B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
CABOMETYX 20 mg filmtabletta
CABOMETYX 40 mg filmtabletta
CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX?
A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Az alábbi betegségek kezelésére javallt felnőtteknél:
- előrehaladott veserák, az úgynevezett előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére
- májrák kezelésére olyan betegeknél, akiknél egy bizonyos rákellenes gyógyszer (szorafenib) már nem lassítja a betegséget.
A CABOMETYX-et a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus differenciált pajzsmirigyrák, a pajzsmirigyrák egy fajtájának kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél, amikor a radioaktív jód és a rákellenes gyógyszeres kezelés már nem gátolja meg a betegség előrehaladását.
A CABOMETYX nivolumabbal együtt adható előrehaladott veserák esetén. Fontos, hogy a nivolumab betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van ezekről a gyógyszerekről, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hogyan fejti ki hatását a CABOMETYX?
A CABOMETYX gátolja a receptor-tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék hatását. Ezek a fehérjék a sejtek növekedésében és az azokat ellátó új erek kialakulásában játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig ez a gyógyszer lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
Ne szedje a CABOMETYX-et
- ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CABOMETYX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- magas a vérnyomása;
- aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt;
- hasmenése van;
- nemrégiben jelentős vérzése volt;
- egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat is;
gyulladásos bélbetegsége van (például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás [kolitisz ulceróza] vagy divertikulitisz);
- nemrég vérrög képződött a lábszárában, sztrókot vagy szívrohamot kapott - pajzsmirigy-problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha könnyebben fárad,
általánosságban gyakrabban fázik, mint más emberek, vagy a hangja elmélyül a gyógyszer szedése alatt.;
- máj- vagy vesebetegségben szenved.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érinti Önt.
Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja. Lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások".
Fogorvosának is el kell mondania, hogy ezt a gyógyszert szedi. Fontos a helyes szájápolás a kezelés alatt.
Gyermekek és serdülők
A CABOMETYX szedése gyermekek vagy serdülők esetében nem ajánlott. A CABOMETYX-nek a 18 évesnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására. Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a CABOMETYX hatására. Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, az Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:
- Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol és pozakozanol
- Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok), például eritromicin, klaritromicin és rifampicin
- Allergia elleni gyógyszerek, például fexofenadin
- Angina pektorisz (mellkasi fájdalom a szív elégtelen vérellátása miatt) kezelésére használt gyógyszerek, például ranolazin
- Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás
- Véralvadásgátlásra használt gyógyszerek, például warfarin és dabigatrán-etexilát
- A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például aliszkirén, ambriszentán, digoxin, talinolol és tolvaptán
- Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, például szaxagliptin és szitagliptin
- A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, például kolchicin
- A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, például efavirenz, ritonavir, maravirok és emtricitabin
- Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
A CABOMETYX egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrúttartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amíg CABOMETYX-szel kezelik, ne essen teherbe. Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon megfelelő fogamzásgátlást. Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy a fogamzásgátlás milyen módszerei a megfelelőek, amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd fent az "Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX" pontot is).
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik.
A gyógyszer szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően. Lehetséges, hogy a kezelés ezzel a gyógyszerrel befolyásolja a termékenységét.
Ezt a gyógyszert szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és káros hatással lehetnek gyermekére.
Ha ezt a gyógyszert szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy a szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók hatásukat veszíthetik. A gyógyszer szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus fogamzásgátlót (például gumióvszer vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos. Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYXkezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A CABOMETYX laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A CABOMETYX nátriumot tartalmaz
A készitmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "natriummentes".
3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt. Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.
A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni. A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
Amikor ezt a gyógyszert nivolumabbal együtt adják előrehaladott veserák kezelésére, a CABOMETYX javasolt adagja naponta egyszer 40 mg.
Nem szabad a CABOMETYX-et étellel bevenni. Ne egyen semmit a gyógyszer bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie. Ne törje össze a tablettákat.
Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be
Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a CABOMETYX-et
- Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ha a következő adag kevesebb mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot. A következő adagját a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a CABOMETYX alkalmazását
A kezelés abbahagyása leállíthatja a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba ezt a kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Amikor ezt a gyógyszert nivolumabbal kombinálva alkalmazzák, akkor Ön először nivolumabot, majd CABOMETYX-et kap.
Kérjük, olvassa el a nivolumab betegtájékoztatóját a gyógyszer alkalmazásának megértése érdekében. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa elmondhatja, hogy a
CABOMETYX-et kisebb adagban kell szednie. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat, amelyek segítenek a mellékhatások enyhítésében.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
• Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat. Ezek a gyomor-bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfal esetlegesen életveszélyes átfúródásának tünetei lehetnek. A gyomor-bélrendszeri perforáció gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Súlyos vagy elállíthatatlan vérzés az alábbi tünetekkel: vérhányás, fekete színű széklet, véres vizelet, fejfájás, vér felköhögése. Ez gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezt a gyakran előforduló májproblémák okozhatják (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek).
• Duzzanat, vagy légszomj. Ez nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
• Nem gyógyuló seb. Ez nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség. Lehet, hogy ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot jelei. A PRES nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Fájdalom jelentkezése a szájban, a fogakban és / vagy az állkapocsban, duzzanat vagy sebek kialakulása a szájban, zsibbadás vagy nehézségérzet az állkapocsban, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocs csontkárosodásának (oszteonekrózis) jelei lehetnek. Ez nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
További mellékhatások a CABOMETYX önmagában való alkalmazásakor:
• Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Vérszegénység (az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma), a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) alacsony száma a vérben.
• Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradékonyság, testtömeg-növekedés, székrekedés, hidegségérzet és száraz bőr
• Étvágycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
• Csökkent magnézium- vagy káliumszint a vérben
• Csökkent albuminszint a vérben (melyhez hormonok, gyógyszerek és enzimek kapcsolódnak a szervezetben)
• Fejfájás, szédülés
• Magas vérnyomás (hipertenzió)
• Vérzés
• A beszéd nehézsége, rekedtség (diszfónia), köhögés, légszomj
• Gyomor-bélrendszeri panaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, székrekedést, emésztési zavart, hasfájást
• Vörösség, duzzanat vagy fájdalom a szájban vagy a torokban (sztomatitisz)
• Bőrkiütés esetenként hólyagokkal, viszketéssel, kéz- vagy lábfájdalommal; kiütés
• Fájdalom a karokban, kezekben, lábszárakban vagy lábfejekben
• Fáradtság, gyengeségérzet, a száj- és a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájának gyulladása, a lábak és a karok duzzanata
• Testtömegcsökkenés
• Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a glutamát-piruvát-transzamináz és glutamátoxálacetát-transzamináz májenzimek megnövekedett mennyisége)
• Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Tályog (duzzadással és gyulladással kísért gennygyülem)
• Alacsony fehérvérsejtszám (a fertőzések elleni küzdelemben fontos sejtek)
• Kiszáradás (dehidráció)
• Csökkent foszfát-, nátrium- és kalciumszint a vérben
• Megnövekedett káliumszint a vérben
• A bilirubin nevű sbomlástermék mennyiségének emelkedése a vérben (ami sárgaságot/a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
• A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy csökkenése (hipoglikémia)
• Ideggyulladás (ami zsibbadást, gyengeséget, bizsergő vagy égő fájdalmat okoz a karokban és lábakban)
• Fülzúgás (tinnitusz)
• Vérrögök a visszerekben (vénákban)
• Vérrögök a tüdőben
• Hasnyálmirigy-gyulladás, fájdalmas szövetszakadás vagy a szövetek kóros összeköttetése a szervezetben (sipoly/fisztula), a gyomor és a nyelőcső refluxbetegsége (a gyomorsav visszaáramlása), aranyeres csomók, szájszárazság és fájdalom a szájban, nyelési nehézség
• Súlyos bőrviszketés, hajhullás és hajritkulás (alopécia), száraz bőr, pattanások, hajszínváltozás, a bőr külső rétegének megvastagodása, bőrpír
• Izomgörcsök, ízületi fájdalom
• Fehérje a vizeletben (vizsgálattal kimutatható)
• Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az alkalikus foszfatáz és a gamma-glutamiltranszferáz nevű májenzimek megemelkedett mennyisége a vérében)
• Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér kreatininszintjének emelkedése)
A zsírokat lebontó enzim (lipáz) és a keményítőt lebontó enzim (amiláz) szintjének emelkedése
• A vér koleszterin- vagy trigliceridszintjének emelkedése
• Tüdőgyulladás (pneumónia)
• Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Görcsrohamok, agyi érkatasztrófa (sztrók)
• Súlyos magas vérnyomás
• Vérrögök a verőerekben (artériákban)
• A májból áramló epe mennyiségének csökkenése
• Égő vagy fájdalmas érzés a nyelvben (glosszodínia)
• Szívroham
• Vérrög/embólia, amely az artériáin áthaladva elakad
• A tüdő összeesése - mely a tüdő és a mellkasfal közötti térben rekedt levegővel jár - gyakran légszomjat okozva (légmell, pneumotorax)
• Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekci)
• A bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
• A következő mellékhatásokat jelentették a CABOMETYX és a nivolumab kombinációjának alkalmazása során:
• Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Felső légúti fertőzések
• Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, testtömegnövekedés, székrekedés, hidegség érzete és száraz bőr
• Fokozott pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: szapora szívverés, izzadás és testtömeg-csökkenés
• Csökkent étvágy, megváltozott ízérzékelés
• Fejfájás, szédülés
• Magas vérnyomás (hipertenzió)
• A beszéd nehézsége, rekedtség, köhögés és légszomj
• Emésztőrendszeri panaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, emésztési zavart, hasfájást és székrekedést
• A szájüreget vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom (szájgyulladás)
• Bőrkiütés, olykor hólyagokkal, viszketéssel, a kéz vagy a talp területén fellépő fájdalom, bőrkiütés vagy súlyos bőrviszketés
• Fájdalom az ízületekben (artralgia), izomgörcsök, izomgyengeség és izomfájdalom
• Fehérje a vizeletben (vizsgálattal kimutatható)
• Fáradtság vagy gyengeségérzet, láz, duzzanat (ödéma)
• Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a vérben a glutamát-oxálacetát-transzamináz, a glutamát-piruvát-transzamináz vagy az alkalikus foszfatáz májenzimek megnövekedett mennyisége, a bilirubin nevű salakanyag magasabb szintje a vérben)
• Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (megnövekedett kreatinin-mennyiség a vérben)
• Magas vércukorszint (hiperglikémia) vagy alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
• Vérszegénység (az oxigént szállító vörösvérsejtek alacsony száma), alacsony fehérvérsejtszám (a fertőzések elleni küzdelemben fontos sejtek), a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) alacsony száma
A zsírokat lebontó enzim (lipáz) és a keményítőt lebontó enzim (amiláz) emelkedett szintje
• A foszfát mennyiségének csökkenése a vérben
• Megnövekedett vagy csökkent káliumszint
• A kalcium, magnézium vagy a nátrium vérszintjének emelkedése vagy csökkenése
• A testtömeg csökkenése
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
• Egyes fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofilek számának növekedése
• Allergiás reakció (beleértve az anafilaxiás reakciót is)
• A mellékvesék (a vesék felett elhelyezkedő mirigyek) által termelt hormonok termelődésének csökkenése
• Kiszáradás (dehidráció)
• Ideggyulladás (zsibbadást, gyengeséget, bizsergető vagy égető fájdalmat okoz a karokban és a lábakban)
• Fülcsengés (tinnitusz)
• Száraz szem és homályos látás
• Változások a szívverés ritmusában vagy ütemében, gyors pulzusszám
• Vérrögök az erekben
• Tüdőgyulladás (pneumonitisz, amelyet köhögés és légzési nehézség jellemez), vérrögök a tüdőben, folyadék a tüdő körül
• Orrvérzés
• Vastagbélgyulladás (kolitisz), szájszárazság, szájüregi fájdalom, gyomorgyulladás (gasztritisz) és aranyér
• Májgyulladás (hepatitisz)
• Száraz bőr és bőrpír
• Hajhullás és a haj elvékonyodása (alopécia), hajszínváltozás
• Ízületi gyulladás (artritisz)
• Veseelégtelenség (beleértve a veseműködés hirtelen megszűnését)
• Fájdalom, mellkasi fájdalom
• A trigliceridszint emelkedése a vérben
• A koleszterinszint emelkedése a vérben
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• A nivolumab nevű gyógyszer infúziójával kapcsolatos allergiás reakciók
• Az agy tövében elhelyezkedő agyalapi mirigy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata (tireoiditisz)
• Átmeneti ideggyulladás, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban (Guillain-Barré-szindróma); izomgyengeség és fáradtság sorvadás (atrófia) nélkül (miaszténia szindróma)
• Az agy gyulladása
• Szemgyulladás (amely fájdalmat és vörösséget okoz)
• A szívizom gyulladása
• Vérrög/embólia, amely az artériáin áthaladva elakad
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), bélfalátfúródás (perforáció), égő vagy fájdalmas érzés a nyelvben (glosszodinia)
• Bőrbetegség megvastagodott vörös bőrfoltokkal, gyakran ezüstös pikkelyekkel (pikkelysömör)
• Csalánkiütés (viszkető bőrkiütés)
• Izomgyengeség, érzékenység, amelyet nem testmozgás okoz (miopátia), az állkapocscsont károsodása, fájdalmas szakadás vagy a test szöveteinek rendellenes összekapcsolódása okozta sipoly (fisztula).
• A vese gyulladása
• A tüdő összeesése - mely a tüdő és a mellkasfal közötti térben rekedt levegővel jár - gyakran légszomjat okozva (légmell, pneumotorax)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
• A bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
• A májon belüli epeutak előrehaladó (progresszív) pusztulása és eltűnése, valamint sárgaság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CABOMETYX?
A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
CABOMETYX 20 mg filmtabletta: 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malátot tartalmaz tablettánként.
CABOMETYX 40 mg filmtabletta: 40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malátot tartalmaz tablettánként.
CABOMETYX 60 mg filmtabletta: 60 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malátot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
- A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
(lásd a 2. pontot a laktóztartalomra vonatkozóan)
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172)
Milyen a CABOMETYX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
CABOMETYX 20 mg filmtabletta
Sárga, kerek, bemetszés nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "20" jelöléssel.
CABOMETYX 40 mg filmtabletta
Sárga, háromszög alakú, bemetszés nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "40" jelöléssel. CABOMETYX 60 mg filmtabletta
Sárga, ovális alakú, bemetszés nélküli, egyik oldalán "XL", másik oldalán "60" jelöléssel.
A CABOMETYX a következő kiszerelésben érhető el: 30 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartály. A műanyag tartály 3 db szilikagél tartalmú nedvszívószeres kis tartályt és poliészter vattát tartalmaz, amelyek megakadályozzák a filmtabletták károsodását. Tartsa a tartályokat és a poliészter vattát a tartályban, és ne nyelje le azokat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Franciaország
Gyártó
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Franciaország
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Hollandia
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstrasse 51 - 61
D-59320 Ennigerloh
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
Italia
Ipsen NV
Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien
Tel: +39 02 39 22 41
Tél/Tel: +32 9 243 96 00
????????
Latvija
PharmaSwiss EOOD
Ipsen Pharma representative office
???.: +359 2 8952 110
Tel: +371 67622233
Česká republika
Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o.
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: +420 242 481 821
Tel. +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland,
Sverige, Ísland
Magyarország
Institut Produits Synthese (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Sví?jó?
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
IPSEN Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36-1 555 5930
Deutschland, Österreich
Nederland
Ipsen Pharma GmbH
Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland
Tel: +31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Eesti
Polska
Centralpharma Communications OÜ
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540
Tel.: +48 22 653 68 00
??????, ??????, Malta
Portugal
Ipsen ??????????? E??
??????
???: +30 210 984 3324
Ipsen Portugal - Produtos Farmaceuticos S.A.
Tel: +351 21 412 3550
Espana
România
Ipsen Pharma, S.A.U.
Ipsen Pharma România SRL
Tel: +34 936 858 100
Tel: + 40 21 231 27 20
France
Slovenija
Ipsen Pharma
PharmaSwiss d.o.o.
Tél: +33 1 58 33 50 00
Tel: + 386 1 236 47 00
Hrvatska
Slovenská republika
Bausch Health Poland sp. z.o.o. podružnica Zagreb
Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +385 1 6700 750
Tel: + 420 242 481 821
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: +44 (0)1753 62 77 77
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1 Kétoldalas rétegzett lograng-próba, stratifikációs tényezőként a betegség etiológiáját (HCV vagy HCV nélkül, HCV [HBV nélkül] vagy más), a földrajzi régiót (Ázsia, egyéb régiók) és a betegség extrahepaticus terjedését és
/ vagy macrovascularis invázióját (Igen, Nem) figyelembevéve (IVRS adatok szerint)
2 a becslés a Cox arányos kockázati modell alkalmazásával történt
3 a vizsgáló által RECIST 1.1 alkalmazásával értékelt
4 rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-teszt
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megsemmisítést a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
43
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
43
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
1
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
49
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
49
1
1
1
•
•
1
1
•
1
1
1
1
|
