|
|
| TERROSA 20UG/80UL OLDATOS INJ 3X2,4ML PATRON - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Terrosa 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció teriparatid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Terrosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Terrosa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Terrosát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Terrosát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Terrosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Terrosa a teriparatid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A Terrosa felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. A csontritkulás olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változókoron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
2. Tudnivalók a Terrosa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Terrosát
• ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha magas a vérében a kalciumszint (már fennálló hiperkalcémia).
• ha súlyos vesebetegségben szenved.
• ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely átterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
• ha bizonyos csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával.
• ha tisztázatlan okból magas a vérében az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha ezt illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát!
• ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
• ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Terrosa megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
A Terrosa alkalmazása előtt, illetve a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával:
• ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait; Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
• ha veseköve van vagy korábban veseköve volt.
• ha vesebetegsége van (mérsékelt fokú vesekárosodás).
Egyes betegeknél az első néhány Terrosa adagot követően előfordulhat szédülés vagy szapora szívverés. Ezért az első adagoknál olyan helyen adja be a Terrosát, ahol szédülés esetén azonnal le tud ülni vagy feküdni.
A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni!
Mielőtt beilleszti a patront a Terrosa Penbe, írja fel a patron gyártási tételszámát (Gy.sz.:) és az első beadás dátumát a patron külső papírdobozára. Ha mellékhatást jelent be, akkor ezeket az információkat is közölnie kell.
A Terrosa nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Gyermekek és serdülők
A Terrosa nem adható a 18. életévüket be nem töltött gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Terrosa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert a némely gyógyszer (például a digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) kölcsönhatásba léphet a teriparatiddal.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Terrosát, ha terhes vagy ha szoptat! Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Terrosa-kezelés ideje alatt. Amennyiben teherbe esik a kezelés ideje alatt, a Terrosa alkalmazását fel kell függeszteni. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegek egy része szédülhet a Terrosa injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát!
A Terrosa nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Terrosát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 20 mikrogramm (80 mikroliter oldat), amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve.
Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg naponta nagyjából azonos időben végezze el a beadást! A Terrosa beadható az étkezés ideje alatt is.
Mindaddig naponta adja be a Terrosa injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A
Terrosa-kezelés teljes hossza azonban nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.
Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a Terrosa mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.
A Terrosát be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
A Terrosa patront a hozzá illeszkedő, többszöri felhasználásra és több adag beadására alkalmas Terrosa Pen injekciós tollal és az ahhoz megfelelő injekciós tűkkel kell használni. A Terrosa csomagolása nem tartalmazza az injekciós tollat és a tűket. Ugyanakkor a kezelés megkezdéséhez a patront és az injekciós tollat tartalmazó készletet kell alkalmazni, amely egy külön doboz Terrosa patront és egy külön doboz Terrosa Pen injekciós tollat tartalmaz.
Az injekciós tollat olyan injekciós tűkkel lehet használni, amelyeket az injekciós tollakhoz való tűkre vonatkozó ISO szabvány által meghatározott méretek alapján fejlesztettek kizárólag szubkután alkalmazásra. Méret: 29 - 31 G között (átmérő: 0,25 - 0,33 mm), hosszúság: 5 mm - 12,7 mm között.
Az első injekció beadása előtt a Terrosa patront az injekciós tollba kell illeszteni. A gyógyszer megfelelő használatához fontos, hogy pontosan tartsa be az injekciós toll részletes használati utasításában található leírást.
Minden injekció beadásához használjon új tűt a fertőzések megelőzése érdekében, amit használat után körültekintően dobjon ki!
Soha ne tárolja az injekciós tollat tűvel együtt!
Soha ne használja az injekciós tollat másokkal közösen!
A Terrosa Pen injekciós tollat ne használja más gyógyszerek (például inzulin) beadására! Ez az injekciós toll kizárólag a Terrosa beadására szolgál. A patront ne töltse újra!
Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe!
A Terrosa injekciót röviddel az után kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből az injekciós tollat a már beillesztett patronnal együtt. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat a beleillesztett patronnal együtt azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Használat után ne vegye ki az injekciós tollból a patront, hanem hagyja azt a patrontartó hüvelyben a teljes, 28 napos kezelési ciklus alatt!
Az injekciós toll előkészítése a használatra
- A Terrosa megfelelő használatához mindig olvassa el a Terrosa Pen használati utasítását is, amit az injekciós toll dobozában talál meg!
- Mosson kezet a patron és az injekciós toll használata előtt!
- Mielőtt beillesztené a patront injekciós tollba, ellenőrizze a címkéjén található lejárati időt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a patron lejárati ideje az adagolás megkezdésekor még legalább 28 nap. Az injekciós toll csomagolásában található leírás szerint illessze be az injekciós tollba a patront az első injekció beadása előtt. Írja fel minden patron gyártási tételszámát (Gy.sz.:) és az első adag beadásának dátumát a naptárjába! Az első beadás időpontját a Terrosa dobozára is jegyezze fel (lásd a dobozon ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:}).
- Új patron beillesztésekor, mielőtt beadná a legelső adagot ebből a patronból, légtelenítse az injekciós tollat a mellékelt leírás szerint! A légtelenítést az első adag beadása után már nem szabad megismételni!
A Terrosa beadása
- A Terrosa beadása előtt a kezelőorvosa utasításának megfelelően tisztítsa meg azt a bőrfelületet (a combon vagy a hason), ahová beadja az injekciót!
- A megtisztított bőrt gyengéden csípje össze, és szúrja az egyenesen tartott tűt a bőrébe az így képzett redőn! Ezután nyomja meg és mindaddig tartsa benyomva a nyomógombot, amíg az adagkijelző vissza nem tér a kiindulási helyzetébe!
- Az injektálás után még 6 másodpercig tartsa a bőrébe beszúrva az injekciós tűt, ezáltal biztosítva a teljes adag beadását!
- Az injekció beadása után helyezze vissza a külső tűvédő kupakot a tűre és forgassa el azt az óra járásával ellentétesen, hogy eltávolítsa a tűt az injekciós tollról. Így sterilen tartja a Terrosát és megakadályozza a gyógyszer kifolyását, valamint a levegő visszaáramlását és a tű eldugulását is megelőzi.
- Helyezze vissza a zárókupakot az injekciós tollra! A patront hagyja az injekciós tollban!
Ha az előírtnál több Terrosát alkalmazott
Ha véletlenül több Terrosát adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, a hányás, a szédülés és a fejfájás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Terrosát
Ha elfelejtette alkalmazni az injekciót vagy nem volt lehetősége beadni azt a szokott időben, akkor még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának!
Ha idő előtt abbahagyja a Terrosa alkalmazását
Ha szándékában áll a Terrosa-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa a konzultációt követően eldönti, mennyi ideig kell Önt Terrosával kezelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatás a végtagfájdalom (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet). Egyéb gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé a hányinger, a fejfájás és a
szédülés tartozik. Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést! A teriparatid alkalmazása után jelentettek ájulásokat is.
Ha az injekció beadása helyén kellemetlenséget tapasztal, például bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, keresse fel kezelőorvosát!
Néhány betegnél az injekció beadása után, általában rövid idő elteltével jelentkezhetnek allergiás reakciók, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások, 1 000ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
• a koleszterinszint emelkedése
• depresszió
• az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
• ájulásérzés
• forgó jellegű szédülés
• szívritmuszavar
• légszomj
• fokozott verejtékezés
• izomgörcsök
• erőtlenség
• kimerültség
• mellkasi fájdalom
• alacsony vérnyomás
• gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
• hányás
• rekeszsérv (a táplálékot a gyomorba szállító nyelőcső sérve) • alacsony hemoglobinérték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• gyors szívverés
• szívzörej
• nehézlégzés
• aranyeres panaszok
• akarattól független vizeletcsepegés
• sürgető vizelési inger
• testtömeg-gyarapodás
• vesekő
• izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős görcsöt vagy fájdalmat tapasztalt a hátizmaiban, mely kórházi kezelést igényelt.
• a vér kalciumszintjének emelkedése
• a vér húgysavszintjének emelkedése
• az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is
• duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Terrosát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a patronon feltüntetett lejárati idő {Felh.: }/EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó. Nem fagyasztható!
A patron a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
A Terrosát az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben a patront / a beillesztett patront tartalmazó injekciós tollat hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja a patront túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez! Ne használja tovább a Terrosát, ha az megfagyott, még felengedés után sem!
Minden patront el kell dobni az első injekció beadását követő 28 nap után még akkor is, ha az nem ürült ki teljesen.
A Terrosa tiszta, színtelen oldat. Ne adja be a Terrosát, ha az oldatban szilárd részecskék jelentek meg, vagy ha az oldat zavarossá vált, vagy elszíneződött!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Terrosa?
- A készítmény hatóanyaga a teriparatid. 80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz. 2,4 ml-es patrononként 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz, ami milliliterenként 250 mikrogrammnak felel meg.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, mannit, meta-krezol, nátrium-acetát-trihidrát, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz (lásd 2. pont "A Terrosa nátriumot tartalmaz").
Milyen a Terrosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Terrosa oldatos injekció (injekció) színtelen, tiszta oldat. A gyógyszer patronban töltve kerül forgalomba. Patrononként 2,4 milliliter oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő mennyiség.
Kiszerelések: 1 vagy 3 patron fedőfóliával lefedett műanyag tálcán és dobozban.
Terrosa patron és injekciós toll készlet: 1 Terrosa patron fedőfóliával lefedett műanyag tálcán és dobozban és 1 Terrosa Pen injekciós toll külön dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Az alábbiakban és a gyógyszer külső papírdobozán található QR kód okostelefonnal történő leolvasásával a termékkel kapcsolatos, részletes információkhoz juthat. Ezek szintén elérhetők a következő honlapon: www.terrosapatient.com.
A készítmény QR kódja:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Használati utasítás
Terrosa Pen injekciós toll Többször használatos adagoló/injekciós toll Terrosa patronnal történő szubkután injekciókhoz
A Terrosa Pen injekciós toll használata során mindig kövesse az alábbi és a használati utasítás hátoldalán található utasításokat!
A Terrosa Pen injekciós toll részei
nyomógomb; adagkijelző ablak; menetes tolószár; tolószár feje; Terrosa patron; lehúzható zárófólia; injekciós tollhoz való tű; belső tűvédő kupak; külső tűvédő kupak; injekciós toll zárókupak; patrontartó; injekciós toll teste; adagbeállító gomb; tolltest
Az injekciós toll előkészítése - Első használat / patronok cseréje
Minden új patron esetében írja fel az első injekció beadásának dátumát! Ez segít Önnek nyomon követni, hogy hol tart a 28 napi adagot tartalmazó patron alkalmazásában (lásd a Terrosa betegtájékoztatójában a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 3. pont "Az injekciós toll előkészítése a használatra").
Minden alkalommal kövesse az utasításokat, amikor egy új Terrosa patront helyez a Terrosa Pen injekciós tollba! Ne ismételje meg minden, naponta beadott injekció előtt, különben a Terrosa nem lesz elég 28 napra!
Olvassa el a Terrosa patronhoz külön mellékelt betegtájékoztatót is!
A Távolítsa el az injekciós toll zárókupakját!
B Elcsavarva távolítsa el a bajonettzáras patrontartót!
C Patroncsere esetén távolítsa el az üres patront! Helyezzen egy új Terrosa patront a patrontartóba úgy, hogy a patron fémkupakja előrefelé mutasson!
D Az ujjával óvatosan addig tolja vissza egyenesen a menetes tolószárat, ameddig csak lehet! Ez nem szükséges, ha a rúd már kiinduló helyzetben van, például a legelső alkalmazáskor. A menetes tolószárat nem lehet teljesen visszatolni az injekciós toll testébe.
E A patrontartót 90 fokkal, ütközésig elforgatva csatlakoztassa az injekciós toll testéhez!
F Helyezzen fel egy injekciós tollhoz való új tűt az alábbiak szerint:
• Távolítsa el a lehúzható zárófóliát!
• Az óramutató járásával azonos irányba forgatva csavarjon egy tűt a patrontartóra! Győződjön
meg róla, hogy a tűt megfelelően helyezte-e fel, és szorosan illeszkedik-e a patrontartóhoz!
• Távolítsa el a külső tűvédő kupakot, és tegye félre!
• Távolítsa el és dobja ki a belső tűvédő kupakot!
Teljesen normális jelenség, ha a tű csatlakoztatása közben néhány csepp folyadék elfolyik.
G Légtelenítés
Az injekciós tollat minden egyes új patron behelyezése után, az első injekció beadása előtt légteleníteni és ellenőrizni kell.
• Forgassa az óramutató járásával azonos irányba az adagbeállító gombot addig, amíg az
adagkijelzőn meg nem jelenik egy csepp alakú jel! Győződjön meg róla, hogy a két jelzőcsík egy vonalban van! Az adag beállítása közben az injekciós toll hallhatóan kattan, és érezhető a csavarással szembeni ellenállás.
• Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson!
• A nyomógombot teljesen nyomja be! Tartsa benyomva mindaddig, amíg az adag jelzője vissza nem tér kiindulási helyzetbe! Ekkor néhány csepp gyógyszernek ki kell lökődnie a tűből.
Ha nem jelennek meg cseppek, a G lépést meg kell ismételni, amíg pár csepp láthatóvá nem válik. A G lépést ne ismételje meg négynél több alkalommal, hanem kövesse a használati utasítás végén a "Felmerülő problémák kiküszöbölése" részben leírt utasításokat!
Az adag beadása a Terrosa Pen injekciós tollal
A fertőzési kockázat minimumra csökkentése érdekében gondosan, szappannal mosson kezet!
Győződjön meg róla, hogy kéznél van:
• a Terrosa Pen injekciós toll, benne egy patronnal;
• egy, az injekciós tollal kompatibilis tű és
• egy szúrásbiztos, a használt injekciós tűk tárolására szolgáló gyűjtőedény!
Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a patronban a folyadék zavaros, elszíneződött vagy lebegő részecskék vannak benne!
Olvassa el a Terrosa patronhoz külön mellékelt betegtájékoztatót is!
1. Helyezze fel a tűt! Minden injekcióhoz új tűt használjon! Ne használja az injekciós tűt, ha a csomagolása sérült, vagy nem Ön bontotta ki!
Megjegyzés: Nem kell kicserélni a tűt, ha közvetlenül az injekciós toll előkészítése után alkalmazzák.
Ebben az esetben kövesse a "2. Az adag beállítása és beadása" pontban leírtakat!
• Távolítsa el a lehúzható zárófóliát!
• Az óramutató járásával azonos irányba forgatva csavarjon egy új tűt a patrontartóra! Győződjön meg róla, hogy a tűt megfelelően helyezte fel, és az szorosan illeszkedik a patrontartóhoz!
• Távolítsa el a külső tűvédő kupakot, és tegye félre!
• Távolítsa el és dobja ki a belső tűvédő kupakot!
Teljesen normális jelenség, ha a tű csatlakoztatása közben néhány csepp folyadék elfolyik.
2. Az adag beállítása és beadása
Figyelmeztetés: Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert használja-e! A patrontartóba való beillesztés előtt ellenőrizze a patron címkéjét!
• A fixen 80 mikroliteres napi adag beállításához addig forgassa az adagbeállító gombot az óramutató járásával azonos irányba, amíg az meg nem akad, és már nem lehet tovább forgatni! Győződjön meg róla, hogy az adagkijelzőn egy nyíl jelent meg, ami a dózisablakon lévő jelzőcsíkkal egy vonalban van! Az adag beállítása közben az injekciós toll hallhatóan kattan, és érezhető a csavarással szembeni ellenállás. Ne próbálja az adagbeállító gombot erőltetve tovább csavarni!
Megjegyzés: Ha a patronban kevesebb mint 80 mikroliter folyadék van, az adagbeállító gombot nem lehet az óramutató járásával azonos irányba a nyílig elforgatni. Ebben az esetben távolítsa el az injekciós tűt, cserélje ki a patront, majd végezze el a légtelenítést az injekciós toll előkészítésének lépései szerint!
• Válasszon ki egy megfelelő helyet az injekció beadásához, és készítse elő a bőrfelületet a kezelőorvosa által javasolt módon! A hüvelyk- és a mutatóujjával fogva óvatosan képezzen egy bőrredőt! Az ábrán látható módon, egyenesen és óvatosan szúrja a tűt a bőrébe!
Figyelmeztetés: Kerülje a tű elhajlítását vagy törését! Ne döntse meg az injekciós tollat, miután a tűt beszúrta a bőrbe! Az injekciós toll megdöntése a tű elhajlását vagy törését eredményezheti. A törött tű megakadhat a bőrben. Azonnal forduljon orvoshoz, ha egy törött tű benne maradt a bőrében!
• Tartsa a nyomógombot benyomva, amíg az adagkijelző vissza nem tér a kiindulási helyzetébe! Tartsa a tűt a bőrredőbe beszúrva még további 6 másodpercig!
• Óvatosan húzza ki az injekciós tollat a bőréből! Ellenőrizze, hogy az adagkijelző visszatért-e kiindulási helyzetbe! Így meggyőződhet arról, hogy a teljes adagot beadta-e.
3. Az injekciós tű eltávolítása
• Óvatosan helyezze vissza a tűre a külső tűvédő kupakot!
A tű eltávolításához csavarja a tűvédő kupakot az óramutató járásával ellenkező irányba! A tűt megfelelően egy szúrásbiztos, az éles és hegyes orvosi eszközök tárolására szolgáló gyűjtőedénybe dobhatja ki.
4. Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját
• Ne vegye ki a patront a Terrosa Pen injekciós tollból, amíg az ki nem ürült!
• Minden alkalmazás után helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját!
Alkalmazás után azonnal tegye vissza a Terrosa Pen injekciós tollat a benne levő patronnal együtt a
2 °C és 8 °C közötti hőmérsékletű hűtőszekrénybe.!
Megjegyzés az egészségügyi szakembereknek
A helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályok felülírhatják a tű kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat.
További információ
A többször felhasználható, fix adagos injekciós tollat a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére alkalmazott Terrosa egyszerűen történő beadására tervezték. Minden Terrosa patron 28, fixen 80 mikroliteres adagnyi Terrosát tartalmaz.
A Terrosa Pen injekciós tollat csak a kezelőorvosa által előírt módon, az ebben a használati utasításban és a Terrosa betegtájékoztatójában leírtak szerint alkalmazza!
A Terrosa Pen injekciós tollat az injekciót maguknak beadó, betöltött 18 évesnél idősebb betegek, egészségügyi szakemberek vagy harmadik személy, például felnőtt rokon alkalmazhatja.
A Terrosa Pen injekciós tollat vak vagy gyengénlátó beteg nem alkalmazhatja megfelelő gyakorlattal rendelkező, fogyaték nélküli személy segítsége nélkül. Forduljon kezelőorvosához, ha hallásproblémái vannak, vagy ha az injekciós toll kezelése problémát jelent Önnek!
Az injekciós tollhoz való tűket csak egyszer szabad felhasználni. A Terrosa patront csak egyetlen személy alkalmazhatja.
A Terrosa Pen injekciós toll tárolása és kezelése
• Óvatosan kezelje az injekciós tollat. Ne ejtse le az injekciós tollat, és kerülje a kemény felületekhez ütődést is! Óvja a víztől, a portól és a nedvességtől!
• A Terrosa Pen injekciós toll tisztításához elegendő egy nedves ruha. Ne használjon alkoholt, egyéb oldószereket vagy tisztítószereket! A Terrosa Pen injekciós tollat tilos vízbe meríteni, mert ez az injekciós toll károsodását okozhatja!
• Ne alkalmazza a Terrosa Pen injekciós tollat, ha az sérült, vagy nem biztos a megfelelő működésében!
• A Terrosa Pen injekciós tollat - benne a patronnal - a külön mellékelt Terrosa
betegtájékoztatóban leírtak szerinti hőmérsékleten szállítsa és tárolja!
• A Terrosa injekciós toll, a patronok és az injekciós tűk gyermekektől elzárva tartandók!
• Ne tárolja a Terrosa Pen injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, mert légbuborékok képződhetnek a patronban!
A Terrosa Pen injekciós toll és a már felhasznált tartozékainak kidobása
A Terrosa Pen injekciós toll élettartama két év. A Terrosa Pen injekciós toll kidobása előtt az injekciós tűt és a patront mindig el kell távolítani. Az injekciós tűket és a használt patronokat külön, biztonságos módon kell kidobni. A Terrosa Pen injekciós tollat a helyi hatóságok előírásainak megfelelően dobhatja ki.
Figyelmeztetések
Kövesse a használati utasításban leírtakat. Ha nem követi az itt megadott utasításokat, akkor fennáll a gyógyszer nem megfelelő beadásának, a pontatlan adagolásának, a betegségek átvitelének vagy a fertőzések kockázata. Bármilyen, az egészségével kapcsolatos probléma esetén azonnal forduljon orvoshoz!
A felmerülő problémák kiküszöbölése
Ha bármilyen, a Terrosa Pen injekciós toll alkalmazásával kapcsolatban felmerülő problémája van, kövesse a táblázatban található utasításokat:
Probléma
Megoldás
1. A patronban kis légbuborékok láthatók.
Egy kis légbuborék nem befolyásolja az adagot és nem ártalmas.
2. Az injekciós tűt nem lehet felhelyezni.
Használjon egy másik injekciós tűt!
3. Az injekciós tű törött / görbe / elhajlott.
Használjon egy másik tűt!
4. Az adag beállítása közben nem hallatszik az injekciós toll kattanása.
Ne használja az injekciós tollat!
5. Nem jön ki gyógyszercsepp a tűből az injekciós tollat előkészítő, "G: Légtelenítés" lépés során.
Cserélje ki a tűt és ismételje meg az injekciós toll légtelenítését az "F" és "G" előkészítő lépések szerint!
Ha továbbra sem lökődik ki gyógyszer a tűből, akkor ne használja az injekciós tollat!
6. Az adagbeállító gombot nem lehet az óramutató járásával azonos irányba a nyílig elforgatni.
A patronban a Terrosa maradék mennyisége kevesebb mint 80 mikroliter. Cserélje ki a
patront és az injekciós tűt, majd végezze el a légtelenítést az injekciós toll előkészítésének lépései szerint!
7. Az injekció beadása után az adagkijelző nem tér vissza a kiindulási helyzetbe.
Ugyanazon a napon ne adja be magának a gyógyszert még egyszer!
A rákövetkező napon használjon új tűt! Állítsa be, és adja be az adagot a "2. Az adag beállítása és beadása" pontban leírtak szerint! Ha az injekció beadása után az adagkijelző még mindig nem tér vissza a kiindulási helyzetbe, akkor ne használja az injekciós tollat!
8. Az injekciós toll láthatóan szivárog.
Ne használja az injekciós tollat!
9. Az adagbeállító gomb véletlenül elcsavarodott az óramutató járásával azonos irányba.
Hogyan tudom az adagbeállító gombot visszaállítani a kiindulási helyzetbe?
Ne nyomja meg a nyomógombot! Az adagbeállító gombot az óramutatóval ellentétes irányba forgatva állítsa vissza az injekciós tollat kiindulási helyzetbe!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Terrosa 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban teriparatid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
3. Milyen típusú gyógyszer a Terrosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
4. Tudnivalók a Terrosa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Terrosát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Terrosát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Terrosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Terrosa a teriparatid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A Terrosa felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. A csontritkulás olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változókoron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
2. Tudnivalók a Terrosa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Terrosát
• ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha magas a vérében a kalciumszint (már fennálló hiperkalcémia).
• ha súlyos vesebetegségben szenved.
• ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely átterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
• ha bizonyos csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával.
• ha tisztázatlan okból magas a vérében az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha ezt illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
• ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
• ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Terrosa megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
A Terrosa alkalmazása előtt, illetve a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával:
• ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait; Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
• ha veseköve van vagy korábban veseköve volt;
• ha vesebetegsége van (mérsékelt fokú vesekárosodás).
Egyes betegeknél az első néhány Terrosa adagot követően előfordulhat szédülés, vagy szapora szívverés. Ezért az első adagoknál olyan helyen adja be a Terrosát, ahol szédülés esetén azonnal le tud ülni vagy feküdni.
A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni!
Mielőtt elkezd alkalmazni egy új előretöltött injekciós tollat, írja fel a készítmény gyártási tételszámát (Gy.sz.:) és az első beadás dátumát a Terrosa külső papírdobozára. Ha mellékhatást jelent be, akkor ezeket az információkat is közölnie kell.
A Terrosa nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Gyermekek és serdülők
A Terrosa nem adható a 18. életévüket be nem töltött gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Terrosa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert a némely gyógyszer (például a digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) kölcsönhatásba léphet a teriparatiddal.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Terrosát, ha terhes vagy ha szoptat! Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Terrosa-kezelés ideje alatt. Amennyiben teherbe esik a kezelés ideje alatt, a Terrosa alkalmazását fel kell függeszteni. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek egy része szédülhet a Terrosa injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát!
A Terrosa nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Terrosát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 20 mikrogramm (80 mikroliter oldat), amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve.
Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg naponta nagyjából azonos időben végezze el a beadást! A Terrosa beadható az étkezés ideje alatt is.
Mindaddig naponta adja be a Terrosa injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A
Terrosa-kezelés teljes hossza azonban nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.
Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a Terrosa mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.
A Terrosát be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
A Terrosa csomagolása nem tartalmazza a megfelelő injekciós tűket.
Az előretöltött injekciós tollat olyan injekciós tűkkel lehet használni, amelyeket az injekciós tollakhoz való tűkre vonatkozó ISO szabvány által meghatározott méretek alapján fejlesztettek kizárólag szubkután alkalmazásra. Méret: 29 - 31 G között (átmérő: 0,25 - 0,33 mm), hosszúság:
5 mm - 12,7 mm között.
A gyógyszer megfelelő használatához fontos, hogy pontosan tartsa be a gyógyszerhez mellékelt részletes használati útmutató leírását az előretöltött injekciós toll alkalmazásáról.
Minden injekció beadásához használjon új tűt a fertőzések megelőzése érdekében, amit használat után körültekintően dobjon ki!
Soha ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt! Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe!
A Terrosa injekciót röviddel az után kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből az előretöltött injekciós tollat. Miután beadta magának az injekciót, helyezze vissza a zárókupakot az előretöltött injekciós tollra és azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Az előretöltött injekciós tollat a teljes,
28 napos kezelési ciklus megkezdése előtt és az alatt is a hűtőszekrényben kell tárolni!
Előkészületek az injekció beadására
- A Terrosa megfelelő használatához mindig olvassa el az előretöltött Terrosa Pen használati útmutatóját is, amit a készítmény dobozában talál meg!
- Mosson kezet az előretöltött injekciós toll használata előtt!
- Mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert, ellenőrizze az előretöltött injekciós toll címkéjén található lejárati időt. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer lejárati ideje az adagolás megkezdésekor még legalább 28 nap. Írja fel az adott előretöltött injekciós toll gyártási tételszámát (Gy.sz.:) és az első adag beadásának dátumát a naptárába! Az első beadás időpontját a Terrosa dobozára is jegyezze fel (lásd a dobozon ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:}).
- Illesszen új tűt az előretöltött injekciós tollra, és állítsa be az adagot a kijelzőablakon az adagbeállító gomb segítségével!
A Terrosa beadása
- A Terrosa beadása előtt a kezelőorvosa utasításának megfelelően tisztítsa meg azt a bőrfelületet (a combon vagy a hason), ahová beadja az injekciót!
- A megtisztított bőrt gyengéden csípje össze, és szúrja az egyenesen tartott tűt a bőrébe az így képzett redőn! Ezután nyomja meg és legalább 6 másodpercig tartsa benyomva az adagbeállító gombot, ezáltal biztosítva a teljes adag beadását!
- Az injekció beadása után helyezze vissza a külső tűvédő kupakot a tűre és forgassa el azt az óra járásával ellentétesen, hogy eltávolítsa a tűt az előretöltött injekciós tollról. Így sterilen tartja a Terrosát és megakadályozza a gyógyszer kifolyását, valamint a levegő visszaáramlását és a tű eldugulását is megelőzi.
- Helyezze vissza a zárókupakot az előretöltött injekciós tollra!
- A használt injekciós tűt biztonságosan, az éles és hegyes orvosi eszközök kidobására szolgáló gyűjtőedénybe, vagy a kezelőorvosa által javasolt egyéb módon kell kidobni.
Ha az előírtnál több Terrosát alkalmazott
Ha véletlenül több Terrosát adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, a hányás, a szédülés és a fejfájás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Terrosát
Ha elfelejtette alkalmazni az injekciót vagy nem volt lehetősége beadni azt a szokott időben, akkor még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának!
Ha idő előtt abbahagyja a Terrosa alkalmazását
Ha szándékában áll a Terrosa-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa a konzultációt követően eldönti, mennyi ideig kell Önt Terrosával kezelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatás a végtagfájdalom (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet). Egyéb gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé a hányinger, a fejfájás és a szédülés tartozik. Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést! A teriparatid alkalmazása után jelentettek ájulásokat is.
Ha az injekció beadása helyén kellemetlenséget tapasztal, például bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, keresse fel kezelőorvosát!
Néhány betegnél az injekció beadása után, általában rövid idő elteltével jelentkezhetnek allergiás reakciók, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások, 1 000ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
• a koleszterinszint emelkedése
• depresszió
• az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
• ájulásérzés
• forgó jellegű szédülés
• szívritmuszavar
• légszomj
• fokozott verejtékezés
• izomgörcsök
• erőtlenség
• kimerültség
• mellkasi fájdalom
• alacsony vérnyomás
• gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
• hányás
• rekeszsérv (a táplálékot a gyomorba szállító nyelőcső sérve) • alacsony hemoglobinérték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• gyors szívverés
• szívzörej
• nehézlégzés
• aranyeres panaszok
• akarattól független vizeletcsepegés
• sürgető vizelési inger
• testtömeg-gyarapodás
• vesekő
• izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős görcsöt vagy fájdalmat tapasztalt a hátizmaiban, mely kórházi kezelést igényelt.
• a vér kalciumszintjének emelkedése
• a vér húgysavszintjének emelkedése
• az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is
• duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Terrosát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött injekciós tollon feltüntetett lejárati idő {Felh.: }/EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Állandóan hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó. Az előretöltött injekciós tollat a használat után azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében tartsa a zárókupakot az előretöltött injekciós tollon.
A Terrosát az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az előretöltött injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez! Ne használja tovább a Terrosát, ha az megfagyott, még felengedés után sem!
Minden előretöltött injekciós tollat el kell dobni az első injekció beadását követő 28. nap után még akkor is, ha az nem ürült ki teljesen.
A Terrosa tiszta, színtelen oldat. Ne adja be a Terrosát, ha az oldatban szilárd részecskék jelentek meg, vagy ha az oldat zavarossá vált, vagy elszíneződött!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Terrosa?
- A készítmény hatóanyaga a teriparatid. 80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz. A 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz, ami milliliterenként 250 mikrogrammnak felel meg.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, mannit, meta-krezol, nátrium-acetát-trihidrát, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz (lásd 2. pont "A Terrosa nátriumot tartalmaz").
Milyen a Terrosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Terrosa oldatos injekció (injekció) színtelen, tiszta oldat. A gyógyszer előretöltött injekciós tollba töltve kerül forgalomba. Előretöltött injekciós tollanként 2,4 milliliter oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő mennyiség.
Kiszerelések: 1 vagy 3 előretöltött injekciós toll dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Az alábbiakban és a gyógyszer külső papírdobozán található QR kód okostelefonnal történő leolvasásával a termékkel kapcsolatos, részletes információkhoz juthat. Ezek szintén elérhetők a következő honlapon: www.terrosapatient.com.
A készítmény QR kódja:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Terrosa 20 mikrogramm / 80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Használati utasítás
Fontos információ
Ez az előretöltött Terrosa Pen injekciós toll a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére alkalmazott Terrosa oldatos injekció napi 80 mikroliter fix adagjának beadására szolgál.
Az injekciós toll 28 adag gyógyszert tartalmaz.
80 mikrolitertől eltérő adag nem állítható be az injekciós tollon.
Ha nem tudja beállítani a 80 mikroliteres adagot, akkor az előretöltött injekciós toll már majdnem üres.
A Terrosa Pen előretöltött injekciós toll nem tölthető újra, ezért a 28 adagnyi gyógyszer
beadása után ne használja tovább!
A használat megkezdése előtt
Mielőtt elkezdené használni az új Terrosa Pen előretöltött injekciós tollát, kérjük, olvassa végig ezeket az utasításokat. Az injekciós toll használata során pontosan kövesse az útmutatót! Olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót is!
Az első injekció beadásának időpontját jegyezze fel a naptárában.
Ne használja mással közösen az injekciós tollat és a tűket, mert az kórokozók átvitelének
kockázatával járhat!
Mindig mosson kezet az injekció beadása előtt!
Ne használja a Terrosa Pen injekciós tollat, ha az sérült, vagy ha annak helyes működését illetően kétségei vannak.
Készítsen elő mindent, amire szüksége lesz az injekció beadásához: •alkoholos törlőkendőt, •az előretöltött injekciós tollat •az injekciós tollhoz való tűt.
1. Az injekciós toll előkészítése
1/a Távolítsa el az injekciós toll zárókupakját
• Húzza le az injekciós toll zárókupakját (1)!
1/b Ellenőrizze a gyógyszert
• Ellenőrizze a Terrosa Pen előretöltött injekciós toll címkéjét, és bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert vette elő és annak szavatossági ideje még nem járt le.
• Ne alkalmazza a Terrosa Pen injekciós tollat, ha:
o az injekciós toll sérült; o a patronban lévő oldat zavaros, elszíneződött vagy lebegő részecskék vannak benne.
1/c Helyezze fel a tűt
• Minden injekcióhoz új tűt használjon! Csak a használati utasítás hátoldalán
található "Az injekciós tollhoz használható tűk" című pontban felsorolt tűket használja.
• Ne használja az injekciós tűt, ha a lehúzható zárófólia sérült vagy kinyílt
- ilyen esetben dobja ki a tűt és vegyen elő egy másikat.
• Távolítsa el a lehúzható zárófóliát (10).
• Helyezze a tűt szorosan az injekciós toll hegyére és csavarja azt addig, amíg szilárdan nem illeszkedik.
• Húzza le a külső tűvédő kupakot (9) és tegye azt félre, mivel arra még szüksége lesz a későbbiekben a tű eltávolításához. A belső tűvédő kupakot (8) tartsa még a tűn a véletlen tűszúrások elkerülése érdekében.
2. Az injekció beadása
2/a Az adag beállítása
A Terrosa Pen előretöltött injekciós toll 28 adag, fixen 80 mikroliter mennyiséget tartalmaz. Ezt a fix napi adagot minden injekcióhoz külön be kell állítani.
• Az adagbeállító gombot (6) addig tekerje, amíg az meg nem akad és a kijelzőablakon (5) egy nyíl meg nem jelenik. Az adag pontos beállításakor egy kattanást is hallania kell.
• A nyíl megjelenése azt jelenti, hogy a fix napi adag be van állítva, és az előretöltött injekciós toll készen áll az injekció beadására.
• Amennyiben az adagot nem tudja beállítani, akkor az injekciós toll már majdnem üres. Használjon egy másik előretöltött injekciós tollat!
2/b Válassza ki az injekció beadási helyét
• Az injekciót a has vagy a combja felső részének bőrébe adja be. Készítse elő a kiválasztott bőrfelületet a kezelőorvosa által javasolt módon!
• Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a kiválasztott bőrfelületet.
• Óvatosan távolítsa el és azonnal dobja ki a belső tűvédő kupakot (8).
2/c A gyógyszer beadása
• A bőrt gyengéden csípje össze a hüvelyk- és mutatóujjával. Óvatosan, egyenesen szúrja a tűt az így képzett bőrredőbe.
• Nyomja be az adagbeállító gombot (6) amennyire az engedi, és tartsa benyomva legalább 6 másodpercig, ezáltal biztosítva a teljes adag beadását. Az adagbeállító gomb benyomásakor egy kattanást fog hallani, ami normális.
• Lassan húzza ki az injekciós tollat a bőréből. Fontos: Ellenőrizze, hogy a kijelző '0'-t mutat-e!
3. Az injekció beadása után
3/a Távolítsa el az injekciós tűt
• Óvatosan helyezze vissza a tűre (7) a külső tűvédő kupakot (9).
• Fogja meg a külső tűvédő kupakot (9) és azzal együtt csavarja le a tűt (7).
• A használt injekciós tűt mindig biztonságosan, az éles és hegyes orvosi eszközök kidobására szolgáló gyűjtőedénybe, vagy a kezelőorvosa által javasolt egyéb módon kell kidobni.
3/b Az előretöltött injekciós toll tárolása
• Helyezze vissza a zárókupakot (1) az előretöltött injekciós tollra.
• Alkalmazás után azonnal tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a 2 és 8 °C közötti hőmérsékletű hűtőszekrénybe!
3/c Az előretöltött injekciós toll kidobása
Amikor a 28 napos használat után ki kell dobnia az előretöltött injekciós tollat, tegye azt figyelmesen, az ennek a használati utasításnak a hátoldalán található "Az előretöltött Terrosa Pen injekciós toll és a használt injekciós tűk kidobása" pont leírása szerint.
(Fordítsa meg a lapot!)
A felmerülő problémák kiküszöbölése
Ha bármilyen, az előretöltött Terrosa Pen injekciós toll alkalmazásával kapcsolatban felmerülő problémája van, kövesse a táblázatban található utasításokat:
Probléma
Megoldás
1. A patronban kis légbuborékok láthatók.
Egy kis légbuborék nem befolyásolja az adagot és nem ártalmas.
2. Az injekciós tűt nem lehet felhelyezni.
Használjon egy másik injekciós tűt!
Vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal, ha a második tűt sem tudja felhelyezni!
3. Az injekciós tű törött / görbe / elhajlott.
Használjon egy másik injekciós tűt!
4. Ha véletlenül felhelyezett injekciós tű nélkül próbálta beadni az injekciót.
Helyezzen fel egy injekciós tűt. Néhány kibuggyanó cseppet fog látni. Az előretöltött injekciós toll ilyenkor újra készen áll a használatra. Állítsa be az adagot és adja be az injekciót!
5. Az adagbeállító gombot nem lehet a nyílig elforgatni.
Az előretöltött Terrosa Pen injekciós tollban lévő maradék gyógyszer mennyisége nem éri el a 80 mikrolitert. Használjon egy új Terrosa Pen előretöltött injekciós tollat.
6. Az injekció beadása után a kijelző nem tér vissza a '0' helyzetbe.
Ugyanazon a napon ne adja be magának a gyógyszert még egyszer!
A rákövetkező napon használjon új tűt és adja be az injekciót!
Ha az injekció beadása után a kijelző ekkor sem tér vissza a '0' helyzetbe, akkor ne használja tovább az előretöltött injekciós tollat! Vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal!
7. Az előretöltött injekciós toll láthatóan szivárog.
Ne használja az előretöltött injekciós tollat!
Vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal!
További fontos információ
• Az előretöltött Terrosa Pen injekciós toll 28 napi, fixen 80 mikroliteres adag, a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére alkalmazott Terrosa oldatos injekciót tartalmaz.
• Ne szívja át a gyógyszert fecskendőbe sem!
• Az előretöltött Terrosa Pen injekciós tollat csak a kezelőorvosa által előírt módon, az ebben a használati utasításban és a Terrosa betegtájékoztatójában leírtak szerint alkalmazza!
• Minden injekció beadásához használjon új tűt!
• Az előretöltött Terrosa Pen injekciós tollat az injekciót maguknak beadó, betöltött 18 életvnél
idősebb betegek, egészségügyi szakemberek vagy harmadik személy, például felnőtt rokon alkalmazhatja.
• Az előretöltött Terrosa Pen injekciós tollat vak vagy gyengénlátó beteg nem alkalmazhatja
megfelelő gyakorlattal rendelkező, fogyaték nélküli személy segítsége nélkül. Forduljon kezelőorvosához, ha hallásproblémái vannak, vagy ha az előretöltött injekciós toll kezelése problémát jelent Önnek!
Ha bármilyen kérdése van az előretöltött Terrosa Pen injekciós toll alkalmazásával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot ügyfélszolgálatunkkal.
Telefonszám: 0036 1 505 7032 E-mail: medinfo@richter.hu
Az előretöltött injekciós tollhoz használható tűk
• Clickfine injekciós tollhoz való, 29-31 G-s (0,25-0,33 mm átmérőjű) és 12, 10, 8 vagy 6 mm hosszúságú tű.
• BD Micro-Fine injekciós tollhoz való, 29-31 G-s (0,25-0,33 mm átmérőjű) és 12, 7, 8 vagy
5 mm hosszúságú tű.
Az előretöltött Terrosa Pen injekciós toll tárolása és kezelése
• Ne tárolja az előretöltött Terrosa Pen injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, mert légbuborékok képződhetnek a patronban.
• Az előretöltött Terrosa Pen injekciós tollat 2 - 8 °C közötti hőmérsékleten kell szállítani és tárolni.
• Az előretöltött Terrosa Pen injekciós toll nem fagyasztható. Amennyiben a gyógyszer megfagyott, dobja ki az eszközt és használjon egy másikat!
• A gyógyszer és az injekciós tollhoz való tűk gyermekektől elzárva tartandók!
• Gondosan kezelje az injekciós tollat! Ne ejtse le az injekciós tollat, és kerülje a kemény felületekhez való ütődést is! Óvja a víztől, a portól és a nedvességtől!
• A Terrosa Pen injekciós toll tisztításához elegendő egy nedves ruha. Ne használjon alkoholt, egyéb oldószert vagy tisztítószereket! A Terrosa Pen injekciós tollat tilos vízbe meríteni, mert ez az injekciós toll károsodását okozhatja.
• Ne alkalmazza a Terrosa Pen injekciós tollat, ha az sérült, vagy nem biztos a megfelelő működésében!
Az előretöltött Terrosa Pen injekciós toll és a használt injekciós tűk kidobása
• Az első injekció beadása után 28 nappal dobja ki az előretöltött Terrosa Pen injekciós tollat!
• Az előretöltött Terrosa Pen injekciós toll kidobása előtt az injekciós tűt mindig el kell távolítani.
• A használt injekciós tűket az éles és hegyes orvosi eszközök kidobására szolgáló gyűjtőedénybe vagy biztonságos fedéllel ellátott, keményműanyag-tartályba kell tenni. Közvetlenül a háztartási szemétbe nem szabad kidobni a tűket!
• Az éles és hegyes tárgyak kidobására való tartályt megtelésekor ne tegye szelektív hulladékgyűjtő konténerbe.
• Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy milyen egyéb lehetőségek vannak az előretöltött injekciós toll és az éles és hegyes tárgyak kidobására szolgáló tartály megfelelő módon történő eltávolítására. • A tűkezelésre vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, egészségügyi szakemberekre vagy intézményekre vonatkozó irányelveket.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., Magyarország
Gyártó: Richter Gedeon Nyrt., Magyarország
A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2
2
|
|
|
|
