Truxima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
rituximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Truxima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Truxima alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be a Truxima-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Truxima-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Truxima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Truxima?
A Truxima hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek
hívnak. Úgy tervezték, hogy a B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekhez kötődjön. Amikor e sejt
felszínéhez kötődik, a rituximab a sejt pusztulását okozza.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Truxima-t?
A Truxima több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Kezelőorvosa a következő
betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Truxima-t:
a) Non-Hodgkin limfóma
Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely a B-limfocitákat
érinti.
A Truxima önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt adható. A
Truxima a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig folytatható, amennyiben a kezelés hatásos.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség
A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL
a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti. A CLL-ben szenvedő
betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze.
Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a terjedése okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált
Truxima elpusztítja ezeket a sejteket.
c) Reumatoid artritisz
A Truxima-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid
artritisz az ízületek betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének
kialakulásában. A Truxima-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már
más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást
vagy tűrhetetlen mellékhatásokat okoztak. A Truxima-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel
együtt alkalmazzák.
A Truxima lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi
tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
A Truxima azoknál a betegeknél hat a legjobban, akiknél a reuma faktor (RF) vagy az anti-ciklikus
citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt. Általában mindkét teszt pozitív
reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
d) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz
A Truxima-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) vagy a
mikroszkópikus poliangiitisz enyhülésének beindítására alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt
adagolva. A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópikus poliangiitisz az érgyulladás két formája,
amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet. A B-limfociták szerepet
játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.
2. Tudnivalók a Truxima alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Truxima-t ha:
• allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére
• jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
• legyengült immunrendszere van
• súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid
artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved.
Ne alkalmazza a Truxima-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos
ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Truxima-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Truxima alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha:
• elképzelhető, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Néhány esetben
azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a Truxima alkalmazása
következtében a hepatitisz B újraaktiválódhat, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertőzésük, a kezelőorvos gondosan
ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.
• valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési
problémája volt.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a
Truxima-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Truxima kezelés alatt.
Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus
poliangiitiszben szenved, szintén közölje kezelőorvosával
• ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás. A fertőzések
elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Truxima hatást fejt ki, ezért várnia
kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Truxima-kezelést. Kérjük, azt is mondja el
kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben
szenved.
• ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások
esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a Truxima-val egyidejűleg vagy
a Truxima beadást követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy
szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Truxima-kezelés előtt.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Ez azért szükséges,
mert kevés információ áll rendelkezésre a Truxima gyerekeknél, illetve fiataloknál történő
alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a Truxima
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért
nagyon fontos, mert a Truxima befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek
befolyásolhatják a Truxima hatását.
Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
• ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni,
hogy 12 órával a Truxima beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket. Néhány
betegnél a vérnyomás csökken a Truxima beadása alatt.
• ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét
csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a
Truxima-t.
Terhesség és szoptatás
El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha
úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a Truxima
átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Truxima
kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Ne szoptasson addig, amíg Önt Truxima-val kezelik. Továbbá ne szoptasson az utolsó
Truxima-kezelés után még 12 hónapig. Ez azért van, mert a Truxima bejuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Truxima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket.
3. Hogyan adják be a Truxima-t?
Hogyan adják be a Truxima-t?
A Truxima-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni,
akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros
megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.
A Truxima-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
A Truxima beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
A Truxima beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy
csökkentsék a Truxima lehetséges mellékhatásait.
Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
a) Non-Hodgkin limfóma kezelése
• Ha csak Truxima-val kezelik
Hetente fog Truxima-t kapni, összesen 4 alkalommal. Lehetséges, hogy ismételt Truxima
kúrákat kap.
• Ha kemoterápiával együtt kap Truxima-t
A Truxima-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni. Ezt általában 3 hetente,
összesen 8-szor alkalmaznak.
• Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Truxima-t fenntartó kezelésként két vagy
háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól
függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése
Amikor a Truxima és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Truxima-t 28 naponként fogja kapni,
amíg 6 adagot meg nem kapott. A kemoterápiát a Truxima infúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa
el fogja dönteni, hogy kell-e kapnia egyidejűleg alkalmazott egyéb kezelést.
c) Reumatoid artritisz kezelése
Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. A Truxima kúra
többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több
Truxima-t kell-e kapnia. Ez az előző adagtól számítva több hónap múlva is megtörténhet.
d) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése
A Truxima kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A
Truxima-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroid gyógyszert is adagolnak.
Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroid gyógyszert, hogy
betegségét kezelje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül
néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Infúziós reakciók
Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr
felhólyagosodása, viszketés, émelygés, fáradtság, fejfájás, légszomj, nyelv- vagy torokduzzanat,
orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony
vérlemezkeszám fordulhat elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek az infúziós
reakciók rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek
közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása.
Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt
(fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió
beadása folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken. Kezelőorvosa dönthet
úgy, hogy leállítja a Truxima kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Fertőzések
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:
• láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a
közérzete
• emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka,
súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális
leukoenkefalopátia vagy PML).
A Truxima-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés is előfordult. Ezek az „Egyéb
mellékhatások” között vannak felsorolva.
Ha Önt reumatoid artritisz ellen kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető
kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és
mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet.
Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél
vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet. Mondja el azonnal
kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.
Egyéb mellékhatások
a) non-Hodgkin limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
• bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut
• alacsony fehérvérsejtszám, amely néha lázzal jár, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
• hányinger
• kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás
• csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének
csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
• vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás
fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és
fehérvérsejtszám
• allergiás reakció (túlérzékenység)
• magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett
„laktát-dehidrogenáz (LDH)” enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben
• szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás
érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése
• nyugtalanság, elalvási nehézség
• az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt
• szédülés, szorongás
• fokozott könnytermelés, könnycsatorna eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás)
• fülcsengés, fülfájás
• szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar és szabálytalan vagy kórosan szapora
szívverés)
• magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomás-csökkenés
• a légutakban lévő izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a
tüdő, a torok vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás
• hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja vagy kifekélyesedése,
nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok
• táplálkozási zavarok: csökkent táplálkozás miatt fogyás
• csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás
• izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás
• általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
• többszervi elégtelenség.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): 111
• véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott
pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy
megnagyobbodás
• rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség,
idegesség
• az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze
• szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina)
• asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
• haspuffadás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
• egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a
vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben
• idegkárosodás a karokon és lábakon, az arc bénulása (paralízis)
• szívelégtelenség
• a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak
• légzési elégtelenség
• a bélfal károsodás (kilyukadása)
• a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség
jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél
vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet
• veseelégtelenség
• súlyos látásvesztés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran
fordulnak elő):
• a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése
• a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de
ritkán halálos kimenetelű is lehet
• hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
b) Reumatoid artritisz kezelése
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
• fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta)
• fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés)
• allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak
az infúzió után 24 órán belül is
• vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és
tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság
• fejfájás
• változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben. Ez
magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a
vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
• fertőzések, mint hörgőgyulladás (bronhitisz)
• feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreggyulladás),
hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák
• a láb gombás fertőzése
• emelkedett koleszterinszint a vérben
• érzészavar a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász,
migrén, szédülés
• hajhullás
• szorongás, depresszió
• gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj
irritációja és/vagy kifekélyesedése 112
• hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
• folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein
• a tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés
• bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés
• allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
• egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a Truxima infúzió után, ami allergiaszerű
reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz
• a bőr súlyos, felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség
jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél
vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
A további ritkán jelentett Truxima-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok)
számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket. Néhány fertőzés súlyos
lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
c) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
• fertőzések, például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező
fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések
• allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az
infúzió beadását követően is előfordulhatnak
• hasmenés
• köhögés vagy légszomj
• orrvérzés
• emelkedett vérnyomás
• ízületi- vagy hátfájdalom
• izomrángás vagy remegés
• szédülés
• remegés (reszketés, gyakran a kézen)
• alvási zavar (álmatlanság)
• a kezek vagy bokák duzzanata.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
• emésztési zavar
• székrekedés
• bőrkiütések, mint akne vagy pattanások
• a bőr kipirulása vagy bőrpír
• orrdugulás
• izomfájdalom vagy izommerevség
• izomfájdalom, vagy kéz- vagy lábfájdalom
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
• alacsony vérlemezkeszám
• a kálium szintjének emelkedése a vérben
• a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
• a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség
jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveken
vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet
• egy korábbi hepatitisz B fertőzés újbóli megjelenése.
A Truxima befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Truxima-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a
dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Truxima?
• A Truxima hatóanyaga a rituximab. Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz. A
koncentrátum 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való
víz.
Milyen a Truxima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Truxima tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum üvegből készült
injekciós üvegben. Egy csomagolási egységben 1 db injekciós üveg van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1051 Budapest
Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.
Magyarország
Gyártó
Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Central Park
Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT, UK
és
Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130
Phase 18, Central Park
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3TY, UK
|
