Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Saxotin 50 mg tabletta
vildagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Saxotin 50 mg tabletta (későbbiekben Saxotin), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Saxotin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Saxotint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Saxotint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Saxotin, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Saxotin hatóanyaga a vildagliptin, ami az "orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Saxotin a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Saxotin segít szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Saxotint önmagában, vagy azokkal a cukorbetegség elleni (antidiabetikus) gyógyszereivel együtt fogja Önnek felírni, amelyeket Ön már szed, de nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.
A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.
Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Hogyan hat a Saxotin?
A Saxotin a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most elkezd egy cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
2. Tudnivalók a Saxotin szedése előtt
Ne szedje a Saxotint:
* ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Saxotin egyéb összetevőjére, ne szedje ezt a gyógyszert, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Saxotin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha 1-es típusú cukorbetegségben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved;
* ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Saxotinnal együtt szedi);
* ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Saxotin adagot kell majd szednie);
* ha művesekezelés alatt áll;
* ha májbetegségben szenved;
* ha szívelégtelenségben szenved;
* ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Ha Ön korábban szedett vildagliptint, de a gyógyszert májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Ajánlott betartania az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. A Saxotin szedése alatt ugyancsak javasolt különös figyelmet fordítania az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A Saxotin-kezelés megkezdése előtt egy májműködést ellenőrző vizsgálatot fognak elvégezni Önnél, amit a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak megismételni. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
Gyermekek és serdülők
A Saxotin alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Saxotin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa megváltoztathatja a Saxotin adagját, ha Ön olyan más gyógyszereket is szed, mint az alábbiak:
- tiazidok vagy egyéb vízhajtók (ezeket diuretikumoknak is nevezik);
- kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák);
- pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
- idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Saxotint. Nem ismert, hogy a Saxotin bejut-e az anyatejbe. Nem szedheti a Saxotint, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Saxotin-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
A Saxotin tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Saxotint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Saxotint kell bevenni és mikor?
A Saxotin előírt adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Saxotint kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.
A Saxotin szokásos adagja lehet:
* 50 mg naponta, amit reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Saxotint egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.
* 100 mg naponta, 50 mg reggel és 50 mg este, ha a Saxotint önmagában, a metforminnak vagy glitazonnak nevezett egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
* 50 mg naponta, amit reggel kell bevenni, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.
Hogyan kell bevenni a Saxotint?
* A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le.
Mennyi ideig kell szedni a Saxotint?
* Minden nap vegye be a Saxotint, amíg kezelőorvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
* Kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, eléri-e a kezelés a kívánt hatást.
Ha az előírtnál több Saxotint vett be
Ha túl sok Saxotin tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben emiatt orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Saxotint
Ha elfelejt bevenni egy adag Saxotint, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Saxotin szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Saxotin szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi beavatkozást igényel:
Abba kell hagyja a Saxotin szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
* Angioödéma (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az "angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
* Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert): Tünetei a bőr és a szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
* Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Saxotin-t szedtek:
* Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.
* Gyakori:(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott izzadás, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás, felső légúti fertőzés, gyengeség.
* Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): testtömeg-növekedés, hidegrázás, kimerültség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás, csalánkiütés.
* Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a hasnyálmirigy gyulladása.
Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
* Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Saxotint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "Felh.:/Felhasználható:" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Saxotin?
- A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. Tablettánként 50 mg vildagliptint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.
Milyen a Saxotin külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halvány sárgás, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "NVR", a másik oldalán "FB" jelöléssel ellátott tabletta.
Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolás.
7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 336 darab (3 csomagban 112 darab) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 5
90429 Nürnberg, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana, Szlovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Saxotin 50 mg Tabletten
Bulgária Saxotin 50 mg tablets
Észtország Saxotin
Horvátország Saxotin 50 mg tablete
Lengyelország Saxotin 50 mg tablets
Lettország Saxotin 50 mg tabletes
Litvánia Saxotin 50 mg tabletes
Magyarország Saxotin 50 mg tabletta
Szlovénia Saxotin 50 mg tablete
OGYI-T-23205/01 28×
OGYI-T-23205/02 56×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
6
OGYÉI/28789/2023
|
