Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cefazolin PANPHARMA 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefazolin-nátrium
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin PANPHARMA 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Cefazolin PANPHARMA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin PANPHARMA-t
3. Hogyan kell a Cefazolin PANPHARMA-t beadni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefazolin PANPHARMA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin PANPHARMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cefazolin PANPHARMA cefazolin hatóanyagot tartalmaz (nátriumsó formájában).
A cefazolin a cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik, amelyek a baktériumok elpusztításával fejtik ki hatásukat.
A Cefazolin PANPHARMA akkor alkalmazható, ha a fertőzést ismerten vagy nagy valószínűséggel cefazolinra érzékeny baktériumok okozzák.
A gyógyszer az alábbi fertőzések kezelésére szolgál:
* bőrfertőzések;
* a csontok és ízületek fertőzései.
A Cefazolin PANPHARMA műtétek előtt és után is alkalmazható a fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin PANPHARMA-t
Tilos beadni a Cefazolin PANPHARMA-t:
* ha allergiás a cefazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha Önnél korábban már előfordult súlyos allergiás reakció penicillinre vagy hasonló antibiotikumokra (melyeket béta-laktámoknak hívunk, ezek közé tartoznak a penicillinek, monobaktámok vagy karbapenemek);
* ha allergiás (túlérzékeny) a lidokainra, a Cefazolin PANPHARMA 1 g izomba adott injekció formájában nem adható be Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin PANPHARMA-t, beszéljen kezelőorvosával:
* ha korábban enyhe allergiás reakció (például viszketéssel is járó bőrkiütés) lépett fel Önnél penicillin vagy hasonló antibiotikum alkalmazása után;
* ha allergiás valamire, ami nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban;
* ha volt bélbetegsége, főként vastagbélgyulladása (kolitisz);
* ha vesebetegsége van;
* ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart.
Kockázati tényezők, amelyek K-vitamin-hiányhoz vezethetnek, vagy másképp befolyásolhatják a véralvadás működését
Ritkán véralvadási zavarok fordulhatnak elő a cefazolin alkalmazása alatt. Ezen kívül véralvadási zavarok fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik vérzéssel vagy vérzés súlyosbodásával járó betegségekben, például vérzékenységben (hemofília), gyomorfekélyben vagy emésztőrendszeri fekélyben szenvednek. Ezekben az esetekben kezelőorvosa gyakran ellenőrizni fogja az Ön véralvadási értékeit.
Ezt a gyógyszert tilos a gerincvelőt körülvevő térbe injekciózni (intratekálisan alkalmazni), mivel ilyen esetekben központi idegrendszeri mérgezésről (többek között görcsrohamokról) számoltak be.
Mint minden, a béta-laktámok csoportjába tartozó antibiotikumnak, ennek a gyógyszernek az alkalmazása is - különösen túladagolás esetén, vagy ha veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem megfelelő adagot alkalmaznak - magában hordozza az agyat érintő betegség (enkefalopátia) kockázatát, amely zavartságot, zavart tudatállapotot, görcsrohamot vagy abnormális mozgást idézhet elő. Ha ezek valamelyikét tapasztalja magán, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét (lásd 3. és 4. pont).
A cefazolin hosszas alkalmazása felülfertőzések kialakulásához vezethet. Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja Önnél ezek esetleges kialakulását, és szükség esetén megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Gyermekek
Ezt a gyógyszert koraszülötteknél és egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem javasolt alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin PANPHARMA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. Ez azért fontos, mert a Cefazolin PANPHARMA befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Cefazolin PANPHARMA hatását.
Különösen fontos a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* fertőzések kezelésére alkalmazott aminoglikozidok vagy egyéb antibiotikumok;
* probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);
* K-vitamin;
* véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok);
* furoszemid (vízhajtó, a kiválasztott vizelet mennyiségének növelésére szolgál).
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha vizeletcukor-vizsgálatot vagy vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különös tekintettel az agyat érintő betegség (enkefalopátia) előfordulásának lehetőségére (lásd 3. és 4. pont).
A Cefazolin PANPHARMA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 50,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,53%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell a Cefazolin PANPHARMA-t beadni?
A Cefazolin PANPHARMA-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek az alább felsorolt módszerek egyikével:
* izomba adott injekció formájában (például a kar valamelyik izmába);
* visszérbe (vénába) adott lassú injekció formájában;
* egy visszérbe (vénába) felvezetett kis csövön keresztül (ezt a módszert intravénás infúziónak nevezik).
A Cefazolin PANPHARMA adagját kezelőorvosa határozza meg az Ön kora, testtömege, a fertőzés súlyossága és a veseműködés állapota alapján. Kezelőorvosa ezt el fogja magyarázni Önnek.
Felnőttek és idősek
* Fertőzések kezelése esetén az adag naponta 1 g és 6 g között változhat a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
* Ha műtétet végeznek Önnél, 1 g-os adagot kaphat a műtét kezdete előtt 30-60 perccel.
* Hosszabb műtéti beavatkozások esetén további 500 mg és 1 g közötti mennyiséget kaphat az egyik vénájába (intravénásan) a műtét alatt. A fertőzések kockázatának elkerülése érdekében a Cefazolin PANPHARMA-kezelés a műtét után még 24 órán keresztül folytatódhat.
Alkalmazása gyermekeknél és csecsemőknél (1 hónapos és idősebb korban)
Az adagolást a kezelőorvos határozza meg a gyermek testtömege alapján. Gyermekeknél a napi adag 25-50 mg testtömegkilogrammonként. Az adag a fertőzés súlyosságától függően testtömegkilogrammonként 100 mg-ra emelhető.
Csökkent veseműködésű felnőttek és gyermekek
Ha veseműködési zavara van, kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő Önnek. Vérvizsgálatra lehet szükség annak megállapításra, hogy megfelelő adagot kapott.
Ha az előírtnál több Cefazolin PANPHARMA-t adtak be Önnek
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cefazolin PANPHARMA-t kapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A cefazolin túladagolása esetén görcsrohamok és a központi idegrendszer mérgezésének egyéb tünetei jelentkezhetnek: szédülés, abnormális érzetek, például szúró, bizsergő, csiklandozó, zsibbadt vagy égő érzés (paresztézia) és fejfájás.
Túladagolás esetén, különösen, ha vesekárosodásban szenved, és nagy adagot kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa fogja megállapítani a túladagolás súlyosságát, és kezeli azt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók (nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciót tapasztal.
A lehetséges jelek közé tartoznak a következők:
* az arc, a torok, a száj vagy az ajkak hirtelen jelentkező, vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat;
* a kéz és a lábfejek, valamint a bokák hirtelen jelentkező vizenyős duzzanata.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* bőrkiütés;
* hányinger és hányás;
* hasmenés;
* az injekció helyének bekeményedése, fájdalma.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a száj sarjadzógombás fertőzése;
* láz;
* görcsrohamok;
* visszérgyulladás;
* bőrvörösség és bőrviszketés, ízületi fájdalom, bőrelváltozások, kiterjedt bőrkiütés és csalánkiütés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a nemi szervek fertőzése, a hüvely gombás fertőzése - hüvelyi érzékenység, viszketés vagy hüvelyi folyás;
* a hosszas alkalmazás a gyógyszerre nem érzékeny baktériumok túlszaporodásához vezethet;
* a vérsejtek számának emelkedése vagy csökkenése;
* magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
* szédülés;
* légzészavarok;
* vese- és húgyúti betegségek és tünetek;
* köhögés;
* orrfolyás;
* étvágytalanság;
* májkárosodás (vérvizsgálattal mutatható ki), sárgaság;
* gyorsan kialakuló súlyos bőrkiütés (a bőr felhólyagosodásával, hámlásával és esetlegesen a szájban jelentkező hólyagokkal);
* nagyfokú fáradtság és gyengeség;
* mellkasi fájdalom.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* véralvadási zavarok és vérzés;
* vastagbélgyulladás. Tünetei közé tartozik a hasmenés (amely általában véres és nyákos), a hasi fájdalom és a láz.
* a nemi szervek viszketése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* forgó jellegű szédülés, abnormális érzetek, például szúró, bizsergő, csiklandozó, zsibbadt vagy égő érzés (paresztézia) és fejfájás, az agyat érintő betegség (tudatzavar, mozgászavarok és görcsrohamok) fordulhatnak elő, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefazolin PANPHARMA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Feloldás után:
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 2 órán át, illetve 2-8 °C-on 6 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és nem haladhatja meg a kémiai és fizikai stabilitásról fent leírt időket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefazolin PANPHARMA?
- A készítmény hatóanyaga a cefazolin-nátrium. 1 g cefazolint tartalmaz injekciós üvegenként.
- A Cefazolin PANPHARMA egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Cefazolin PANPHARMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cefazolin PANPHARMA por formájú készítmény. Fehér vagy csaknem fehér por, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
A Cefazolin PANPHARMA-t a betegnek történő beadása előtt az injekciós üveg tartalmához adott steril folyadékkal kell feloldani.
Ezt követően az injekciós üvegből a megfelelő adagot fel kell szívni. A gyógyszert a betegnek injekció formájában, vagy infúziót tartalmazó zsákba befecskendezve, egy visszéren felvezetett kis csövön keresztül lehet beadni.
A Cefazolin PANPHARMA 10 db vagy 25 db injekciós üveget tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Franciaország
Gyártó
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Franciaország
vagy
BIOPHARMA SRL
Via delle Gerbere 22/30
Santa Palomba, Roma
00134, Olaszország
OGYI-T-23202/01 10× injekciós üvegben
OGYI-T-23202/02 25× injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Cefazolin PANPHARMA 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Magyarország: Cefazolin PANPHARMA 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Franciaország: CEFAZOLINE PANPHARMA 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 2 órán át, illetve 2-8 °C-on 6 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és nem haladhatja meg a kémiai és fizikai stabilitásról fent leírt időket.
Beadás:
A Cefazolin PANPHARMA steril por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, ezért a betegnek történő beadása előtt fel kell oldani. A feloldáshoz alkalmazott oldószer térfogata az alkalmazás módjától függ.
Az injekciós üveghez hozzá kell adni a feloldáshoz szükséges oldat ajánlott mennyiségét, majd alaposan fel kell rázni az injekciós üveget, amíg annak tartalma teljesen feloldódik. Beadás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, szuszpendált részecskéktől mentes oldat használható fel.
A Cefazolin PANPHARMA oldatot közvetlenül alkalmazás előtt kell elkészíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Intravénás injekció
A Cefazolin PANPHARMA 1 g készítmény közvetlenül beadható intravénásan. A Cefazolin PANPHARMA 1 g készítményt lassan, 3-5 perc alatt kell befecskendezni.
Az Cefazolin PANPHARMA 1 g készítményt a következő kompatibilis oldatok egyikének 5 ml-es térfogatával kell feloldani:
- 0,9%-os nátrium-klorid-oldat,
- 5%-os glükóz-oldat,
- Injekcióhoz való víz.
Intravénás infúzió
A Cefazolin PANPHARMA 1 g beadható folyamatos vagy intermittáló infúzió formájában.
Feloldás után a cefazolin-oldatot a következő kompatibilis oldatok 50 ml-es vagy 100 ml-es térfogatával kell hígítani:
- 0,9%-os nátrium-klorid-oldat,
- 5%-os glükóz-oldat,
- Ringer-oldat,
- injekcióhoz való víz
Intramuscularis injekció:
A Cefazolin PANPHARMA 1 g beadható mély intramuscularis injekcióban.
A Cefazolin PANPHARMA 1 g készítményt a következő kompatibilis oldatok 5-6 ml-es térfogatával kell feloldani:
- 0,9%-os nátrium-klorid-oldat,
- 0,5%-os lidokain-oldat,
- injekcióhoz való víz
Oldószerként lidokain-oldat használata esetén a cefazolin intramuscularis injekcióban történő beadása előtt a lidokainnal szembeni ellenjavallatokat ki kell zárni.
4
OGYÉI/33632/2023
OGYÉI/43835/2023
|
