különösen akkor, ha vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont Ne adja az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenziót gyermekének), valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb rendelkezésre álló dózissal kell elkezdeni. Mérlegelni kell a védőszerekkel (pl. miszoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinálást ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejű alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelést kapnak, vagy más olyan gyógyszert szednek, ami fokozhatja az emésztőrendszeri kockázatot.
A NSAID-ok elfedhetik a fertőzés vagy láz tüneteit.
Beszéljen a kezelőorvossal az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt, ha:
* szívbetegsége van (szívelégtelenség, angina pektorisz (mellkasi fájdalom), illetve korábban lezajlott szívroham, szívkoszorúér műtét, perifériás érbetegség (rossz keringés a lábakban az erek szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen típusú sztrók (mini-sztrók vagy ún. tranziens isémiás roham, átmeneti keringészavar) esetén
* magasvérnyomása van, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje, a családi kórtörténetben szívbetegség vagy sztrók szerepel, vagy ha Ön dohányzik
* ha Ön időskorú
* ha problémája van a teherbeeséssel.
A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek kis mértékben fokozhatják a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen nagy adagok alkalmazása esetén, ezért fontos, hogy ne lépje túl a javasolt adagot, vagy a kezelés javasolt időtartamát.
Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos kerülni az ibuprofén alkalmazását.
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Időseknél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, különösen a gyomrot és bélrendszert érintőké.
Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében emésztőrendszeri toxicitás szerepel, és különösen az időseknek, minden szokatlan hasi tünetet jelenteniük kell (különösen az emésztőrendszeri vérzéseket), főként a kezelés kezdeti szakaszában.
A fejfájásra alkalmazott bármely típusú fájdalomcsillapító tartós alkalmazása ronthatja a fejfájást. Ha Ön vagy gyermeke ezt észleli, forduljon kezelőorvosához és hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzióval történő kezelést.
Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen több mint egy hatóanyag kombinálása tartós vesekárosodást eredményezhet, a veseelégtelenség kockázatát is beleértve (analgetikum nefropátia).
Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke (a beteg) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.
Az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén hatását. Például:
* vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)
* más NSAID tartalmú gyógyszer (beleértve a ciklooxigenáz-2 gátlókat is), mivel ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát. Kerülni kell az ibuprofén és más NSAID-ok egyidejű alkalmazását
* fenitoin (epilepszia kezelésére), digoxin (szívelégtelenség kezelésére), lítium (hangulati zavarok kezelésére): az ibuprofén emelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációját
* kálium-megtakarító vízhajtók
* metotrexát (daganat, pszoriázis vagy sokízületi gyulladás [reumatoid artritisz] kezelésére), mivel a metotrexát hatása felerősödhet
* kinolon és aminoglikozid típusú antibiotikumok
* glükokortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerek), mivel az emésztőrendszeri fekélyképződés és vérzés kockázata megnőhet
* véralvadásgátló gyógyszerek (ún. antikoagulánsok, pl. aszpirin/acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
* baklofen (izomlazító): mérgező baklofen szintek alakulhatnak ki az ibuprofén alkalmazását követően
* vérnyomáscsökkentők és vízhajtók, mivel az ibuprofén csökkentheti ezen gyógyszerek hatását és fokozott lehet a vesekárosodás kockázata
* mifepriszton (terhességmegszakításhoz használt gyógyszer).
* CYP 2C9 enzim gátlók, pl. vorikonazol vagy flukonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek), mivel ezen gyógyszerek szedése növelheti az ibuprofén plazmakoncentrációját
* vérlemezke összetapadás-gátló szerek (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mivel ezek növelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát
* probenecid és szulfinpirazonok (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mert ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
* ritonavir (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel e gyógyszer szedése emelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját.
Előfordulhat kölcsönhatás az ibuprofén és más gyógyszerek között, pl. szulfonilureákkal (vércukorszint csökkentők), takrolimusszal és ciklosporinnal (immunoszuppresszív gyógyszerek, amelyeket szervátültetés után használnak) - vesekárosodás alakulhat ki, zidovudin (HIV fertőzés kezelésére) - HIV-pozitív hemofíliásokban vérzést okozhat.
Az ibuprofén hatása csökkenhet, ha az ibuprofént kolesztiraminnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer) adják együtt. Ezeket a gyógyszereket néhány órás különbséggel kell bevenni/beadni.
Bizonyos más gyógyszerek szintén befolyásolhatják az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió hatását, és ez a gyógyszer is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezért mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől mielőtt az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenziót más gyógyszerrel együtt kezdi alkalmazni.
Az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele alkohollal
Bizonyos mellékhatások, például az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintők, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzióval egyidejűleg alkoholt is fogyasztanak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még "Az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz" című részt.
Terhesség
Közölje orvosával, ha teherbe esett az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió szedése alatt.
Ne szedje az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg, ha terhesse´ge utolso´ 3 ho´napja´ban van, mert ka´rosi´thatja szu¨letendo? gyermeke´t, vagy proble´ma´kat okozhat a szu¨le´s sora´n. Vese- e´s szi´vproble´ma´kat okozhat a magzatna´l. Ez befolya´solhatja az O¨n e´s szu¨letendo? gyermeke ve´rze´si hajlama´t, e´s a tervezettne´l ke´so?bbi szu¨le´st vagy hosszabb ideig tarto´ vaju´da´st okozhat. Ne szedje az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg a terhesse´g elso? 6 ho´napja´ban, kive´ve, ha felte´tlenu¨l szu¨kse´ges e´s orvosa ezt tana´csolta. Ha kezele´sre van szu¨kse´ge ebben az ido?szakban, vagy amikor teherbe akar esni, a leheto? legkisebb adagot kell alkalmazni a leheto? legro¨videbb ideig. A terhesse´g 20. hete´to?l az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg veseproble´ma´kat okozhat a magzatna´l, ha ne´ha´ny napna´l tova´bb szedi, amely a magzatot ko¨ru¨lvevo? magzatvi´z alacsony szintje´hez vezethet (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha ne´ha´ny napna´l hosszabb ideig tarto´ kezele´sre van szu¨kse´ge, orvosa tova´bbi elleno?rze´st javasolhat.
Szoptatás
Az anyatejbe csak kis mennyiségben jut át az ibuprofén és annak anyagcseretermékei. A gyógyszer a szoptatás alatt a javasolt dózisban, és a lehető legrövidebb ideig szedhető.
Termékenység
A készítmény olyan gyógyszercsoportba tartozik (NSAID), amelyik károsítja női termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának leállítását követően megszűnik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt dózisban és kezelési időtartam esetén nem várható hatás a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban az olyan releváns mellékhatások, mint a látászavar, szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont) előfordulása károsíthatja a reakcióképességet és a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek is romolhatnak. Ilyen mellékhatások előfordulása esetén a betegek nem vezethetnek, és nem kezelhetnek gépeket.
Az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz
Folyékony maltitol: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A maltitolnak enyhe hashajtó hatása lehet. Kalóriatartalma 2,3 kcal/g folyékony maltitol.
Nátrium: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Nátrium-benzoát: A gyógyszer 5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tasakonként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Benzil-alkohol: Ez a gyógyszer 0,000826 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként, ami megfelel 0,0001652 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Ne alkalmazza 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a tájékoztatóban leírtak szerint, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
A javasolt adagolás:
Az ibuprofén dózisa a gyermek testtömegétől és életkorától függ.
Gyermekek esetében az ibuprofén javasolt napi adagja 20-30 mg testtömeg kilogrammonként 3-4 részre osztva.
1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:
A tasakonkénti magas hatóanyagtartalom miatt ez a készítmény 1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek nem adható.
1-11 éves, 10-39 kg testtömegű gyermekek:
Testtömeg
(életkor)
Egyszeri adag
Maximális napi adag
10-15 kg
(1-3 éves kor)
100 mg
(1 tasak)
300 mg ibuprofén
(3 tasak)
16-19 kg
(4-5 éves kor)
100 mg
(1 tasak)
400 mg ibuprofén
(4 tasak)
20-29 kg
(6-9 éves kor)
200 mg
(2 tasak)
600 mg ibuprofén
(6 tasak)
30-39 kg
(10-11 éves kor)
200 mg
(2 tasak)
800 mg ibuprofén
(8 tasak)
A mellékhatások előfordulása a minimálisra csökkenthető a szükséges legalacsonyabb hatékony adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
Az alkalmazás gyakorisága
Az adagokat körülbelül 6-8 óránként, szükség szerint kell adni.
A kezelés időtartama
Ha az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió adására több mint 3 napig van szükség, vagy ha a tünetek romlanak, orvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazásra vonatkozó speciális utasítások
A készítményt szájon át kell bevenni.
Az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió bevehető/beadható közvetlenül a tasakból is, amire egy pohár vizet ajánlott inni.
Érzékeny gyomor esetén a gyógyszert étkezés közben javasolt bevenni.
A tasak hosszúkás formájú, a tetején egy vonal mentén felnyitható és a tartalma kiüríthető.
Felnyitás előtt masszírozza át a tasakot (hogy az összetevőket összekeverje) a következő ábra szerint:
ALJA TETEJE
1 - Ismételten nyomja össze az ujjaival a tasak alját és tetejét.
2 - Legalább 30 másodpercig masszírozza a tasakot a teteje és az alja felől, illetve fordítva.
Ha az előírtnál több Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenziót vett be
Ha a javasolt adagnál véletlenül többet adott vagy vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenziót vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen/adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a szükséges legalacsonyabb adag legrövidebb szükséges ideig történő alkalmazásával. A gyógyszert szedő időseknél fokozott a mellékhatások előfordulásának kockázata.
A következő mellékhatásokat illetően meg kell jegyezni, hogy főleg dózisfüggőek és betegenként változnak.
Hagyja abba gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a következő bármelyike jelentkezik:
* bélvérzésre utaló tünetek, mint: súlyos hasi fájdalom, fekete kenőcsös széklet, vérhányás vagy kávézacc-szerű hányás.
* nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, mint az asztma romlása, ok nélküli zihálás vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy torok duzzanata, nehézlégzés, gyors szívverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek a gyógyszer legelső alkalmazásakor is jelentkezhetnek.
* súlyos bőrreakciók, mint az egész testet beborító bőrkiütés, hámlás, hólyagképződés vagy bőrleválás.
* látászavar
Közölje kezelőorvosával, ha Önnél vagy gyermekénél (a betegnél) az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, vagy rosszabbodik, vagy egyéb, fel nem sorolt mellékhatás lép fel.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* emésztőrendszeri panaszok, mint gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés és emésztési zavar, hányás, szelesség, hasmenés, székrekedés, és kismértékű vérvesztés a gyomorban és/vagy bélben, ami vérszegénységet is okozhat kivételes esetekben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* gyomor-vagy vékonybélfekélyek, néha vérzéssel és perforációval, a szájnyálkahártya gyulladása fekélyekkel (ulceratív sztomatitisz), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), a vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn-betegség fellángolása
* központi idegrendszeri zavarok, mint fejfájás, szédülés, álmatlanság, agitáltság, ingerlékenység vagy fáradtság
* látászavarok
* bőrkiütések
* túlérzékenységi reakciók, beleértve a csalánkiütést is beleértve (kiemelkedő, gyakran viszkető piros dudorok a bőrön) és viszketés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fülzúgás
* vesekárosodás (papilláris nekrózis), emelkedett karbamid szint a vérben, és emelkedett húgysav koncentráció a vérben
* csökkent hemoglobin szint
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* nyelőcső- vagy hasnyálmirigy gyulladás, a vékony- és vastagbél membránszerű szűkület
* magas vérnyomás, az erek gyulladása, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham
* a vizelet mennyiségének csökkenése, duzzadás (ödéma) főleg magas vérnyomásban, vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, felhős vizelet (nefrózis szindróma); vesegyulladás (interstíciális nefritisz) ami akut veseelégtelenséghez vezethet. Ha bármelyik fenti tünet jelentkezik, vagy ha gyermeke általánosságban rosszul érzi magát, hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek lehetnek vesekárosodás vagy veseelégtelenség első tünetei.
* pszichotikus reakciók és depresszió
* májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz)
* vérsejt-képzési zavar (anémia, leukopénia, trombocitópénia, pancitopenia, agranulocitózis) - melyek első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekély, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr és bőrvérzés. Ilyen esetekben ne kezelje ezeket a tüneteket fájdalomcsillapítóval vagy lázcsillapítóval (antipiretikumok), hanem azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
* fertőzéssel kapcsolatos gyulladások romlását (pl. nekrotizáló faszciitisz) írták le bizonyos fájdalomcsillapítókkal (NSAID) kapcsolatosan. Ha fertőzés jelei jelentkeznek vagy romlanak ibuprofén kezelés alatt, késlekedés nélkül menjen orvoshoz, mert fertőzés ellenes/antibiotikus kezelésre lehet szükség
* súlyos bőrfertőzések és a lágyrészeket érintő szövődmények jelentkeztek bárányhimlő (varicella) fertőzés alatt
* ibuprofén alkalmazása alatt aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás) tüneteit figyelték meg (tartókötöttség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy ködös tudat). Autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők érintettebbek lehetnek. Ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz.
* súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütések pirossággal és hólyagképződéssel (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell szindróma), hajhullás (alopecia)
* súlyos általános túlérzékenységi reakciók
Mellékhatások nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* légúti reakciók, mint asztma, hörgőgörcs vagy légszomj,
* DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
* A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzióhoz szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
* A bőr fényre érzékenysége.
Az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerekkel kapcsolatosan a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók kockázatának kismértékű növekedését észlelték.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenziót tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ?Felhasználható:? után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. Tasakonként 100 mg ibuprofént tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzió.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), szaharin-nátrium(E954), nátrium-klorid, hipromellóz (2910-es típus) (E464), xantán gumi, maltit szirup (E965), glicerin (99,8%) (E422), eper aroma (természetazonos aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilén-glikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.
Milyen az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió tasakban egy viszkózus szuszpenzió, idegen anyagoktól mentes, fehér vagy majdnem fehér, jellegzetes eper ízesítéssel.
Tasakonként 5 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
12 vagy 20 PET/alumínium/PET/PE tasak, kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
NUTRA ESSENTIAL OTC S.L.,
Calle de la Granja, 1.- 3 B - Alcobendas (MADRID) - 28108 -
Spanyolország
A gyártók:
ZINEREO PHARMA, S.L.,
A Relva, s/n, O Porrino,
36400 Pontevedra,
Spanyolország
FARMALIDER S.A.,
C/ Aragoneses 2 - Alcobendas,
28108 Madrid,
Spanyolország
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,
46191 Valencia,
Spanyolország
OGYI-T-23167/04 12×5 ml
OGYI-T-23167/05 20×5 ml
A készítményt az Európai Unió tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen
Bulgária: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg oral suspension
Csehország: Ibuprofen Nutra Essential
Németország: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Észtország: Ibuprofen Nutra Essential
Horvátország: Neodol 100 mg oralna suspenzija u vrećici
Magyarország: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió
Litvánia: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg geriamoji suspensija paketelyje
Lettország: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg suspensija iekkigai lietoanai pacina
Románia: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg suspensie orală in plic
Szlovénia: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg peroralna suspenzija v vrečici
Szlovákia: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
10
OGYÉI/5508/2023
|
