B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spinraza 12 mg oldatos injekció
nuszinerszen
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t 3. Hogyan adják be a Spinraza-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spinraza-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spinraza hatóanyaga a nuszinerszen, amely az antiszensz oligonukleotidok nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Spinraza a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű genetikai betegség kezelésére szolgál.
A gerinc eredetű izomsorvadást egy bizonyos fehérje, az úgynevezett túlélő motoros neuron (SMN) szervezetből való hiánya okozza. Ez a gerincvelői idegsejtek pusztulását eredményezi, ami a váll, a csípő, a comb és a hát felső része izmainak gyengeségéhez vezet. A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti.
A Spinraza úgy fejti ki hatását, hogy elősegíti az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzó SMN fehérje nagyobb mennyiségben történő termelődését, ezáltal csökkenti az idegsejtek pusztulását, és így fokozhatja az izomerőt.
2. Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t
Tilos beadni a Spinraza-t:
• ha Ön vagy gyermeke allergiás a nuszinerszenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spinraza gerinccsapolással történő beadása után fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 3. pont), amelyek a következők lehetnek: fejfájás, hányás és hátfájás. Továbbá, a gyógyszer ilyen módszerrel történő beadása nehézségekbe ütközhet nagyon fiatal, illetve gerincferdülésben (a gerincoszlop csavarodása, görbülete) szenvedő betegeknél.
A Spinraza-val azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a véralvadást elősegítő vérlemezkéket. Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vérvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön vagy gyermeke vére megfelelően alvad-e. Erre nem feltétlenül lesz szükség minden alkalommal, amikor Önnek vagy gyermekének Spinraza-t adnak.
A Spinraza-val azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a veséket. Mielőtt beadnák Önnek a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vizeletvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön veséi normálisan működnek-e. Erre nem feltétlenül lesz szükség minden alkalommal, amikor Spinraza-t adnak Önnek vagy gyermekének.
Kis számú betegnél a Spinraza beadása után kialakult vízfejűségről (túl sok folyadék felhalmozódása az agy körül) számoltak be. Közülük néhány betegnek ventrikulo-peritoneális sönt nevű eszközt kellett beültetni a vízfejűség kezelésére. Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát, hogy intézkedhessen a szükséges kezelésről: a fej méretének növekedése, csökkent tudatszint, állandó hányinger, hányás vagy fejfájás, vagy más olyan tünetek, amelyek aggasztják Önt. A Spinraza további alkalmazásának előnyei és kockázatai a ventrikulo-peritoneális sönt beületését követően jelenleg nem ismertek.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t.
Egyéb gyógyszerek és a Spinraza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert. A Spinraza alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spinraza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes", ezért nátriumszegény étrendet tartó egyéneknél is alkalmazható.
A Spinraza kis mennyiségű káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
3. Hogyan adják be a Spinraza-t?
A Spinraza szokásos adagja 12 mg.
A Spinraza beadásának időpontjai:
• a kezelés első napján, ami a 0. nap;
• majd körülbelül a 14. napon, a 28. napon és a 63. napon;
• ezt követően 4 havonta.
A Spinraza-t injekcióban adják be a hát alsó részébe. Ezt az injekciót - amelyet gerinccsapolásnak (lumbálpunkció) is neveznek - úgy adják be, hogy behelyeznek egy tűt a gerincvelő körüli térbe. Ezt a gerinccsapolásban gyakorlott orvos fogja végezni. Olyan gyógyszert is adhatnak Önnek vagy gyermekének, amelytől ellazul vagy elalszik az eljárás alatt.
Mennyi ideig kell a Spinraza-t alkalmazni?
Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy Önnek vagy gyermekének mennyi ideig kell kapnia a Spinraza-t. Ne hagyja abba a Spinraza-kezelést, amíg kezelőorvosa azt nem mondja.
Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy injekciót
Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy Spinraza adagot, beszéljen kezelőorvosával, hogy a Spinraza-t a lehető leghamarabb be tudják adni Önnek vagy gyermekének.
Ha bármilyen kérdése van a Spinraza beadásának módjával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Spinraza beadásakor vagy azt követően előfordulhatnak a gerinccsapolás következtében kialakuló mellékhatások. E mellékhatások többségét az eljárást követő 72 órán belül jelentették.
Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
• hátfájás;
• fejfájás; • hányás.
További mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• a gerinccsapolással összefüggő súlyos fertőzés (például agyhártyagyulladás);
• vízfejűség (túl sok folyadék felhalmozódása az agy körül);
• nem fertőzés által okozott agyhártyagyulladás (a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása, ami tarkókötöttség, fejfájás, láz, hányinger és hányás formájában nyilvánulhat meg);
• túlérzékenység (allergiás reakció vagy allergiához hasonló reakció, beleértve a következőket is:
az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és
Gyógyszerészeti Központ
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spinraza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ha hűtésre nincs lehetőség, a Spinraza legfeljebb 30 °C-on, az eredeti dobozában, fénytől védve, legfeljebb 14 napon át tárolható.
A Spinraza bontatlan injekciós üvegei szükség esetén kivehetők a hűtőszekrényből, és visszatehetők oda. Ha az eredeti dobozából kivették, akkor a hűtés nélkül, de legfeljebb 25 °C-on töltött teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 órát.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spinraza?
- A készítmény hatóanyaga a nuszinerszen.
- 12 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
- Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid (lásd 2. pont "A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz"), kálium-klorid (lásd 2. pont "A Spinraza kis mennyiségű káliumot tartalmaz"), kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-kloridhexahidrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Spinraza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spinraza tiszta, színtelen oldatos injekció.
Minden doboz Spinraza egy darab injekciós üveget tartalmaz. Minden injekciós üveg egyszeri alkalmazásra szolgál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
Gyártó
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK - 3400 Hillerod
Dánia
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
????????
?? ????????
Te?.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 (1) 899 9883
Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: + 372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
??????
Genesis Pharma SA
???: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
Espana
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal
Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
România
Ewopharma AG Representative Office
Tel: + 40 377 881 045
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
??????
Genesis Pharma Cyprus Ltd
???: +357 22765715 Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60 Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158 United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
1. Beadás előtt a Spinraza injekciós üveget meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e szemcséket. Ha szemcsék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben található folyadék nem tiszta és színtelen, az injekciós üveg tartalmát tilos felhasználni.
2. Az intrathecalis alkalmazásra szánt Spinraza oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni.
3. Beadás előtt az injekciós üveget ki kell venni a hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletűre (25 °C) melegedni, külső hőforrások alkalmazása nélkül.
4. Ha az injekciós üveg bontatlan marad, és az oldatot nem használják fel, vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
5. Közvetlenül az alkalmazás előtt le kell venni a műanyag kupakot, és a fecskendő tűjét a zárófedél közepén át az injekciós üvegbe kell szúrni a megfelelő térfogat kiszívásához. A Spinraza-t tilos hígítani! Külső szűrők használata nem szükséges.
6. A Spinraza-t intrathecalis bolus injekcióban, 1-3 perc alatt kell beadni spinalis anaesthesiás tűvel.
7. Az injekciót tilos olyan bőrterületen beadni, ahol fertőzés vagy gyulladás jelei észlelhetők.
8. A Spinraza beadása előtt javasolt a befecskendezendő Spinraza térfogatának megfelelő térfogatú cerebrospinalis folyadék eltávolítása.
9. Az oldatot ki kell dobni, ha a fecskendőbe történt felszívása után 6 órán belül nem használják fel.
10. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
