Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta glecaprevir/pibrentaszvir Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Maviret, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Maviret szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Maviretet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Maviretet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Maviret, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, felnőttek és legalább 3 éves gyermekek számára a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére. Ez egy fertőző betegség, ami a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza. A Maviret hatóanyagai a glecaprevir és a pibrentaszvir. A Maviret megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását és új sejtek megfertőzését. Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés megszűnjön a szervezetben. 2. Tudnivalók a Maviret szedése előtt Ne szedje a Maviretet, ha: • allergiás a glecaprevirre, pibrentaszvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van. • Ön az alábbi felsorolásban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi: o atazanavir (HIV-fertőzésre) o atorvasztatin vagy szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére) o karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon (rendszerint epilepszia kezelésére alkalmazzák) o dabigatrán-etexilát (vérrögképződés megakadályozására) o etinilösztradiol tartalmú gyógyszerek (mint például fogamzásgátló gyógyszerek, beleértve hüvelygyűrűt, transzdermális tapaszt és a tablettákat) o rifampicin (fertőzésekre) o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszióra alkalmazott gyógynövény) Ne szedje a Maviretet, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Maviretet. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Maviret szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel kezelőorvosa ezekben az esetekben alaposabban ellenőrizheti az Ön állapotát: • ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van; • ha jelenleg fennálló vagy korábbi hepatitisz B-vírus okozta fertőzése van. • ha cukorbeteg. A Maviret szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének fokozott ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegsége kezelésének módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Maviret. Vérvizsgálatok Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Maviret-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelőorvos így eldöntheti, hogy • szükséges-e szednie a Maviretet és mennyi ideig, • a kezelés használt-e, és Ön mentes a hepatitisz C-vírustól. Gyermekek Ne adjon Maviretet 3 évesnél fiatalabb, vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek. A Maviret alkalmazását 3 évesnél fiatalabb, vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták. Egyéb gyógyszerek és a Maviret Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Maviretet, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagolását. Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a Maviretet szedni Gyógyszer vagy hatóanyag A gyógyszer rendeltetése ciklosporin, takrolimusz az immunrendszer működésének gátlására darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir HIV-fertőzésre digoxin szívbetegségre fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin a vér koleszterinszintjének csökkentésére warfarin és egyéb hasonló gyógyszerek* vérrögképződés megakadályozására *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Maviretet. Terhesség és fogamzásgátlás A Maviret terhesség alatti hatásai nem ismertek. Amennyiben Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy tervezi a terhességet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a Maviret terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem szabad a Mavirettel kombinációban alkalmazni. Szoptatás Amennyiben Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Maviretet. Nem ismert, hogy a Maviret két hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe. A Maviret hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Maviret laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Maviret nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag"nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a Maviretet? Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja meghatározni, milyen hosszú ideig kell szednie a Maviretet. A Maviret tabletta felnőtteknek és 12 évnél idősebb vagy legalább 45 kg-os gyermekeknek készült. A Maviret bevont granulátum legalább 3 éves, de 12 évnél fiatalabb és legalább 12 kg-os, de kevesebb mint 45 kg-os gyermekeknek készült. Mennyit kell bevenni? Az ajánlott adag felnőtteknek és legalább 12 éves vagy legalább 45 kg-os gyermekeknek három Maviret 100 mg/40 mg tabletta, egyszerre bevéve, naponta egyszer. Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag. Hogyan kell bevenni? • A tablettákat étkezés közben kell bevenni. • A tablettákat egészben kell lenyelni. • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert ez befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérében. Amennyiben a Maviret bevételét követően hányt, az befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérben. Ez a Maviret csökkent hatékonyságát okozhatja. • Amennyiben kevesebb mint 3 órával a Maviret bevételét követő hányt, vegyen be még egy adagot. • Amennyiben több mint 3 órával a Maviret bevételét követően hányt, nem szükséges még egy adagot bevennie a soron következő adag előtt. Ha az előírtnál több Maviretet vett be Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba. Tartsa magával a gyógyszer csomagolását, így meg tudja mutatni az orvosnak, hogy mit vett be. Ha elfelejtette bevenni a Maviretet Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem. Ha kimarad egy adag, számolja ki, mennyi idő telt el a legutolsó adag bevétele óta: • Ha 18 óránál kevesebb telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, vegye be az adagot amilyen hamar csak lehet. A következő adagot a szokásos időben vegye be. • Ha 18 óránál több telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, várjon és vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet • fáradtságérzés • fejfájás Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet • hányinger • hasmenés • gyengeségérzés, energiahiány (elgyengülés) • a laboratóriumi leletben a májfunkciós értékek (bilirubin) növekedése Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet • az arc, az ajkak, a nyelv, a torok, a has, a karok vagy a lábszárak duzzanata Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • bőrviszketés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Maviretet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Maviret? • A hatónyagok a glecaprevir és a pibrentaszvir. Minden tabletta 100 mg glecaprevirt és 40 mg pibrentaszvirt tartalmaz. • Egyéb összetevők: - Tablettamag: kopovidon (K 28 típus), E-vitamin polietilénglikol-szukcinát, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát. - A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid, makrogol 3350, vörös vas-oxid (E172). A Maviret laktózt és nátriumot tartalmaz. Lásd 2. pont. Milyen a Maviret külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? A Maviret tabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta (tabletta), "NXT" mélynyomással az egyik oldalon. A Maviret tabletta egyenként 3 db tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül kiszerelésre. A Maviret csomagonként 84 tablettát tartalmaz, melyek négy, egyenként 21 db tablettát tartalmazó belső dobozban találhatók. A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország Gyártó AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország vagy AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53 8017 JV Zwolle Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 ???????? ???? ???? ???.: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 ?????? AbbVie ???????????? ?.?. ???: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 Espana AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 ?????? Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató meghallgatásának, , készült vagy
