STAYVEER 125 mg filmtabletta
Boszentán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a STAYVEER és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a STAYVEER szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a STAYVEER-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a STAYVEER és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A STAYVEER tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló,
érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A STAYVEER ezért értágító hatású, és az
„endotelinreceptor antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A STAYVEER-t a következő betegségek kezelésére használják:
• Pulmonális artériás hipertónia (PAH): a PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos
szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas nyomását idézi elő, amelyek a szív felől
a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén
mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A STAYVEER tágítja a tüdőartériákat, így a
szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás
és a tünetek enyhülnek.
A STAYVEER-t a III. súlyossági osztályú pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek
kezelésére használják a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a
tünetek enyhítésére. Az „osztály” a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály” a testmozgás jelentős
korlátozását jelenti. Némileg a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegek tünetei is enyhültek. A
„II. osztály” a testmozgás enyhe korlátozását jelenti. A PAH, amely esetében a STAYVEER javallott,
lehet:
• elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
• szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a
bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet növekedése rendellenes);
• kongenitális (veleszületett) szívrendellenességek által okozott, amelyben söntök (rendellenes
átjárók) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőkben.
• Ujjakon és lábujjakon megjelenő fekélyek (sebek) esetén a szkleroderma nevű betegségben
szenvedő felnőtt személyek részére. A STAYVEER csökkenti az ujjakon és a lábujjakon
újonnan megjelenő fekélyek számát.
2. Tudnivalók a STAYVEER szedése előtt
Ne szedje a STAYVEER-t
• ha allergiás a boszentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha májbetegségben szenved (kérdezze meg orvosát)
• ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük,
olvassa el a „Fogamzásgátlás” és az „Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER” pontban található
információkat
• ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt
• májfunkció ellenőrzését vérvizsgálattal
• vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
• terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg
Egyes, STAYVEER-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és
vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Orvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
A STAYVEER-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében
rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát (a STAYVEER tabletták
dobozában). Különösen fontos, hogy a STAYVEER szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres
vérvizsgálatokon. Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és
a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg orvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét
vizsgálatra mennie.
Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal
A STAYVEER-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni. Dózisnövelés esetén 2 hét után
kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a
STAYVEER-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a
STAYVEER-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok
elvégzése mellett dönthet.
Gyermekek és serdülők
A STAYVEER alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló Raynaud-
kórban szenvedő gyermekkorú betegek esetében. Lásd még: 3. pont, „Hogyan kell szedni a
STAYVEER-t?”.
Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy
tájékoztassa orvosát az alábbiak szedése esetén:
• ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), amit nem szabad
a STAYVEER-rel együttesen szedni;
• szirolimusz vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetések után alkalmaznak – ezeket nem
javasolt együttesen alkalmazni a STAYVEER-rel;
• glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás
fertőzések ellen), nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a
STAYVEER-rel együttesen alkalmazni;
• HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek, amelyek STAYVEER-rel együtt történő
alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet;
• hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó
eljárásként alkalmazza őket a STAYVEER szedése során. A STAYVEER tabletták dobozában
egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen. Kezelőorvosa/nőgyógyásza
dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A STAYVEER nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességet. Azonban a STAYVEER vérnyomáscsökkenést okozhat, ami
szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességét. Tehát ha a STAYVEER szedésekor szédül vagy látása elhomályosul, ne
vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Fogamzóképes korú nők
NE szedjen STAYVEER-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Terhességi vizsgálatok
A STAYVEER káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes
nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a STAYVEER szedése előtt és a
STAYVEER szedése alatt rendszeresen.
Fogamzásgátlás
Ha Ön teherbe eshet, a STAYVEER szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert. A
STAYVEER szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban orvosától
vagy nőgyógyászától kap tanácsot. Mivel a STAYVEER szedése megszüntetheti a hormonális (pl.
szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók
hatását, ez a módszer önmagában nem megbízható. Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátlót
alkalmaz, akkor ezenkívül ún. mechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl. női óvszert, pesszáriumot,
spermaölő szerrel kezelt szivacsot, vagy férfipartnerének kell óvszert használnia). A STAYVEER
tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye
magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e
megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a
STAYVEER-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi vizsgálat javasolt.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha Ön a STAYVEER szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben
szándékában áll teherbe esni.
Szoptatás
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Mivel nem tisztázott, hogy a STAYVEER bekerül-e
az anyatejbe, a STAYVEER-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
Termékenység
Ha Ön STAYVEER-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha
bármilyen kérdése vagy aggálya lenne ezzel kapcsolatban.
3. Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?
A STAYVEER-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos
kezdeményezheti vagy felügyelheti. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak
megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A STAYVEER egyidejű bevétele étellel és itallal
A STAYVEER szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek
Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este),
majd kezelőorvosa – a STAYVEER-re adott reakciójától függően – valószínűleg javasolja az átállást
napi kétszer 125 mg-os adagra.
Gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. Egyéves vagy ennél idősebb
gyermekeknél a STAYVEER-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik
naponta kétszer (reggel és este). Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.
Ha a STAYVEER alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen
kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.
Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?
A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól
függetlenül.
Ha az előírtnál több STAYVEER-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t
Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután
folytassa az orvosság szedését a rendes időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott
tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a STAYVEER szedését
A STAYVEER-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A STAYVEER
szedését csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer
szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A STAYVEER alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
• kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő.
• vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő. A vérszegénység
következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
A májfunkciót és a vérképet a STAYVEER-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2.
pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.
A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
• hányinger
• hányás
• láz
• gyomorfájás (hasfájás)
• sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
• sötét színű vizelet
• bőrviszketés
• levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
• influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa orvosát!
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő):
• Fejfájás
• Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
• Kipirulás vagy bőrpír
• Túlérzékenységi reakciók (többek közt a bőr gyulladása, viszketés és bőrkiütés)
• Gastroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
• Hasmenés
• Ájulás
• Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
• Alacsony vérnyomás
• Orrdugulás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
• A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
• A fehérvérsejtek alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
• A májműködést értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények emelkedése májgyulladással
(hepatitisz), ideértve a mögöttes májgyulladás fellángolását is, és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve
a szemfehérje sárga elszíneződése)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
• Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az
ajkakon, a nyelven illetve a torokban lép fel (angioödéma)
• A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos
zavara)
Nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
homályos látást is jelentettek.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A STAYVEER-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél
tapasztaltakkal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a STAYVEER-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén az első felbontást követő 30 napon belül
fel kell használni.
PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás esetén:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a STAYVEER
- STAYVEER 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát. 125 mg
boszentán (monohidrát formában) tablettánként.
- Egyéb összetevők. A tablettamag tartalma: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő,
karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát. A
filmbevonat tartalma: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-
oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és etilcellulóz.
Milyen a STAYVEER külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A STAYVEER 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125”
jelzéssel.
14 filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban. 56 vagy 112 filmtablettát
tartalmazó dobozok (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
56 filmtablettát tartalmazó fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek szilikagél
nedvességmegkötő anyaggal. 56 filmtablettát tartalmazó dobozok (STAYVEER 125 mg
filmtabletta).
Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Marklas Nederland BV
Beneluxlaan 2b
3446 GR Woerden
Hollandia
Gyártó
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
31028 Gronau/Leine
Németország
|
