|
|
| NALADOR 0,5MG POR OLD INJEKCIÓHOZ 3X AMP - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nalador 0,5 mg por oldatos infúzióhoz
szulproszton
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nalador alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nalador-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nalador-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nalador 0,5 mg por oldatos infúzióhoz készítmény szulprosztont tartalmaz, amely méhösszehúzó és méhnyaktágító hatású mesterséges prosztaglandin E2-származék. A prosztaglandinok a szervezetben természetesen jelen lévő létfontosságú zsírsavszármazékok.
A Nalador intravénás infúzióban alkalmazható az alábbi esetekben:
* Vetélés (abortusz) megindítása az anya vagy a magzat veszélyeztetettsége esetén.
* Szülés megindítása méhen belüli (intrauterin) magzatelhalás esetén.
* Szülés utáni, a méh petyhüdtségével járó vérzés kezelése.
2. Tudnivalók a Nalador alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nalador-t
* ha allergiás (túlérzékeny) a szulprosztonra vagy a Nalador egyéb összetevőjére;
* hörgőasztma (asztma bronchiale) esetén;
* hörgőszűkülettel járó hörghurut (spasztikus bronhitisz) esetén;
* kórelőzményben szereplő szívbetegség esetén;
* a kórelőzményben szereplő, elsősorban a koszorúereket érintő érbetegség esetén;
* súlyos magas vérnyomás esetén;
* súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén;
* nem egyensúlyban lévő cukorbetegség (dekompenzált diabétesz) esetén;
* agyi (cerebrális) görcsök esetén;
* zöldhályog (glaukóma) esetén;
* pajzsmirigy-túlműködéssel járó súlyos állapot (tireotoxikózis) esetén;
* akut nőgyógyászati fertőzések esetén;
* fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) esetén;
* akut gyomorfekély vagy nyombélfekély esetén;
* sarlósejtes vérszegénység (anémia) esetén;
* a vérszegénység egyik súlyos formája (talasszémia) esetén;
* súlyos általános megbetegedések esetén;
* előzetes méhműtét után.
Életképes magzat esetén a szülés megindítása a Nalador-ral tilos, mert a mesterséges prosztaglandinoknak magzatkárosító hatásuk lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nalador alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön olyan betegségben szenved, amely érinti a szív- és érrendszert (kardiovaszkuláris betegség), vagy arra hajlamosító kockázat esetén, mint pl. dohányzás, magas vérzsírszint (hiperlipidémia), vagy ha Ön érelváltozásokkal járó cukorbetegségben szenved. A kockázatok és a kezelésből származó előny felmérésénél kezelőorvosa az Ön életkorát is figyelembe fogja venni.
A Nalador kizárólag intravénás cseppinfúzióban alkalmazható.
A Nalador-kezelést követően kezelőorvosa méhkaparást fog végezni, hogy a vetélés (abortusz) teljes legyen.
A Nalador-ral történő kezelés során kezelőorvosa biztosítja a szív- és keringési értékek megfelelő ellenőrzését. Hörgő-összehúzódás előfordulhat arra hajlamos egyéneknél. Mint természetes prosztaglandin-hatás, a tüdőkeringésben nyomásemelkedés kialakulhat.
A szívben található koszorúerek összehúzódása révén másodlagosan a szívizomzat oxigénhiányos állapota jöhet létre. Az ilyen jellegű reakciók infarktushoz és életveszélyes szívritmuszavarhoz, sokkhoz és végzetes szívmegálláshoz vezethetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Nalador
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Némely gyógyszer befolyásolja a Nalador hatását, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet:
* a metilergometrin vagy hasonló ergot-származékok (pl. migrén kezelésére vagy megelőzésére használt szerek);
* bizonyos fájdalomcsillapítók (a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók adása, mivel azok csökkenthetik a Nalador hatását);
* oxitocin (szülés megindítására használt szer), amelyet nem szabad szulprosztonnal együtt adagolni;
* más (pl. helyileg alkalmazható) prosztaglandin (szülés vagy vetélés megindítására használt szer), amellyel kellő klinikai tapasztalat hiányában nem ajánlott együtt vagy egymás után alkalmazni a Nalador-t.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Minden Nalador infúzióval megkezdett kezelést a terhesség megszakításával kell befejezni, mivel fennáll a magzat károsodásának valószínűsége. A látszólag teljes vetélést követően is szükséges méhkaparás.
Életképes magzat esetén a szülés megindítása a Nalador-ral tilos, mivel a mesterséges prosztaglandinoknak magzatkárosító hatása lehet.
Szoptatás
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a szulproszton kiválasztódik-e az anyatejbe.
A szoptatás megkezdésével kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nalador infúziót?
A Nalador-t csak tapasztalt nőgyógyászok alkalmazhatják, olyan klinikákon, ahol a szívműködés és a vérkeringés (pl. vérnyomás és szívritmus) folyamatos ellenőrzéséhez szükséges eszközök, valamint az intenzív osztályos kezeléshez elengedhetetlen berendezések rendelkezésre állnak.
A Nalador kizárólag cseppinfúzióban alkalmazható.
Ehhez az ampullában vagy injekciós üvegben található port steril fiziológiás sóoldattal kell feloldani, majd az így kapott oldatot haladéktalanul ugyanilyen sóoldat megfelelő mennyiségében (250 ml/500 ml) intravénás alkalmazásra szolgáló infúziós oldattá felhígítani.
A magas plazmakoncentráció elkerülése érdekében, illetve az intravénás alkalmazás pontos ellenőrzése érdekében javasolt a készítményt automatikus infúziós rendszerrel beadni.
Megfelelő vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
A készítmény alkalmazásával kapcsolatos bármilyen kérdésével forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A készítmény ajánlott adagja
A kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, továbbá felügyeli az infúzió beadását.
Az orvos, illetve az egészségügyi szakszemélyzet számára, a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről szóló további információk találhatók a betegtájékoztató végén.
Ha az előírtnál több Nalador-t kapott
Mivel a Nalador infúziót orvosi felügyelet mellett kapja, ezért nem valószínű, hogy nem a megfelelő adagban fogják azt alkalmazni. Amennyiben mégis aggályai merülnek fel az alkalmazott adaggal kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő a Nalador alkalmazásakor, amelyek fellépési gyakoriságuk szerint kerültek besorolásra.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
hányinger, hányás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
vérnyomáscsökkenés, hasi görcsök a felső és középső hasi területen, hasmenés, láz, hőemelkedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
méhfalszakadás.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
álmosság (szomnolencia), fejfájás, lassú szívverés (bradikardia), folyadék felszaporodása a tüdőben (tüdőödéma), nyomásfokozódás a tüdőartériákban, a légutak szűkülete a tüdőben (hörgőszűkület).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
ideiglenes, hirtelen fellépő és egy pontból induló összehúzódások a szívartéria-fal izomzatában (koszorúérgörcsök), a szívizom vérellátási zavara (miokardiális iszkémia), a víz- és elektrolit-háztartás (beleértve sók és ásványi anyagok) átmeneti zavara.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, allergiás sokk), vérnyomás-emelkedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nalador-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A hígítást követően az alkalmazásra kész infúziós oldat kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitása 2°C - 8°C közötti tárolás mellett 12 órán át igazolt.
A beadásra kész infúziós oldat adagolását azonnal meg kell kezdeni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nalador?
- A készítmény hatóanyaga: szulproszton.
0,5 mg fagyasztva szárított (liofilizált) szulprosztont tartalmaz ampullánként, illetve injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: trometamol-hidroklorid, povidon.
Milyen a Nalador külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ampulla:
Kb. 7,45 mg fehér színű por, (2 ml térfogatú) barna színű üvegampullában, amely sárga és piros kódgyűrűvel és kék törőponttal van ellátva. 3 db ampulla papírtálcán és dobozban.
Injekciós üveg:
Kb. 7,45 mg fehér színű por, sárgásbarna színű, (2 ml térfogatú) injekciós üvegben, amely szürke színű, szilikonozott, klórbutil gumidugóval, valamint peremes alumíniumkupakkal és polipropilén (PP) műanyag rögzítő lemezzel van lezárva. 3 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Olaszország
Gyártó
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia
Olaszország
OGYI-T-4024/01 3× ampulla
OGYI-T-4024/02 3× injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
* Abortusz indukciója és szülés megindítása intrauterin magzatelhalás esetén
A Nalador-t 10 óránál hosszabb ideig nem szabad alkalmazni.
A kezelést kezdő adaggal kell indítani (1. táblázat - A: Kezdő dózis).
Ha a kívánt hatás elmarad, az adag a maximális adagig (1. táblázat - B: Maximális dózis) növelhető.
A maximális infúziós sebességet nem szabad túllépni, mert a magasabb szérumkoncentráció a mellékhatások előfordulási valószínűségét növeli.
Az infúzió alatt folyamatos felügyelet szükséges.
1. táblázat - Adagolás abortusz-indukció, és szülés megindítása intrauterin magzatelhalás esetén
Infúzió volumene
500 mikrogramm (0,5 mg) Nalador
250 ml infúzióban
500 ml infúzióban
Infúzió sebessége
mikrogramm/perc
ml/perc
csepp/perc
ml/perc
csepp/perc
mikrogramm/óra
A: Kezdő dózis
1,7
0,9
~17
1,7
~34
100
B: Maximális dózis
8,3
4,2
~83
8,3
~166
500
A maximális teljes dózis: 1500 mikrogramm (3×0,5 mg por, amely 3 db ampulla vagy 3 db injekciós üveg tartalma) 24 óra alatt, infúzióban.
Ha a kívánt hatást nem jelentkezik, az infúzió 12-24 óra elteltével megismételhető.
* Szülés utáni atóniás vérzés kezelése
Minden egyéb lehetséges okot ki kell zárni. Az első választandó gyógyszer az oxitocin. A diagnózist a szülőcsatorna vizsgálatával meg kell erősíteni. Amennyiben az oxitocinnal nem érnek el kellő hatást, Nalador azonnali adása szükséges (második választandó gyógyszer).
Ha a kezdő adag (2. táblázat - A: Kezdő dózis) hatására a vérzés néhány percen belül nem szűnik meg, vagy intenzitása nem csökken észrevehetően, az adag a maximális dózisig emelhető (2. táblázat - B: Maximális dózis). A terápiás hatás beállta után az adagot a fenntartó adagig (2. táblázat - C: Fenntartó dózis) kell csökkenteni.
2. táblázat - Adagolás szülés utáni atóniás vérzés kezelésekor
Infúzió volumene
500 mikrogramm (0,5 mg) Nalador
250 ml infúzióban
500 ml infúzióban
Infúzió sebessége
mikrogramm/perc
ml/perc
csepp/perc
ml/perc
csepp/perc
mikrogramm/óra
A: Kezdő dózis
1,7
0,9
~17
1,7
~34
100
B: Maximális dózis
8,3
4,2
~83
8,3
~166
500
C: Fenntartó dózis
1,7
0,9
~17
1,7
~34
100
A maximális teljes dózis: 1500 mikrogramm (3×0,5 mg por, amely 3 db ampulla vagy 3 db injekciós üveg tartalma) 24 óra alatt, infúzióban.
Ha a veszélyhelyzet nem kontrollálható, akkor egyéb intézkedéseket is kell tenni.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A véletlen intraarterialis alkalmazást kerülni kell a helyi arteritis és a következményes nekrózis kockázata miatt.
A Nalador-t tilos bóluszban adni (a magas plazmaszint gyors elérése a pulmonalis keringésben kritikus nyomásfokozódáshoz vezethet).
Továbbá tilos intracervicalis/intramyometrialis injekcióban alkalmazni.
A helyi viszonyoktól függően a Nalador intracervicalis/intramyometrialis injekciója a Nalador plazmaszintjének szándékon kívüli gyors emelkedéséhez, vagy a gyógyszerhatás elnyúlásával járó elraktározódáshoz vezethet, mely - különösen az intravénás Nalador infúzióval együtt - nemkívánt hatásokat okozhat.
(Lásd még: alkalmazási előírás, 4.4 pont.)
Túladagolás
Az intoxicatio tünetei
* bronchoconstrictio,
* bradycardia,
* vérnyomásváltozás,
* myocardialis ischaemia,
* cyanosis és nehézlégzés, melyek a kezdődő pulmonalis oedema lehetséges jelei,
* a méh fokozott ingerlékenysége (puerperalis tetanus).
Az intoxicatio kezelése
Amennyiben szükséges, - bronchoconstrictio, bradycardia, vérnyomásváltozás és kezdődő pulmonalis oedema tünetei esetén - intenzív osztályon történő kezelést kell alkalmazni.
Terhes nők esetében a bronchoconstrictio, bradycardia és puerperalis tetanus kezelésére alkalmazott béta-adrenerg szimpatomimetikumok fokozhatják a pulmonalis oedema kialakulásának potenciális veszélyét. A terápiás előnyöket tehát minden esetben egyénileg mérlegelni kell a kezelés várható kockázataival szemben.
A készítmény elkészítésére/kezelésére vonatkozó útmutatás (ampulla/injekciós üveg)
Lásd a betegtájékoztató 3. pontjában.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
2
(Többnyelvű: HU+AT)
OGYÉI/34682/2023
|
|
|
|
