B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
szarilumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató mellett Ön egy Beteginformációs kártyát is kap. Ez fontos biztonságossági tudnivalókat tartalmaz, amelyekre szüksége van a Kevzara kezelés előtt és alatt.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kevzara-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kevzara?
A Kevzara hatóanyaga a szarilumab. Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest".
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara?
A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták. A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak.
Segítségével:
• lassulhat az ízületeit érintő károsodás ? jobban elláthatja a mindennapi teendőit.
Hogyan hat a Kevzara?
• A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett "Interleukin-6" (IL-6)-hoz kapcsolódik, és gátolja a működését.
• Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában.
2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kevzara-t:
• ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha aktív, súlyos fertőzése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést. A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket.
• tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve, ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel. A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa.
• volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége. A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót.
• volt már divertikulitisze (az alsó bélszakaszok rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.
• valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt.
• a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt.
A Kevzara beadása előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat. Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem adható 18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Kevzara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását.
Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:
• az úgynevezett "Janus kináz (JAK)-inhibitorok" csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)
• a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását - ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására. Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
• sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
• szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
• teofillin, asztma kezelésére használják
• warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.
• A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
• Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a Kevzara-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció.
? Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját.
A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
Az előretöltött fecskendő alkalmazásának megtanulása
• Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Kevzara-t. Ezeket az útmutatásokat követve saját maga vagy gondozója is beadhatja a Kevzara-t.
• Gondosan kövesse a dobozban található "Használati útmutató"-t.
• Pontosan a "Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött fecskendőt.
Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott
Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha kihagyja a Kevzara egy adagját
Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:
• a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot.
• ezután a következő adagot a szokásos időben adja be.
Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását
Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Láz, verejtékezés és hidegrázás lehetnek a tünetek.
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
• Alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálatokkal igazolt
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás ("felső légúti fertőzés")
• húgyúti fertőzés
• szájban kialakuló herpesz ("szájherpesz")
• alacsony vérlemezkeszám, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
• magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak kit
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt és a viszketést is).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• tüdőgyulladás
• a bőr mélyebb rétegének gyulladása
• a beleket érintő betegség, amely gyakran hasi fájdalommal, hányingerrel és hányással, lázzal és székrekedéssel, vagy ritkábban hasmenéssel jár (divertikulitisz)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• gyomor- vagy bélperforáció (a gyomor- vagy bélfal átlyukadása)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kevzarát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
• Nem fagyasztható és nem melegíthető.
• A hűtőszekrényből kivett Kevzara legfeljebb 25°C-on tárolható.
• Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.
• A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.
• A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa az eredeti dobozban.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendőben található oldat homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött fecskendő bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Használat után helyezze a fecskendőt szúrásbiztos tartályba. Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kevzara?
• A készítmény hatóanyaga a szarilumab.
• Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.
Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Mindegyik előretöltött fecskendő 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő. A Kevzara 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, vagy 3 db dobozt, dobozonként 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött fecskendőben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait,
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
+39. 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Telefon: 0800 04 36 996
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab
Használati útmutató
Az ábra a Kevzara előretöltött fecskendő alkatrészeit mutatja be.
Fontos információk
Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött fecskendő (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban "fecskendő") 150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
Az első injekcióbeadás előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
Tennivalók:
? A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
? Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
? A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozában és tárolja hűtőszekrényben, 2 oC és 8 oC között.
? Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.
? Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen.
? A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni. ? A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Kerülendő gyakorlat:
Ne használja a fecskendőt, ha megsérült, vagy ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására!
Ne érintse meg a tűt!
Ne próbálja meg visszatenni a védőkupakot a fecskendőre!
Ne használja fel újra a fecskendőt!
A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető.
A hűtőszekrényből kivett fecskendő legfeljebb 25 oC-on tárolható.
Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!
Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására
1. Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.
• A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamacsra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.
• A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból. A másik fecskendőt hagyja a dobozban, a hűtőszekrényben.
2. Nézze meg a címkét.
• Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!
• Ellenőrizze a lejárati időt (EXP)!
A megadott időponton túl ne használja fel a fecskendőt.
3. Vizsgálja meg a gyógyszert.
• Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!
• Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség.
Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!
4. Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
• A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet.
Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Ne melegítse a fecskendőt. Hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!
5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
• Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet. Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.
• Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
6. Készítse elő az injekcióbeadás helyét. ? Mosson kezet.
• Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel.
Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez.
B. lépés: Adja be az injekciót - a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést
1. Húzza le a tűvédő kupakot.
• Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.
• Ne érjen hozzá a dugattyúhoz.
Ne távolítsa el az esetleges légbuborékokat a fecskendőből!
Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
2. Csippentse össze a bőrt.
• Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét.
3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45o-os szögben.
4. Nyomja le a dugattyút.
• Lassan addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő.
5. Mielőtt kihúzza a fecskendőt, ellenőrizze, kiürült-e a fecskendő. ? A beszúrási szöggel megegyező szögben húzza ki a tűt.
• Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt.
Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
6. Használat után azonnal tegye a használt fecskendőt és a kupakot szúrásbiztos tartályba.
• Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva!
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba!
Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.
Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab
Használati útmutató
Az ábra a Kevzara előretöltött fecskendő alkatrészeit mutatja be.
Fontos információk
Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött fecskendő (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban "fecskendő"). 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg,
hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt.
Tennivalók:
? A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
? Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
? A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 oC és 8 oC között.
? Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.
? Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen.
? A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni. ? A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Kerülendő gyakorlat:
Ne használja a fecskendőt, ha megsérült, vagy ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására!
Ne érintse meg a tűt!
Ne próbálja meg visszatenni a védőkupakot a fecskendőre!
Ne használja fel újra a fecskendőt!
A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető.
A hűtőszekrényből kivett fecskendő legfeljebb 25 oC-on tárolható.
Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!
Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!
3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45o-os szögben.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
szarilumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató mellett Ön egy Beteginformációs kártyát is kap. Ez fontos biztonságosság tudnivalókat tartalmaz, amelyekre a Kevzara kezelés előtt és alatt szüksége van.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kevzara-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kevzara?
A Kevzara hatóanyaga a szarilumab. Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest".
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara?
A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták. A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak.
Segítségével:
• lassulhat az ízületeit érintő károsodás ? jobban elláthatja a mindennapi teendőit.
Hogyan hat a Kevzara?
• A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett "Interleukin-6" (IL-6)-hoz, kapcsolódik és gátolja a működését.
• Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában.
2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kevzara-t:
• ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ? ha aktív, súlyos fertőzése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
• bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést. A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja az esetleg fennálló fertőzéseket.
• tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel. A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa.
• volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége. A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a májfunkció értékelésére.
• volt már divertikulitisze (az alsó bélszakaszok rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.
• valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt.
• a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt.
A Kevzara beadása előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat. Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék, nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem adható 18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Kevzara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását.
Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:
• az úgynevezett "Janus kináz (JAK)-inhibitorok" csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)
• a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását - ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására. Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
• sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
• szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
• teofillin, asztma kezelésére használják
• warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t - kivéve ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.
• A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
• Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a Kevzara-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzarát?
A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció.
? Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját.
A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
Az előretöltött injekciós toll alkalmazásának megtanulása
• Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Kevzara-t. Ezeket az útmutatásokat követve saját maga vagy gondozója is beadhatja a Kevzara-t.
• Gondosan kövesse a dobozban található "Használati útmutató"-t.
• Pontosan a "Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött injekciós tollat.
Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott
Ha az előírtnál több Kevzara-t alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha kihagyja a Kevzara egy adagját
Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:
• a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot.
• ezután a következő adagot a szokásos időben adja be.
Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását
Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (ami 10 betegből legfeljebb 1 -et érinthet). Láz, verejtékezés vagy hidegrázás lehetnek a tünetek.
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
• Alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálatokkal igazolt
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás ("felső légúti fertőzés")
• húgyúti fertőzés
• szájban kialakuló herpesz ("ajakherpesz")
• alacsony vérlemezkeszám, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
• magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt és a viszketést)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• tüdőgyulladás
• a bőr mélyebb rétegének gyulladása
• a beleket érintő betegség, amely gyakran hasi fájdalommal, hányingerrel és hányással, lázzal és székrekedéssel, vagy ritkábban hasmenéssel jár (divertikulitisz)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• gyomor- vagy bélperforáció (a gyomor- vagy bélfal átlyukadása)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kevzarát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
• Nem fagyasztható és nem melegíthető.
• A hűtőszekrényből kivett Kevzara legfeljebb 25 oC-on tárolható.
• Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.
• A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa az eredeti dobozában.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós tollban található oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött injekciós toll bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba. Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kevzara?
• A készítmény hatóanyaga a szarilumab.
• Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.
Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő. A Kevzara 1 db vagy 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, vagy 3 db dobozt, dobozonként 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött injekciós tollban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártó
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Németország
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
+39. 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Telefon: 0800 04 36 996
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab
Használati útmutató
Az ábra a Kevzara előretöltött injekciós toll alkatrészeit mutatja be.
Fontos információk
Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban "injekciós toll"). 150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni az injekciós tollat.
Tennivalók:
? Az injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az összes utasítást. ? Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
? A fel nem használt injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 oC és 8 oC között.
? Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.
? Használat előtt hagyjon legalább 60 percet arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen. ? A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni. ? Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
Kerülendő gyakorlat:
Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.
Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt!
Ne próbálja meg visszatenni a kupakot az injekciós tollra!
Ne használja fel újra az injekciós tollat!
Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető.
A hűtőszekrényből kivett injekciós toll legfeljebb 25 oC-on tárolható.
Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására
1. Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.
• A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamatra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.
• Az injekciós tollat a közepénél megfogva vegyen ki egy injekciós tollat a csomagolásból. A másik injekciós tollat hagyja a dobozában, a hűtőszekrényben.
2. Nézze meg a címkét.
• Ellenőrizze, hogy ez-e az ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!
• Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)! A megadott időponton túl ne használja fel az injekciós tollat!
3. Nézze meg az ablakot.
• Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!
• Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség.
Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz! Ne használja a tollat, ha az ablak teljesen sárga!
4. Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
• A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet.
Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától melegedjen fel! Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak!
5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
• Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet. Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.
• Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
6. Készítse elő az injekcióbeadás helyét. ? Mosson kezet.
• Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel.
Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez!
B. lépés: Adja be az injekciót - a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést
1. Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot.
Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.
Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt! Ne tegye vissza a kupakot!
2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.
• Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
3. Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat.
• Az injekció beadásának kezdetét "kattanás" jelzi.
4. Határozottan tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva. ? Az ablak sárgává kezd válni.
• Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tarthat.
5. Egy második kattanás lesz hallható. Mielőtt kihúzná az injekciós tollat a bőréből, ellenőrizze, hogy az ablak teljesen sárgára váltott-e.
• Ha nem hallja a második kattanást, ellenőrizze, teljesen sárgára váltott-e az ablak.
6. Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
• Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt. Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
7. Használat után azonnal tegye a használt injekciós tollat és a kupakot szúrásbiztos tartályba.
• Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Ne tegye vissza a kupakot!
Ne dobja a használt injekciós tollakat a háztartási hulladékba!
Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.
Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab
Használati útmutató
Az ábra a Kevzara előretöltött injekciós toll alkatrészeit mutatja be.
Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban "injekciós toll"). 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
Az első injekcióbeadás előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg,
hogyan kell helyesen alkalmazni az injekciós tollat.
Tennivalók:
? Az injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
? Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
? A fel nem használt injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 oC és 8 oC között.
? Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.
? Használat előtt hagyjon legalább 60 percet arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen. ? A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni. ? Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
Kerülendő gyakorlat:
Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.
Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt!
Ne próbálja meg visszatenni a kupakot az injekciós tollra!
Ne használja fel újra az injekciós tollat!
Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető.
A hűtőszekrényből kivett injekciós toll legfeljebb 25 oC-on tárolható.
Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására
1
1
1
|
