Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Septolete extra citrom-bodza 3 mg/1 mg szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-bodza 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra citrom-bodza) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Septolete extra citrom-bodza alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-bodzát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Septolete extra citrom-bodzát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-bodza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Septolete extra citrom-bodza hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus (fertőtlenítő) hatású gyógyszer helyi alkalmazásra. A Septolete extra citrom-bodza fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, pirosságot, duzzanatot, égő érzést és a nyelési nehézséget.
A Septolete extra citrom-bodza az enyhe szájüregi és garatfertőzésekhez (beleértve a fogínygyulladást és a garatgyulladást) társuló torokgyulladás tüneteinek kezelésére használatos.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Septolete extra citrom-bodza alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-bodzát: - ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Septolete extra citrom-bodza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-bodzát 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A helyi alkalmazásra szánt készítmények - mindenekelőtt a hosszú időn át tartó - használata allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni.
A Septolete extra citrom-bodzát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.
Fokozott elővigyázatosság szükséges: - ha allergiás a szalicilátokra (pl. az acetilszalicilsav és a szalicilsav) vagy más gyulladáscsökkentő hatású fájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt. - ha Ön jelenleg vagy korábban asztmában szenvedett. Ebben az esetben elővigyázatosság szükséges.
Gyermekek és serdülők A Septolete extra citrom-bodza nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra citrom-bodza Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne használjon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra citrom-bodza alkalmazása során.
A Septolete extra citrom-bodza egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Septolete extra citrom-bodzát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a szopogató tabletták hatását. Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-bodzát étkezés előtt vagy közben, illetve itallal! A Septolete extra citrom-bodza alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség ideje alatt a Septolete extra citrom-bodza nem ajánlott. A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra citrom-bodza-kezelést szükséges abbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Septolete extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Septolete extra citrom-bodza izomaltot (E953), butil-hidroxianizolt (E320), nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. Ez a gyógyszer legfeljebb 0,00075 mg nátrium-benzoátot tartalmaz szopogató tablettánként, amely helyi irritációt okozhat. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-bodzát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
12. életévet betöltött serdülők Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek Az ajánlott adag 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Gyermekek 6 éves kor alatt: A Septolete extra citrom-bodza nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ne lépje túl a megállapított adagot.
Ne alkalmazza a szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy közben, illetve itallal! A gyógyszer alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon! Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt.
A kezelés időtartama Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal.
Ha az előírtnál több Septolete extra citrom-bodzát alkalmazott A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra citrom-bodzát Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység), - a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).
Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - helyi irritáció, enyhe égő érzés a szájüregben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás érzése, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely potenciálisan életveszélyes lehet. - égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).
Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A betegtájékoztató útmutatásainak betartása révén Ön csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Septolete extra citrom-bodzát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septolete extra citrom-bodza? - A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, levomentol, szukralóz (E955), citromsav (E330), izomalt (E953), citrus aroma (butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz), bodza aroma, kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz), klorofillin-rézkomplexek (E141) (nátriumot tartalmaz). Lásd 2. pont "A Septolete extra citrom-bodza izomaltot (E953), butil-hidroxianizolt (E320), nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz".
Milyen a Septolete extra citrom-bodza külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Kerek, halványzöld-zöld, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok jelenléte a "kemény cukorka" tömegében, valamint kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0-8,0 mm.
A Septolete extra citrom-bodza 8, 16, 24, 32 vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók: KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Septabene citron a bezový květ Bulgária ????????? ????? ????? ? ???? ?? ??? 3 mg/1 mg ???????? ?? ??????? Észtország Septolete omni lemon & elderflower Finnország Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg imeskelytabletti Horvátország Septolete duo limun i bazga 3 mg/ 1 mg pastile Lettország Septabene ar citronu un plukoku 3 mg / 1 mg sukajamas tablets Lengyelország Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu Litvánia Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastiles Magyarország Septolete extra citrom-bodza 3 mg/1 mg szopogató tabletta Olaszország Septolete Portugália Septolete Duo limao e flor de sabugueiro Románia Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile Szlovákia Septolete extra s príchuou citrónu a bazového kvetu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky Szlovénia Septabene z okusom limone in bezga 3 mg / 1 mg pastile
OGYI-T-22871/12 8× OGYI-T-22871/13 16× OGYI-T-22871/14 24× OGYI-T-22871/15 32× OGYI-T-22871/16 40×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
2
OGYÉI/72435/2021
|