B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA?
Az AFSTYLA egy emberi VIII-as véralvadási (koagulációs) faktor, amit rekombináns DNS technológiával állítanak elő. Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa lonoktokog.
Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány, vérzékenység) A VIII-as faktor a vér alvadásához szükséges fehérje. A hemofília A-ban szenvedő betegeknél ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene és megnövekszik a vérzési hajlam. A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normális véralvadást.
Az AFSTYLA minden korcsoportban alkalmazható.
2. Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az AFSTYLA-t
• ha az AFSTYLA-t alkalmazó beteg allergiás az AFSTYLA-ra vagy a gyógyszer (a 6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha az AFSTYLA-t alkalmazó beteg allergiás a hörcsög fehérjékre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nyomon követhetőség
Fontos feljegyezni az Ön által alkalmazott AFSTYLA gyártási számát.
Tehát minden alkalommal, amikor Ön új AFSTYLA csomagot kap, jegyezze fel a dátumot és a gyártási számot (ami a csomagoló anyagon található a "Lot" szó után), és ezeket az információkat tartsa biztos helyen.
Az AFSTYLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak. A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd "Ne alkalmazza az AFSTYLA-t"). Ha allergiás reakciók tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről. Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotonia) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz).
• Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél az AFSTYLA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• Korábban azt mondták Önnek vagy gyermekének, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél vagy gyermekénél.
• Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az AFSTYLA beadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakteriémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát, amiről Önt tájékoztatnia kell.
Alkalmazással kapcsolatos feljegyzés
Az AFSTYLA alkalmazásakor erősen ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezze a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.
Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Terhesség vagy szoptatás alatt az AFSTYLA csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AFSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az AFSTYLA nátriumot tartalmaz
Az AFSTYLA maximum 35 mg nátriumot (a konyhasó fő komponense) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt maximális nátrium bevitel 1,8%-ával azonos.
3. Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
Az Ön kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Adag
Az Önnek vagy gyermekének szükséges AFSTYLA mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
• betegségének súlyossága
• a vérzés helye és intenzitása
• az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
• az Ön testtömege
Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Feloldás és beadás
Általános tudnivalók
• A port steril körülmények között el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből.
• Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6. pontban felsoroltakat.
• Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat. Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot szemmel ismételten ellenőrizni kell. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
• Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
Feloldás és beadás
Az injekciós üvegek kinyitása nélkül az AFSTYLA port és oldószert melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre. Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Közvetlen hő hatásának ne tegye ki az injekciós üvegeket. Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra.
Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait, és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat. Hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot (amely tartalmazza az áttöltő eszközt) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
1
1. Nyissa ki a Mix2Vial-t a fedőfólia lehúzásával. Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
2
2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan. A buborékcsomagolással együtt a Mix2Vial készlet kék végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
3
3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza. Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
4
4. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre. Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a készlet átlátszó végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóját. Az oldószer automatikusan átfolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe.
5
5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet port tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial darabbal együtt távolítsa el.
6
6. A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik. Ne rázza az üveget.
7
7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a függőlegesen álló injekciós üvegen lévő Mix2Vial készlet Luer Lock csatlakozójához. Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
Felszívás és beadás
8
8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd a dugattyú lassú visszahúzásával szívja ki az oldatot.
9
9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és óramutató járásával ellentétes irányba csavarva a Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről az.
Használja a készítmény mellé adott vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja egy vénába. Engedje visszafolyni a vért a cső végéig. A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású végéhez. Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, maximum 10 ml/perc) fecskendezze vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően. Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Ellenőrizze saját magánál az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokat. Amennyiben az AFSTYLA beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az AFSTYLA gyermekeknek és serdülőknek is adható, minden életkorban. Gyermekek esetében 12 éven aluliaknál nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség. A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott
Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni az AFSTYLA-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását, valószínűleg a továbbiakban nem lesz védett a vérzések ellen vagy a pillanatnyi vérzése sem állítható el. Ne hagyja abba az AFSTYLA alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
• Ön allergiás reakciók tüneteit észleli
Allergiás reakciók tünetei lehetnek a következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés (nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia (súlyos reakció, amely súlyos légzési nehézségeket vagy szédülést okoz. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához
• Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem áll el)
Azoknál a gyerekeknél, akiket korábban nem kezeltek VIII-as faktor készítménnyel, nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1 esetben) kialakulhatnak inhibitor (a hatást gátló) ellenanyagok (lásd 2. pont). A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont). Ha Önnél vagy gyermekénél a gyógyszerrel szemben inhibitor hatás lépett fel, akkor. tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
• kiütés • láz
Az alábbi mellékhatások nem gyakran előfordultak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• viszketés
• bőrvörösség
• fájdalom az injekció beadásának helyén
• hidegrázás
• melegség érzés
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél, serdülőknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak életkorra jellemző különbségeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
• Feloldás előtt az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25 °C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül. Amikor elkezdi szobahőmérsékleten tárolni az AFSTYLA-t, kérjük, jegyezze fel a dátumot a gyógyszer dobozára.
• A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
• Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
• Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AFSTYLA?
A készítmény hatóanyaga:
Injekciós üvegenként 250 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 100 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 500 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 200 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 1000 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 400 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 1500 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 300 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 2000 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 400 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 2500 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 500 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Injekciós üvegenként 3000 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 600 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid (lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben), szaharóz.
Oldószer: Injekcióhoz való víz
Milyen az AFSTYLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AFSTYLA fehér vagy halványsárga por vagy perszerű anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Kiszerelés
Egy 250, 500 vagy 1000 NE-es csomag tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 Egy belső doboz tartalma:
1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
2 db alkoholos törlő
1 db nem steril tapasz
Egy 1500, 2000, 2500 vagy 3000 NE-es csomag tartalma:
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 Egy belső doboz tartalma:
1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő
1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
2 db alkoholos törlő
1 db nem steril tapasz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Elsődleges csomagolóanyag
250 NE
Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható narancssárga koronggal, és zöld csíkos kupakkal
500 NE
Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható kék koronggal, és zöld csíkos kupakkal
1000 NE
Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható zöld koronggal, és zöld csíkos kupakkal
1500 NE
Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható türkiz koronggal, és zöld csíkos kupakkal
2000 NE
Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható bíbor koronggal, és zöld csíkos kupakkal
2500 NE
Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható világos szürke koronggal, és zöld csíkos kupakkal
3000 NE
Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható sárga koronggal, és zöld csíkos kupakkal
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Lietuva
CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
????????
????????? ???????? ???
???: +359 2 810 3949
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
Magyarország
CSL Behring Kft.
Tel.: +36 1 213 4290
Danmark
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Eesti
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +3726015540
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
??????
CSL Behring ???
???: +30 210 7255 660
Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
Espana
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
Polska
CSL Behring Sp.z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65
France
CSL Behring S.A.
Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 (1) 631-1833
România
Prisum Healthcaresrl
Tel: +40 21 322 0171
Ireland
CSL Behring GmbH
Slovenija
NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji
Tel: +49 69 30517254
Tel:+ 386 41 42 0002
Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Tel: + 421 911 653 862
Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
??????
CSL Behring ???
???: +30 210 7255 660
Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Latvija
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
United Kingdom (Northern Ireland)
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 305 17254
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A kezelés monitorozása
A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása. Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva. A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél. Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási vizsgálattal (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTT) mérésén alapuló in vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APPT-reagens típusa és a vonatkoztatási standard. Jelentős különbségek lehetnek az APTT alapú egylépéses véralvadási vizsgálat és a Ph. Eur. szerinti kromogén vizsgálat eredményei között. Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy a reagensek.
Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozható akár kromogén vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal, aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és az injekció alkalmazása gyakoriságának meghatározásához. Az AFSTYLA klinikai vérzéscsillapító potenciálját a kromogén vizsgálat eredménye tükrözi legpontosabban, ezért ezt célszerű alkalmazni. A kromogén vizsgálat eredményéhez hasonlítva az egylépéses véralvadási vizsgálat eredménye kb. 45%-kal aláméri a VIII-as faktor aktivitás szintet. Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje.
Adagolás
A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Az alkalmazásra kerülő VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a a VIII-as faktorkészítmények aktuális WHO koncentrátum standardjára vezethető vissza. A plazmában lévő VIII-as faktor aktivitás vagy százalékosan (a normál human plazmára vonatkoztatva) vagy inkább nemzetközi egységben (NE) (VIII-as faktor tartalmú plazma Nemzetközi Standardra vonatkoztatva) fejezhető ki.
A VIII-as faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének.
A potenciál mértéket kromogén szubsztrát vizsgálattal határozzák meg.
Plazma VIII-as faktorszintek monitorozhatók akár kromogén szubsztrát vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal.
Szükség szerinti kezelés
A szükséges VIII-as faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1 nemzetközi egysége (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli meg
A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Szükséges adag (NE) = testtömeg [kg] × kívánatos VIII-as faktor-emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) × 0,5 NE/kg per NE/dl
A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve). A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
A szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Haemorrhagia
Kezdeti haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
20 - 40
Az injekció 12-24 óránként ismétlendő.
Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
30 - 60
Az injekció 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Életveszélyees vérzések
60 - 100
Az injekció 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Sebészeti beavatkozások
Kis műtét
Beleértve a foghúzást is
30 - 60
24 óránként ismétlendő. Legalább
1 napos kezelés, teljes gyógyulásig.
Nagy műtét
80 - 100
(pre- és posztoperatív)
8-24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig, mivel a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on (NE/dl) kell tartani.
Prophylaxis
Az ajánlott kezdeti adag 20-50 NE AFSTYLA testsúly-kilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva. Az adagolás a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél (12 éves kor alatt) az ajánlott kezdeti adag 30-50 NE AFSTYLA testtömegkilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva. A 12 év alatti gyermekeknél, gyakoribb alkalmazásra vagy a nagyobb dózisra lehet szükség, számítva a gyorsabb kiürülésre a korcsoportnál.
A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével (lásd 5.2 pont).
Idősek
Az AFSTYLA klinikai vizsgálataiban 65 évnél idősebb beteg nem vett részt.
1
1
1
|
