B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ocaliva 5 mg filmtabletta
Ocaliva 10 mg filmtabletta obetikólsav
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ocaliva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ocaliva-t? 4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ocaliva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav (farnezoid X-receptor agonista), amely a májban történő epetermelés és epeképződés csökkentésével, valamint a gyulladás csökkentésével segít javítani májának működését.
Ezt a gyógyszert felnőtt, elsődleges epeútgyulladás néven ismert májbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy egy másik, urzodezoxikólsav nevű gyógyszerrel együtt.
2. Tudnivalók az Ocaliva szedése előtt
Ne szedje az Ocaliva-t
- ha allergiás az obetikólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha elsődleges epeútgyulladása és májzsugorodása van olyan tünetekkel, mint a hasűri folyadékgyülem vagy a zavartság (dekompenzált májcirrózis).
- ha az epeutak (máj, epehólyag és epevezeték) teljesen elzáródtak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ocaliva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a májműködése romlik, lehetséges, hogy kezelőorvosának félbe kell szakítania vagy le kell állítania az Ön Ocaliva-kezelését. Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd, hogy ellenőrizze mája egészségi állapotát.
Az Ocaliva szedésének ideje alatt viszketés jelentkezhet, amely néha súlyosbodhat (erősödhet vagy a test nagy részére kiterjedhet). Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket is felírhat Önnek a viszketés kezelésére, vagy módosíthatja az Ocaliva-adagját. Ha nehezen tolerálható viszketést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Ocaliva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen mondja el kezelőorvosának, ha úgy nevezett epesavkötő gyantákat (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelám) szed, amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére használnak. Ezek gyengíthetik az Ocaliva hatását. Ha ilyen gyógyszert vesz be, akkor az Ocaliva-t legalább 4 és 6 óra közötti időtartammal az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be, de hagyjon minél több időt a két gyógyszer között.
Néhány gyógyszer, például a teofillin (egy légzést segítő gyógyszer) vagy a tizanidin (az izmok merevségét és mozgásának beszűkülését enyhítő gyógyszer) szintje megnőhet az Ocaliva szedése közben, és ezt kezelőorvosának figyelnie kell. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire alvad jól a vére, amikor warfarinhoz hasonló (a véráramlást segítő) gyógyszereket szed az Ocaliva-val.
Terhesség
Nincsenek tapasztalatok az Ocaliva terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Elővigyázatosságból ne szedje az Ocaliva-t, ha terhes.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy abba kell-e hagynia/tartózkodnia kell-e az Ocaliva terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek szempontjából, illetve a terápia előnyeit az Ön szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az obetikólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ocaliva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Ocaliva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ocaliva-kezelés elkezdése előtt ismerni kell az Ön májának állapotát. Ha elsődleges epeútgyulladása és májzsugorodása van olyan tünetekkel, mint a hasűri folyadékgyülem vagy a zavartság (dekompenzált májcirrózis), vagy ha az epeútjai (máj, epehólyag és epevezetékek) teljesen elzáródtak, ezt meg kell állapítani (lásd 2. pont: Ne szedje az Ocaliva-t, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg filmtabletta.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot az Ön májműködésétől függően, vagy ha Ön nehezen elviselhető viszketést tapasztal.
6 hónap eltelte után a szervezete reakciójától függően kezelőorvosa növelheti az Ön Ocaliva-adagját naponta egyszer 10 mg-ra. Az adag minden módosítását kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Az Ocaliva étkezéskor vagy attól függetlenül egyaránt szedhető. Ha epesavkötő gyantát szed, akkor ezt a gyógyszert legalább 4 és 6 óra közötti időtartammal az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az Ocaliva" részt).
Ha az előírtnál több Ocaliva-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, akkor viszketést vagy májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhat, például a bőr besárgulását. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Ocaliva-t
Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot, ahogyan normál esetben tenné. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ocaliva szedését
Folytatnia kell az Ocaliva szedését, ameddig a kezelőorvosa mondja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt először a kezelőorvosával meg nem beszélte.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bőre viszketését (pruritusz) tapasztalja, vagy ha a viszketés erősödik a gyógyszer szedése közben. Általában a bőr viszketése nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet), amely az Ocaliva-kezelés kezdete utáni első hónapon belül jelentkezik, és idővel a súlyossága általában csökken.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások
• hasfájás; • fáradtságérzet.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a pajzsmirigy hormontermelési zavara;
• szédülés;
• gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció);
• száj- vagy torokfájás;
• székrekedés;
• viszkető, száraz és/vagy kipirult bőr (ekcéma);
• bőrkiütés;
• ízületi fájdalom; • kezek és lábak duzzanata; • láz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A következő mellékhatásokról az Ocaliva forgalomba hozatala óta számoltak be, de ezek előfordulási gyakorisága nem ismert:
• májelégtelenség;
• bilirubinszint emelkedése (májjal kapcsolatos vérvizsgálat alapján);
• a szem vagy a bőr besárgulása (sárgaság);
• a máj hegesedése (cirrózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ocaliva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi tartalmaz az Ocaliva?
• A készítmény hatóanyaga az obetikólsav.
- Ocaliva 5 mg filmtabletta: 5 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.
- Ocaliva 10 mg filmtabletta: 10 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
- Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz (E 460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium (lásd a 2. pontban: "Az Ocaliva nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: Polivinil-alkohol, részben hidrolizált (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (3350) (E 1521), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172).
Milyen az Ocaliva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
• Az Ocaliva 5 mg sárga, 8 mm-es, kerek filmtabletta "INT" felirattal az egyik oldalán, és "5" felirattal a filmtabletta másik oldalán.
• Az Ocaliva 10 mg sárga, 8 mm × 7 mm-es, háromszögalakú filmtabletta "INT" felirattal az egyik oldalán, és "10" felirattal a filmtabletta másik oldalán.
Kiszerelések
1 tartály 30 vagy 100 filmtablettával
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
ADVANZ PHARMA Limited
Suite 17, Northwood House,
Northwood Avenue, Santry,
Dublin 9
Írország
Gyártó
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co.Louth
A91 P9KD
Írország
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
BT63 5UA
Egyesült Királyság
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +43 1 5037244
Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +370 672 12222
????????
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Te?: +359 88 6666096
Luxembourg/Luxemburg
Advanz Pharma France SAS
France
Tél/Tel.: +33 176 701 049
Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +420 251 512 947
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +36 1 3192633
Danmark
Abcur AB
Sverige
+45 80 82 60 22
Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.
Cyprus
Tel: +357 22 765715
Deutschland
Advanz Pharma Specialty Medicine
Deutschland GmbH
Tel: +49 800 1802 091
Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Nederland
Tel: +43 1 5037244
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leedu
Tel: +370 672 12222
Norge
Abcur AB
Sverige
+47 800 16 689
?????? ??????? ????? ?.?. ??????
???: +353 144 75 196 Österreich
Advanz Pharma Österreich GmbH
Tel: : +43 800 298 022
Espana
Advanz Pharma Spain S.L.U.
Tel. +34 900 834 889
medicalinformation@advanzpharma.com
Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +48 22 542 81 80
France
Advanz Pharma France SAS
Tél: +33 176 701 049
Portugal
Advanz Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 800 819 926
Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Austrija
Tel: +43 1 5037244
România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +407 303 522 42
Ireland
Advanz Pharma Limited
Ireland
Tel: +353 1800 851 119
Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Avstrija
Tel: +43 1 5037244
Ísland
Abcur AB
Sví?jó?
Tel: +46 20 088 02 36
Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +421 902 566 333
Italia
Advanz Pharma
Specialty Medicine
Italia S.r.l
Italia
Tel: +39 800 909 792
Suomi/Finland
Abcur AB
Ruotsi
Tel: +358 800 416231
??????
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
??????
???: +357 22 765715
Sverige
Abcur AB
Sverige
Tel: +46 20 088 02 36
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Lietuva
Tel: +370 672 12222
United Kingdom (Northern Ireland)
Advanz Pharma Limited
Ireland
Tel: +353 1800 851 119
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
1
3
1
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ADVANZ PHARMA Limited
Suite 17, Northwood House,
Northwood Avenue, Santry,
Dublin 9
Írország
A
20
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
19
A
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
19
20
20
20
|
