B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató mellett Ön egy Beteginformációs kártyát is kap. Ez fontos biztonságossági tudnivalókat tartalmaz, amelyekre szüksége van a Kevzara kezelés előtt és alatt. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kevzara-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Kevzara? A Kevzara hatóanyaga a szarilumab. Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest". Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara? A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták. A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak. Segítségével: • lassulhat az ízületeit érintő károsodás ? jobban elláthatja a mindennapi teendőit. Hogyan hat a Kevzara? • A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett "Interleukin-6" (IL-6)-hoz kapcsolódik, és gátolja a működését. • Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában. 2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kevzara-t: • ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • ha aktív, súlyos fertőzése van. Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: • bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést. A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket. • tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve, ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel. A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa. • volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége. A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót. • volt már divertikulitisze (az alsó bélszakaszok rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki. • valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt. • a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog. Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt. A Kevzara beadása előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat. Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje. Gyermekek és serdülők A gyógyszer nem adható 18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Egyéb gyógyszerek és a Kevzara Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását. Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza: • az úgynevezett "Janus kináz (JAK)-inhibitorok" csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok) • a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását - ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására. Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének: • sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak • szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók • teofillin, asztma kezelésére használják • warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. • Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta. • A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. • Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a Kevzara-t. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t? A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció. ? Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját. A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni. Az előretöltött fecskendő alkalmazásának megtanulása • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Kevzara-t. Ezeket az útmutatásokat követve saját maga vagy gondozója is beadhatja a Kevzara-t. • Gondosan kövesse a dobozban található "Használati útmutató"-t. • Pontosan a "Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött fecskendőt. Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha kihagyja a Kevzara egy adagját Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el: • a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot. • ezután a következő adagot a szokásos időben adja be. Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Láz, verejtékezés és hidegrázás lehetnek a tünetek. Egyéb mellékhatások Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) • Alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálatokkal igazolt Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás ("felső légúti fertőzés") • húgyúti fertőzés • szájban kialakuló herpesz ("szájherpesz") • alacsony vérlemezkeszám, amit vérvizsgálattal mutatnak ki • magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak kit • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt és a viszketést is). Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • tüdőgyulladás • a bőr mélyebb rétegének gyulladása • a beleket érintő betegség, amely gyakran hasi fájdalommal, hányingerrel és hányással, lázzal és székrekedéssel, vagy ritkábban hasmenéssel jár (divertikulitisz) Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • gyomor- vagy bélperforáció (a gyomor- vagy bélfal átlyukadása) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kevzarát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. • Nem fagyasztható és nem melegíthető. • A hűtőszekrényből kivett Kevzara legfeljebb 25°C-on tárolható. • Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre. • A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni. • A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa az eredeti dobozban. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendőben található oldat homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött fecskendő bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik. Használat után helyezze a fecskendőt szúrásbiztos tartályba. Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kevzara? • A készítmény hatóanyaga a szarilumab. • Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz. Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Mindegyik előretöltött fecskendő 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő. A Kevzara 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, vagy 3 db dobozt, dobozonként 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött fecskendőben kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország Gyártó Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 ???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l. +39. 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
?????? Sanofi-Aventis ??????????? AEBE ???: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Espana sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande) Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 ?????? C.A. Papaellinas Ltd. ???: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab Használati útmutató Az ábra a Kevzara előretöltött fecskendő alkatrészeit mutatja be. Fontos információk Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött fecskendő (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban "fecskendő") 150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni. Az első injekcióbeadás előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt. Tennivalók: ? A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást. ? Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja. ? A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozában és tárolja hűtőszekrényben, 2 oC és 8 oC között. ? Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett. ? Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen. ? A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni. ? A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó! Kerülendő gyakorlat: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült, vagy ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan! Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására! Ne érintse meg a tűt! Ne próbálja meg visszatenni a védőkupakot a fecskendőre! Ne használja fel újra a fecskendőt! A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető. A hűtőszekrényből kivett fecskendő legfeljebb 25 oC-on tárolható. Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül! További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására 1. Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen. • A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamacsra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra. • A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból. A másik fecskendőt hagyja a dobozban, a hűtőszekrényben. 2. Nézze meg a címkét. • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja! • Ellenőrizze a lejárati időt (EXP)! A megadott időponton túl ne használja fel a fecskendőt. 3. Vizsgálja meg a gyógyszert. • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű! • Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség. Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz! 4. Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen. • A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet. Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta! Ne melegítse a fecskendőt. Hagyja, hogy magától melegedjen fel. Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak! 5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét. • Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet. Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja. • Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét. Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni. 6. Készítse elő az injekcióbeadás helyét. ? Mosson kezet. • Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel. Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez. B. lépés: Adja be az injekciót - a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést 1. Húzza le a tűvédő kupakot. • Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson. • Ne érjen hozzá a dugattyúhoz. Ne távolítsa el az esetleges légbuborékokat a fecskendőből! Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására! 2. Csippentse össze a bőrt. • Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét. 3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45o-os szögben. 4. Nyomja le a dugattyút. • Lassan addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő. 5. Mielőtt kihúzza a fecskendőt, ellenőrizze, kiürült-e a fecskendő. ? A beszúrási szöggel megegyező szögben húzza ki a tűt. • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt. Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után! 6. Használat után azonnal tegye a használt fecskendőt és a kupakot szúrásbiztos tartályba. • Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva! Ne tegye vissza a tűvédő kupakot! Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba! Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.
Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab Használati útmutató Az ábra a Kevzara előretöltött fecskendő alkatrészeit mutatja be.
Fontos információk
Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött fecskendő (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban "fecskendő"). 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni. Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt. Tennivalók: ? A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást. ? Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja. ? A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 oC és 8 oC között. ? Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett. ? Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen. ? A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni. ? A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó! Kerülendő gyakorlat: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült, vagy ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan! Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására! Ne érintse meg a tűt! Ne próbálja meg visszatenni a védőkupakot a fecskendőre! Ne használja fel újra a fecskendőt! A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető. A hűtőszekrényből kivett fecskendő legfeljebb 25 oC-on tárolható. Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül! További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45o-os szögben.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató mellett Ön egy Beteginformációs kártyát is kap. Ez fontos biztonságosság tudnivalókat tartalmaz, amelyekre a Kevzara kezelés előtt és alatt szüksége van. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kevzara-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Kevzara? A Kevzara hatóanyaga a szarilumab. Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest". Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara? A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták. A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak. Segítségével: • lassulhat az ízületeit érintő károsodás ? jobban elláthatja a mindennapi teendőit. Hogyan hat a Kevzara? • A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett "Interleukin-6" (IL-6)-hoz, kapcsolódik és gátolja a működését. • Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában. 2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kevzara-t: • ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ? ha aktív, súlyos fertőzése van. Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha: • bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést. A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja az esetleg fennálló fertőzéseket. • tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel. A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa. • volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége. A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a májfunkció értékelésére. • volt már divertikulitisze (az alsó bélszakaszok rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki. • valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt. • a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog. Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt. A Kevzara beadása előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat. Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék, nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje. Gyermekek és serdülők A gyógyszer nem adható 18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Egyéb gyógyszerek és a Kevzara Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását. Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza: • az úgynevezett "Janus kináz (JAK)-inhibitorok" csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok) • a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását - ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására. Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének: • sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak • szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók • teofillin, asztma kezelésére használják • warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. • Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t - kivéve ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta. • A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. • Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a Kevzara-t. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzarát? A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció. ? Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját. A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni. Az előretöltött injekciós toll alkalmazásának megtanulása • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Kevzara-t. Ezeket az útmutatásokat követve saját maga vagy gondozója is beadhatja a Kevzara-t. • Gondosan kövesse a dobozban található "Használati útmutató"-t. • Pontosan a "Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött injekciós tollat. Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott Ha az előírtnál több Kevzara-t alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha kihagyja a Kevzara egy adagját Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el: • a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot. • ezután a következő adagot a szokásos időben adja be. Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (ami 10 betegből legfeljebb 1 -et érinthet). Láz, verejtékezés vagy hidegrázás lehetnek a tünetek. Egyéb mellékhatások Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): • Alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálatokkal igazolt Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): • a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás ("felső légúti fertőzés") • húgyúti fertőzés • szájban kialakuló herpesz ("ajakherpesz") • alacsony vérlemezkeszám, amit vérvizsgálattal mutatnak ki • magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak ki • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt és a viszketést) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • tüdőgyulladás • a bőr mélyebb rétegének gyulladása • a beleket érintő betegség, amely gyakran hasi fájdalommal, hányingerrel és hányással, lázzal és székrekedéssel, vagy ritkábban hasmenéssel jár (divertikulitisz) Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • gyomor- vagy bélperforáció (a gyomor- vagy bélfal átlyukadása) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kevzarát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. • Nem fagyasztható és nem melegíthető. • A hűtőszekrényből kivett Kevzara legfeljebb 25 oC-on tárolható. • Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre. • A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni. • A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa az eredeti dobozában. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós tollban található oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött injekciós toll bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik. Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba. Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kevzara? • A készítmény hatóanyaga a szarilumab. • Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz. Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő. A Kevzara 1 db vagy 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, vagy 3 db dobozt, dobozonként 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött injekciós tollban kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország Gyártó Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50 Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 ???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi S.r.l. +39. 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 ?????? Sanofi-Aventis ??????????? AEBE ???: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Espana sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande) Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 ?????? C.A. Papaellinas Ltd. ???: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab Használati útmutató Az ábra a Kevzara előretöltött injekciós toll alkatrészeit mutatja be. Fontos információk Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban "injekciós toll"). 150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni. Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni az injekciós tollat. Tennivalók: ? Az injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az összes utasítást. ? Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja. ? A fel nem használt injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 oC és 8 oC között. ? Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett. ? Használat előtt hagyjon legalább 60 percet arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen. ? A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni. ? Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó! Kerülendő gyakorlat: Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan! Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására. Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt! Ne próbálja meg visszatenni a kupakot az injekciós tollra! Ne használja fel újra az injekciós tollat! Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető. A hűtőszekrényből kivett injekciós toll legfeljebb 25 oC-on tárolható. Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül! További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására 1. Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen. • A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamatra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra. • Az injekciós tollat a közepénél megfogva vegyen ki egy injekciós tollat a csomagolásból. A másik injekciós tollat hagyja a dobozában, a hűtőszekrényben. 2. Nézze meg a címkét. • Ellenőrizze, hogy ez-e az ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja! • Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)! A megadott időponton túl ne használja fel az injekciós tollat! 3. Nézze meg az ablakot. • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű! • Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség. Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz! Ne használja a tollat, ha az ablak teljesen sárga!
4. Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen. • A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet. Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta! Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától melegedjen fel! Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak! 5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét. • Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet. Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja. • Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét. Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni. 6. Készítse elő az injekcióbeadás helyét. ? Mosson kezet. • Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel. Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez! B. lépés: Adja be az injekciót - a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést 1. Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot. Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására. Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt! Ne tegye vissza a kupakot! 2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben. • Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot. 3. Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat. • Az injekció beadásának kezdetét "kattanás" jelzi. 4. Határozottan tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva. ? Az ablak sárgává kezd válni. • Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tarthat. 5. Egy második kattanás lesz hallható. Mielőtt kihúzná az injekciós tollat a bőréből, ellenőrizze, hogy az ablak teljesen sárgára váltott-e. • Ha nem hallja a második kattanást, ellenőrizze, teljesen sárgára váltott-e az ablak.
6. Vegye el az injekciós tollat a bőréről. • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt. Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után! 7. Használat után azonnal tegye a használt injekciós tollat és a kupakot szúrásbiztos tartályba. • Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Ne tegye vissza a kupakot! Ne dobja a használt injekciós tollakat a háztartási hulladékba! Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab Használati útmutató Az ábra a Kevzara előretöltött injekciós toll alkatrészeit mutatja be.
Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban "injekciós toll"). 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni. Az első injekcióbeadás előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni az injekciós tollat.
Tennivalók: ? Az injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást. ? Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja. ? A fel nem használt injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 oC és 8 oC között. ? Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett. ? Használat előtt hagyjon legalább 60 percet arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen. ? A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni. ? Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó! Kerülendő gyakorlat: Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan! Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására. Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt! Ne próbálja meg visszatenni a kupakot az injekciós tollra! Ne használja fel újra az injekciós tollat! Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető. A hűtőszekrényből kivett injekciós toll legfeljebb 25 oC-on tárolható. Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül! További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására
1
1
1
|