B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq?
A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab.
• Ez a gyógyszer az úgynevezett "monoklonális antitestek" gyógyszercsoportjába tartozik.
• A monoklonális antitest egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.
• Ez az antitest az Ön immunrendszerét segíti a daganat legyőzésében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tecentriq?
A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
• A húgyhólyagrák egyik típusában, az úgynevezett "uroteliális karcinómában".
• A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett "nem kissejtes tüdőrákban".
• A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett "kissejtes tüdőrákban".
• Az emlőrák egyik típusában, az úgynevezett "tripla-negatív emlőrákban".
• A májrák egyik típusában, az úgynevezett "májsejtes (hepatocelluláris) rákban".
Tecentriq-et akkor kaphatnak a betegek, ha a daganat átterjedt a szervezet más részeire vagy ha a daganat a korábbi kezelés után kiújult.
Tecentriq-et akkor is kaphatnak a betegek, ha a tüdőrák még nem terjedt át a szervezet más részeire, és a kezelésre a műtét és kemoterápia után kerül sor. A műtét után adott kezelést adjuváns terápiának nevezik.
A Tecentriq-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is alkalmazhatják. Fontos, hogy Ön a többi olyan daganatellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa, amelyekkel Önt kezelik. Ha kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hogyan fejti ki a hatását a Tecentriq?
A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik. Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától. Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.
2. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Tecentriq-et
• ha allergiás az atezolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
• azt mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra,
• Önnek korábban olyan tüdőszövet-gyulladása volt, amely nem fertőzéses eredetű, (úgynevezett "pneumonitisz"),
• Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B- (HBV) és hepatitisz C- (HCV) fertőzéseket is,
• Önnek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) van,
• Ön súlyos szív- és érrendszeri betegségben vagy vérképzőszervi rendellenességben szenved vagy vérellátási zavar következtében kialakult szervkárosodása van,
• súlyos mellékhatásokat tapasztalt, amikor más, olyan antitestalapú terápiát kapott, amelyek segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben,
• olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését serkentik,
• olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését gátolják,
• élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást kapott,
• fertőzések kezelésére kapott gyógyszereket (antibiotikumot) a legutóbbi két hét során.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: • tüdőgyulladás (pneumonitisz), amelynek tünetei lehetnek: az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó köhögés, légszomj és mellkasi fájdalom,
• májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger, hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,
• vastagbélgyulladás (kolitisz), amelynek tünetei lehetnek: hasmenés (vizes, laza vagy lágy széklet), véres széklet és gyomorfájdalom,
• a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis, mellékvesekéreg-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok,
• 1-es típusú cukorbetegség, valamint egy súlyos, néha életet veszélyeztető probléma a vér elsavasodása a cukorbetegség következtében (diabéteszes ketoacidózis), amelynek tünetei lehetnek: az általánosnál fokozottabb éhség vagy szomjúság, a gyakoribb vizelési inger, fogyás, fáradtságérzés, vagy nehézségek a tiszta gondolkodásban, édes vagy gyümölcsös illatú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy az izzadtság szokatlan szaga, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, mély vagy gyors légzés,
• agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vagy a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása (agyhártyagyulladás, meningitisz), amelynek tünetei lehetnek: tarkókötöttség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szemek fényérzékenysége, zavartság és álmosság,
• ideggyulladás vagy idegproblémák (neuropátia), amelynek tünetei lehetnek: a kar és a láb izmainak, illetve az arc izmainak gyengesége, kettős látás, beszéd- és rágási nehézség, zsibbadás, valamint a kéz- és lábfejek bizsergő érzése,
• a gerincvelő gyulladása (mielitisz), aminek tünetei lehetnek: fájdalom, szokatlan érzések (például zsibbadás, bizsergés, hidegség vagy égő érzés), a kar vagy a láb gyengesége, valamint húgyhólyag- és bélproblémák,
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a hasi fájdalom, hányinger és hányás,
• szívizomgyulladás (miokarditisz), amelynek tünetei lehetnek: nehézlégzés, csökkent fizikai
terhelhetőség, fáradtságérzés, mellkasfájdalom, a lábak vagy a bokák duzzanata, szabálytalan szívverés, ájulás,
• vesegyulladás (nefritisz), melynek tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének és színének változása, fájdalom a kismedencében és testszerte kialakuló vizenyő, és ami veseelégtelenséghez vezethet,
• izomgyulladás (miozitisz), amelynek tünetei lehetnek izomgyengeség, járást vagy állást követő fáradtság, megbotlás vagy elesés és nyelési vagy légzési nehézség,
• súlyos infúziós reakciók (az infúzió beadása közben vagy utána egy napon belül jelentkező események), amelyek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, légszomj és kipirulás,
• súlyos bőrreakciók (angol eredetű rövidítéssel: SCARs), amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével, és/vagy a száj vagy az orr nyálkahártyájának, a torok vagy a nemi szervek környékének kifekélyesedésével járhat.
• a szívburok gyulladása, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális rendellenességek): a tünetek hasonlóak a szívizomgyulladás tüneteihez, ezek közé tartozhatnak a mellkasi fájdalom (a szívburok gyulladása esetén a fájdalom általában a mellkas elülső részén jelentkezik, éles, mély légzésre rosszabbodik, és jobb lesz, ha Ön felül és előrehajol), a köhögés, a szabálytalan szívverés, a boka, a lábak vagy a has duzzanata, a légszomj, a fáradtság és az ájulás.
• egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből (hemofagocitás limfohisztiocitózis), és ez különböző tüneteket okozhat: ezek közé tartozhatnak a máj és/vagy a lép megnagyobbodása, bőrkiütés, nyirokcsomó-megnagyobbodás, légzési problémák, könnyen kialakuló vérömlenyek, vese-rendellenességek és szívproblémák.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ne kísérelje meg más gyógyszerekkel kezelni magát. Kezelőorvosa:
• adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére;
• elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását;
• leállíthatja a Tecentriq-kezelést.
Vizsgálatok és ellenőrzések
A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát. A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható. Ennek oka, hogy a Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.
Terhesség és fogamzásgátlás
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja. Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
• Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
- a Tecentriq-kezelés alatt és
- az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
• Ha teherbe esik a Tecentriq-kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Tecentriq kiválasztódik-e az anyatejbe. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tecentriq csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek egy kórházban vagy klinikán.
Milyen adagban alkalmazzák a Tecentriq-et?
Az ajánlott adagok lehetnek:
• 840 milligramm (mg) 2 hetente, vagy • 1200 milligramm (mg) 3 hetente, vagy
• 1680 milligramm (mg) 4 hetente.
Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
A Tecentriq-et vénába csepegtetve adják be (intravénás infúzió formájában).
Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni. • Az első infúzió beadása alatt kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. • Ha az első infúzió beadása során nem alakul ki Önnél infúziós reakció, akkor a következő infúziót 30 perc alatt fogják beadni Önnek.
Mennyi ideig tart a kezelés?
Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik. Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.
Ha kihagy egy Tecentriq adagot
Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását
A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert a kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
Önmagában alkalmazott Tecentriq
Az önmagában alkalmazott Tecentriq klinikai vizsgálataiban az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
• láz
• hányinger
• hányás
• erős energiavesztéssel társuló kifáradásérzés (fáradtság)
• energiahiány
• bőrviszketés
• hasmenés
• ízületi fájdalom
• bőrkiütés
• étvágytalanság
• légszomj
• húgyúti fertőzés
• hátfájás
• köhögés
• fejfájás
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• a tüdő szöveteinek a gyulladása (pneumonitisz)
• alacsony oxigénszint, amely légszomjat okozhat, tüdőgyulladás következményeként (hipoxia)
• hasi fájdalom
• izom- és csontfájdalom
• májgyulladás
• emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), ami a májgyulladás jele lehet
• nyelési nehézség
• laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatott alacsony káliumszint (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszint (hiponátrémia) a vérben
• alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis)
• allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
• influenzaszerű betegség
• hidegrázás
• bélgyulladás
• alacsony vérlemezkeszám, ami fokozhatja a véraláfutás vagy vérzés valószínűségét
• magas vércukorszint
• közönséges megfázás (az orr és a garat gyulladása)
• a száj, illetve a torok fájdalma, vagy szájszárazság
• száraz bőr
• kóros vesevizsgálati eredmények (lehetséges vesekárosodás)
• a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis)
• szívburokgyulladás, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális rendellenességek)
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• hasnyálmirigy-gyulladás
• zsibbadás vagy bénulás, melyek a "Guillain-Barré-szindróma" jelei lehetnek
• a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása
• a mellékvesehormonok alacsony szintje
• 1-es típusú cukorbetegség (beleértve a diabéteszes ketoacidózist)
• az izmok gyulladása (miozitisz)
• vörös, száraz, hámló, megvastagodott foltok a bőrön (pszoriázis)
• vesegyulladás
• viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése, és/vagy fekélyek kialakulása a szájban vagy az orr nyálkahártyáján, a torokban vagy a nemi szervek környékén, amely akár súlyos is lehet (súlyos bőrreakciók)
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• szívizomgyulladás
• miaszténia grávisz, egy izomgyengeséget okozó betegség
• az agyalapi mirigy (hipofízis) gyulladása
• szemgyulladás (uveitisz)
• hemofagocitás limfohisztiocitózis - egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez különféle tüneteket okozhat
• a gerincvelő gyulladása (mielitisz)
• az arc idegeinek és izmainak gyengesége (arcbénulás).
Egyéb jelentett mellékhatások (nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas
vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.
Daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Tecentriq
A következő mellékhatásokat olyan klinikai vizsgálatokban jelentették, amikor a Tecentriq-et daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban együtt adják:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
• alacsony vörösvértestszám, ez fáradtságot és légszomjat okozhat • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, ez fokozhatja a fertőzések kockázatát (neutropénia, leukopénia)
• alacsony vérlemezkeszám, melynek következtében gyakoribbak lehetnek Önnél a véraláfutások vagy vérzések (trombocitopénia)
• székrekedés
• idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését eredményezheti (perifériás neuropátia)
• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis)
• étvágytalanság
• légszomj
• hasmenés
• hányinger
• bőrviszketés
• kiütés
• ízületi fájdalom
• erős fáradtságérzés (gyengeség)
• láz
• fejfájás
• köhögés
• izom- és csontfájdalom
• hányás
• hátfájás
• erőtlenség
• a tüdő fertőzése
• közönséges megfázás (az orr és a garat gyulladása)
• hajhullás
• magas vérnyomás (hipertenzió)
• a karok vagy lábak duzzanata
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• alacsony káliumszintet (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszintet (hiponátrémia) mutató vérvételi eredmények
• a száj vagy az ajkak gyulladása
• rekedtség (diszfónia)
• alacsony magnéziumszint (hipomagnezémia), ez gyengeséget és izomgörcsöket okozhat, zsibbadás és fájdalom a karokban és a lábakban
• fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria)
• ájulás
• emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), ami a májgyulladás jele lehet
• az ízérzés megváltozása (diszgeuzia)
• csökkent limfocitaszám (a fehérvérsejtek egyik típusa), ez fokozza a fertőzések kockázatát
• kóros vesefunkció-vizsgálati eredmények (vesekárosodásra is utalhat)
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
• szédülés
• infúziós reakciók
• a vér súlyos fertőzése (szepszis)
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• vörös, száraz, hámló, megvastagodott foltok a bőrön (pszoriázis)
• viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése, és/vagy fekélyek kialakulása a szájban vagy az orr nyálkahártyáján, a torokban vagy a nemi szervek környékén, amely akár súlyos is lehet (súlyos bőrreakciók)
• szívburokgyulladás, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális rendellenességek)
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• hemofagocitás limfohisztiocitózis - egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan
sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez különféle tüneteket okozhat
• az arc idegeinek és izmainak gyengesége (arcbénulás).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli, azonnal szóljon
kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán. A tárolással kapcsolatos tudnivalók az alábbiak:
• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• A hígított oldat maximum 24 órán keresztül 2 °C és 8 °C között, vagy 8 órán keresztül
szobahőmérsékleten (? 25 °C) tárolható, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tecentriq?
• A készítmény hatóanyaga az atezolizumab. A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
14 ml-es injekciós üvegenként 840 mg atezolizumabot tartalmaz.
20 ml-es injekciós üvegenként 1200 mg atezolizumabot tartalmaz.
• Hígítás után a hígított oldat végső koncentrációjának 3,2 és 16,8 mg/ml között kell lennie.
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, jégecet, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tecentriq külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tecentriq egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(ara Renju Unit)
Deutschland
Nederland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380 Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
??????
?.?.???µ???? & ??? ???.
???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A hígításra vonatkozó utasítások
A 840 mg-os ajánlott dózishoz: tizennégy ml Tecentriq koncentrátumot kell felszívni az injekciós üvegből, és ezt kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatos injekciót tartalmazó polivinilklorid (PVC), poliolefin (PO), polietilén (PE) vagy polipropilén (PP) infúziós zsákban.
Az 1200 mg-os ajánlott dózishoz: húsz ml Tecentriq koncentrátumot kell felszívni az injekciós üvegből, és ezt kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatos injekciót tartalmazó polivinilklorid (PVC), poliolefin (PO), polietilén (PE) vagy polipropilén infúziós zsákban.
Az 1680 mg-os ajánlott dózishoz: huszonnyolc ml Tecentriq koncentrátumot kell felszívni két
840 mg-os Tecentriq injekciós üvegből, és ezt kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatos injekciót tartalmazó polivinilklorid (PVC), poliolefin (PO), polietilén (PE) vagy polipropilén (PP) infúziós zsákban.
Hígítás után a hígított oldat végső koncentrációjának 3,2 és 16,8 mg/ml között kell lennie. Az oldatot a zsák óvatos fel-le fordításával kell összekeverni annak érdekében, hogy az ne habosodjon fel. Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy ne legyen bennük lebegő részecske és elszíneződés. Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel.
Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a PVC-, PO-, PE- vagy PP- tartalmú felszínekkel
rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között. Ezen túlmenően nem találtak inkompatibilitást az infúziós szerelékbe épített poliéterszulfon vagy poliszulfon összetételű szűrőmembránokkal, illetve a PVC, PE, polibutadién vagy poliuretán összetételű infúziós szerelékekkel és egyéb infúziós segédeszközökkel. Az infúziós szerelékbe épített szűrőmembránok alkalmazása opcionális.
A hígított oldat
Az oldat az elkészítés után ? 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatos infúziót nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért, amely általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra
2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva, vagy 8 óra szobahőmérsékleten (? 25 °C) tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Az alkalmazás módja
A Tecentriq-et intravénásan kell alkalmazni. Az infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
A Tecentriq kezdő adagját 60 perc alatt kell beadni. Ha az első infúziót a beteg jól tolerálta, akkor a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Nem szabad más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Megsemmisítés
A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tecentriq 1875 mg oldatos injekció atezolizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq?
A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab.
• Ez a gyógyszer az úgynevezett "monoklonális antitestek" gyógyszercsoportjába tartozik.
• A monoklonális antitest egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.
• Ez az antitest az Ön immunrendszerét segíti a daganat legyőzésében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tecentriq?
A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
• A húgyhólyagrák egyik típusában, az úgynevezett "uroteliális karcinómában".
• A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett "nem kissejtes tüdőrákban".
• A tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett "kissejtes tüdőrákban".
• Az emlőrák egyik típusában, az úgynevezett "tripla-negatív emlőrákban".
• A májrák egyik típusában, az úgynevezett "májsejtes (hepatocelluláris) rákban".
Tecentriq-et akkor kaphatnak a betegek, ha a daganat átterjedt a szervezet más részeire vagy ha a daganat a korábbi kezelés után kiújult.
Tecentriq-et akkor is kaphatnak a betegek, ha a tüdőrák még nem terjedt át a szervezet más részeire, és a kezelésre a műtét és kemoterápia után kerül sor. A műtét után adott kezelést adjuváns terápiának nevezik.
A Tecentriq-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is alkalmazhatják. Fontos, hogy Ön a többi olyan daganatellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa, amelyekkel Önt kezelik. Ha kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hogyan fejti ki a hatását a Tecentriq?
A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik. Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától. Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.
2. Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Tecentriq-et
• ha allergiás az atezolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
• azt mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra, • Önnek korábban olyan tüdőszövet-gyulladása volt, amely nem fertőzéses eredetű, (úgynevezett "pneumonitisz"),
• Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B- (HBV) és hepatitisz C- (HCV) fertőzéseket is,
• Önnek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) van,
• Ön súlyos szív- és érrendszeri betegségben vagy vérképzőszervi rendellenességben szenved vagy vérellátási zavar következtében kialakult szervkárosodása van,
• súlyos mellékhatásokat tapasztalt, amikor más, olyan antitestalapú terápiát kapott, amelyek segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben,
• olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését serkentik,
• olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését gátolják,
• élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást kapott,
• fertőzések kezelésére kapott gyógyszereket (antibiotikumot) a legutóbbi két hét során.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: • tüdőgyulladás (pneumonitisz), amelynek tünetei lehetnek: az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó köhögés, légszomj és mellkasi fájdalom,
• májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger, hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,
• vastagbélgyulladás (kolitisz), amelynek tünetei lehetnek: hasmenés (vizes, laza vagy lágy széklet), véres széklet és gyomorfájdalom,
• a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis, mellékvesekéreg-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok,
• 1-es típusú cukorbetegség, valamint egy súlyos, néha életet veszélyeztető probléma a vér elsavasodása a cukorbetegség következtében (diabéteszes ketoacidózis), amelynek tünetei lehetnek: az általánosnál fokozottabb éhség vagy szomjúság, a gyakoribb vizelési inger, fogyás, fáradtságérzés, vagy nehézségek a tiszta gondolkodásban, édes vagy gyümölcsös illatú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy az izzadtság szokatlan szaga, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, mély vagy gyors légzés,
• agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vagy a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása (agyhártyagyulladás, meningitisz), amelynek tünetei lehetnek: tarkókötöttség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szemek fényérzékenysége, zavartság és álmosság,
• ideggyulladás vagy idegproblémák (neuropátia), amelynek tünetei lehetnek: a kar és a láb izmainak, illetve az arc izmainak gyengesége, kettős látás, beszéd- és rágási nehézség, zsibbadás, valamint a kéz- és lábfejek bizsergő érzése,
• a gerincvelő gyulladása (mielitisz), aminek tünetei lehetnek: fájdalom, szokatlan érzések (például zsibbadás, bizsergés, hidegség vagy égő érzés), a kar vagy a láb gyengesége, valamint húgyhólyag- és bélproblémák,
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a hasi fájdalom, hányinger és hányás,
• szívizomgyulladás (miokarditisz), amelynek tünetei lehetnek: nehézlégzés, csökkent fizikai
terhelhetőség, fáradtságérzés, mellkasfájdalom, a lábak vagy a bokák duzzanata, szabálytalan szívverés, ájulás,
• vesegyulladás (nefritisz), melynek tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének és színének
változása, fájdalom a kismedencében és testszerte kialakuló vizenyő, és ami veseelégtelenséghez vezethet,
• izomgyulladás (miozitisz), amelynek tünetei lehetnek izomgyengeség, járást vagy állást követő fáradtság, megbotlás vagy elesés és nyelési vagy légzési nehézség,
• súlyos infúziós reakciók (az injekció beadása közben vagy utána egy napon belül jelentkező események), amelyek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, légszomj és kipirulás, • súlyos bőrreakciók (angol eredetű rövidítéssel: SCARs), amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével, és/vagy a száj vagy az orr nyálkahártyájának, a torok vagy a nemi szervek környékének kifekélyesedésével járhat.
• a szívburok gyulladása, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális rendellenességek): a tünetek hasonlóak a szívizomgyulladás tüneteihez, ezek közé tartozhatnak a mellkasi fájdalom (a szívburok gyulladása esetén a fájdalom általában a mellkas elülső részén jelentkezik, éles, mély légzésre rosszabbodik, és jobb lesz, ha Ön felül és előrehajol), a köhögés, a szabálytalan szívverés, a boka, a lábak vagy a has duzzanata, a légszomj, a fáradtság és az ájulás.
• egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből (hemofagocitás limfohisztiocitózis), és ez különböző tüneteket okozhat: ezek közé tartozhatnak a máj és/vagy a lép megnagyobbodása, bőrkiütés, nyirokcsomó-megnagyobbodás, légzési problémák, könnyen kialakuló vérömlenyek, vese-rendellenességek és szívproblémák.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ne kísérelje meg más gyógyszerekkel kezelni magát. Kezelőorvosa:
• adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére;
• elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását;
• leállíthatja a Tecentriq-kezelést.
Vizsgálatok és ellenőrzések
A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát. A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható. Ennek oka, hogy a Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.
Terhesség és fogamzásgátlás
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja. Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
• Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
- a Tecentriq-kezelés alatt és
- az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
• Ha teherbe esik a Tecentriq-kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Tecentriq kiválasztódik-e az anyatejbe. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tecentriq csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek.
Milyen adagban alkalmazzák a Tecentriq-et?
A Tecentriq oldatos injekció ajánlott adagja 1875 mg 3 hetente.
Hogyan kell alkalmazni a Tecentriq-et?
A Tecentriq-et bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
• Az injekciókat combba fogják beadni körülbelül 7 perc alatt.
• Az injekció beadási helyét váltogatni fogják a bal és jobb comb között.
• Az orvos vagy ápoló gondoskodni fog róla, hogy minden injekciót új helyre adjanak be (legalább 2,5 cm-re az előző injekció beadási helyétől), ahol a bőr nincs kipirosodva, nem véraláfutásos, érzékeny vagy kemény.
• Más, injekció formájában alkalmazandó gyógyszereket eltérő helyre kell beadni.
Mennyi ideig tart a kezelés?
Kezelőorvosa addig fogja adni Önnek a Tecentriq-et, amíg annak kedvező hatása teljesen meg nem szűnik. Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.
Ha kihagy egy Tecentriq adagot
Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását
A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert a kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli. Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek. Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
Önmagában alkalmazott Tecentriq
Az önmagában alkalmazott Tecentriq klinikai vizsgálataiban az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• láz
• hányinger
• hányás
• erős energiavesztéssel társuló kifáradásérzés (fáradtság)
• energiahiány
• bőrviszketés
• hasmenés
• ízületi fájdalom
• bőrkiütés
• étvágytalanság
• légszomj
• húgyúti fertőzés
• hátfájás
• köhögés
• fejfájás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a tüdő szöveteinek a gyulladása (pneumonitisz)
• alacsony oxigénszint, amely légszomjat okozhat, tüdőgyulladás következményeként (hipoxia)
• hasi fájdalom
• izom- és csontfájdalom
• májgyulladás
• emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), ami a májgyulladás jele lehet
• nyelési nehézség
• laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutatott alacsony káliumszint (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszint (hiponátrémia) a vérben
• alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis)
• allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
• influenzaszerű betegség
• hidegrázás
• bélgyulladás
• alacsony vérlemezkeszám, ami fokozhatja a véraláfutás vagy vérzés valószínűségét
• magas vércukorszint
• közönséges megfázás (az orr és a garat gyulladása)
• a száj, illetve a torok fájdalma, vagy szájszárazság
• száraz bőr
• kóros vesevizsgálati eredmények (lehetséges vesekárosodás)
• a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis)
• szívburokgyulladás, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális rendellenességek)
• az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasnyálmirigy-gyulladás
• zsibbadás vagy bénulás, melyek a "Guillain-Barré-szindróma" jelei lehetnek
• a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása
• a mellékvesehormonok alacsony szintje
• 1-es típusú cukorbetegség (beleértve a diabéteszes ketoacidózist)
• az izmok gyulladása (miozitisz)
• vörös, száraz, hámló, megvastagodott foltok a bőrön (pszoriázis)
• vesegyulladás
• viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése, és/vagy fekélyek kialakulása a szájban vagy az orr nyálkahártyáján, a torokban vagy a nemi szervek környékén, amely akár súlyos is lehet (súlyos bőrreakciók)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• szívizomgyulladás
• miaszténia grávisz, egy izomgyengeséget okozó betegség
• az agyalapi mirigy (hipofízis) gyulladása
• szemgyulladás (uveitisz)
• hemofagocitás limfohisztiocitózis - egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan
sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez különféle tüneteket okozhat
• a gerincvelő gyulladása (mielitisz)
• az arc idegeinek és izmainak gyengesége (arcbénulás).
Egyéb jelentett mellékhatások nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas
vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.
Daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Tecentriq
A következő mellékhatásokat olyan klinikai vizsgálatokban jelentették, amikor a Tecentriq-et daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban együtt adják:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• alacsony vörösvértestszám, ez fáradtságot és légszomjat okozhat
• alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, ez fokozhatja a fertőzések kockázatát (neutropénia, leukopénia)
• alacsony vérlemezkeszám, melynek következtében gyakoribbak lehetnek Önnél a véraláfutások vagy vérzések (trombocitopénia)
• székrekedés
• idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését eredményezheti (perifériás neuropátia)
• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis)
• étvágytalanság
• légszomj
• hasmenés
• hányinger
• bőrviszketés
• kiütés
• ízületi fájdalom
• erős fáradtságérzés (gyengeség)
• láz
• fejfájás
• köhögés
• izom- és csontfájdalom
• hányás
• hátfájás
• erőtlenség
• a tüdő fertőzése
• közönséges megfázás (az orr és a garat gyulladása)
• hajhullás
• magas vérnyomás (hipertenzió)
• a karok vagy lábak duzzanata
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• alacsony káliumszintet (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszintet (hiponátrémia) mutató vérvételi eredmények
• a száj vagy az ajkak gyulladása
• rekedtség (diszfónia)
• alacsony magnéziumszint (hipomagnezémia), ez gyengeséget és izomgörcsöket okozhat, zsibbadás és fájdalom a karokban és a lábakban
• fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria)
• ájulás
• emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), ami a májgyulladás jele lehet
• az ízérzés megváltozása (diszgeuzia)
• csökkent limfocitaszám (a fehérvérsejtek egyik típusa), ez fokozza a fertőzések kockázatát
• kóros vesefunkció-vizsgálati eredmények (vesekárosodásra is utalhat)
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
• szédülés
• infúziós reakciók
• a vér súlyos fertőzése (szepszis)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vörös, száraz, hámló, megvastagodott foltok a bőrön (pszoriázis) • viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése, és/vagy fekélyek kialakulása a szájban vagy az orr nyálkahártyáján, a torokban vagy a nemi szervek környékén, amely akár súlyos is lehet (súlyos bőrreakciók)
• szívburokgyulladás, (egyes esetekben) folyadékgyülemmel a szívburokban (perikardiális rendellenességek)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hemofagocitás limfohisztiocitózis - egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túlságosan
sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez különféle tüneteket okozhat
• az arc idegeinek és izmainak gyengesége (arcbénulás).
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli, azonnal szóljon
kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
A Tecentriq-et egészségügyi szakember fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán. A tárolással kapcsolatos tudnivalók az alábbiak:
• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tecentriq?
• A készítmény hatóanyaga az atezolizumab. Az oldat 125 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Injekciós üvegenként 15 ml oldat 1875 mg atezolizumabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-metionin, ecetsav, szacharóz, poliszorbát 20, rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tecentriq külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tecentriq egy oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(ara Renju Unit)
Deutschland
Nederland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380 Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
??????
?.?.???µ???? & ??? ???.
???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan a beteg számára felírt gyógyszerforma (intravénás vagy szubkután készítmény) kerüljön beadásra.
A Tecentriq oldatos injekció felhasználása előtt szemrevételezéssel kell meggyőződni arról, hogy az oldat nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nem színeződött-e el.
A Tecentriq oldatos injekció felhasználásra kész oldat, amelyet NEM szabad higítani vagy más gyógyszerekkel elegyíteni.
A Tecentriq oldatos injekció egyszeri alkalmazásra szolgál és egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Nem figyeltek meg inkompatibilitást a Tecentriq oldatos injekció és a polipropilén (PP), a polikarbonát (PC), a rozsdamentes acél (SS), a polivinilklorid (PVC) és a poliuterán (PU) között.
A fecskendő előkészítése
Mikrobiológiai szempontból a Tecentriq oldatos injekciót az injekciós üvegből a fecskendőbe történő felszívás után azonnal fel kell használni, mivel a gyógyszer nem tartalmaz sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot.
• Vegye ki az injekciós üveget a hűtött tárolóból, és hagyja az oldatot szobahőmérsékletűre melegedni.
• Steril transzfer tű (18G ajánlott) és fecskendő segítségével szívja fel a Tecentriq oldatos injekció teljes tartalmát az injekciós üvegből.
• Távolítsa el a transzfer tűt, majd csatlakoztassa a fecskendőt egy 23-25G méretű rozsdamentes injekciós tűt tartalmazó szubkután infúziós szerelékhez (pl. szárnyas/pillangó tűs). A gyógyszerbeadáshoz olyan szubkután infúziós szereléket használjon, amelynél a szerelékben maradó reziduális gyógyszermennyiség NEM haladja meg a 0,5 ml-t.
• Töltse fel a szubkután infúziós szereléket a gyógyszeroldattal, amíg az összes levegő el nem távozik belőle, majd állítsa le a feltöltést, mielőtt a folyadék eléri a tűt.
• Ügyeljen arra, hogy az infúziós szerelék feltöltése után a fecskendőben pontosan 15 ml oldat legyen - ehhez ürítse ki a tűben levő felesleges folyadékot, ha szükséges.
• Azonnal kezdje el a gyógyszer alkalmazását, hogy megakadályozza a tű eltömődését. NE tárolja
későbbi felhasználás céljából az előkészített fecskendőt, ha már csatlakoztatta a feltöltött szubkután infúziós szerelékhez.
Ha a dózist nem adják be azonnal, kövesse az "A fecskedő tárolása" című lenti részben foglaltakat.
A fecskendő tárolása
• Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, ami általában nem lehet hosszabb, mint
24 óra, 2 °C-8 °C hőmérsékelten tárolva, kivéve, ha az előkészítést ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
• Ha a dózis nem kerül azonnal beadásra, aszeptikus technikával szívja fel a Tecentriq oldatos injekciós üveg teljes tartalmát a fecsekendőbe, úgy, hogy az tartalmazza a dózismennyiséget (15 ml) és a szubkután infúziós szerelék feltöltéséhez szükséges mennyiséget is. A transzfer tűt cserélje le fecskendőzáró kupakkal. Tároláshoz NE csatlakoztassa szubkután infúziós szerelékhez.
• Az előkészített fecskendő az elkészítés után 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napon át, szórt nappali fényben, legfeljebb 30 °C-on tárolva pedig legfeljebb 8 órán tartható el.
• Ha a fecskendőt hűtőszekrényben tárolják, a beadás előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni.
Az alkalmazás módja
A Tecentriq oldatos injekciót szubkután (bőr alá adott) injekció formájában kell beadni és nem szabad intravénásan alkalmazni.
Alkalmazás előtt a Tecentriq oldatos injekciót ki kell venni a hűtőből, és meg kell várni, míg az oldat szobahőmérsékletűre melegszik. A Tecentriq oldatos injekció alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában.
A 15 ml-es Tecentriq oldatos injekciót körülbelül 7 perc alatt kell beadni a comb bőre alá (szubkután). Javasolt szubkután infúziós szerelék (például szárnyas/pillangó tűs) használata. NE adja be a szerelékben maradt reziduális mennyiséget a betegnek.
Az injekció beadási helyét csak a bal és jobb comb között váltogassa. Az új injekciót a korábbi injekció beadási helyétől legalább 2,5 cm-re adja be, és soha ne adja be piros, véraláfutásos, érzékeny vagy kemény bőrfelületen. A szubkután Tecentriq készítménnyel folytatott kezelés során más, bőr alá beadandó gyógyszereket lehetőleg különböző helyekre kell beadni.
Megsemmisítés
A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1 Stratifikált lograng-próba alapján
2 Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban a B kar és a C kar összehasonlítását valamint az A kar és C kar összehasonlítását formálisan még nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint 3Az összesített legjobb válasz a teljes remisszió és a részleges remisszió esetén
‡ Nem, a májáttétek megléte és a tumorsejtek és a tumort infiltráló immunsejtek PD-L1-expressziója szerint stratifikálva
^C kar az összehasonlítás alapja minden relatív hazárd esetén
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
