|
|
| REVESTIVE 1,25MG POR ÉS OLDÓSZER OLD INJ 28X INJ ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
teduglutid
Gyermekeknek és serdülőknek
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Revestive-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Revestive-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Revestive hatóanyaga a teduglutid. Segíti a tápanyagok és a folyadék felszívódását a tápcsatorna (bél) megmaradt részéből.
A Revestive rövidbél-szindrómás (4 hónapos vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál. A rövidbél-tünetegyüttes egy betegség, ami abból ered, hogy a tápanyagok és a víz nem tudnak felszívódni a bélrendszerből. Gyakori kiváltó oka a vékonybél teljes vagy részleges sebészi eltávolítása.
2. Tudnivalók az Revestive alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Revestive-et:
- ha gyermeke allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a tetraciklin maradványanyagaira,
- ha gyermeke rosszindulatú daganatban szenved vagy feltételezhetően rosszindulatú daganata van,
- ha gyermekének gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, beleértve a májat, az epehólyagot vagy az epevezetéket, illetve a hasnyálmirigyet is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Revestive alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával:
- ha gyermeke súlyos májkárosodásban szenved. A kezelőorvos ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
- ha gyermeke bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség). Jelei és tünetei között szerepel a hirtelen testtömegnövekedés, az arc duzzanata, duzzadt bokák és/vagy légszomj.
- ha gyermeke más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved. A kezelőorvos ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
- ha gyermeke vesekárosodásban szenved. A kezelőorvos kisebb adagot adhat gyermekének a gyógyszerből.
A kezelőorvos a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja a gyermekének intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt
A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt gyermekénél elvégeznek egy vizsgálatot, hogy megállapítsák, van-e vér a székletében. Gyermekénél vastagbéltükrözést (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét, hogy ellenőrizzék, vannak-e jelen polipok [kisebb rendellenes kinövések], és eltávolítsák azokat) is végezni fognak, amennyiben székletében ismeretlen eredetű vér található. Ha a Revestive-kezelés előtt polipot találnak, kezelőorvosa eldönti, hogy gyermekének kell-e alkalmaznia ezt a gyógyszert. A Revestive nem alkalmazható, ha daganatos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során. Ha gyermeke folytatja a Revestive-kezelést, a kezelőorvos újabb vastagbéltükrözéseket fog végezni. A kezelőorvos ellenőrizni fogja gyermeke folyadék- és ásványianyag-egyensúlyát, mivel ezek zavara folyadék-túlterhelést vagy kiszáradást (dehidrációt) okozhat.
Kezelőorvosa külön figyelmet fog fordítani és ellenőrizni fogja gyermekénél a vékonybél működését, továbbá ellenőrzi az epehólyag és epevezeték, valamint a hasnyálmirigy problémákra utaló jeleket és tüneteket.
Gyermekek és serdülők
4 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ez azért van így, mert ebben a korcsoportban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Revestive alkalmazásával kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Revestive
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészt a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
A Revestive befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan szívódnak fel a bélből, és ennek következtében azt, hogy mennyire hatásosak. Lehet, hogy a kezelőorvosnak változtatnia kell gyermeke egyéb gyógyszereinek adagján.
Terhesség és szoptatás
Ha gyermeke terhes vagy szoptat, a Revestive alkalmazása nem ajánlott.
Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a "Ne alkalmazza a Revestive-et" című pontot).
3. Hogyan kell alkalmazni a Revestive-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testtömegkilogrammonként. Az adag az oldat milliliterében (ml) kerül megadásra.
Kezelőorvosa a gyermeke testtömege alapján fogja kiválasztani a számára megfelelő adagot. A kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni. Ha Ön nem biztos ebben, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Hogyan kell a Revestive-et alkalmazni
A Revestive-et naponta egyszer kell injekcióban a bőr alá (szubkután) beadni. Az injekciót a beteg beadhatja önmagának vagy más, például gyermeke kezelőorvosa, az ő asszisztense vagy gyermeke háziápolója is beadhatja. Ha az injekciót Ön vagy a gondozó adja be, megfelelő oktatást kell kapnia Önnek, illetve a gondozónak a gyermeke kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. A betegtájékoztató végén részletes útmutatást talál az injekció beadásáról.
Minden alkalommal, amikor gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.
Ha az előírtnál több Revestive-et alkalmazott
Ha több Revestive-et injekciózott be, mint amennyit gyermeke kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Revestive-et
Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja. Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet. Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását
Folytassa a gyógyszer alkalmazását addig, amíg gyermeke kezelőorvosa előírja számára. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvossal megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja gyermeke szervezete folyadékegyensúlyát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik gyermekénél:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Pangásos szívelégtelenség. Forduljon gyermeke kezelőorvosához, ha gyermeke fáradtságot, légszomjat tapasztal, illetve, ha a bokái vagy a lábai megdagadnak vagy arca duzzad.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz). Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke erős hasi fájdalmat és lázat tapasztal.
- Bélelzáródás (obstrukció). Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke erős hasi fájdalmat, hányást és székrekedést tapasztal.
- Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás. Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ájulás. Ha gyermeke szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen a kezelőorvossal. Egyéb esetekben a lehető leghamarabb kérjen segítséget.
Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- légúti fertőzés (az arcüregek, a torok, a légutak és a tüdő bármilyen fertőzése),
- fejfájás,
- hasfájás, a has felpuffadása, hányinger, a mesterséges bélnyílás (sztóma) duzzanata, hányás, - bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén, - a kezek és/vagy lábak duzzanata.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza vagy influenzaszerű tünetek,
- csökkent étvágy,
- a kezek és/vagy lábak duzzanata,
- alvászavarok, szorongás,
- köhögés, légszomj,
- polipok (kis méretű kóros növedékek) a vastagbélben,
- bélgázok távozása (flatulencia),
- a hasnyálmirigy vezetékének szűkülete vagy elzáródása, ami a hasnyálmirigy gyulladását idézheti elő,
- epehólyag-gyulladás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- polipok (kis méretű kóros növedékek) a vékonybélben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás,
- polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Revestive-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő
(Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni. Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Revestive?
- A készítmény hatóanyaga a teduglutid. 1,25 mg teduglutidot tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldás után injekciós üvegenként 1,25 mg teduglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, amely 2,5 mg/ml-es koncentrációnak felel meg.
- Egyéb összetevők az L-hisztidin, mannit, nátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfátheptahidrát.
- Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Revestive külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben). A kiszerelés 28 darabos.
A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
A Revestive 28 db, port tartalmazó injekciós üveget és 28 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 - 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Írország
Gyártó
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 - 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Írország
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,
Block 2 Miesian Plaza
50 - 58 Baggot Street Lower,
Dublin 2, D02 HW68
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV ???.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S ?akeda HELLAS S.A. Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge
Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
??????
?akeda ????? ??
T??: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Espana
Takeda Farmacéutica Espana, S.A
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska druba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
??????
?akeda ????? ??
???: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához
Fontos információk
- A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
- A Revestive bőr alá adandó injekció (szubkután injekció).
- Ne injekciózza be a Revestive-et vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).
- A Revestive gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revestive-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. - Nem fagyasztható!
- Feloldás után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni. Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.
- Ne alkalmazza a Revestive-et, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
A csomagban lévő anyagok:
- 1,25 mg teduglutidot por formájában tartalmazó, 28 db injekciós üveg
- 28 db előretöltött fecskendő oldószerrel
A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok:
- Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 11/2" hosszúságú [0,7 × 40 mm]).
- 0,5 vagy 1 ml-es injekciós fecskendők (legfeljebb 0,02 ml-es beosztással). Gyermekeknél 0,5 ml-es (vagy kisebb) injekciós fecskendő alkalmazható.
- Vékony injekciós tűk a bőr alá való beadáshoz (például 26G átmérőjű, 5/8" hosszúságú [0,45 × 16 mm] vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk).
- Alkoholos törlőkendők.
- Alkoholos vattacsomók.
- Szúrásbiztos gyűjtőtartály a használt fecskendők és tűk biztonságos eldobására.
FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
1. Szerelje össze az előretöltött fecskendőt
Ha minden szükséges anyag rendelkezésére áll, össze kell szerelnie az előretöltött fecskendőt. A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.
2. Oldja fel a port
Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
FIGYELMEZTETÉS: Ne rázza az injekciós üveget! Az injekciós üveg felrázása habzást okozhat, ami megnehezíti az oldat kiszívását az injekciós üvegből.
2.7 Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben maradt-e feloldatlan por. Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést. Ne rázza fel az injekciós üveget! Ha még mindig maradt valamennyi feloldatlan por, dobja el az injekciós üveget, és kezdje el újra a feloldást egy új injekciós üveggel.
FIGYELMEZTETÉS: A végső oldatnak tisztának kell lennie. Ha az oldat zavaros vagy szilárd szemcséket tartalmaz, ne adja be!
FIGYELMEZTETÉS: Amint elkészült az oldat, azt azonnal fel kell használni. 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő huszonnégy óra.
3. Készítse elő az injekciós fecskendőt
FIGYELMEZTETÉS: Ha gyermeke kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1. és 2. fő pontokban be lett mutatva. A 3. fő lépés megismétlésével szívja fel az oldatot a második injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
4. Injekciózza be az oldatot
4.1 Keressen a gyermeke hasán, illetve ha a hasa fáj, vagy bekeményedett, akkor a combján egy olyan területet, ahová könnyen be tudja adni az injekciót (lásd az ábrát).
FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területet - váltogassa a helyeket (válassza gyermeke hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje. Kerülje a gyulladt, duzzadt, heges területet, májfoltot, anyajegyet vagy egyéb sérülést.
4.4 A dugattyút egy kicsit húzza vissza. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és cserélje ki az injekciós fecskendőn lévő tűt egy ugyanolyan méretű tiszta tűre. A már a fecskendőben lévő gyógyszert még mindig használhatja. Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.
4.5 Fecskendezze be a gyógyszert lassan, a dugattyút egyenletesen nyomva, amíg az összes gyógyszert beadta, és a fecskendő üres.
4.6 A tűt egyenesen húzza ki a bőrből, és dobja ki a fecskendővel együtt az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe. Kis mennyiségű vérzés jelentkezhet. Ha szükséges, finoman nyomjon az injekció beadásának helyére egy alkoholos törlőkendőt vagy 2 cm × 2 cm-es gézlapot, amíg a vérzés el nem áll.
4.7 Minden tűt és fecskendőt helyezzen szúrásbiztos gyűjtőtartályba vagy keményfalú tartályba (pl. tisztítószeres, műanyag flakonba kupakkal). A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak). Ha gyermekének szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Revestive 5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
teduglutid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Revestive-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Revestive-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Revestive hatóanyaga a teduglutid. Segíti a tápanyagok és a folyadék felszívódását a tápcsatorna
(bél) megmaradt részéből.
A Revestive rövidbél-szindrómás felnőttek, valamint (4 hónapos vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál. A rövidbél-tünetegyüttes egy betegség, ami abból ered, hogy a tápanyagok és a víz nem tudnak felszívódni a bélrendszerből. Gyakori kiváltó oka a vékonybél teljes vagy részleges sebészi eltávolítása.
2. Tudnivalók az Revestive alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Revestive-et:
- ha allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a tetraciklin maradványanyagaira,
- ha rosszindulatú daganatban szenved vagy feltételezhetően rosszindulatú daganata van,
- ha gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, beleértve a májat, az epehólyagot vagy az epevezetéket, illetve a hasnyálmirigyet is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Revestive alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha súlyos májkárosodásban szenved. Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
- ha bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség). Jelei és tünetei között szerepel a hirtelen testtömegnövekedés, az arc duzzanata, duzzadt bokák és/vagy légszomj.
- ha más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved. Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
- ha vesekárosodásban szenved. Kezelőorvosa kisebb adagot adhat Önnek a gyógyszerből.
Kezelőorvosa a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja az Önnek intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt
Kezelőorvosa vastagbéltükrözést (a kolonoszkópia a vastagbél és a végbél belső vizsgálata) fog végeztetni Önnél a gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt a polipok (kisebb rendellenes kinövések) jelenlétének ellenőrzésére és eltávolításukra. Ajánlott, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése utáni első két évben évente, majd legalább ötévente elvégeztesse Önnél ezeket a vizsgálatokat. Ha a Revestive-kezelés előtt vagy alatt polipokat találnak, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszerrel való kezelést. A Revestive nem alkalmazható, ha daganatos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja folyadék- és ásványianyag-egyensúlyát, mivel ezek zavara folyadék-túlterhelést vagy kiszáradást (dehidrációt) okozhat.
Kezelőorvosa külön figyelmet fog fordítani és ellenőrizni fogja Önnél a vékonybél működését, továbbá ellenőrzi az epehólyag és epevezeték, valamint a hasnyálmirigy problémákra utaló jeleket és tüneteket.
Gyermekek és serdülők
Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt
A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt szükség lesz egy vizsgálatra, hogy megállapítsák, van-e vér a székletben. Vastagbéltükrözést (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét, hogy ellenőrizzék, vannak-e jelen polipok [kisebb rendellenes kinövések], és eltávolítsák azokat) is végezni fognak, ha székletében ismeretlen eredetű vér található. Ha a
Revestive-kezelés előtt polipot találnak, kezelőorvosa eldönti, hogy kell-e alkalmaznia ezt a gyógyszert. A Revestive nem alkalmazható, ha daganatos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során. Ha folytatja a Revestive-kezelést, kezelőorvosa újabb vastagbéltükrözéseket fog végezni. A kezelőorvos ellenőrizni fogja gyermeke folyadék- és ásványianyag-egyensúlyát, mivel ezek zavara folyadék-túlterhelést vagy kiszárdást (dehidrációt) okozhat.
4 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ez azért van így, mert ebben a korcsoportban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Revestive alkalmazásával kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Revestive
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Revestive befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan szívódnak fel a bélből, és ennek következtében azt, hogy mennyire hatásosak. Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön egyéb gyógyszereinek adagján.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás során a Revestive alkalmazása nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha ez Önnél előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
Elővigyázatosság szükséges, ha Ön túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a "Ne alkalmazza a Revestive-et" című pontot).
3. Hogyan kell alkalmazni a Revestive-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény ajánlott napi adagja 0,05 mg testtömegkilogrammonként. Az adag az oldat milliliterében (ml) kerül megadásra.
Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja kiválasztani az Ön számára megfelelő adagot. Kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni. Ha Ön nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Revestive alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (4 hónapos kortól). A gyógyszert pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Hogyan kell a Revestive-et alkalmazni
A Revestive-et naponta egyszer kell injekcióban a bőr alá (szubkután) beadni. Az injekciót beadhatja önmagának vagy más, például kezelőorvosa, az ő asszisztense vagy az Ön háziápolója is beadhatja Önnek. Ha önmagának adja be az injekciót, vagy gondozója adja be Önnek, megfelelő oktatást kell kapnia Önnek, illetve gondozójának a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. A betegtájékoztató végén részletes útmutatást talál az injekció beadásáról.
Minden alkalommal, amikor Ön vagy gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.
Ha az előírtnál több Revestive-et alkalmazott
Ha több Revestive-et injekciózott be, mint amennyit kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Revestive-et
Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja. Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet. Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását
Folytassa a gyógyszer alkalmazását addig, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja szervezete folyadékegyensúlyát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Pangásos szívelégtelenség. Forduljon kezelőorvosához, ha fáradtságot, légszomjat tapasztal, illetve, ha a bokái vagy a lábai megdagadnak vagy arca duzzad.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz). Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha erős hasi fájdalmat és lázat tapasztal.
- Bélelzáródás (obstrukció). Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha erős hasi fájdalmat, hányást és székrekedést tapasztal.
- Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás. Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ájulás. Ha szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen kezelőorvosával. Egyéb esetekben a lehető leghamarabb kérjen segítséget.
Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- légúti fertőzés (az arcüregek, a torok, a légutak és a tüdő bármilyen fertőzése),
- fejfájás,
- hasfájás, a has felpuffadása, hányinger, a mesterséges bélnyílás (sztóma) duzzanata, hányás, - bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza vagy influenzaszerű tünetek,
- csökkent étvágy,
- a kezek és/vagy lábak duzzanata,
- alvászavarok, szorongás,
- köhögés, légszomj,
- polipok (kis méretű kóros növedékek) a vastagbélben,
- bélgázok távozása (flatulencia),
- a hasnyálmirigy vezetékének szűkülete vagy elzáródása, ami a hasnyálmirigy gyulladását idézheti elő,
- epehólyag-gyulladás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- polipok (kis méretű kóros növedékek) a vékonybélben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- folyadék-visszatartás,
- polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Revestive-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő
(Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni. Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 3 óra.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Revestive?
- A készítmény hatóanyaga a teduglutid. 5 mg teduglutidot tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldás után injekciós üvegenként 5 mg teduglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, amely 10 mg/ml-es koncentrációnak felel meg.
- Egyéb összetevők az L-hisztidin, mannit, nátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfátheptahidrát, nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) és sósav (pH-beállításhoz).
- Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Revestive külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
A Revestive 1 db, port tartalmazó injekciós üveget és 1 db előretöltött fecskendőt vagy 28 db, port tartalmazó injekciós üveget és 28 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 - 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Írország
Gyártó
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 - 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Írország
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,
Block 2 Miesian Plaza
50 - 58 Baggot Street Lower,
Dublin 2, D02 HW68
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
????????
?????? ???????? ???? ???.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S ?akeda HELLAS S.A. Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? Österreich
?akeda ????? ?? Takeda Pharma Ges.m.b.H. T??: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Espana Polska
Takeda Farmacéutica Espana, S.A Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska druba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
??????
?akeda ????? ??
???: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához
Fontos információk
- A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
- A Revestive bőr alá adandó injekció (szubkután injekció).
- Ne injekciózza be a Revestive-et vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).
- A Revestive gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revestive-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- Feloldás után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni. Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 3 óra.
- Ne alkalmazza a Revestive-et, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok:
- Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 11/2" hosszúságú [0,7 × 40 mm]).
- 0,5 vagy 1 ml-es injekciós fecskendők (legfeljebb 0,02 ml-es beosztással). Gyermekeknél
0,5 ml-es (vagy kisebb) injekciós fecskendő alkalmazható.
- Vékony injekciós tűk a bőr alá való beadáshoz (például 26G átmérőjű, 5/8" hosszúságú [0,45 × 16 mm] vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk).
- Alkoholos törlőkendők.
- Alkoholos vattacsomók.
- Szúrásbiztos gyűjtőtartály a használt fecskendők és tűk biztonságos eldobására.
FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
1. Szerelje össze az előretöltött fecskendőt
Ha minden szükséges anyag rendelkezésére áll, össze kell szerelnie az előretöltött fecskendőt. A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.
2. Oldja fel a port
Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
FIGYELMEZTETÉS: Ne rázza az injekciós üveget! Az injekciós üveg felrázása habzást okozhat, ami megnehezíti az oldat kiszívását az injekciós üvegből.
2.7 Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben maradt-e feloldatlan por. Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést. Ne rázza fel az injekciós üveget! Ha még mindig maradt valamennyi feloldatlan por, dobja el az injekciós üveget, és kezdje el újra a feloldást egy új injekciós üveggel.
FIGYELMEZTETÉS: A végső oldatnak tisztának kell lennie. Ha az oldat zavaros vagy szilárd szemcséket tartalmaz, ne adja be!
FIGYELMEZTETÉS: Amint elkészült az oldat, azt azonnal fel kell használni. 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő három óra.
3. Készítse elő az injekciós fecskendőt
3.1 Húzza le a feloldáshoz használt fecskendőt az injekciós üvegben lévő tűről, és dobja ki.
3.2 Fogja meg az injekciós fecskendőt, és csatlakoztassa a feloldáshoz használt tűhöz, amely még mindig az injekciós üvegben van.
3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, húzza vissza a feloldáshoz használt tűt úgy, hogy a hegye közel legyen a dugóhoz, és a dugattyú finom visszahúzásával engedje, hogy a teljes gyógyszermennyiség átjusson a fecskendőbe.
FIGYELMEZTETÉS: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1.
és 2. fő pontokban be lett mutatva. A 3. fő lépés megismétlésével szívja fel az oldatot a második injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területet - váltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje. Kerülje a gyulladt, duzzadt, heges területet, májfoltot, anyajegyet vagy egyéb sérülést.
4.4 A dugattyút egy kicsit húzza vissza. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és cserélje ki az injekciós fecskendőn lévő tűt egy ugyanolyan méretű tiszta tűre. A már a fecskendőben lévő gyógyszert még mindig használhatja. Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.
4.5 Fecskendezze be a gyógyszert lassan, a dugattyút egyenletesen nyomva, amíg az összes gyógyszert beadta, és a fecskendő üres.
4.6 A tűt egyenesen húzza ki a bőrből, és dobja ki a fecskendővel együtt az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe. Kis mennyiségű vérzés jelentkezhet. Ha szükséges, finoman nyomjon az injekció beadásának helyére egy alkoholos törlőkendőt vagy 2 cm × 2 cm-es gézlapot, amíg a vérzés el nem áll.
4.7 Minden tűt és fecskendőt helyezzen szúrásbiztos gyűjtőtartályba vagy keményfalú tartályba (pl. tisztítószeres, műanyag flakonba kupakkal). A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak).
Ha szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.
1
1
1
|
|
|
|
