B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kisqali 200 mg filmtabletta ribociklib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kisqali, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kisqali szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kisqali-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kisqali-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kisqali, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kisqali?
A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklindependens kináz (CDK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kisqali?
A Kisqali-t a lokálisan előrehaladott vagy a szervezet más részeire terjedő (metasztatizáló), hormonreceptor-pozitívnak és humán epidermális növekedési faktor-receptor- (HER2) negatívnak nevezett emlőrák kezelésére alkalmazzák, nőknél. A hormonális daganatellenes terápiára javasolt aromatázinhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva alkalmazzák.
Azoknál a nőknél, akik még nem érték el a változó kort, a kezelést egy sárgatestserkentő hormon felszabadulását elősegítő hormon- (LHRH) agonista nevű gyógyszerrel is kiegészítik.
Hogyan hat a Kisqali?
A Kisqali úgy hat, hogy gátolja a ciklindependens kináz 4-nek és 6-nak nevezett fehérjéket, ami fontos a sejtek növekedéséhez és osztódásához. Ezeknek a fehérjéknek a gátlása le tudja lassítani a daganatsejtek növekedését, és késleltetni tudja a rákos betegségének a romlását.
Ha bármilyen további kérdése van a Kisqali működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Kisqali szedése előtt
Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Ne szedje a Kisqali-t
- ha allergiás a ribociklibre, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kisqali szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Amennyiben a Kisqali szedése előtt az alábbiak bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
• ha Önnek fertőzések miatti láza, torokfájása vagy szájüregi fekélyei vannak (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei),
• ha Önnek bármilyen májbetegsége van, vagy korábban bármilyen típusú májbetegsége volt,
• ha Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van, vagy valaha volt, mint amilyen például a szabálytalan szívverés, beleértve a megnyúlt QT-szindrómának nevezett állapotot is
(QT-távolság megnyúlás), vagy az alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- vagy foszforszint a vérében.
Ha a következők bármelyike fennáll Önnél a Kisqali-kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
• Amennyiben a következő tünetek kombinációja vagy azok bármelyike kialakult Önnél: kiütés, bőrpír, az ajak, a szem vagy a száj hólyagosodása, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek és megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek egy súlyos bőrreakció jelei).
Súlyos bőrreakció esetén kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy azonnal hagyja abba a Kisqali-kezelést.
• Légzési nehézség, köhögés és légszomj (ezek tüdő- vagy légzési problémákat jelezhetnek). Ha szükséges, kezelőorvosa megszakíthatja vagy csökkentheti a Kisqali adagját, de úgy is dönthet, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
A Kisqali-kezelés alatti ellenőrzés
Rendszeres vérvizsgálaton fog átesni a Kisqali-kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizzék a szervezetében a máj működését (transzaminázok és bilirubin), a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék), valamint az elektrolitokat (a vérben lévő sókat, beleértve a káliumot, a kalciumot, a magnéziumot és a foszfátot is). A szív tevékenységét szintén ellenőrizni kell a Kisqali-kezelés előtt és alatt, egy elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal. Szükség esetén a Kisqali-kezelés ideje alatt további vizsgálatokat is végeznek a veseműködés meghatározására. Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, veseműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
Gyermekek és serdülők
A Kisqali-t gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Kisqali
A Kisqali szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek befolyásolhatják a Kisqali hatását. Ezek közé tartoznak:
• tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer,
• a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol,
• bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir és efavirenz,
• a görcsrohamok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek), mint például a karbamazepin és a fenitoin,
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak,
• a szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol és verapamil,
• a maláriaellenes szerek, mint például a klorokvin,
• antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin, lekofloxacin és azitromicin,
• nyugtatóként vagy műtéti altatásra alkalmazott, bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám,
• antipszichotikumként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a haloperidol,
• az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a bepridil,
• a metadon, ami fájdalomcsillapító, vagy az ópiátfüggőség kezelésére szolgál,
• a kemoterápia (rákellenes kezelés) által okozott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az intravénás ondanszetron.
A Kisqali növelheti vagy csökkentheti Önnél bizonyos más gyógyszerek vérszintjét. Ezek közé tartoznak:
• a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az alfuzozin,
• tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer,
• szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például az amiodaron vagy kinidin,
• az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin,
• a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szimvasztatin, a lovasztatin, a pitavasztatin, a pravasztatin vagy a rozuvasztatin,
• magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin,
• a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a digoxin,
• a pulmonális artériás hipertónia és a merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szildenafil,
• az alacsony vérnyomás vagy migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az ergotamin vagy dihidroergotamin,
• az epilepsziás görcsrohamok kezelésére vagy nyugtatóként vagy altatóként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám,
• az alvászavarok kezelésében használt gyógyszerek, mint például a triazolám,
• fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil,
• gyomor-bélrendszeri megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a ciszaprid,
• az átültetett szerv kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszerek, mint például a takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin (alkalmazzák még a reumás ízületi gyulladásban lévő gyulladás és a pikkelysömör kezelésére),
• az everolimusz, amit különböző típusú rákos daganatok és a szklerózis tuberóza kezelésére alkalmaznak (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére is használják).
A Kisqali-kezelés elkezdése előtt mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát azokról a gyógyszerekről és táplálékkiegészítőkről, a gyógynövénykészítményeket is beleértve, amelyeket szed, és arról is, ha a Kisqali-kezelés elkezdése után egy új gyógyszert írnak fel Önnek.
Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal
A Kisqali-kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie, vagy grépfrútlevet innia. Ezek megváltoztathatják a Kisqali szervezetében történő lebontását és növelhetik a vérkeringésében lévő Kisqali mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Kisqali terhesség alatt történő alkalmazásával járó kockázatokat.
Terhesség és fogamzóképes nők
A Kisqali terhesség alatt nem alkalmazható, mert károsodást okozhat születendő gyermekének. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Kisqali-kezelés megkezdése előtt elvégzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie. A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (pl. kettős fogamzásgátló módszer, mint az óvszer és a pesszárium). A hatékony fogamzásgátlási lehetőségekről kérdezze meg kezelőorvosát.
Szoptatás
A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kisqali-kezelés fáradtságot, szédülést vagy forgó jellegű szédülést okozhat. Ezért a Kisqali-kezelés alatt óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
A Kisqali szójalecitint tartalmaz
Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Kisqali-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember pontosan elmondja majd Önnek, hogy hány tablettát szedjen, és melyik napokon vegye be azokat. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne változtasson a Kisqali adagján vagy adagolási rendjén anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Mennyi Kisqali-t kell szednie?
• A Kisqali javasolt kezdő adagja naponta egyszer 600 mg (3 darab, 200 mg-os tabletta). Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Kisqali tablettát vegyen be; bizonyos esetekben (pl. máj- vagy veseproblémák esetén) kezelőorvosa kisebb, pl. napi 400 mg-os (2 db 200 mg-os tabletta) vagy napi 200 mg-os (1 db 200 mg-os tabletta) dózis szedését írhatja elő Önnek.
• Egy kezelési ciklus 28 napig tart. A Kisqali-t naponta csak egyszer vegye be, a 28 napos ciklus 1-21. napján.
A Kisqali csomagolás külső doboza egy "naptár eszköz"-t tartalmaz, aminek segítségével Ön, egy kör naponta történő bejelölésével nyomon követheti a 28 napos ciklus során a Kisqali szedést.
Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa kérheti, hogy vegyen be kisebb adagot, szüneteltesse a Kisqali-kezelést, vagy végleg állítsa azt le.
Mikor kell bevenni a Kisqali-t?
A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben vegye be, lehetőség szerint reggel. Ez segíti Önt, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
Hogyan kell szedni a Kisqali-t?
A Kisqali tablettákat egészben kell lenyelni (a lenyelés előtt nem szabad a tablettákat összerágni, összetörni vagy kettévágni). Ne vegye be a tablettát, ha az törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült.
A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal
A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időpontban kell bevennie, lehetőség szerint reggel. Beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
Mennyi ideig kell szedni a Kisqali-t?
A Kisqali-t naponta egyszer vegye be, a 28 napos ciklus 1-21. napján. Addig folytassa a Kisqali-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig vagy évekig tart. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Ha az előírtnál több Kisqali-t vett be
Ha túl sok tablettát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy menjen kórházba! Mutassa meg a Kisqali csomagolását. Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Ha kimaradt egy adag Kisqali
Ha az adag beszedése után hányna, vagy elfelejt bevenni egy adagot, hagyja ki az aznapi elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett várja meg a következő esedékes adag bevételének idejét, majd vegye be a szokásos adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Kisqali szedését
A Kisqali-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a Kisqali szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a Kisqali-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
• láz, izzadás vagy hideglelés, köhögés, influenzaszerű tünetek, fogyás, légszomj, véres köpet, fekélyek a testen, meleg vagy fájdalmas területek a testen, hasmenés vagy gyomorfájdalom, illetve igen erős fáradtság (fertőzés jelei vagy tünetei). Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
• láz, hidegrázás, gyengeség és gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (ezek azt jelzik, hogy alacsony a leukociták vagy limfociták, azaz a fehérvérsejtek bizonyos típusainak a szintje). Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
• a máj egészségi állapotát tükröző rendellenes vérvizsgálati eredmény (rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmény). Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
• magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám jelei). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• egyszeri alkalommal fellépő legalább 38,3 °C-os lázzal vagy egy óránál hosszabb ideig fennálló 38 °C-ot meghaladó lázzal és/vagy fertőzéssel együtt járó torokfájdalom vagy szájfekély (lázas neutropénia). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.)
• fáradtság, viszkető, sárga bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has felső részének jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (ezek májbetegség tünetei lehetnek). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• csökkent káliumszint a vérben, ami szívritmuszavarhoz vezethet. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr vizenyője (ezek szívbetegségek tünetei lehetnek). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• a tüdő gyulladása, amely száraz köhögést, mellkasi fájdalmat, lázat, légszomjat és légzési nehézséget okozhat (ezek kötőszöveti tüdőbetegség/gyulladásos tüdőbetegség jelei lehetnek, amelyek súlyos esetben akár az életet is veszélyeztethetik). Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• súlyos fertőzés, amelyek a szívverésszám növekedésével, légszomjjal vagy sípoló légzéssel, lázzal vagy hidegrázással járnak (ezek a szepszis jelei lehetnek, ami a vérmérgezés, és életveszélyes lehet). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• súlyos bőrreakciók, amelyek a következő tünetek kombinációjával vagy azok bármelyikével járhatnak: kiütés, bőrpír, az ajak, a szem vagy a száj hólyagosodása, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek és megnagyobbodott nyirokcsomók (toxikus epidermális nekrolízis [TEN]). Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának átmenetileg le kell állítania a kezelést vagy csökkentenie kell az Ön adagját, vagy végleg le kell állítania az Ön Kisqali-kezelését.
További, lehetséges mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• fáradtság, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám, a vérszegénység lehetséges tünetei),
• torokfájás, orrfolyás, láz (a légúti fertőzés jelei),
• fájdalmas és gyakori vizeletürítés (egy húgyúti fertőzés tünetei),
• csökkent étvágy,
• fejfájás,
• szédülés vagy kábultság,
• légszomj, nehézlégzés,
• köhögés,
• hányinger,
• hasmenés,
• hányás,
• székrekedés,
• hasi fájdalom,
• szájüregi fekélyek ínygyulladással (szájnyálkahártya-gyulladás, sztomatitisz),
• gyomorpanaszok, emésztési zavarok, gyomorégés (diszpepszia),
• hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia),
• bőrkiütés,
• viszketés (pruritusz),
• hátfájás,
• fáradtság,
• a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma),
• láz,
• gyengeség (aszténia).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés (a gasztroenteritisz jelei lehetnek, amely az emésztőrendszer fertőzése),
• csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet,
• csökkent foszfátszint a vérben,
• forgó jellegű szédülés (vertigó),
• könnyezés,
• száraz szem,
• csökkent káliumszint a vérben, ami szívritmuszavarhoz vezethet,
• furcsa szájíz (ízérzészavar),
• bőrszárazság,
• bőrpír (eritéma),
• foltokban jelentkező pigmenthiány a bőrön (vitiligó),
• torokfájás (orofaringeális fájdalom),
• szájszárazság,
• kóros veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (magas kreatininszint a vérben).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kisqali-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kisqali?
- A készítmény hatóanyaga a ribociklib. Minden filmtabletta 200 mg ribociklibnek megfelelő ribociklib-szukcinátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid. Bevonóanyag: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322) (lásd a
2. pontban: "A Kisqali szójalecitint tartalmaz"), poli(vinil-alkohol) (részben hidrolizált), talkum, titán-dioxid (E171), xantán gumi.
Milyen a Kisqali külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kisqali filmtabletta formájában, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A filmtabletta világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, egyik oldalán "RIC", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.
Az alábbi kiszerelések léteznek: A csomagolás 21, 42 vagy 63 filmtablettát és a gyűjtőcsomagolás 63 (3 csomag 21 darabos), 126 (3 csomag 42 darabos) vagy 189 (3 csomag 63 darabos) filmtablettát tartalmaz.
A 63 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a teljes 600 mg-os ribociklib napi dózist (3 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
A 42 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a csökkentett 400 mg-os ribociklib napi dózist (2 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
A 21 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a legkisebb 200 mg-os ribociklib napi dózist (1 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
1
|
