|
|
| ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3MG/ML KONC 1X10ML INJ - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz
Pegilált liposzómás irinotekán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer és hogyan hat?
Az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az irinotekán. A hatóanyag apró lipid- (zsír-) részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva.
Az irinotekán a "topoizomeráz-gátlóknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének osztódásában játszik szerepet. Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
A liposzómáknak az a szerepe, hogy összegyűlnek a daganat belsejében, és lassan engedik ki magukból a hatóanyagot, így az hosszabb időn át képes hatni.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió?
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió felnőtt betegek olyan hasnyálmirigyrákjának a kezelésére szolgál, amely már áttétet adott, vagyis átterjedt a szervezetben más szervekre is (metasztatikus hasnyálmirigyrák), és amelyre korábban már kaptak gemcitabin hatóanyagú gyógyszeres kezelést. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió két másik daganatellenes gyógyszerrel, az 5-fluorouracillal és a leukovorinnal együttesen használatos.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió alkalmazása előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. A kezelőorvosa által adott utasítások eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne alkalmazza az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót:
- ha korábban súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél az irinotekánra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha valaha volt már bármilyen májbetegsége vagy sárgasága,
- ha valaha volt tüdőbetegsége, vagy korábban a vérképe javítására gyógyszert (kolóniastimuláló faktorokat) kapott, vagy sugárkezelésen esett át,
- ha más gyógyszereket is szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió" című részt),
- ha oltást fog kapni, mivel számos oltást nem szabad beadni kemoterápia alatt, - ha nátriumszegény étrenden van, mert ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés alatt azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában,
- ha lázat, hidegrázást vagy fertőzésre utaló más tünetet tapasztal,
- ha hasmenése lesz, gyakori folyékony széklettel, amely 12-24 órányi kezelés után sem múlik el (lásd alább),
- ha légszomjat érez vagy köhögnie kell,
- ha a vérrögképződés következő tüneteinek valamelyikét észleli: az alsó végtag vagy a kar hirtelen fájdalma, duzzanata, hirtelen köhögési roham, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.
Mi a teendő hasmenés esetén?
Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet, üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek. Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad
48 óránál tovább folyamatosan szedni. Ha a laza székletek nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.
Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat (és esetleg egyéb kivizsgálásokat) fog kérni, amelyek alapján meghatározza az Ön számára megfelelő kezdőadagot. A kezelés során további vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy a kezelést.
Gyermekek és serdülők
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió alkalmazása nem javasolt 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nem használható más irinotekán hatóanyagú gyógyszerek helyett, mert a liposzómás változat másként működik, mint az, amelyik szabadon tartalmazza a hatóanyagot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, ha jelenleg vagy korábban kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesült, vagy flucitozin-tartalmú gyógyszert kapott.
Az is nagyon fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek csökkentik az irinotekán hatását:
- fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (a görcsrohamok és az elesések kezelésére használt gyógyszerek),
- rifampicin és rifabutin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek),
- közönséges orbáncfű (a depresszió és a rossz hangulat kezelésére használt gyógynövénytartalmú gyógyszer).
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek fokozzák az irinotekán hatását:
- ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek),
- klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum),
- indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, atazanavir (HIV fertőzés elleni gyógyszerek),
- regorafenib (bizonyos ráktípusok kezelésére használt gyógyszer),
- telaprevir (hepatitisz C típusú májbetegség kezelésére használt gyógyszer), - nefazodon (depresszió és rossz hangulat kezelésére használt gyógyszer), - gemfibrozil (a vérben lévő magas zsírszint kezelésére használt gyógyszer).
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Amíg ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelésben részesül, ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlét, mert ezek túlságosan felerősíthetik az irinotekán hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem kaphat ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, ha terhes, mert ez a gyógyszer kárt okozhat a babának. Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával. Ha gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelést kap, akkor az utolsó adag után még egy hónapig nem szabad szoptatni.
A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és azokról a lehetőségekről, amelyekkel megőrizheti annak lehetőségét, hogy gyermeke születhessen.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés alatt és utána még hét hónapig hatékony, és Önnek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen ezen időszak alatt. Férfiaknak az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés alatt és utána még 4 hónapig gumióvszert kell használniuk.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Nem kaphat ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, ha szoptat, mert ez kárt okozhat a babának.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (mert az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezeléstől álmos vagy kimerült lehet, illetve szédülhet). Ha álmosnak vagy kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nátriumot tartalmaz
A gyógyszer 3,31 mg nátriumot (ami a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami a felnőtteknek ajánlott maximálisan 2 g napi nátriumbevitel 1,65%-a.
3. Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót?
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képzett a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember összes utasítását.
Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót cseppinfúzió formájában, alkalmanként egy adagban, 90 perc alatt adják be az Ön egyik vénájába. Miután megkapta az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, két másik gyógyszert is kapni fog: leukovorint és 5-fluorouracilt. A kezelést kéthetente megismétlik.
Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség.
Az infúzió előtt valószínűleg kapni fog valamilyen gyógyszert hányinger és hányás ellen. Ha az ONIVYDE pegylated liposomal infúzióval végzett előző kezelések alkalmával izzadást, hasi görcsöket vagy fokozott nyáltermelést tapasztalt, hamar jelentkező gyakori és folyékony székletekkel együtt, akkor további gyógyszereket is kaphat az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió beadása előtt, hogy a következő kezelési ciklusokban megakadályozzák vagy enyhítsék ezeket a mellékhatásokat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
A mellékhatások enyhítésére a kezelőorvosa felírhat további gyógyszereket.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
- ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána vizenyős duzzanatot észlel a bőre alatt
(angioödéma), vagy súlyos allergiás tüneteket észlel, például hirtelen fullad, kipirul, hányingere lesz, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában. A súlyos allergiás reakciók életveszélyesek lehetnek. Ilyenkor szükségessé válhat az infúziós kezelés leállítása, a beteg kezelése és a mellékhatások alakulásának nyomonkövetése,
- ha belázasodik, hidegrázása van, vagy fertőzésre utaló más tünete jelentkezik (ugyanis ez azonnali kezelést igényelhet),
- ha súlyos, tartós hasmenése van (híg és gyakori székletek) - lásd 2. pont.
A következő egyéb mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia), alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
- a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- hasmenés (laza vagy vizes, gyakori székletek)
- hányinger és hányás
- gyomortáji vagy hasi fájdalom
- szájfekély
- fogyás
- étvágycsökkenés
- a testfolyadék csökkenése (dehidráció vagy kiszáradás)
- alacsony elektrolitszintek a szervezetben (pl. kálium, magnézium)
- szokatlan hajhullás
- fáradtság
- szédülés
- duzzanat és folyadékgyülem a lágyrészekben (végtagi ödéma vagy vizenyő)
- a tápcsatornát bélelő nyálkahártya kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás)
- láz
- általános gyengeség.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hidegrázás
- fertőzések, például gombás fertőzések a szájban (orális kandidiázis), alacsony fehérvérsejtszámmal kísért láz (lázas neutropénia), a gyógyszer vénába történő beadásához kapcsolódó fertőzések
- a gyomor és a belek gyulladása (gasztroenteritisz vagy gyomor- és bélhurut)
- az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, amelyet fertőzés okoz (szepszis vagy vérmérgezés)
- az egész szervezetre kiterjedő gyulladás életveszélyes szövődménye (szeptikus sokk) - tüdőgyulladás (pneumonia)
- a fehérvérsejtek egyik altípusának, a nyiroksejteknek az alacsony száma (limfopénia); a limfocitáknak az immunrendszer működésében van fontos szerepük
- bizonyos elektrolitszintek csökkenése a szervezetben (pl. foszfát, nátrium)
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- álmatlanság
- rossz íz a szájban
- kolinerg szindrómának nevezett tünetegyüttes: izzadás, fokozott nyálképződés és hasi görcsök - alacsony vérnyomás
- vérrög kialakulása egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), a tüdőartériának vagy a tüdőartéria egyik oldalágának elzáródása (tüdőembólia), vagy vérrög okozta elzáródás más helyen a véráramban (embólia)
- a beszédhang megváltozása, rekedt vagy kifejezetten suttogó hang
- légszomj
- bélgyulladás
- aranyér
- a májenzimek (GPT vagy GOT) szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben
- a bilirubinszint emelkedése májfunkcióval kapcsolatos más laboreredményekben (a bilirubin egy narancssárga-sárga festékanyag, amely a vörösvértestek normális lebomlásának bomlásterméke)
- emelkedés a véralvadással kapcsolatos laboreredményekben (emelkedett INR)
- kórosan alacsony albuminszint (az albumin a szervezetben lévő fontos fehérje) - viszketés
- hirtelen kialakuló veseproblémák, amelyek a vesefunkció hirtelen romlásához vagy elvesztéséhez vezethetnek
- az infúzióra adott kóros reakció, például fulladás, kipirulás, fejfájás, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban
- rendellenes folyadékgyülem a szervezetben, ami az érintett szövetek duzzanatát okozza (ödéma vagy vizenyő).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, amelyet az epehólyag és az epevezetékek fertőzése okoz (epeúti szepszis)
- allergiás reakció az ONIVYDE pegylated liposomal infúzióra (a hatóanyagra vagy valamelyik segédanyagra)
- a testszövetek oxigénellátásának csökkenése
- nyelőcsőgyulladás
- trombózis, vagyis vérrög kialakulása vagy jelenléte egy érben (vénában vagy artériában)
- a végbél (a vastagbél utolsó szakasza) nyálkahártya gyulladása
- csalánkiütés
- bőrkiütések
- egy bizonyos fajta bőrkiütés, amelynél dudorokkal borított, lapos, piros területek jelennek meg a bőrön (makulo-papulózus kiütés)
- a körömlemezek színének megváltozása.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a bőr kivörösödése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Miután a koncentrátumot felhígították 5%-os glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, az oldatot a lehető leghamarabb fel kell használni, szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) legfeljebb 6 órán át tárolható. A felhígított diszperziós infúzió a felhasználás előtt hűtőszekrényben (2°C - 8°C) legfeljebb 24 órán át tárolható. Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz?
• A készítmény hatóanyaga az irinotekán. Egy 10 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
• Egyéb összetevők: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC); koleszterin, N-(karbonil-metoxipolietilén glikol-2000)-1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfoetanolamin
(MPEG-2000-DSPE); szacharóz-oktaszulfát; 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-yl] etánszulfonsav (HEPES puffer); nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nátriumot tartalmaz, ezért ha nátriumszegény étrenden van, olvassa el a 2. pontot.
Milyen az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény fehér vagy enyhén sárgás, átlátszatlan, izotóniás liposzómás diszperzió, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
Minden egyes csomagban egy injekciós üveg található, benne 10 ml koncentrátummal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország
Gyártó
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Lietuva
UAB "SERVIER PHARMA"
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
????????
?????? ??????? ???? ???.: +359 2 921 57 00
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799
Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5246700
Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040 Norge
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
E?????
?????? ????? ???????????? ???
???: + 30 210 939 1000
Österreich
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
Espana
Laboratorios Servier S.L.
Tel: + 34 91 748 96 30
Polska
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
France
Les Laboratoires Servier
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel: + 351 21 312 20 00
Hrvatska
Servier Pharma, d. o. o.
Tel: + 385 (0)1 3016 222
România
Servier Pharma SRL
Tel: + 4 021 528 52 80
Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 (0)1 663 8110
Slovenija
Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel: + 421 2 5920 41 11
Italia
Servier Italia S.p.A.
Tel: + 39 (06) 669081
Suomi/Finland
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
??????
CA Papaellinas Ltd.
???: + 357 22 741 741
Sverige
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: + 371 67502039
United Kingdom (Northern Ireland)
Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: +44 (0)1753 666409
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót előkészíteni és beadni?
• Az ONIVYDE pegylated liposomal koncentrátum diszperziós infúzióhoz 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani egy legfeljebb 21-es méretű tűvel. A hígításhoz 5%-os glükóz oldatos injekciót vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni,
amivel az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió megfelelő adagját 500 ml végső térfogatra kell hígítani. A hígított oldatot óvatos fejjel lefelé fordítással kell összekeverni.
• Először az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót kell beadni, utána a leukovorint, majd végül az 5-fluorouracilt. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót nem szabad bolus injekcióként vagy hígítatlan oldatként beadni.
• Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió csak egyszeri alkalmazásra való.
• Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni. A hígított diszperziós infúzió a felhasználás előtt szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolva legfeljebb 24 órán át tartható el. Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
• Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, és ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki gyulladás az infúzió beadásának helyén. Ha esetleg extravasatio történik, a beadás helyét 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal és/vagy steril vízzel át kell mosni, és jegelés is javasolt.
Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót kezelni és ártalmatlanítani?
• Az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz citotoxikus gyógyszer, alkalmazása során elővigyázatosság szükséges. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió előkészítése és beadása során védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt. Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha az oldat nyálkahártyára kerül, azt alaposan le kell öblíteni vízzel. Terhes szakszemélyzet nem készítheti elő és nem adhatja be az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót annak citotoxicitása miatt.
• Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az irinotekán liposzómás formájára vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
A túlérzékenységi reakciókról rendelkezésre álló adatok alapján: az angioödéma és anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, valamint bőrreakciók (kiütés, urticaria, erythema és pruritus), tekintetében a klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból, a spontán bejelentésekből származó adatok, továbbá a valószínű hatásmechanizmus alapján a PRAC úgy véli, hogy az irinotekán (liposzómás gyógyszerforma) és az ilyen reakciók közötti ok-okozati összefüggés legalábbis ésszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az irinotekánt (liposzómás gyógyszerforma) tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
Figyelembe véve, a flucitozinnal, mint az 5-fluorouracil prodrugjával létrejövő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozó, szakirodalomból származó rendelkezésre álló adatokat, továbbá a valószínű hatásmechanizmust, a PRAC úgy véli, hogy az irinotekán (liposzómás készítmények) és a flucitozin közötti kölcsönhatás legalábbis ésszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az irinotekánt (liposzómás gyógyszerforma) tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az irinotekán liposzómás gyógyszerformájára vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a irinotekánt (liposzómás gyógyszerforma) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1 NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
2 Kivéve: asthenia és anorexia. Az asthenia és a 3. fokú anorexia nem igényel dózismódosítást.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
|
|
|
