Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
folinsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium Folinate Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calcium Folinate Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Calcium Folinate Kabit?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calcium Folinate Kabit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium Folinate Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió kalcium-folinátot tartalmaz, ami az úgynevezett méregtelenítő szerek csoportjába tartozó hatóanyag - a folinsav kalciumsója, ami a folsav nevű vitaminnal áll kapcsolatban.
A Calcium Folinate Kabi alkalmazható:
* bizonyos típusú daganatellenes gyógyszerek, pl a metotrexát és egyéb folsav-antagonisták káros hatásainak csökkentésére, valamint túladagolásuk kezelésére. Ezt kalcium-folinát "rescue" (mentő) terápiának nevezik.
* 5-fluorouracillal kombinálva daganatellenes kezelésre. Az 5-fluorouracil jobban hat, ha Calcium Folinate Kabival kombinálva alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Calcium Folinate Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Calcium Folinate Kabit,
- ha allergiás a kalcium-folinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha B12-vitamin-hiány miatt kialakuló vérszegénységben szenved (nem elegendő a vörösvértestszáma), mint pl.:
- vészes vérszegénység (anémia pernicióza),
- vörösvértestjei nagyobbak a normálisnál (megaloblasztos anémia).
Nem kaphat Calcium Folinate Kabit bizonyos daganatellenes gyógyszerekkel együtt, ha Ön terhes vagy szoptat (kezelőorvosa tudja, hogy melyek ezek a gyógyszerek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calcium Folinate Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Calcium Folinate Kabi kizárólag izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható be, tilos közvetlenül a gerincbe vagy a koponyaűrbe fecskendezni (vagyis intratekálisan alkalmazni).
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi betegségek vagy egészségi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha 5-fluorouracillal kezelik, különösen, ha Ön idős vagy rosszul érzi magát, mivel a kalcium-folinát fokozhatja az 5-fluorouracil káros hatásait. Ez hajlamosíthatja Önt a fertőzésekre (mivel nincs elegendő fehérvérsejtje). Továbbá kialakulhat Önnél torokfájás és hasmenés. Gyakoribbak az emésztőrendszeri problémák is, amelyek súlyosak vagy akár életveszélyesek is lehetnek (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Kezelőorvosa dönthet az 5-fluorouracil és a Calcium Folinate Kabi kezelés felfüggesztéséről.
- ha Ön epilepsziában szenved és epilepszia elleni gyógyszereket szed (pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon vagy szukcinimid). Mivel a Calcium Folinate Kabi adása mellett fokozódhat a görcsrohamok gyakorisága, kezelőorvosa el fogja dönteni, szükség van-e az epilepsziaellenes gyógyszer adagjának módosítására.
- ha Ön daganatellenes gyógyszerrel (pl. hidroxikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin) való kezelés miatt kialakult makrocitózisban (a vörösvértestek megnagyobbodása) szenved, mivel ilyen esetben ezt a betegséget nem szabad Calcium Folinate Kabival kezelni.
- ha veseproblémái vannak, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön Calcium Folinate Kabi adagját.
Egyéb gyógyszerek és a Calcium Folinate Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szedi vagy nemrégiben szedte az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
- a folsav hatását blokkoló gyógyszerek (folsav-antagonisták), pl. kotrimoxazol (antibiotikum) vagy pirimetamin (speciális fertőzések, pl. malária kezelésére). A Calcium Folinate Kabi csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát.
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon vagy szukcinimidek (pl. etoszuximid, fenszuximid).
A Calcium Folinate Kabi csökkenti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját az Ön testében. Ez növelheti Önnél a görcsrohamok gyakoriságát. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnél, hogy ellenőrizze ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját. Kezelőorvosa azt is el fogja dönteni, hogy szükség van-e az Ön epilepszia elleni gyógyereinek adagmódosítására.
- 5-fluorouracil
A Calcium Folinate Kabi együttes adása 5-fluorouracillal nem csak az 5-fluorouracil hatásosságát erősíti, hanem annak mérgező hatását is erősítheti. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szükséges-e az Ön 5-fluorouracil adagjának módosítása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Calcium Folinate Kabit használhatják a metotrexát káros hatásainak csökkentésére, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön állapota szükségessé teszi a metotrexát kezelést a terhesség vagy szoptatás alatt. Általánosságban azonban a metotrexát nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Szoptatás
A kalcium-folinát és az 5-fluorouracil vagy egyéb daganatellenes gyógyszerek terhes nőknél vagy szoptató anyáknál történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Általánosságban azonban a daganatellenes gyógyszerek nem alkalmazhatóak terhesség és szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a kalcium-folinát befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Calcium Folinate Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,14-3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétán lévő betegek esetében.
3. Hogyan kell alkalmazni a Calcium Folinate Kabit?
A Calcium Folinate Kabi daganatellenes gyógyszerekkel (metotrexát, 5-fluorouracil) kombinálva kizárólag tapasztalt szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fog dönteni az Önnél alkalmazandó adagról.
A gyógyszer oldatát szakértő személyzet készítheti el, egyedileg Önnek. Az oldatot lassan adják be valamelyik vénába (injekcióban vagy infúzióban), vagy izomba injektálják. Ugyancsak kezelőorvosa fogja eldönteni, hány injekcióra vagy infúzióra lesz Önnek szüksége és milyen gyakorisággal kell azokat megkapnia.
Ha az előírtnál több Calcium Folinate Kabit kapott
Azok a betegek, akik a javasoltnál jelentősen több kalcium-folinátot kaptak, nem számoltak be ezzel kapcsolatban semmilyen tünetről. A túl sok kalcium-folinát azonban csökkentheti a metotrexát hatásosságát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, csalánkiütés vagy viszketés (különösen az egész testre kiterjedő) lép fel Önnél, ezek ugyanis a gyógyszer által kiváltott allergiás reakció tünetei lehetnek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* láz
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* alvászavar (magas dózisok után)
* nyugtalanság (magas dózisok után)
* depresszió (magas dózisok után)
* emésztőrendszeri problémák (magas dózisok után) (pl. hányás, hányinger, hasmenés vagy kiszáradás)
* epilepsziás betegeknél a görcsrohamok gyakoribb előfordulása
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* allergiás reakciók, beleértve a nehézlégzéssel vagy szédüléssel vagy csalánkiütéssel járó súlyos allergiás reakciókat
Az együttesen alkalmazott Calcium Folinate Kabi és 5-fluorouracil mellékhatásai különfélék lehetnek. Ez függ attól, hogy milyen gyakran (hetente, havonta) alkalmazzák a gyógyszereket. Az időseknél vagy a legyengült betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások.
Lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Hetenkénti adagolás esetén:
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)
* súlyos hasmenés és kiszáradás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a tünetek jelentkeznek. Ezek a tünetek életveszélyesek is lehetnek és lehetséges, hogy kórházi kezelést igényelnek. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy fel kell-e függeszteni az Ön 5-fluorouracil kezelését, amíg jobban nem érzi magát.
Havonkénti adagolás esetén:
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)
* hányás
* hányinger
* súlyos szájfekélyek sebekkel, vörös foltokkal és duzzanattal
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calcium Folinate Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (dobozon: Felhasználható; injekciós üvegen: EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontás után: Kizárólag egyszeri felhasználásra. Az első felhasználás után megmaradt minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Hígítás után:
Igazolták, hogy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükózoldattal, az utasításoknak megfelelően történt hígítás után az oldat - fénytől védett körülmények között - megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükózoldattal 1,5 mg/ml-re történő hígítás után az oldat - fénytől védve - 24 órán át bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását, mind szobahőmérsékleten (25 oC-on), mind 2-8 oC-on.
0,9%-os nátrium-klorid-oldattal 0,2 mg/ml-re történő hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását, fénytől védve, 2-8 oC-on 24 órán át bizonyítottan megőrzi.
Mikrobiológiai megfontolások miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért a felhasználó felelős, amely általában nem lehet több mint 24 óra 2-8 oC-os hőmérsékleten, kivéve, ha az oldat hígítása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ha az oldat elszíneződik, vagy látható részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calcium Folinate Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a kalcium-folinát. Milliliterenként 10 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában.
Az 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml és 100 ml-es injekciós üveg 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg, 500 mg, illetve 1000 mg folinsavat tartalmaz (kalcium-folinát formájában).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Milyen a Calcium Folinate Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy oldatos injekció vagy infúzió. Tiszta, sárgás, látható részecskéktől mentes oldat.
Az 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml vagy 100 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó barna injekciós üvegek klórbutil gumidugóval és piros/sárga/lila/fehér/barna vagy narancssárga, lepattintható alumíniumkupakkal vannak lezárva.
Kiszerelések:
Minden injekciósüveg-méretben (5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml vagy 100 ml): 1 darab, 5 darab vagy 10 darab injekciós üveget tartalmaz, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1,
Bad Homburg v.d.H. 61352,
Németország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, Graz
A-8055
Ausztria
OGYI-T-23234/01 1× 5 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/02 5× 5 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/03 10× 5 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/04 1× 10 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/05 5× 10 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/06 10× 10 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/07 1× 20 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/08 5× 20 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/09 10× 20 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/10 1× 35 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/11 5× 35 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/12 10× 35 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/13 1× 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/14 5× 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/15 10× 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/16 1× 100 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/17 5× 100 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23234/18 10× 100 ml-es injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgium
Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Csehország
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok
Dánia
Calciumfolinat Fresenius Kabi
Egyesült Királyság
Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Finnország
Calciumfolinat Fresenius Kabi
Hollandia
Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Írország
Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or infusion
Lengyelország
Calcium Folinate Kabi
Luxemburg
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Magyarország
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Málta
Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Németország
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Portugália
Folinato de Cálcio Kabi
Románia
Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml solu?ie injectabilă / perfuzabilă
Spanyolország
Folinato cálcico Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017 augusztus
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Inkompatibilitások
A Cacium Folinate Kabi kizárólag a "Kezelés" pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A kalcium-folinát injekciós formája, valamint a droperidol, a fluorouracil, a foszkarnet vagy a metotrexát injekciós formája között összeférhetetlenségről számoltak be.
Kezelés
Intramuscularis injekcióként vagy intravénás injekcióként vagy infúzióként történő alkalmazásra. Más módon történő alkalmazása fatális kimenetelű. Ne alkalmazza a Cacium Folinate Kabit intrathecalisan!
Intravénás infúzióhoz a kalcium-folinát hígítható 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Felhasználás előtt az injekciós oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Intravénás alkalmazás esetén percenként legfeljebb 160 mg kalcium-folinát adható be az oldat kalcium tartalma miatt.
Felhasználhatósági időtartam
Az első felbontás után: Kizárólag egyszeri felhasználásra. Az első felhasználás után megmaradt minden felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Hígítás után:
0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal, az utasításoknak megfelelően történt hígítás után az oldat - fénytől védett körülmények között - bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal 1,5 mg/ml-re történő hígítás után az oldat - fénytől védve - 24 órán át bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását, mind szobahőmérsékleten (25 oC-on), mind 2-8 oC-on.
0,9%-os nátrium-klorid-oldattal 0,2 mg/ml-re történő hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását fénytől védve, 2-8 oC-on 24 órán át bizonyítottan megőrzi.
Mikrobiológiai megfontolások miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért a felhasználó felelős, amely általában nem lehet több, mint 24 óra 2-8 oC-os hőmérsékleten, kivéve, ha az oldat hígítása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Megsemmisítés:
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6
OGYI/34172/2014
|
