B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
elmiron 100 mg kemény kapszula pentozán-poliszulfát-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az elmiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az elmiron szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az elmiron-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az elmiron-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az elmiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az elmiron a pentozán-poliszulfát-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer bevétele után az bekerül a vizeletbe, majd kötődik a húgyhólyag hámborításához, ahol segíti egy védőréteg kialakulását.
Az elmiron-t felnőtteknél a hólyagfájdalom szindróma kezelésére alkalmazzák, amelyet a húgyhólyag falán előforduló számos apró vérzés vagy jellegzetes elváltozás, valamint közepesen súlyos és súlyos fájdalom, illetve gyakori, sürgető vizelési inger jellemez.
2. Tudnivalók az elmiron szedése előtt
Ne szedje az elmiron-t, ha
- allergiás a pentozán-poliszulfát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- vérzik (a menstruációs vérzésen kívül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az elmiron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- műtétet terveznek Önnél;
- véralvadási zavara vagy fokozott vérzési kockázata van, például ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely gátolja a véralvadást;
- valaha is előfordult Önnél, hogy a heparin nevű gyógyszer miatt lecsökkent a vérlemezkeszáma; - csökkent a máj- vagy veseműködése.
A szem ideghártya (retina) ritka elváltozásáról (pigmentáló makulopátia) számoltak be az elmiron alkalmazásával összefüggésben (különösen tartós alkalmazást követően). Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha olyan változásokat észlel a látásában, mint az olvasási nehézség, torzult látás, megváltozott színlátás és/vagy az alacsony, illetve csökkent megvilágítású környezethez való lassú alkalmazkodás. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy le kell-e állítani a kezelést. Az ideghártya (retina) rendellenességének korai felismerése érdekében rendszeresen szemvizsgálatot fognak végezni Önnél.
Gyermekek és serdülők
Az elmiron alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az elmiron
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek gátolják a véralvadást, vagy olyan fájdalomcsillapítókat, amelyek csökkentik a vérrögképződést.
Terhesség és szoptatás
Az elmiron alkalmazása nem javallt a terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az elmiron nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az elmiron nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az elmiron-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
1 kapszula, naponta 3-szor.
Kezelőorvosa 6 havonta értékeli a gyógyszerre adott válaszreakcióját.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel, étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
Ha az előírtnál több elmiron-t vett be
Túladagolás esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Mellékhatások jelentkezése esetén hagyja abba az elmiron szedését mindaddig, amíg azok el nem múlnak.
Ha elfelejtette bevenni az elmiron-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisággal észlelték:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
• fertőzések, nátha
• fejfájás, hátfájás
• szédülés
• hányinger, emésztési zavar, hasmenés, hasi fájdalom, megnövekedett haskörfogat
• végbélvérzés
• folyadék felhalmozódása a karokon és a lábakon
• hajhullás
• gyengeség, kismedencei (alhasi) fájdalom
• a szokásosnál gyakoribb vizelési inger
• kóros májfunkciós értékek
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
• a vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek hiánya
• vérzés, ideértve a bőr alatti apró véraláfutásokat
• allergiás reakciók, fokozott fényérzékenység
• étvágytalanság, testtömeg-gyarapodás vagy fogyás
• súlyos hangulatingadozások vagy depresszió
• fokozott verejtékezés, álmatlanság
• nyugtalanság
• fonákérzés, mint például szúrás, bizsergés vagy viszketés
• könnyezés, tompalátás
• fülcsengés vagy fülzúgás
• légzési nehézség
• emésztési zavar, hányás, bélgázosság, székrekedés
• fekélyek a szájban
• bőrkiütés, anyajegyek méretnövekedése
• ízületi vagy izomfájdalom
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• véralvadási zavarok
• allergiás reakciók
• kóros májfunkciós értékek
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az elmiron-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• tartály
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Az első felbontás után 45 napon belül fel kell használni. Ezen idő lejárta után a megmaradt kapszulákat ki kell dobni.
• buborékcsomagolás
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felh.:", illetve "Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az elmiron?
• A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
Kapszulánként 100 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
Milyen az elmiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A kapszulák fehér színűek, nem átlátszóak, és gyermekbiztonsági zárral ellátott műanyag tartályban vagy műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
• tartály
Dobozonként 90 kapszulát vagy 300 (3 tartályt × 100) kapszulát tartalmaz.
• buborékcsomagolás
Dobozonként 90 kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 München tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142
e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
???????? / Německo / Saksamaa / ???µ???? / Germany / ?ýskaland / Germania / Vacija / IlGermanja / Alemanha / Nemecko,
Tel / Te?. / ??? / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
AT
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Österreich,
Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
BE, LU, NL
Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,
Pays-Bas, Nederland, Niederlande,
Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, info.benelux@pharmanovia.com
DE
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,
Deutschland,
Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
DK, NO
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Sverige,
Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
ES
Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,
Espana,
Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
FI, SE
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Ruotsi/Sverige,
Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
FR
Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,
France,
Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
HR
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,
Hrvatska,
Tel: + 385 1 55 84 604
HU
Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,
Magyarország,
Tel.: +36 52 431 313
IE
Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
LT
UAB Norameda, Meistru g. 8A, LT-02189 Vilnius,
Lietuva,
Tel. +370 5 2306499
PL
Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno,
Polska,
Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com
SI
Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,
Slovenija,
Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
XI
Consilient Health Limited
Tel: +353 (0)1 205 7760
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
