Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
6 és 11 év közötti legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek részére
bilasztin
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, Ön olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél tapasztaltakhoz hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban: Lendin) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.
A Lendin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás orrnyálkahártya gyulladás (rhinitisz) egyéb formáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.
A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 6 és 11 év közötti legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek kezelésére javallott.
2. Tudnivalók a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lendint,
ha gyermeke allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lendin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása vagy májkárosodása van, vagy gyermeke egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lendin").
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testtömegű gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban nem áll elegendő adat rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Lendin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer nem adható együtt, míg más gyógyszerek együttes alkalmazásakor szükség lehet az adagok módosítására.
Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke a Lendin alkalmazása mellett az alábbi gyógyszereket használja vagy kapja:
* ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
* eritromicin (egy antibiotikum)
* diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)
* ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmaznak)
* ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelést szolgáló gyógyszer)
* rifampicin (egy antibiotikum).
A Lendin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A szájban diszpergálódó tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével illetve más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:
* adja be a szájban diszpergálódó tablettát, és várjon egy órát, mielőtt gyermeke enne, vagy gyümölcslevet inna;
vagy
* étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása után várjon két órát, mielőtt gyermekének beadná a tablettát.
A bilasztin a felnőtteknek ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer 6 és 11 év közötti legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek kezelésére javallott. Azonban a következő adatokat meg kell említeni a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében. Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőkön és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség vagy szoptatás esetén, illetve gyermekvállalás tervezésekor, a gyógyszer alkalmazása előtt ajánlott a kezelőorvoshoz fordulni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy felnőttcsoportban történt alkalmazása során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a felnőttek gépjárművezetési képességét. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében különböző lehet. Ezért meg kell győződnie arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja az Ön gyermekét, mielőtt megengedné, hogy gyermeke kerékpározzon vagy más járművet vezessen vagy gépet üzemeltessen.
A Lendin etanolt és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 0,0015 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, amely egyenértékű 1 mg/100 g (0,001 m/m%) alkohollal. A készítmény egy szájban diszpergálódó tablettájában található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,00004 ml sörnek vagy 0,00002 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknek
A készítmény ajánlott adagja legalább 20 kg-os testtömegű gyermekeknek 6 és 11 éves kor között, naponta egyszer 10 mg bilasztin (1 db szájban diszpergálódó tabletta) allergiás rinokonjunktivitisz (az orrnyálkahártya és a szem kötőhártya egyidejű gyulladása) és csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testtömegű gyermeknek mivel nincs elegendő adat.
Felnőtteknek - beleértve az időskorúakat, és a 12 éves vagy ennél idősebb serdülőkorúakat is - az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg bilasztin. Ennek a betegcsoportnak megfelelőbb gyógyszerforma a szintén forgalomban lévő tabletta; kérdezze meg erről orvosát vagy gyógyszerészét.
* A szájban diszpergálódó tabletta szájon át alkalmazandó.
* A szájban diszpergálódó tablettát a gyermek szájába kell helyezni, ahol a nyálban gyorsan szétesik, és így könnyen lenyelhető.
* Más módon alkalmazva, a szájban diszpergálódó tablettát egy teáskanálnyi vízben hagyni kell szétesni és eloszlani (diszpergálódni), mielőtt beadná gyermekének.
* Kizárólag vizet szabad használni a diszpergáláshoz, ne használjon grapefruit-levet vagy más gyümölcslevet.
* A szájban diszpergálódó tablettát egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával ezt követően kell beadni.
Mivel a kezelés időtartama a gyermek betegségének típusától függ, az orvos fogja meghatározni hogy mennyi ideig kell szednie a gyermeknek a Lendint.
Ha az előírtnál több Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát alkalmazott
Ha az Ön gyermeke vagy bárki más túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.
Ha elfelejtette beadni a 10 mg szájban diszpergálódó tablettát
Ha elfelejtette időben beadni gyermekének az előírt adagot, minél előbb adja be még aznap, majd ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Semmiképpen ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Lendin kezelést
Általában nem jelentkeznek utóhatások a Lendin kezelés leállításakor.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön gyermekénél olyan allergiás reakciókat tapasztal, melyek jelei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felpüffedése és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer adását és sürgősen forduljon orvoshoz!
Egyéb mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél:
Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* rhinitisz (orrnyálkahártya irritáció)
* allergiás konjunktivitisz (szem irritáció)
* fejfájás
* gyomorfájás (hasi fájdalom / a has felső részét érintő fájdalom)
Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* szemirritáció
* szédülés
* eszméletvesztés
* hasmenés
* émelygés (rossz közérzet)
* ajakduzzanat
* ekcéma
* csalánkiütés (urtikária)
* fáradtság érzet
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő felnőtteknél és serdülőknél:
Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* fejfájás
* álmosság.
Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* EKG eltérések
* a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények
* szédülés
* gyomortáji fájdalom
* fáradtságérzés
* étvágyfokozódás
* szabálytalan szívverés
* súlygyarapodás
* hányinger (rossz közérzet)
* szorongás
* száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban
* hasi fájdalom
* hasmenés
* a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)
* forgó jellegű szédülés (vertigo)
* gyengeségérzet
* szomjúságérzet
* légzési nehézségek (diszpnoe)
* szájszárazság
* emésztési zavar
* viszketés
* kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz))
* láz
* fülcsengés (tinnitusz)
* alvási zavarok
* a veseműködés változásait jelző laboratoriumi eredmények
* megemelkedett vérzsír értékek
Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* palpitáció (szívdobogás érzés)
* tahikardia (szapora szívverés)
* hányás
Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta?
* Hatóanyaga: bilasztin. A gyógyszer 10 mg bilasztint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
* Egyéb összetevők: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, szukralóz (E955), vörös szőlő ízű ízesítő anyag (fő összetevői: gumiarábikum, etil-butirát, triacetin, metil-antranilát, etanol, d-limonén, linalool).
Milyen a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán enyhén domború, 8 mm átmérőjű fehér tabletta.
10 db, 20 db, 30 db és 50 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Gyártó
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
Leioa (Vizcaya), 48940
Spanyolország
vagy
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
L'Aquila (AQ), 67100
Olaszország
OGYI-T-21640/04 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21640/05 20x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21640/06 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21640/07 50x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Belgium: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bulgária: ???????? ?? ???? 10 mg ???????????? ?? ? ?????? ????????
Ciprus: Bilaz 10 mg ?????? ?????????µ??? ??? ???µ?
Csehország: Xados
Dánia: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Ilaxten
Észtország: Opexa
Finnország: Revitelle
Franciaország: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Görögország: Bilaz 10 mg ?????? ?????????µ??? ??? ???µ?
Izland: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Írország: Drynol
Lengyelország: Clatra
Lettország: Opexa 10 mg mute dispergejamas tabletes
Litvánia: Opexa
Luxemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Magyarország: Lendin
Málta: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Németország: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Norvégia: Zilas 10 mg smeltetablett
Portugália: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Románia: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Spanyolország: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Svédország: Bilaxten
Szlovákia: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Szlovénia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február
2
OGYEI/61879/2022
|
