|
|
| PERGOVERIS (450NE+225NE)/0,72ML OLD INJ ET TOLL 1X0,72ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pergoveris 150 NE/75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin/alfa-lutropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve "alfa-follitropin" és "alfa-lutorpin". Mindkettő a "gonadotropinoknak" nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és hatással vannak a termékenységre.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) petefészekben történő fejlődésének serkentésére alkalmazható. A gyógyszer segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél alkalmazható, akiknél a "luteinizáló hormon" (LH) vagy a "follikulus-stimuláló hormon" (FSH) szintje alacsony (súlyos hiányállapot esetén). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH- és LH-hormon másolatai. Az Ön testében:
• az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
• az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH- vagy LH-szinttel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a "humán koriongonadotropin"- (hCG) hormoninjekció beadását követően. Ez az eljárás segíti a teherbeesést a nőknél.
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzóképességét/ termékenyítőképességét, melyet egy a fogamzóképesség/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t:
• ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
• ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
• ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;
• ha a normál terhesség létrejöttét kizáró olyan állapotban szenved, mint például a korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganata.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Porfíria
A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
• bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).
• hasi fájdalmai, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek-hiperstimulációs tünetegyüttes (OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont "Legsúlyosabb mellékhatások" részét).
Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt adagok, valamint az adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont "A felhasznált mennyiség" részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Kezelőorvosa a kezelés előtt, illetve a kezelés alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.
Többes terhesség
A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A Pergoveris megfelelő adagban és megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.
A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés
A petesejtek termelése érdekében petefészek-stimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.
Méhen kívüli terhesség
A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhen kívüli terhesség) kockázata fokozott.
Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve agyi érkatasztrófán (sztrókon) esett át, vagy ha a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket.
A nemi szervek daganatai
A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészket, valamint más, a nemi szerveket érintő jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról is beszámoltak.
Allergiás reakciók
Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek alkalmazása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pergoveris-t ne alkalmazza más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban, kivéve az alfa-follitropint, ha kezelőorvosa úgy rendeli.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
• A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
• A gyógyszer por és oldószer formájában kapható, amelyeket össze kell keverni, és azonnal fel kell használni.
• Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan készítse el és adja be magának az injekciót. A legelső injekciót a szakember felügyelete mellett adja be magának.
• Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t, azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert. Ennek elvégzésekor kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a lentebb található "Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Pergoveris port és oldószert?" utasítást.
A felhasznált mennyiség
A Pergoveris injekció szokásos kezdőadagja napi egy injekciós üveg.
• Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Pergoveris injekcióhoz mindennap egy adag engedélyezett alfa-follitropin-készítményt ad. Ebben az esetben az alfa-follitropin-adag 7 naponta vagy 14 naponta, 37,5-75 NE-s egységenként növelhető.
• A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy addig, amíg ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan kifejlődött Önnél egy megfelelő tüsző.
• Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin- (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG-injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, mesterséges megtermékenyítés vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin-adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Pergoveris port és oldószert?
Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat: Mindennap azonos időpontban adja be magának az injekciót.
1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet
• Rendkívül fontos, hogy keze és a felhasznált eszközök a lehető legtisztábbak legyenek.
• Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.
2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:
• 1 Pergoveris port tartalmazó injekciós üveg
• 1 injekcióhoz való vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveg
A csomag nem tartalmazza:
• 2 alkoholos törlőkendő
• 1 üres fecskendő az injekcióhoz
• 1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez
• 1 vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához
• 1, az éles orvosi eszközök eldobására szolgáló tartály az üveg és a tűk biztonságos ártalmatlanításához
3. Az oldat elkészítése
• Távolítsa el a védőkupakot a vízzel töltött injekciós üvegről (az oldószert tartalmazó injekciós üvegről).
• Tegye rá az oldatkészítéshez használt tűt az injekcióhoz használt üres fecskendőre.
• A dugattyút körülbelül az 1 ml-es jelzésig visszahúzva szívjon fel egy kevés levegőt a fecskendőbe.
• Ezt követően vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, a dugattyú benyomásával szorítsa ki a felszívott levegőt.
• Majd fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és óvatosan szívja fel a víz (oldószer) teljes mennyiségét. • Húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből, és óvatosan tegye le. Ügyeljen arra, hogy eközben ne érintse meg a tűt, és az se érjen hozzá semmihez.
• Távolítsa el a védőkupakot a Pergoveris porral töltött injekciós üvegről.
• Vegye kézbe a fecskendőt, és lassan fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe.
• Kavargassa óvatosan, anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt. Ne rázza!
• A por teljes feloldódása után (ami általában azonnal bekövetkezik), győződjön meg róla, hogy a kapott injekciós oldat tiszta, és nem tartalmaz semmilyen lebegő részecskét.
• Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Az előzőekhez hasonlóan ellenőrizze a lebegő részecskéket és ne használja fel, ha az oldat nem tiszta.
4. Fecskendő előkészítése az injekció beadására
• Az oldat elkészítéséhez használt injekciós tűt cserélje ki a vékonyabbra.
• Légtelenítse a fecskendőt: ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa azt függőlegesen, tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa meg az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.
5. Az injekció beadása
• Azonnal adja be az injekciót: a kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.
• Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
• Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hajítódárdához hasonló mozdulattal szúrja be a tűt.
• Fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították. Ne adja az injekciót közvetlenül vénába.
• A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze be az oldatot. Szánjon erre annyi időt, amennyire szüksége van a teljes mennyiség beadásához.
• Ezt követően húzza ki a tűt, és egy új alkoholos törlőkendővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.
6. Az injekció beadása után
Minden felhasznált eszközt dobjon ki. Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze az összes tűt és az üres injekciós üvegeket az éles eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A megmaradt oldatot ki kell önteni.
Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban egyes esetekben OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)").
Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.
Allergiás reakciók
Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva, alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
• Az alhasi fájdalom - hányingerrel vagy hányással együtt - a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túl erősen reagáltak a kezelésre, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ez a mellékhatás gyakori, jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
• Az OHSS súlyossá válhat, és egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, testsúlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Az általában a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, agyi érkatasztrófát (sztrókot) vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, "Véralvadási problémák (tromboembóliás események)").
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)
• fejfájás
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hasmenés
• emlőfájdalom
• rossz közérzet vagy hányás
• hasfájás vagy kismedencei fájdalom
• hasi görcsök vagy felfúvódás
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegeken és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Ne adja be az elkészített oldatot, ha az nem tiszta, vagy ha lebegő részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.
• Egy injekciós üveg 150 NE (NE = nemzetközi egység) (11 mikrogrammal egyenértékű) alfa-follitropint és 75 NE (3 mikrogrammal egyenértékű) alfa-lutropint tartalmaz.
• Az elkészítést követően az oldat milliliterenként 150 NE alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
• szacharóz, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, metionin, poliszorbát 20, valamint tömény foszforsav, illetve nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Pergoveris por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
• A por fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított pellet, amely 150 NE
(11 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint és 75 NE (3 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropint tartalmaz egy brómbutil gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
• Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üvegben.
• A Pergoveris-egységcsomagban, 1 db, 3 db vagy 10 db, port tartalmazó injekciós üveg, valamint megfelelő számú (1 db, 3 db vagy 10 db) oldószert tartalmazó injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve "alfa-follitropin" és "alfa-lutorpin". Mindkettő a "gonadotropinoknak" nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és hatással vannak a termékenységre.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) petefészekben történő fejlődésének serkentésére alkalmazható. A gyógyszer segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél alkalmazható, akiknél a "luteinizáló hormon" (LH) vagy a "follikulus-stimuláló hormon" (FSH) szintje alacsony (súlyos hiányállapot esetén). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH- és LH-hormon másolatai. Az Ön testében:
• az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
• az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH- vagy LH-szinttel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a "humán koriongonadotropin"- (hCG) hormoninjekció beadását követően. Ez az eljárás segíti a teherbeesést a nőknél.
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzóképességét/ termékenyítőképességét, melyet egy a fogamzóképesség/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t:
• ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
• ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
• ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;
• ha a normál terhesség létrejöttét kizáró olyan állapotban szenved, mint például a korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganata.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Porfíria
A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
• bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).
• hasi fájdalmai, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek-hiperstimulációs tünetegyüttes
(OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont "Legsúlyosabb mellékhatások" részét).
Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt adagok, valamint az adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont "A felhasznált mennyiség" részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Kezelőorvosa a kezelés előtt, illetve a kezelés alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.
Többes terhesség
A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A Pergoveris megfelelő adagban és megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.
A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés
A petesejtek termelése érdekében petefészek-stimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.
Méhen kívüli terhesség
A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhen kívüli terhesség) kockázata fokozott.
Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve agyi érkatasztrófán (sztrókon) esett át, vagy ha a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket.
A nemi szervek daganatai
A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészket, valamint más, a nemi szerveket érintő jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról is beszámoltak.
Allergiás reakciók
Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek alkalmazása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pergoveris-t ne alkalmazza más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban. A Pergoveris alkalmazható egy engedélyezett alfa-follitropin-készítménnyel együtt is, külön injekciókban beadva, ha kezelőorvosa úgy rendeli.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
• A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
• Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.
• Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t, azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert.
• Ha magának adja be a Pergoveris-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a "Használati utasítás"-ban foglaltakat.
A felhasznált mennyiség
A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE) alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.
• Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Pergoveris injekcióhoz mindennap egy adag engedélyezett alfa-follitropin-készítményt ad. Ebben az esetben az alfa-follitropin-adag 7 naponta vagy 14 naponta, 37,5-75 NE-s egységenként növelhető.
• A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy addig, amíg ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan kifejlődött Önnél egy megfelelő tüsző.
• Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin- (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG-injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, mesterséges megtermékenyítés vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin-adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban egyes esetekben OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma
(OHSS)").
Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.
Allergiás reakciók
Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva, alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
• Az alhasi fájdalom - hányingerrel vagy hányással együtt - a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túl erősen reagáltak a kezelésre, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ez a mellékhatás gyakori, jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
• Az OHSS súlyossá válhat, és egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, testsúlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Az általában a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, agyi érkatasztrófát (sztrókot) vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, "Véralvadási problémák (tromboembóliás események)").
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)
• fejfájás
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hasmenés
• emlőfájdalom
• rossz közérzet vagy hányás
• hasfájás vagy kismedencei fájdalom
• hasi görcsök vagy felfúvódás
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve (25°C-on) legfeljebb 28 napon át tárolható. 28 nap elteltével ne használjon fel semmilyen gyógyszert, amely az előretöltött injekciós tollban maradt.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Az injekció alkalmazása után a felhasznált injekciós tűket biztonságos módon dobja ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.
• A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml előretöltött injekciós tollanként 300 NE (Nemzetközi Egység) alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz 0,48 ml oldatos injekcióban, amelyből két, 150 NE/75 NE-s Pergoveris-adag adható be.
Egyéb összetevők:
• szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és injekcióhoz való víz. A készítmény a savasság (pH-érték) normál értéken tartása érdekében kis mennyiségű hozzáadott tömény foszforsavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:
• A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml 1 db többadagos előretöltött injekciós tollat és 5 db egyszer használatos injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Használati utasítás
Pergoveris
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml (450 NE + 225 NE)/0,72 ml (900 NE + 450 NE)/1,44 ml
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin
Tartalom
Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
1. lépés: A kellékek összekészítése
2. lépés: Előkészületek az injekció beadására
3. lépés: A tű csatlakoztatása
4. lépés: Az adag beállítása
5. lépés: Az adag befecskendezése
6. lépés: A tű injekció utáni eltávolításának módja
7. lépés: Az injekció beadása után
8. lépés: A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása A Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési napló
Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
• A Pergoveris előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatót és a használati utasítást!
• Mindig tartsa be a használati utasítás, illetve az egészségügyi szolgáltatótól kapott oktatás összes utasítását, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól. Ezek az információk a nem megfelelő kezelés vagy a tűszúrás okozta fertőzés elkerülésére, illetve az üvegtörésből származó sérülések elkerülésére szolgálnak.
• A Pergoveris előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő) beadására szolgál.
• Csak akkor használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha kezelőorvosa megtanította annak helyes használatára.
• Az egészségügyi szolgáltatója el fogja mondani Önnek, hogy hány Pergoveris előretöltött injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.
• Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.
• Az injekciós toll 3 különböző többadagos kiszerelésben kerül forgalomba:
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml • 0,48 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
• 300 NE alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz.
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml • 0,72 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
• 450 NE alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz.
900 NE + 450 NE)/1,44 ml • 1,44 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
• 900 NE alfa-follitropint és 450 NE alfa-lutropint tartalmaz.
Megjegyzés:
• A legnagyobb beállítható adag 300 NE a (300 NE + 150 NE)/0,48 ml kiszerelés esetén.
• A legnagyobb beállítható adag 450 NE a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml és a (900 NE + 450 NE)/1,44 ml kiszerelés esetén egyaránt.
• A dózisbeállító gombbal 12,5 NE-es lépésekben lehet beállítani a beadni kívánt dózist.
Az ajánlott adagolási renddel kapcsolatos további információkat illetően tanulmányozza a betegtájékoztatót, és mindig tartsa be az Ön egészségügyi szolgáltatója által előírt adagot!
• Az adagkijelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják. Egészségügyi szolgáltatója elmondja Önnek, hogy hány NE alfa-follitropint kell befecskendeznie naponta.
• Az adagkijelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:
a. Beállítani az előírt adagot az adagbeállító gombbal (1. ábra).
b. Ellenőrizni az injekció teljes mennyiségének beadását (2. ábra).
c. Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy második injekciós tollal kell beadni (3. ábra).
• Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt.
Ne használja fel újra a tűket.
Ne használja az injekciós tollat/a tűket más személlyel közösen.
Ne használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha leejtették, vagy ha a toll megrepedt vagy megsérült, mivel ez sérülést okozhat.
Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
Az utolsó oldalon szerepel egy kezelési napló. A kezelési naplót használja a befecskendezett mennyiség rögzítéséhez.
Helytelen mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.
• Jegyezze fel a kezelési nap számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció beadásának időpontját (3. oszlop), valamint az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).
• Jegyezze fel az Önnek előírt adagot (5. oszlop).
• A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6. oszlop).
• Az injekció beadása után olvassa le az adagkijelző ablakban látható számot.
• Győződjön meg róla, hogy az injekció teljes adagját megkapta (7. oszlop) vagy jegyezze fel az adagkijelző ablakban kijelzett számot, ha az nem "0" (8. oszlop).
• Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második injekciós tollal, amelyen a "Második injekció során beállítandó mennyiség" pontban (8. oszlop) beírt, fennmaradó adagot kell beállítania.
• Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a következő sorba, a "Beállított beadandó adag" mezőbe (6. oszlop).
A kezelési napló használata, melyben a napi injekció(k) kerülnek rögzítésre, teszi lehetővé annak ellenőrzését, hogy minden nap megkapta-e a teljes előírt adagot.
Példa a kezelési naplóra a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll használata esetén:
Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
*Csak illusztráció.
**Az adagvisszajelző ablakban szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg.
1.2 Készítsen elő egy tiszta és vízszintes felületet, például egy asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen.
1.3 Szüksége lesz még (nem a csomag része): • alkoholos törlőkendőkre és éles hulladékok kidobására szolgáló tartályra (4. ábra).
1.4 Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan
szárítsa meg (4. ábra)
1.5 Vegye ki kézzel a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a csomagolásból.
Ne használjon semmilyen eszközt, mivel az károsíthatja a tollat.
1.6 Ellenőrizze a tollon szereplő nevet: Pergoveris.
1.7 Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő lejárati dátumot (6. ábra).
Ne használjon lejárt szavatosságú Pergoveris előretöltött
injekciós tollat, illetve olyan tollat, amelyen nem a Pergoveris felirat szerepel.
2. lépés: Előkészületek az injekció beadására
Válassza ki az injekció beadási helyét:
2.4 Az egészségügyi szakember ismerteti Önnel az injekció beadási helyeit a has felületén (9. ábra). Az injekció beadásához, a bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében, minden nap válasszon másik helyet.
2.5 Törölje le a bőrfelületet alkoholos törlőkendővel. Ne érintse meg és ne takarja be a letörölt bőrfelületet.
3. lépés: A tű csatlakoztatása
Fontos: Mindig, minden egyes injekcióhoz használjon új tűt. A tűk újrafelhasználása fertőzéshez vezethet.
3.1 Vegyen elő egy új tűt. Csak a mellékelt, "egyszer használatos" tűket használja.
3.2 Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupak nem sérült-e.
3.3 Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.
3.4 Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült-e vagy nem
nyílt-e fel, illetve a szavatossága nem járt-e le (10. ábra).
3.5 Távolítsa el a lehúzható zárófület (11. ábra).
Ne használja a tűt, ha lejárt a szavatossága, sérült, vagy ha a külső tűvédő kupak vagy a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt. A lejárt szavatosságú, sérült vagy felnyílt külső tűvédő kupakkal vagy lehúzható zárófüllel
rendelkező tűk használata fertőzést okozhat. Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új tűt.
3.6 Csavarja a külső tűvédő kupakot a Pergoveris előretöltött toll menetes végére addig, amíg enyhe ellenállást nem érez (12. ábra).
Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után!
3.7 Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot (13. ábra).
3.8 Tegye félre későbbi használatra (14. ábra). Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot, mert később megakadályozza a tűszúrásos sérüléseket és a fertőzést a tű előretöltött tollról történő leválasztásakor.
3.9 Úgy tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson (15. ábra).
3.10 Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt (16. ábra).
Ne tegye vissza a tűre a belső zöld tűvédőt, mert ez
tűszúrásos sérüléshez és fertőzéshez vezethet.
3.11 Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén látható(k)-e apró folyadékcsepp(ek).
Ha
Akkor
Új injekciós tollat használ
Ellenőrizze, hogy a tű hegyén látható-e folyadékcsepp (17. ábra).
• Ha lát folyadékcseppet, haladjon tovább a 4. lépésre: Az adag beállítása.
• Ha nem lát apró folyadékcseppet a tű csúcsán vagy annak közelében, akkor kövesse a következő oldalon szereplő utasításokat a rendszerben lévő levegő eltávolításához.
Újból használ egy tollat
NEM szükséges ellenőrizni, hogy látható-e folyadékcsepp. Haladjon tovább közvetlenül a 4. lépésre: Az adag beállítása.
Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében, amikor először használja az injekciós tollat:
1. Óvatosan forgassa el az adagbeállító gombot előre, amíg az adagkijelző ablakban a "25"-ös szám meg nem jelenik (18. ábra).
• Ha túltekerte a "25"-ön, akkor egyszerűen forgassa visszafelé az adagbeállító gombot.
2. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
3. Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (19. ábra).
4. Ütközésig nyomja be az adagbeállító gombot. Egy apró csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén (20. ábra).
5. Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban a "0" látható-e (21. ábra).
6. Menjen tovább a 4. lépésre: Az adag beállítása.
Ha nem jelenik meg egy apró folyadékcsepp, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.
4. lépés: Az adag beállítása
4.1 Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelző ablakban meg nem jelenik a kívánt adag.
• Példa: Ha a beadni kívánt adag "150" NE, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban "150" olvasható (22. ábra). Nem megfelelő mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.
• Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé • Forgassa az adagbeállító gombot az érték növeléséhez (22. ábra). visszafelé, ha túlforgatta a beállítani kívánt adagon (23. ábra).
4.2 Mielőtt rátérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban az Önnek előírt teljes adag látható.
5.2 Helyezze hüvelykujját az adagbeállító gomb közepére. Lassan nyomja le az adagbeállító gombot ütközésig, majd tartsa lenyomva, hogy az injekció teljes adagja beadásra kerüljön (25. ábra).
Megjegyzés: Minél nagyobb az adag, annál hosszabb a befecskendezés ideje.
5.3 Hagyja legalább 5 másodpercen át lenyomva az adagbeállító gombot, mielőtt a tűt kihúzná a bőréből (26. ábra).
• Az adagvisszajelző ablakban látható adag vissza fog állni "0"-ra. 26. ábra
• Várjon legalább 5 másodpercet, majd húzza
ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja (27. ábra).
• Amikor a tűt kihúzta a bőréből, engedje fel az adagbeállító gombot.
Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg nem húzta ki a tűt a bőrből!
6. lépés: A tű injekció utáni eltávolításának módja
Használt tűt soha ne használjon újra!
Ha az adagvisszajelző ablak "0"-t mutat, Ön teljes adagot kapott.
Ha az adagvisszajelző ablakban "0"-nál nagyobb szám látható, a Pergoveris előretöltött injekciós toll kiürült. Ön nem kapta meg a teljes előírt adagot, és el kell végeznie az alábbi, 7.2 lépést.
7.2 Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót (csak akkor, ha szükséges):
• Az adagvisszajelző ablak jelzi a hiányzó mennyiséget, amelyet egy új injekciós tollal kell befecskendeznie. Az
ábrán látható példában a hiányzó mennyiség "50" NE
(33. ábra).
• A teljes adag második toll segítségével végzett beadásához ismételje meg az 1-8. lépést.
8. lépés: A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása
8.1 A fertőzés elkerülése érdekében helyezze vissza a toll kupakját a tollra (34. ábra).
8.2 Az injekciós tollat az eredeti csomagolásában, biztonságos helyen, a betegtájékoztatóban jelzettek szerint tárolja.
8.3 Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg az 34. ábra
egészségügyi szolgáltatóját, hogy hulladékként hogyan dobja ki azt.
Ne tárolja a tollat úgy, hogy a tű még csatlakoztatva van, mivel ez fertőzést okozhat.
Ne használja újra a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha leejtették, vagy ha a toll megrepedt vagy megsérült, mivel ez sérülést okozhat.
Ha kérdése van, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.
A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló
1
Kezelési nap száma
2
Dátum
3 Időpont
4
Injekciós toll térfogata
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml
(900 NE + 450 NE)/1,44 ml
5
Előírt adag
6 7 8
Adagkijelző ablak
Beállított
beadandó adag
Második injekció során beállítandó mennyiség
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció szükséges
Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció szükséges
Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció szükséges
Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció szükséges
Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció
szükséges
Fecskendezzen be ......... mennyiséget egy új injekciós tollal
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció szükséges
Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció szükséges
Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció szükséges
Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció szükséges
Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció szükséges
Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció szükséges
Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
/
:
? ha "0", az injekció teljes adagja beadásra került
? ha nem "0", második injekció szükséges
Fecskendezzen be .......... mennyiséget egy új injekciós tollal
A jelen Használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve "alfa-follitropin" és "alfa-lutorpin". Mindkettő a "gonadotropinoknak" nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és hatással vannak a termékenységre.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) petefészekben történő fejlődésének serkentésére alkalmazható. A gyógyszer segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél alkalmazható, akiknél a "luteinizáló hormon" (LH) vagy a "follikulus-stimuláló hormon" (FSH) szintje alacsony (súlyos hiányállapot esetén). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH- és LH-hormon másolatai. Az Ön testében:
• az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
• az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH- vagy LH-szinttel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a "humán koriongonadotropin"- (hCG) hormoninjekció beadását követően. Ez az eljárás segíti a teherbeesést a nőknél.
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzóképességét/ termékenyítőképességét, melyet egy a fogamzóképesség/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t:
• ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
• ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
• ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;
• ha a normál terhesség létrejöttét kizáró olyan állapotban szenved, mint például a korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganata.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Porfíria
A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
• bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).
• hasi fájdalmai, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek-hiperstimulációs tünetegyüttes
(OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont "Legsúlyosabb mellékhatások" részét).
Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt adagok, valamint az adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont "A felhasznált mennyiség" részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Kezelőorvosa a kezelés előtt, illetve a kezelés alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.
Többes terhesség
A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A Pergoveris megfelelő adagban és megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.
A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés
A petesejtek termelése érdekében petefészek-stimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.
Méhen kívüli terhesség
A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhen kívüli terhesség) kockázata fokozott.
Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve agyi érkatasztrófán (sztrókon) esett át, vagy ha a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket.
A nemi szervek daganatai
A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészket, valamint más, a nemi szerveket érintő jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról is beszámoltak.
Allergiás reakciók
Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek alkalmazása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pergoveris-t ne alkalmazza más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban. A Pergoveris alkalmazható egy engedélyezett alfa-follitropin-készítménnyel együtt is, külön injekciókban beadva, ha kezelőorvosa úgy rendeli.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát
|
|
|
|
