|
|
| TRUMENBA SZUSZP INJEKCIÓ ET FECSKENDŐBEN 1X0,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben meningococcus B szerocsoportú vakcina
(rekombináns, adszorbeált)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trumenba beadása előtt 3. Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trumenba-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trumenba a Neisseria meningitidis B szerocsoportja által okozott invazív meningokokkusz okozta betegség megelőzésére szolgáló oltóanyag, a 10 éves és idősebb személyek oltására. Ez egy olyan baktériumtípus, ami súlyos, időnként életveszélyes fertőzést, agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körbevevő hártya fertőzését, úgynevezett meningitiszt) és vérmérgezést (szepszist) okozhat.
Az oltóanyag 2 fontos összetevőt tartalmaz, amelyek a baktériumok felszínéről származnak.
Az oltóanyag segít a szervezetnek ellenanyagokat termelni (ezek a szervezet természetes védelmét végzik), amelyek megvédik Önt vagy gyermekét ettől a betegségtől.
2. Tudnivalók a Trumenba beadása előtt
A Trumenba nem adható be
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trumenba beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke:
• magas lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ebben az esetben az oltást el fogják halasztani. Egy fennálló enyhe fertőzés, például megfázás miatt nem kell az oltást elhalasztani, de előtte beszéljen kezelőorvosával.
• véralvadási zavara van vagy könnyen alakul ki véraláfutás Önnél.
• immunrendszere legyengült, ami meggátolhatja, hogy Önnél vagy gyermekénél a Trumenba minden kedvező hatása kialakulhasson.
• bármilyen problémát tapasztal a Trumenba bármelyik adagjának a beadása után, például allergiás reakciót vagy légzési problémákat.
Ájulásérzés vagy más stressz okozta reakciók következhetnek be tűvel beadott injekció hatására. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban már tapasztalt ilyen reakciót.
Egyéb gyógyszerek és a Trumenba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb oltásokról.
A Trumenba beadható azonos időben az alábbi oltóanyag-összetevőkkel: tetanusz, diftéria, szamárköhögés (pertusszisz), poliovírus, papillomavírus és A, C, W és Y szerocsoportú meningokokkusz.
A Trumenba fent említett vakcinákon kívüli, egyéb oltóanyagokkal együtt történő beadását nem vizsgálták.
Ha egyszerre több oltást kap, akkor nagyon fontos, hogy azokat különböző helyekre adják be.
Ha az immunrendszerét befolyásoló gyógyszert szed (például sugárkezelést, erős gyulladáscsökkentő szereket, úgynevezett kortikoszteroidokat vagy bizonyos típusú daganatellenes gyógyszeres kezelést kap), akkor nem biztos, hogy a Trumenba előnyös hatása teljes mértékben kialakul.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Trumenba beadása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Kezelőorvosa ekkor is tanácsolhatja azt, hogy kapja meg a Trumenba-t, ha fennáll Önnél a meningokokkusz okozta betegség kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trumenba nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azonban a 4. pont "Lehetséges mellékhatások" részben említett egyes hatások ideiglenes befolyásolhatják az Ön állapotát. Ha ez bekövetkezik, várjon a hatás elmúlásáig, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Trumenba nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
A Trumenba-t Önnek vagy gyermekének a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adja be. A felkar izmába, injekcióként adják be.
Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításait, hogy Ön vagy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
10 éves és idősebb személyek
- Ön vagy gyermeke két injekcióban fogja az oltást kapni, a másodikat az első injekció után
6 hónappal; vagy
- Ön vagy gyermeke 2 oltást fog kapni legalább 1 hónap különbséggel, és egy harmadik injekciót a második injekció után legalább 4 hónappal.
- Ön vagy gyermeke emlékeztető oltást is kaphat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amikor a Trumenba-t beadják Önnek vagy gyermekének, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- Bőrpír, duzzanat és fájdalom a beadás helyén
- Fejfájás
- Hasmenés
- Hányinger
- Izomfájdalom
- Ízületi fájdalom
- Hidegrázás
- Kimerültség
Gyakori (10-ből 1 embert érinthet):
- Hányás
- 38 °C-os vagy magasabb láz
-
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Allergiás reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trumenba-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fecskendőket a hűtőszekrényben elfektetve kell tárolni, hogy az újraszuszpendálás ideje minimális legyen.
Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trumenba?
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Hatóanyagok:
Neisseria meningitidis B csoport, A fHbp-alcsalád1,2,3
60 mikrogramm
Neisseria meningitidis B csoport, B fHbp-alcsalád1,2,3
60 mikrogramm
1 Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein)
2 Escherichia. coli sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva 3 Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)
Egyéb összetevők:
Nátrium-klorid (lásd 2. pont A Trumenba nátriumot tartalmaz), hisztidin, injekcióhoz való víz, alumínium-foszfát és poliszorbát 80 (E433).
Milyen a Trumenba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trumenba fehér színű szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendőben kapható.
1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV
Boulevard de la Plaine 17 Rijksweg 12
1050 Bruxelles 2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000
????????
??????? ?????????? ????, ????
????????
Te?.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Česká republika Pfizer, spol. s r.o.
Tel: + 420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: + 43 (0)1 521 15-0
??????
Pfizer ????? A.E.
???.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer s.r.1
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
??????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
T??: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg.
Alkalmazás előtt a vakcinát meg kell nézni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el. Ha bármilyen idegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát.
Használat előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
A Trumenba kizárólag intramuscularisan adható be. Nem szabad intravénásan vagy subcutan beadni.
Tilos a Trumenba összekeverése egyéb vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Ha egy időben alkalmazzák más vakcinákkal, a Trumenba-t külön helyre kell beadni.
Bármilyen fel nem használt oltóanyag, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
|
|
|
