Isentress 600 mg filmtabletta
raltegravir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ha Ön egy Isentress-t szedő gyermek szülője, gyermekével együtt olvassa el figyelmesen az
alábbi információkat.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Isentress-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Isentress?
Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes
gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS
(„Acquired Immune Deficiency Syndrome”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos
tünetegyüttest.
Hogyan hat az Isentress?
A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével szaporodik a
szervezet sejtjeiben. Az Isentress megakadályozza ezen enzim működését. Egyéb gyógyszerekkel
együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az
úgynevezett „vírusterhelést”) és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt,
amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a
fertőzéseket). A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt
jelentheti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress?
Az Isentress 600 mg-os tablettát olyan felnőttek és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők
kezelésére használják, akik HIV-fertőzöttek. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy
ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.
2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt
Ne szedje az Isentress-t:
? ha allergiás a raltegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Isentress szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
Tudnia kell, hogy az Isentress nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből. Ez azt jelenti, hogy továbbra
is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel kapcsolatos fertőzések vagy egyéb megbetegedések. Ezért
a gyógyszer szedése során is szüksége van rendszeres orvosi felügyeletre.
Mentális problémák
Mondja el kezelőorvosának, ha korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség. A
gyógyszert szedő betegek egy részénél depresszióról számoltak be – ide értve az öngyilkossági
gondolatokat és öngyilkos magatartást is –, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy
pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.
Csontbetegségek
Néhány betegnél, akik kombinált retrovírus elleni kezelést kapnak, kialakulhat egy csontbetegség,
amelyet csontelhalásnak neveznek (oszteonekrózis, amelyet a csont vérellátásának hiánya okoz).
Többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés hossza, kortikoszteroidok használata,
alkoholfogyasztás, az immunrendszer aktivitásának nagyfokú csökkenése, magasabb testtömeg index
is kockázati tényezője lehet a betegség kialakulásának. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség,
sajgó érzés és fájdalom (különösen a csípőben, térdben és a vállban) és mozgási nehézség. Ha ezek
közül bármely tünetet észlelné, tájékoztassa kezelőorvosát.
Májbetegségek
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket. Kezelőorvosa értékelheti az
Ön májbetegségének súlyosságát, mielőtt eldönti, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.
A HIV-fertőzés továbbadása
A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel vagy a betegekkel történő nemi
érintkezéssel terjed. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, bár a
hatásos retrovírus-elleni kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy
milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Fertőzések
Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet, mint például lázat és/vagy rosszullétet észlel, azonnal
értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Egyes
előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista
fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző
gyulladásos panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az
immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen
lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az
immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés
kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek
hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet,
vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő
gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon
kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Izombetegségek
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,
ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal a gyógyszer
szedése során.
Bőrbetegségek
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha kiütések alakulnak ki Önnél. A gyógyszert szedő néhány
betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciókat és allergiás reakciókat jelentettek.
Gyermekek és serdülők
Az Isentress 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Isentress
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Isentress kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben
szedett, vagy szedni tervez:
? savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az
emésztési zavart és a gyomorégést)
? atazanavirt ( egy retrovírus elleni gyógyszer)
? rifampicint (bizonyos fertőzések, pl. a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)
? tipranavirt/ritonavirt (retrovírus elleni gyógyszerek)
Vezessen listát valamennyi gyógyszeréről, hogy azt meg tudja mutatni kezelőorvosának és
gyógyszerészének.
? Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet listát azokról a gyógyszerekről, amelyek
kölcsönhatásba lépnek az Isentress-szel.
? Ne kezdjen el új gyógyszert szedni anélkül, hogy ezt kezelőorvosával közölné. Kezelőorvosa
elmondja, hogy biztonságos-e az Isentress szedése más gyógyszerekkel.
Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd 3. pont.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
? Az Isentress szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel a készítmény alkalmazását terhes
nőknél nem vizsgálták.
? A HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatniuk a csecsemőiket, mert a csecsemők az anyatejen
keresztül HIV-vel fertőződhetnek. A csecsemője megfelelő táplálásával kapcsolatban beszéljen
kezelőorvosával.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni
kezd.
Az Isentress filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,
kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az
Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Mennyit kell bevenni?
Felnőttek, és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők
A készítmény ajánlott adagja 1200 mg, 2 darab 600 mg-os tablettában, szájon át szedve, naponta
egyszer.
Ne rágja szét, törje össze vagy törje el a tablettákat, mert ez megváltoztathatja a szervezetében lévő
gyógyszer szintjét! Ez a gyógyszer étellel vagy itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, rágótabletta, valamint granulátum belsőleges
szuszpenzióhoz formában is. A 600 mg-os tablettát, a 400 mg-os tablettát, a rágótablettát vagy a
granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb
megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel!
Ha az előírtnál több Isentress-t vett be
Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon
kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t
? Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
? Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a
gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.
? Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését
Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne módosítsa az
adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ne hagyja abba a szedését, mivel:
? nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben
vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy
a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven
gyógyszerrezisztenciának hívnak).
? Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától
vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig
sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer
szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az
Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások – ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
? herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört
? vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet
? fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei
? mentális zavar
? öngyilkossági szándék vagy kísérlet
? a gyomor gyulladásos megbetegedése
? májgyulladás
? májelégtelenség
? allergiás kiütés
? bizonyos fajta veseproblémák
? az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
? csökkent étvágy
? alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és
értéktelenség érzése
? szédülés; fejfájás
? forgó jellegű szédülés
? puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben;
hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés
? a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)
? fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz
? a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett
vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
? a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt
kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog
? szemölcs
? nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és
ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok
? allergiás reakció
? étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas
vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint
pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség
? szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváltozások; pánikroham
? emlékezetkiesés; ideg-összenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen
testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság;
energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása
vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
? látászavar
? búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben
? szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés
? hőhullám; magas vérnyomás
? érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás
? felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság;
gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a
gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a
gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
? a máj elzsírosodása
? akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet
rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése,
valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő
vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; a bőr elváltozása; bőrszárazság
? ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység
vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi
anyag-tartalmának csökkenése
? vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta
? merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek
? kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz
közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
? csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője);
csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek
szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a
vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben;
a véralvadási idő meghosszabbodása
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
? hiperaktivitás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Isentress-t tárolni?
? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
? A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
? A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva a nedvességmegkötővel
együtt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Isentress?
A készítmény hatóanyaga a raltegravir. 600 mg raltegravirt tartalmaz filmtablettánként (kálium
formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 2910, kroszkarmellóz-nátrium és
magnézium-sztearát. Ezen kívül a filmbevonat tartalmazza a következő inaktív összetevőket:
laktóz-monohidrát, hipromellóz 2910, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid. A
tabletta nyomokban karnauba pálmaviaszt is tartalmazhat.
Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 600 mg-os filmtabletta ovális, sárgaszínű, egyik oldalán Merck logóval és „242” jelöléssel ellátva, a
másik oldal jelöletlen.
Egyféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Egyesült Királyság
Gyártó
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
|
