|
|
| LENDIN 2,5MG/ML BELSŐLEGES OLDAT 1X120ML ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat
6 és 11 év közötti legalább 20 kg-os testtömegű
gyermekek részére
bilasztin
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, Ön olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél tapasztaltakhoz hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat (a továbbiakban: Lendin) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.
A Lendin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás orrnyálkahártya gyulladás (rhinitisz) egyéb formáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.
A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat 6 és 11 év közötti, legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek kezelésére javallott.
2. Tudnivalók a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lendint,
ha gyermeke allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lendin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben gyermekének középsúlyos vagy súlyos vesekárosodása vagy májkárosodása van, vagy gyermeke egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lendin").
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli és 20 kg alatti gyermekeknek mivel ebben a korcsoportban nem áll elegendő adat rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Lendin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer nem adható együtt, míg más gyógyszerek együttes alkalmazásakor szükség lehet az adagok módosítására.
Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke a Lendin alkalmazása mellett az alábbi gyógyszereket használja vagy kapja:
* ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
* eritromicin (egy antibiotikum)
* diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)
* ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmaznak)
* ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelést szolgáló gyógyszer)
* rifampicin (egy antibiotikum).
A Lendin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A belőleges oldatot nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével, illetve más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:
* adja be a belőleges oldatot, és várjon egy órát, mielőtt gyermeke enne, vagy gyümölcslevet inna;
vagy
* étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása után várjon két órát, mielőtt gyermekének beadná a belsőleges oldatot.
A bilasztin a felnőtteknek ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer 6 és 11 év közötti, legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek kezelésére javallott. Azonban a következő adatokat meg kell említeni a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében. Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőknél és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség vagy szoptatás esetén, illetve gyermekvállalás tervezésekor, a gyógyszer alkalmazása előtt ajánlott a kezelőorvoshoz fordulni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy felnőtt csoportban történt alkalmazása során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a felnőttek gépjármű vezetési képességét. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében különböző lehet. Ezért meg kell győződnie arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja az Ön gyermekét, mielőtt megengedné, hogy gyermeke kerékpározzon vagy más járművet vezessen vagy gépet üzemeltessen.
A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
A Lendin etanolt és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 0,44 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként (4 ml), amely egyenértékű 11 mg/100 ml (0,011 m/V%) alkohollal. A készítmény 4 milliliterében található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,02 ml sörnek vagy 0,005 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 4 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknek
A készítmény ajánlott adagja legalább 20 kg-os testtömegű gyermekeknek 6 és11 éves kor között naponta egyszer 10 mg bilasztin (4 ml belsőleges oldat) allergiás rhinokonjunktivitisz (az orrnyálkahártya és a szem kötőhártya egyidejű gyulladása) és csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testtömegű gyermeknek, mivel nincs elegendő adat.
Felnőtteknek - beleértve az időskorúakat, és a 12 éves vagy ennél idősebb serdülőkorúakat is - az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg bilasztin. Ennek a betegcsoportnak megfelelőbb gyógyszerforma a szintén forgalomban lévő tabletta; kérdezze meg erről orvosát vagy gyógyszerészét.
* A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat szájon át alkalmazandó.
* A belsőleges oldathoz 4 ml-es beosztású (= adagonként 10 mg bilasztin kimérésére szolgáló) mérőedény van mellékelve, a pontos adagolás elősegítésére.
* Töltse meg a mérőedényt 4 ml belsőleges oldattal.
* közvetlenül a pohárból adja be gyermekének az oldatot.
* Mossa ki az adagolóedényt használat után.
* A belsőleges oldatot egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával ezt követően kell beadni.
Mivel a kezelés időtartama a gyermek betegségének típusától függ, az orvos fogja meghatározni hogy mennyi ideig kell szednie a gyermeknek a Lendint.
Ha az előírtnál több Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott
Ha az Ön gyermeke vagy bárki más túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.
Ha elfelejtette beadni a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot
Ha elfelejtette időben beadni gyermekének az előírt adagot, minél előbb adja be még aznap, majd ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Semmiképpen ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Lendin kezelést
Általában nem jelentkeznek utóhatások a Lendin kezelés leállításakor.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön gyermekénél olyan allergiás reakciókat tapasztal, melyek jelei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felpüffedése és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer adását és sürgősen forduljon orvoshoz!
Egyéb mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél:
Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* rhinitisz (orrnyálkahártya irritáció)
* allergiás konjunktivitisz (szem irritáció)
* fejfájás
* gyomorfájás (hasi fájdalom/a has felső részét érintő fájdalom)
Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* szemirritáció
* szédülés
* eszméletvesztés
* hasmenés
* émelygés (rossz közérzet)
* ajakduzzanat
* ekcéma
* csalánkiütés (urtikária)
* fáradtság érzet
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő felnőtteknél és serdülőknél:
Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* fejfájás
* álmosság.
Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* EKG eltérések
* a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények
* szédülés
* gyomortáji fájdalom
* fáradtságérzés
* étvágyfokozódás
* szabálytalan szívverés
* súlygyarapodás
* hányinger (rossz közérzet)
* szorongás
* száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban
* hasi fájdalom
* hasmenés
* a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)
* forgó jellegű szédülés (vertigo)
* gyengeségérzet
* szomjúságérzet
* légzési nehézségek (diszpnoe)
* szájszárazság
* emésztési zavar
* viszketés
* kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz))
* láz
* fülcsengés (tinnitusz)
* alvási zavarok
* a veseműködés változásait jelző laboratoriumi eredmények
* megemelkedett vérzsír értékek
Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* szívdobogás érzés (palpitáció)
* szapora szívverés (tahikardia)
* hányás
Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az első felbontás után a felhasználhatóság időtartama 6 hónap.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha kiváló részecskék látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat?
- Hatóanyaga: a bilasztin. A belsőleges oldat milliliterenként 2,5 mg bilasztint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: betadex (E459), hidroxi-etil-cellulóz, hidroxi-metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), szukralóz (E955), málna aroma (fő komponensek: etanol, triacetin, víz, etil-butirát, linalil-acetát), koncentrált (37%) vagy hígított (10%) sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.
Milyen a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, enyhén viszkózus, csapadék nélküli vizes oldat, pH-ja 3,0-4,0.
A Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat csomagolása: borostyánszínű üveg, rollnizott alumínium csavaros kupakkal vagy polipropilén, gyermekbiztos, garanciazáras kupakkal lezárva, mellékelve egy 4 ml-es beosztású 15 ml-es vagy 25 ml-es adagolóedény. Üvegenként 120 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxemburg
Gyártók
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
Leioa (Vizcaya)
Spanyolország
vagy
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Németország
OGYI-T-21640/08 120 ml üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgium: Bellozal 2,5 mg oral solution
Bulgária: ???????? ?? ???? 2.5 mg/ml ????????? ???????
Ciprus: Bilaz 2.5 mg/mL ????µ? ?????µ?
Csehország: Xados
Dánia: Revitelle, oral oplosning 2,5 mg/ml
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Ilaxten
Észtország: Opexa
Finnország: Revitelle
Franciaország: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable
Görögország: Bilaz 2.5 mg/mL ????µ? ?????µ?
Izland: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn
Írország: Drynol
Lengyelország: Clatra
Lettország: Opexa 2,5 mg/ml škidums iekškigai lietošanai
Litvánia: Opexa
Luxemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution
Magyarország: Lendin
Málta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution
Németország: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Norvégia: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, opplosning
Portugália: Lergonix 2,5 mg/ml soluçao oral
Románia: Borenar 2.5 mg/ml soluţie orală
Spanyolország: Ibis 2,5 mg/ml solución oral
Svédország: Bilaxten
Szlovákia: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
Szlovénia: Bilador 2.5 mg peroralna raztopina
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február
2
OGYEI/61880/2022
|
|
|
|
