B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ruconest 2100 egység por oldatos injekcióhoz alfa-konesztát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?
A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát. Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem vérkészítmény) formája (rhC1-INH ).
A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek, serdülők és (2 éves vagy annál idősebb) gyermekek számára. Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje, aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elő.
A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE-roham során mérséklődnek a tünetek.
2. Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ruconestet:
• ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra.
• ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést, szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.
Fontos, hogy a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a véralvadást érintő probléma (trombózisos esemény) áll fenn Önnél, vagy ilyen probléma korábban felmerült Önnél. Ebben az esetben szorosan megfigyelik az Ön állapotát.
A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki; ezek tünetei hasonlíthatnak az angioödémás rohamokhoz.
Gyermekek és serdülők
A Ruconest alkalmazása nem javallt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A Ruconest alkalmazását 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy az Ön gyermeke kezelhető-e Ruconest-tel. A készítmény alkalmazása alatt és azt követően gyermekét fokozottan figyelni kell, hogy nem jelentkeznek-e nála az allergiás reakció tünetei.
Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.
Terhesség és szoptatás
A Ruconest alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején nem ajánlott.
Ha gyermekvállalást tervez, erről a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy fejfájása van.
A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként) Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?
A Ruconest kezelést örökletes angioödéma megállapításában és kezelésében jártas szakorvos fogja kezdeményezni.
A Ruconestet lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába adja be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az alkalmazandó adagot (legfeljebb 2 injekciós üveg) az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Legtöbbször egyetlen adag elegendő. A kezelőorvos további egy adag alkalmazását is előírhatja, ha a tünetek felnőtteknél és serdülőknél 120 percen belül vagy gyermekeknél 60 percen belül nem javulnak. 24 órán belül legfeljebb 2 adag adható be.
Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a mellékelt orvosi tájékoztató egyértelműen leírja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bőrén, bizsergést, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconestre.
A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Hányinger
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Hasi fájdalom, hasmenés
• Bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás a szájban
• Fejfájás, szédülés
• A bőr vagy a végtagok tapintási érzékelésének csökkenése
• Torokirritáció
• Csalánkiütés
• A fül és a fül körüli terület feldagadása
• Allergiás sokk
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
• Túlérzékenységi reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Ruconest beadása előtt a készítményt egy egészségügyi szakembernek kell feloldani injekcióhoz való vízben.
Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ruconest
A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát. Injekciós üvegenként 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz, amely feloldás után 2100 egység/14 ml-nek vagy 150 egység/ml koncentrációnak felel meg.
Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.
Milyen a Ruconest külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ruconest oldatos injekcióhoz való fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben. A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen. A Ruconest egy darab, port tartalmazó üveg, kartondobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
Hollandia
Gyártó:
Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
- 50 egység/ttkg egyszeri intravénás injekcióban.
84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek
- 4200 egység (két injekciós üveg) egyszeri intravénás injekcióban.
Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödéma-roham kezeléséhez. Nem kielégítő klinikai reakció esetén beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg - legfeljebb
4200 egység).
24 órán belül két adagnál több nem alkalmazható.
Az adag kiszámítása
Meg kell határozni a beteg testtömegét.
Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
- A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
Alkalmazandó mennyiség (ml)
=
testtömeg (kg) szorozva 50
(egység/ttkg)
150 (egység/ml)
=
testtömeg (kg) 3
84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű személyek
- A 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiség 28 ml, amely 4200 egységnek felel meg (2 injekciós üveg).
Az egyes üvegek tartalmát 14 ml injekciós vízzel kell feloldani (lásd az alábbi, Feloldás című részt). Az egyes üvegekben lévő elkészített oldat 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz 150 U/ml-es koncentrációban.
Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell beadni.
A MEGGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.
A feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Feloldás
Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekciós vízzel kell feloldani. A vizet lassan kell hozzáadni a porhoz, és az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat habosodásának minimalizálása érdekében. Az egyes üvegekben lévő elkészített, tiszta, színtelen oldat 2100 egység (150 U/ml) alfa-konesztátot tartalmaz.
Az egyes üvegekben lévő elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szemcsés anyagok, illetve nem színeződött-e el. A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni. A gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ruconest 2100 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-konesztát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ruconest-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?
A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát. Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem vérkészítmény) formája (rhC1-INH).
A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek, serdülők és (2 éves vagy annál idősebb) gyermekek számára. Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje, aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elő.
A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE-roham során mérséklődnek a tünetek.
2. Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ruconest-et:
• ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra.
• ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést, szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.
Fontos, hogy a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a véralvadást érintő probléma (trombózisos esemény) áll fenn Önnél, vagy ilyen probléma korábban felmerült Önnél. Ebben az esetben szorosan megfigyelik az Ön állapotát.
A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki; ezek tünetei hasonlíthatnak az angioödémás rohamokhoz.
Gyermekek és serdülők
A Ruconest alkalmazása nem javallt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A Ruconest alkalmazását 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy az Ön gyermeke kezelhető-e Ruconest-tel. A készítmény alkalmazása alatt és azt követően gyermekét fokozottan figyelni kell, hogy nem jelentkeznek-e nála az allergiás reakció tünetei.
Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.
Terhesség és szoptatás
A Ruconest alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején nem ajánlott.
Ha gyermekvállalást tervez, erről a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy fejfájása van.
A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként) Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?
A Ruconest kezelést örökletes angioödéma megállapításában és kezelésében jártas szakorvos fogja kezdeményezni.
A Ruconest-et lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába kell beadnia egy egészségügyi szakembernek mindaddig, amíg Ön, vagy a gondozója megfelelő betanításban részesül és képessé válik a Ruconest alkalmazására.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberét.
A Ruconest-et vénába kell beadni körülbelül 5 perc alatt. Az alkalmazandó adagot az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Legtöbbször egyetlen adag elegendő. Egy további adag beadása is szükséges lehet, ha a tünetek felnőtteknél és serdülőknél 120 percen belül vagy gyermekeknél 60 percen belül nem javulnak.24 órán belül a 7. lépésnek megfelelően számítottak szerint legfeljebb 2 adag adható be.
Ön vagy gondozója a Ruconest-et csak azt követően fecskendezheti be, ha megfelelő utasításokat kapott, és betanításban részesült a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Használati utasítás
Ne keverje vagy alkalmazza a Ruconest-et más gyógyszerekkel vagy oldatokkal. Alább található annak leírása, hogy hogyan kell a Ruconest oldatot elkészíteni és alkalmazni.
Mielőtt nekikezdene:
• Győződjön meg arról, hogy a készletcsomag teljes, és tartalmazza a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt valamennyi alkotóelemet.
• A készleten kívül az alábbiak szükségesek:
- egy érleszorító
- ragtapasz a tű rögzítésére
• Vegye szemügyre az injekciós üvegeket és más alkotóelemeket.
- valamennyi injekciós üvegnek műanyag fedéllel és alumínium kupakkal lezártnak kell lennie, látható sérülés, úgymint repedések az üvegben, nélkül.
- ellenőrizze a lejárati időt. Soha ne használjon semmilyen készletalkotó elemet a nagy külső kartondobozon feltüntetett lejárati idő után.
Egy készletdobozon belül a különböző alkotóelemeknek különböző lejárati idejük lehet. A külső kartondobozon szereplő lejárati idő a legrövidebb felhasználhatóságú alkotóelemre vonatkozik.
• Hagyja, hogy a port és az oldószert tartalmazó, szükséges számú injekciós üveg az 1. pontban leírtak szerint elérje a szobahőmérsékletet.
Az oldat elkészítése
1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények • Gondosan mosson kezet.
• Helyezze a szükséges, port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket egy sík és tiszta felületre.
- legfeljebb 42 kg testtömegig : 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg
- 42 kg testtömeg felett: 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg
• Helyezze az injekciós üveg adaptereket a munkafelületre. Ne vegye ki az adaptert a csomagolásból.
- 2 adapter, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
- 4 adapter, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges • Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre. Ne vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
- 1 fecskendő, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
- 2 fecskendő, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
2. lépés: Az injekciós üvegek dugóinak fertőtlenítése
• Távolítsa el a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről.
• Használja az egyik alkoholos törlőt minden injekciós üveg dugó fertőtlenítésére, és várjon legalább 30 másodpercet, amíg a dugók megszáradnak.
• Fertőtlenítés után ne érjen az ujjával vagy bármi egyébbel a dugókhoz.
3. lépés: Az adapterek felerősítése az injekciós üvegekre
• Vegyen kézbe egy csomagolt adaptert és távolítsa el a fedelét. Az adapternek a műanyag csomagolásában kell maradnia.
• Helyezze az adaptert a gumidugót átszúrva a port tartalazó injekciós üvegre egészen addig, amíg az adapter rá nem pattan az injekciós üveg nyakára.
• Hagyja a csomagolást az adapteren, amíg a 4. és 5. pontban leírtak szerint nem csatlakoztatja a fecskendőt.
• Ismételje meg az adapter felerősítésének fenti lépéseit az oldószeres injekciós üvegre. A készletben biztosított valamennyi adapter egyforma.
• Ha második port tartalmazó és oldószert tartalmazó injekciós üveget is használnia kell, ismételje meg a fentebb leírt lépéseket.
4. lépés: Az oldószer felszívása
• Vegyen ki egy steril fecskendőt a csomagolásából.
• Távolítsa el a csomagolást az oldószert tartalmazó injekciós üvegen lévő adapterről.
• Fogja az adaptert az egyik kezével. A másik kezével csatlakoztassa a fecskendőt, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányba addig forgatva, amíg megáll.
• Fordítsa az egész oldószert tartalmazó injekciós üveget a fecskendővel fejjel lefelé. Függőlegesen tartva lassan szívjon fel 14 ml oldószert.
• Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával. Folytassa a fecskendő 14 ml oldószerrel való feltöltését.
• Az óramutató járásával ellentétes irányban való forgatással oldja le a fecskendőt az adapterről.
• Hagyja a fennmaradó oldószert az injekciós üvegben és dobja ki az injekciós üveget.
• Helyezze a fecskendőt a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.
5. lépés: Az oldószer hozzáadása a porhoz és feloldás
• Távolítsa el a csomagolást a port tartalmazó injekciós üvegen lévő adapterről.
• Vegye a 4. lépésben előkészített oldószert tartalmazó fecskendőt.
• A másik kezével tartsa az adaptert és csatlakoztassa a fecskendőt. Rögzítse a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányban addig forgatva, amíg megáll.
• Lassan nyomja az oldószert egyetlen mozdulattal a port tartalmazó injekciós üvegbe annak érdekében, hogy minimalizálja a habzást.
• Hagyja a fecskendőt az adapteren és óvatosan forgassa az injekciós üveget körülbelül egy fél percig. Ne rázza.
A forgatás után hagyja az injekciós üveget a felületen néhány percig, amíg az oldat fel nem tisztul. Ha fel nem oldódott por még mindig jelen van, akkor ismételje meg az eljárást.
• Ha második oldatot is készítenie kell, ismételje meg a 4. és 5. lépéseket.
6. lépés: Ellenőrizze az elkészített oldatokat
• Ellenőrizze, hogy a por az injekciós üveg(ek)ben teljesen feloldódott-e, illetve hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva a fecskendőben.
• Miután a por feloldódott, az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
• Ne használja az elkészített oldatot, ha zavaros, szemcséket tartalmaz vagy megváltozott a színe. Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ez előfordul. Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható.
7. lépés: Az elkészített oldat felszívása
• Számítsa ki az elkészített oldat befecskendezendő millilitereit.
Testtömeg
Az elkészített oldat befecskendezendő millilitere
84 kg alatt
testtömeg kg-ban osztva hárommal
84 kg és efölött
28 ml
• A fecskendőt függőleges pozícióban tartva szívja fel az elkészített oldat térfogatát. Ha:
- egy oldószert tartalmazó injekciós üveget készített elő, szívja fel a számított térfogatot
- két injekciós üveget készített elő és az Ön testtömege 84 kg alatti, hasonló módon szívjon fel:
a) 14 ml-t az első injekciós üvegből
b) a második injekciós üvegből az Ön által számított térfogat és az első injekciós üvegből felszívott 14 ml közötti különbséget
- két injekciós üveget készített elő és az Ön testtömege 84 kg vagy több, akkor mindegyik injekciós üvegből mindegyik fecskendőbe 14 ml-t szívjon fel
Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával. Folytassa a fecskendő szükséges térfogatú oldószerrel való feltöltését.
• Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
• A fecskendő(ke)t az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le az adapterről, és dobja el az injekciós üvege(ke)t az adapterrel.
• Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.
8. lépés: Ellenőrizze az előkészített fecskendőket
• Ismét ellenőrizze, hogy a 7. lépésben a fecskendő(k)ben elkészített térfogat helyes.
Vénába történő beadás
Nagyon fontos, hogy az elkészített oldat közvetlenül egy vénába, és nem egy artériába vagy a környező szövetbe kerüljön befecskendezésre.
Elkészítést követően azonnal fecskendezze be a Ruconest oldatot, lehetőleg ülő testhelyzetben.
9. lépés: Szükséges alkotóelemek
• Ellenőrizze, hogy valamennyi szükséges alkotóelem a munkafelületen található-e:
- 1 vagy 2 fecskendő az elkészített oldattal
- 1 infúziós szerelék 25G tűvel
- 1 alkoholos törlő
- 1 steril, nem szövött törlő
- 1 öntapadó ragtapasz
- 1 érleszorító
- 1 ragtapasz a tű rögzítésére
10. lépés: Az infúziós szerelék előkészítése
• Távolítsa el a csavaros kupakot az infúziós szerelék végéről. Ez az a vég, amelyen nincs tű.
• Tartsa ezt a véget az egyik kezével, csatlakoztassa a fecskendő csúcsát, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányban addig forgatva, amíg megáll.
• Tartsa a fecskendőt csúcsával felfelé. Finoman nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós szereléket az oldattal.
• Ellenőrizze, hogy ne legyen levegő a fecskendőben, az infúziós csőben vagy a tűben.
11. lépés: Az injekció beadási helyének előkészítése
• Helyezze fel az érleszorítót az injekció beadási helyére - lehetőleg a felkar középső részére.
Szorítsa meg, hogy leszorítsa a vénát. Ezt az öklének az összeszorításával felerősítheti.
• A másik kezével tapintson ki egy megfelelő vénát.
• Alaposan fertőtlenítse az egyik alkoholos törlővelaz injekció beadási helyét és hagyja a bőrt megszáradni.
12. lépés: Az elkészített oldat beadása • Vegye le a tűvédő kupakot.
• Óvatosan szúrja az infúziós szerelék tűjét a lehető leglaposabb szögben a vénába.
• Rögzítse a tűt egy körülbelül 7 cm hosszú ragtapasszal a tű szárnyai felett.
• Annak biztosítására, hogy a tű a vénában legyen, óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, amíg azt nem látja, hogy vért szív fel az infúziós csőbe.
• Engedje fel az érleszorítót.
• Ha nincs vér az infúziós csőben, távolítsa el a tűt, ismételjen meg valamennyi lépést a 11. lépés elejétől, és pozicionálja újra a tűt.
• Ha van vér az infúziós csőben, óvatosan fecskendezze az oldatot a vénába, ahogyan a rajzon látható. Körülbelül 5 perc alatt adja be az injekciót.
• Ha két fecskendőt készített elő:
- az infúziós csövet az infúziós szerelékhez való csatlakozása közelében hajlítsa meg, hogy megakadályozza a visszafolyást
- csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből, és azonnal cserélje le a második fecskendőre
- hajlítsa vissza az infúziós csövet és óvatosan fecskendezze be ezt az oldatot is, az első fecskendőhöz hasonlóan
13. lépés: A beadást követően
• Óvatosan távolítsa el a tűt rögzítő ragtapaszt, és húzza ki a tűt a vénából.
• A tű kihúzása után azonnal, nyomjon néhány percig steril törlőt az injekció beadási helyére, hogy csökkentse a vérzést.
• Ezután helyezze fel az öntapadó ragtapaszt az injekció beadási helyére.
• Tegye vissza a sárga védőkupakot a tűre.
• A használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak. Ne használja fel újra afelszerelést.
14. lépés: A beadás dokumentálása Kérjük, jegyezze fel (pl. a naplójába):
• a beadás idejét és időpontját
• a port tartalmazó injekciós üveg címkéjén írott gyártási tétel számát
Ha az előírtnál több Ruconest-et alkalmazott
Ha ez előfordul, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bőrén, bizsergést, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz. Ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconest-re.
A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
• Hányinger
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
• Hasi fájdalom, hasmenés
• Bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás a szájban.
• Fejfájás, szédülés
• A bőr vagy a végtagok tapintási érzékelésének csökkenése.
• Torokirritáció
• .Csalánkiütés
• A fül és a fül körüli terület feldagadása
• Allergiás sokk
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
• Túlérzékenységi reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ruconest-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa az injekciós üveg kartondobozában.
A Ruconest beadása előtt a port kell feloldani a csomagban található oldószerben (lásd 3. pont).
Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha feloldás után részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban. Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ruconest?
Port tartalmazó injekciós üveg:
• A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát. Port tartalmazó injekciós üvegenként 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz, amely feloldás után 2100 egység/14 ml-nek vagy 150 egység/ml koncentrációnak felel meg.
• Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg:
• Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalamz.
Milyen a Ruconest külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ruconest oldatos injekcióhoz való fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben, együtt egy, a por feloldásához való tiszta és színtelen oldószert tartalmazó injekciós üveggel. A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
A Ruconest egy, az elkészítéshez és beadáshoz szükséges készletet tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba, ami a következőket tartalmazza: - 1 db, 2100 egység port tartalmazó injekciós üveg
- 1 db, 20 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
- 2 injekciós üveg adapter
- 1 fecskendő
- 1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel
- 2 alkoholos törlő
- 1 steril, nem szövött törlő
- 1 öntapadó ragtapasz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
Hollandia
Gyártó:
Pharming Technologies B.V.
Darwinweg 24
2333 CR Leiden
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
- 50 egység/ttkg egyszeri intravénás injekcióban.
84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek
- 4200 egység (két injekciós üveg) egyszeri intravénás injekcióban.
Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödéma-roham kezeléséhez. Nem kielégítő klinikai reakció esetén beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg - legfeljebb 4200 egység).
24 órán belül két adagnál több nem alkalmazható.
Az adag kiszámítása
Meg kell határozni a beteg testtömegét.
Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
- A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
Alkalmazandó mennyiség (ml)
=
testtömeg (kg) szorozva 50
(egység/ttkg)
150 (egység/ml)
=
testtömeg (kg) 3
84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű személyek
- A 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiség 28 ml, amely 4200 egységnek felel meg (2 injekciós üveg).
Az egyes üvegek tartalmát 14 ml injekciós vízzel kell feloldani (lásd az alábbi, Feloldás című részt). Az egyes üvegekben lévő elkészített oldat 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz 150 U/ml-es koncentrációban.
Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell beadni.
A MEGGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Elkészítés és kezelés
Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.
A Ruconest injekcióhoz való vízzel történő feloldást követő intravénás alkalmazásra szolgál. A feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Feloldás
1. Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
2. Fertőtlenítse a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek gumidugóit és helyezzen fel egy injekciós üveg adaptert mind a port, mind az oldószert tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy az rápattanjon az üveg nyakára.
3. Csatlakoztassa a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üvegen lévő adapterhez és forgassa az óramutató járásával megegyező irányba, amíg lezáródik. 14 ml oldószert szívjon fel. A fecskendőt az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le az adapterről. Ismételje meg ezt a lépést, ha két oldatot kell készítenie.
4. Csatlakoztassa az oldószert tartalmazó fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegen lévő adapterhez és forgassa az óramutató járásával megegyező irányba, amíg lezáródik. Az injekcióhoz való vízet a porra gyakorolt heves hatás elkerülése érdekében lassan kell hozzáadni a porhoz, és az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat habosodásának minimalizálása érdekében. Hagyja a fecskendőt az adapteren. Ismételje meg ezt a lépést, ha egy második oldatot kell készítenie.
5. Az így elkészített tiszta, színtelen oldat 150 egység/ml alfa-konesztátot tartalmaz. Az egyes injekciós üvegekben lévő elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el. A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni. Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható. A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Alkalmazás
1. Szívja fel az elkészített oldat szükséges térfogatát. Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t. Az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le a fecskendő(ke)t és dobja el az injekciós üveget az adapterrel.
2. Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz és forgassa az óramutató járásával megegyező irányba, amíg lezár. Tartsa a fecskendőt a csúcsával felfelé és finoman nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós szereléket az oldattal.
3. Fertőtlenítse az injekciózás helyét egy alkoholos törlővel. Vegye le az infúziós szerelék tűjéről a tűvédő kupakot és óvatosan szúrja be a tűt a vénába.
4. Győződjön meg róla, hogy az érleszorító fel legyen engedve. Óvatosan - körülbelül 5 perc alatt injektálva fecskendezze az oldatot a vénába.
5. Ha két fecskendőt készített elő: hajlítsa meg az infúziós csövet, hogy megakadályozza a visszafolyást, (az óramutató járásával ellentétes irányban) csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből és azonnal cserélje le a második fecskendőre. Óvatosan fecskendezze be a második fecskendőben lévő oldatot.
Megsemmisítés
Kérjük, a használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
A felszerelést nem szabad újra felhasználni.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az alfa-konesztátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) a következő tudományos következtetésekre jutott:
A spontán jelentésekből származó, egyes esetekben szoros időbeli kapcsolatot mutató adatok alapján, továbbá tekintettel a valószínűsíthető hatásmechanizmusra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy az alfakonesztát és a(z)
Túlérzékenységi reakciók,
Anaphylaxia, illetve
Tromboembóliás események
kialakulása közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az alfa-konesztátot tartalmazó termékek kísérőiratait ennek megfelelően kell módosítani.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az alfa-konesztátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy az alfa-konesztátot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat aránya változatlan, feltéve hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek módosítását javasolja.
1
1
1
|
