|
|
| HUMIRA 80MG OLD INJEKCIÓ ET INJ TOLL 1X0,8ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
adalimumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal,
amit a Humira alkalmazása előtt és a Humira-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
- Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?
6. További információk
7. Használati utasítás
1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Humira hatóanyaga az adalimumab
A Humira az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
• Pikkelysömör (pszoriázis)
• Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
• A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
• Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
• Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális
antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező)
rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett
mennyiségben van jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek
gyulladásos folyamatait.
Pikkelysömör (pszoriázis)
A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat
okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a
körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.
A Humira alkalmazható a közepesen súlyos - súlyos, idült felnőttkori pszoriázis kezelésére.
Hidradenitisz szuppuratíva
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos
bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések),
melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek
alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett
területeken.
A Humira alkalmazható
• közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
• közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves korú serdülők
kezelésére.
A Humira csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár
együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre
a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
A Humira alkalmazható
• Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
• Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére.
Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor
Humira-t fog kapni.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
A Humira alkalmazható a közepesen súlyos - súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ön
először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor
Humira-t fog kapni.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit
érinti.
A Humira alkalmazható
• felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem hátsó
részét (szemfeneket) érinti
• 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,
amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony
csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Humira ezt a gyulladást csökkenti. Ön
először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor
Humira-t fog kapni.
2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Humira-t:
• Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
• Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved, (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van,
mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
• Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül
közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Humira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakciók
• Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat
vagy viszketés, ne használja tovább a Humira-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel
ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzések
• Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést
(pl. lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Humira alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak,
forduljon kezelőorvosához.
• Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha
tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
• tuberkulózis
• vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések
• súlyos fertőzés a vérben (szepszis)
Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Kezelőorvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon
gyakoriak a gombák okozta fertőzések (pl. a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a
blasztomikózis).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak,
amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.
• Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A
Humira-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a
fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak,
mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Tuberkulózis
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli
kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne
alkalmazza a Humira-t!
• Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Humira-kezelés
megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint
pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkészenléti
Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
• A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni
megelőző terápiát kapott.
• Ha a tuberkulózis tünetei (pl. hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség,
hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a
kezelést követően, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Hepatitisz B
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV
fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
• Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a
Humira ismét aktiválhatja a vírust.
• Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is
szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
• Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa kezelőorvosát, hogy
Humira-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációval járó betegségek
• gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például
szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél,
kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás,
kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
• Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
• Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
• Ajánlott, ha lehetséges-a Humira kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak
megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg
• Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag
Humira-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi
személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy
kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
• Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, a szívelégtelenség
állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha 413
gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a
szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal
közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Humira-t
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
• Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a
fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. . Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a
kezelést. Ha nem múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon
sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Daganatos betegség
• Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő
betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
• A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a
kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt,
vérképzést érintő daganat) alakul ki.
• Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy
nem gyakori és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül
egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy
6-merkaptopurint szed.
• Ezen kívól, esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt
betegeken.
• Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,
tájékoztassa kezelőorvosát.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek
(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken (nem limfóma
természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős
dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés
megfelelő-e az Ön számára.
Autoimmun betegség
• Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha
olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy
fáradtság.
Gyermekek és serdülők
• Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a
Humira alkalmazásának megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Humira
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem alkalmazhatja a Humira-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, mert
fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:
• anakinra
• abatacept.
A Humira együtt alkalmazható:
• metotrexáttal
• egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin,
leflunomid és arany injekció)
• szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid
gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
A Humira alkalmazása terhességben nem javasolt. Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő
fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést
követően legalább 5 hónapig. Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a csecsemője nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Fontos, hogy elmondja csecsemője kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek,
hogy Ön a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. További
információért lásd a védőoltásokról szóló részt.
Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó
kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a
gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés,
mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A Humira javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Orvosa a Humira
egyéb hatáserősségét is felírhatja Önnek, ha más dózisra van szüksége.
Pikkelysömör
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek
A kezdő adag 80 mg (egy
80 mg-os injekció), amelyet
minden második héten adott
40 mg követ, a kezdő adag utáni
első héttől kezdve.
Ha Ön nem megfelelően reagál
a kezelésre, a kezelőorvosa heti
40 mg-ra emelheti az adagolás
gyakoriságát.
Hidradenitisz szuppuratíva
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek A kezdő adag 160 mg (két
80 mg-os injekció egyetlen
napon vagy napi egy 80 mg-os
injekció két egymást követő
napon), melyet 2 héttel később
80 mg követ (egy 80 mg-os
injekció). További két héttel
később heti 40 mg-os dózissal
folytassa.
Javasolt, hogy naponta
használjon fertőtlenítő lemosót
az érintett területeken.
12-17 év közötti, legalább
30 kg-os serdülők
A kezdő adag 80 mg (egy
80 mg-os injekció), amelyet egy
héttel később minden második
héten adott 40 mg követ.
Ha Ön nem megfelelően reagál
a kezelésre, a kezelőorvosa heti
40 mg-ra emelheti az adagolás
gyakoriságát.
Javasolt, hogy naponta
használjon fertőtlenítő lemosót
az érintett területeken.
Crohn-betegség
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
6-17 év közötti, 40 kg-os vagy
annál nagyobb testtömegű
gyermekek, serdülők és
felnőttek
A kezdő adag 80 mg (egy
80 mg-os injekció), amelyet két
héttel később 40 mg követ.
Ha gyorsabb hatásra van
szükség, a kezelőorvos
rendelhet 160 mg-os kezdő
adagot (két 40 mg-os injekció
egyetlen napon, vagy napi egy
80 mg-os injekció két egymást
követő napon), melyet két héttel
később 80 mg követ (egy
80 mg-os injekció).
Ezután a szokásos adag
kéthetente 40 mg.
Kezelőorvosa heti 40 mg-ra
emelheti az adagolás
gyakoriságát.
6-17 év közötti, 40 kg-nál
kisebb testtömegű gyermekek
vagy serdülők
A kezdő adag 40 mg, melyet két
héttel később 20 mg követ.
Ha gyorsabb hatásra van
szükség, a kezelőorvos
rendelhet 80 mg-os kezdő
adagot (egy 80 mg-os injekció),
melyet 2 héttel később 40 mg
követ.
Ezután a szokásos adag
kéthetente 20 mg.
Kezelőorvosa heti 20 mg-ra
emelheti az adagolás
gyakoriságát.
Kolitisz ulceróza
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek A kezdő adag 160 mg (két
80 mg-os injekció egyetlen
napon, vagy napi egy 80 mg-os
injekció két egymást követő
napon), melyet 2 héttel később
80 mg követ (egy 80 mg-os
injekció).
Ezután a szokásos adag
kéthetente 40 mg.
Kezelőorvosa heti 40 mg-ra
emelheti az adagolás
gyakoriságát.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy
80 mg-os injekció), melyet egy
héttel később minden második
héten adott 40 mg követ.
A Humira alkalmazásával
egyidejűleg kortikoszteroidok
vagy egyéb, az immunrendszer
működését befolyásoló
gyógyszerek alkalmazása
folytatható. A Humira
önmagában is alkalmazható.
2 éves kor feletti, 30 kg-nál
kisebb testtömegű gyermekek és
serdülők
20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os
kezdő dózist is felírhat, melyet
egy héttel a szokásos, kéthetente
20 mg-os adagolás megkezdése
előtt kell beadni. A Humira-t
metotrexáttal kombinálva
javasolt alkalmazni.
2 éves kor feletti, legalább 30 kg
testtömegű gyermekek és
serdülők
40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os
kezdő dózist is felírhat, melyet
egy héttel a szokásos, kéthetente
40 mg-os adagolás megkezdése
előtt kell beadni. A Humira-t
metotrexáttal kombinálva
javasolt alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati utasítás” című
pontban található
Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t,
azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az
üveget, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A
következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az
előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be. 417
Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását
A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei
visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést
igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően
legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel
• súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
• duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
• nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
• megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel
• fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor
jelentkező égő érzés
• gyengeség vagy fáradtságérzés
• köhögés
• fülzúgás
• zsibbadás
• kettős látás
• kar vagy lábgyengeség
• duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
• vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
sápadtság
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira
alkalmazása során észleltek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
• helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy
viszketés)
• légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is)
• fejfájás
• hasi fájdalom
• hányinger és hányás
• bőrkiütés
• mozgásszervi eredetű fájdalom
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• szisztémás fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)bélfertőzések (beleértve a
gyomor-bélgyulladást); 418
• bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is)
• fülfertőzések
• szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
• a nemiszervek fertőzései
• húgyúti fertőzések
• gombás fertőzések
• ízületi fertőzések
• jóindulatú daganatok
• bőrrák
• allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
• kiszáradás
• hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)
• szorongás
• álmatlanság
• érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
• migrén
• ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
• látászavar
• szemgyulladás
• a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
• forgó jellegű szédülés
• gyors szívverés érzés
• magas vérnyomás
• kipirulás
• vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
• köhögés
• asztma
• légszomj
• tápcsatorna eredetű vérzés
• diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
• a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
• szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)
• bőrviszketés
• viszkető bőrkiütés
• véraláfutás
• bőrgyulladás (mint például az ekcéma)
• a kéz- és lábujjkörmök töredezése
• fokozott verejtékezés
• hajhullás
• pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
• izomgörcsök
• véres vizelet
• veseproblémák
• mellkasi fájdalom
• vizenyő (duzzanat)
• láz
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának
kockázatát
• csökkent gyógyulási készség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek
akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
• szemfertőzések
• baktériumok okozta fertőzések
• divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
• rák
• rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
• melanóma
• a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a
nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
• vaszkulitisz (érgyulladás)
• remegés
• neuropátia (idegbántalom)
• szélütés
• halláscsökkenés, fülzúgás
• szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
• szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
• szívroham
• kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,
érelzáródás
• nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
• tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
• pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)
• hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz
• nyelészavar
• az arc feldagadása
• epehólyaggyulladás, epekövesség
• zsírmáj
• éjszakai izzadás
• hegképződés
• az izomszövet kóros szétesése
• szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más
szervrendszerek gyulladását)
• az alvás megszakadása
• merevedési zavar
• gyulladások
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
• súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
• szklerózis multiplex
• ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami
izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
• szívleállás
• tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
• bél átlyukadása
• májgyulladás
• B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
• autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
• kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)
• Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
• arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
• eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)
• lupusz-szerű szindróma 420
• angioödéma (helyi bőrduzzanat)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
• Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)
• Májelégtelenség
• dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
súlyosbodása
A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak
vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)
• alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám
• a vérzsírszint emelkedése
• emelkedett májenzimszint
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
• magas fehérvérsejtszám
• alacsony vérlemezkeszám
• emelkedett húgysavszint a vérben
• kóros nátriumszint a vérben
• alacsony kalciumszint a vérben
• alacsony foszfátszint a vérben
• magas vércukorszint
• emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
• autoantitestek megjelenése a vérben
• alacsony káliumszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
• emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt
a gyógyszert.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött injekciós toll
legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a
hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell
használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami
után azt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Humira?
• A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
• Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 80 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml
steril oldat formájában kerül forgalomba.
A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színű injekciós eszköz,
amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz. Két védőkupakja közül a szürke színű „1” a
szilvakék színű „2” jelzésű. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül
ellenőrizhető a fecskendőben található Humira oldat mennyisége.
A Humira 1 db előretöltött injekciós tollat és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolásban
kapható (1 pótkendő).
A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Ltd
Maidenhead
SL6 4UB
Nagy-Britannia
Gyártó
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Németország
|
|
|
|
