|
|
| MABTHERA 1600MG SZUBKUTÁN OLD INJ 1X13,4ML INJ ÜVEG - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a MabThera?
A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérjefajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a MabThera-t?
A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél. Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera-t:
a) Non-Hodgkin-limfóma
Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.
Felnőtteknél a MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. "kemoterápiával" együtt adható.
A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a felnőtt betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Gyermekek és serdülők esetében a MabThera-t úgynevezett kemoterápiával kombinációban adják.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség
A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze. Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
c) Reumatoid artritisz
A MabThera-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artritisz az ízületek betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A MabThera-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy mellékhatásokat okoztak. A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
A MabThera lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Azok a betegek reagálnak legjobban a MabThera-ra, akiknél a reumafaktor (RF) és/vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt. Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
d) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz
A MabThera-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) és mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópos poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet. A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.
e) Pemfigusz vulgárisz
A MabThera-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. A pemfigusz vulgárisz egy autoimmun betegség, amely a bőrön, a száj, az orr, a torok és a nemi szervek nyálkahártyáján fájdalmas hólyagok kialakulásához vezet.
2. Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a MabThera-t
• ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van,
• ha immunrendszere legyengült,
• ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved.
Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei;
• ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a MabThera-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a MabThera-kezelés alatt.
Beszéljen kezelőorvosával ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.
Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával
• ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás. A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera-kezelést. Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Gyermekek és serdülők Non-Hodgkin limfóma
A MabThera non-Hodgkin limfómában, ezen belül CD20-pozitív, diffúz nagy B-sejtes limfómában
(DLBCL), Burkitt-limfómában (BL)/Burkitt-leukémiában (érett B-sejtes akut leukémia) (BAL) vagy Burkitt-szerű limfómában (BLL) szenvedő, 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz
A MabThera granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) vagy mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazható 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Más betegségekben szenvedő gyermekeknél és fiataloknál a MabThera alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.
Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
• ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a MabThera beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása alatt.
• ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.
Terhesség és szoptatás
El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabTherakezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
A MabThera nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a MabThera-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem ajánlott szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MabThera nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 52,6 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) 10 ml-es injekciós üvegenként és 263,2 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a felnőttek számára maximálisan ajánlott napi nátriumbevitel 2,6%-ának (10 ml-es injekciós üvegnél) és 13,2%ának (50 ml-es injekciós üvegnél).
3. Hogyan adják be a MabThera-t?
Hogyan adják be a MabThera-t?
A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt. A MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.
Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
a) Non-Hodgkin-limfóma kezelése
• Ha csak MabThera-val kezelik
Hetente fog MabThera-t kapni, összesen 4 alkalommal. Lehetséges, hogy ismételt MabThera kúrákat kap.
• Ha kemoterápiával együtt kap MabThera-t
A MabThera-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni. Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
• Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a MabThera-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
• Ha Ön még nincs 18 éves, akkor kemoterápiával együtt fog MabThera-t kapni. Legfeljebb 6 alkalommal kap MabThera-t 3,5-5,5 hónap leforgása alatt.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése
Amikor a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, a MabThera infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a MabThera-infúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
c) Reumatoid artritisz kezelése
Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. A MabThera kúra többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több MabThera-t kell-e kapnia. Ez több hónap múlva is megtörténhet.
d) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz kezelése A MabThera kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A
MabThera-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak. Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje.
Amennyiben Ön legalább 18 éves és jól reagál a kezelésre, a MabThera-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a MabThera-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
e) A pemfigusz vulgárisz kezelése
Egy kezelési kúra két külön infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a MabThera-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Infúziós reakciók
Az infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ön vagy gyermeke ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása
vagy leállítása. Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Fertőzések
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetek valamelyikét észleli saját magánál vagy gyermekénél:
• láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete;
• emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML);
• láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás, hallucinációk, megváltozott tudatállapot, görcsrohamok vagy kóma - ezek hátterében súlyos agyi fertőzés (enterovírusos meningoencephalitis) állhat, ami halálos kimenetelű lehet.
A MabThera-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés vagy súlyos vírusfertőzés is előfordult. Ezek az "Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.
Ha Önt reumatoid artritisz, granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópos poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Betegfigyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet. Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Egyéb mellékhatások
a) Ha ön vagy gyermeke non-Hodgkin-limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség
miatt áll kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut,
• alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
• hányinger,
• kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás,
• csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az "immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreg-gyulladás, hepatitisz B,
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám,
• allergiás reakció (túlérzékenység),
• magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett "LDH" enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben,
• szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése,
• nyugtalanság, elalvási nehézségek,
• az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt,
• szédülés, szorongás,
• fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás),
• fülcsengés, fülfájás,
• szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés),
• magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomás-csökkenés,
• a légutakban lévő izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás,
• hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok,
• táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás,
• csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás,
• izomrendellenességek - pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás,
• tumorfájdalom,
• általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
• többszervi elégtelenség.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó-duzzanat vagy megnagyobbodás,
• rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség,
• az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze,
• szívbetegség - pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina),
• asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez, • haspuffadás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben, • idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása (paralízis),
• szívelégtelenség,
• a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak,
• légzési elégtelenség,
• a bélfal károsodása (kilyukadása),
• a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
• veseelégtelenség,
• súlyos látásvesztés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése,
• a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de
ritkán halálos kimenetelű is lehet,
• hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése, • az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
Non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekek és serdülők:
Általánosságban a non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a non-Hodgkin-limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtteknél tapasztaltak. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: egy bizonyos típusú fehérvérsejt (neutrofilek) alacsony szintjével összefüggő láz, a száj belső felületén kialakuló gyulladás vagy fekély, valamint allergiás reakciók (túlérzékenység).
b) Reumatoid artritisz kezelése
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta),
• fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés),
• allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak az infúzió után 24 órán belül is,
• vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság,
• fejfájás,
• Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban. Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fertőzések, mint hörgőgyulladás (bronhitisz),
• feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreg-gyulladás), hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák,
• a láb gombás fertőzése,
• emelkedett koleszterinszint a vérben,
• érzészavar a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász, migrén, szédülés,
• hajhullás,
• szorongás, depresszió,
• gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése,
• hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein,
• a tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés,
• bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés,
• allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera-infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz,
• a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• súlyos vírusfertőzés,
• az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
A további ritkán jelentett MabThera-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket. Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
c) Ha Ön vagy gyermeke granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz miatt
áll kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések,
• allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak,
• hasmenés,
• köhögés vagy légszomj,
• orrvérzés,
• emelkedett vérnyomás,
• ízületi- vagy hátfájdalom,
• izomrángás vagy remegés,
• szédülés,
• remegés (reszketés, gyakran a kézen),
• alvászavar (álmatlanság),
• a kezek vagy bokák duzzanata.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• emésztési zavar,
• székrekedés,
• bőrkiütések, mint akne vagy pattanások,
• a bőr kipirulása vagy bőrpír,
• láz,
• orrdugulás vagy orrfolyás,
• izomfájdalom vagy izommerevség,
• izomfájdalom vagy kéz- vagy lábfájdalom,
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
• alacsony vérlemezkeszám,
• a kálium szintjének emelkedése a vérben,
• a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveken vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
• egy korábbi hepatitisz B-fertőzés újbóli megjelenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• súlyos vírusfertőzés,
• az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
Granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekek és serdülők
Általánosságban a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonló típusúak voltak a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz. A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fertőzések, allergiás reakciók és a rossz közérzet (hányinger) voltak.
d) A pemfigusz vulgárisz kezelése
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak,
• fejfájás,
• fertőzések, például mellkasi fertőzés,
• hosszú ideig fennálló depresszió,
• hajhullás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fertőzések, például nátha, herpesz fertőzések, szemfertőzés, szájpenész és húgyúti fertőzések (fájdalmas vizeletürítés),
• kedélybetegségek, például ingerlékenység és depresszió,
• bőrbetegségek, például viszketés, csalánkiütés és jóindulatú csomók,
• fáradtságérzés vagy szédülés,
• láz,
• ízületi fájdalom vagy hátfájás,
• hasi fájdalom,
• izomfájdalom,
• a normálisnál gyorsabb szívverés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• súlyos vírusfertőzés,
• az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
A MabThera befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is. Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MabThera?
• A MabThera hatóanyaga a rituximab.
A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
• Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a MabThera külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum.
10 ml-es injekciós üveg - 2 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység. 50 ml-es injekciós üveg - 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639, Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Slovenská republika
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 7 039831 Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció rituximab
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MabThera beadása előtt
3. Hogyan adják be a MabThera-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a MabThera?
A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérjefajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
A MabThera adható cseppinfúzió formájában (MabThera 100 mg vagy MabThera 500 mg koncentrátum infúzióhoz), valamint a bőr alá adott injekció formájában (MabThera 1400 mg vagy MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció).
Milyen betegségekre alkalmazzák a MabThera-t?
Az 1400 mg-os MabThera-t non-Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
• A non-Hodgkin-limfóma a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt-típust, a B-limfocitákat érinti.
Az 1400 mg-os MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. "kemoterápiával" együtt adható.
A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.
Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
2. Tudnivalók a MabThera beadása előtt
Ne alkalmazza a MabThera-t
• ha allergiás a rituximabra vagy más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
• ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
• ha legyengült immunrendszere van.
Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
• ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisze) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a betegség újra felléphet, amely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.
• ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a MabThera-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a MabThera-kezelés alatt.
Beszéljen kezelőorvosával ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve serdülőknél történő alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.
Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
• ha magasvérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa javasolni fogja a vérnyomáscsökkentő szerek szedésének felfüggesztését 12 órával a MabThera beadása előtt. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása során.
• ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerét befolyásolhatják.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.
Terhesség és szoptatás
Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabTherakezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
A MabThera nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a MabThera-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem ajánlott szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nátrium
A MabThera 1400 mg kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
3. Hogyan adják be a MabThera-t?
Hogyan adják be a MabThera-t?
A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ezzel a kezeléssel. A MabThera-infúzió beadása során szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.
A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.
Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni (szubkután injekció) megközelítőleg 5 percen keresztül. Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, mely azonosítja a gyógyszert. A matricát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember használat előtt rá fogja ragasztani a fecskendőre.
Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
Az injekciót mindig a has bőre alá adják be. Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bőr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.
A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.
Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
• A MabThera-t ugyanazon a napon kapja, mint a kemoterápiát. Ezt általában három hetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
• Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a MabThera-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.
Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos lehet, és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók
Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén. Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bőrpír, viszketés vagy bőrkiütés.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Fertőzések
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel: • láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete,
• emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka,
súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoencefalopátia vagy PML).
• láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás, hallucinációk, megváltozott tudatállapot, görcsrohamok vagy kóma - ezek hátterében súlyos agyi fertőzés (enterovírusos meningoencephalitis) állhat, ami halálos kimenetelű lehet.
MabThera-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés is előfordult. Ezek az "Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut
• alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám a vérben
• hányinger
• kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás
• csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az "immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreg-gyulladás, hepatitisz B,
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejt számának csökkenése,
• allergiás reakció (túlérzékenység),
• magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett "LDH" enzimszint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben,
• szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúrkáló, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése,
• nyugtalanság, elalvási nehézség,
• az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt,
• szédülés, szorongás,
• fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás),
• fülcsengés, fülfájás,
• szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés)
• magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követően),
• a légúti izmok fokozott összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás,
• hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok,
• táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás,
• csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás,
• izomrendellenességek - pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás,
• tumorfájdalom,
• általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei,
• többszervi elégtelenség.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott megsemmisítése (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó-duzzanat vagy megnagyobbodás,
• rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség,
• az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze,
• szívbetegség - pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina),
• asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez,
• haspuffadás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben,
• idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása,
• szívelégtelenség,
• a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtüneteket okoznak,
• légzési elégtelenség,
• a bélfal károsodása (kilyukadása),
• a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet,
• veseelégtelenség,
• súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése,
• a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán
halálos kimenetelű is lehet,
• hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése,
• az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
A MabThera befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció
• A hatóanyag a rituximab. Az injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz. Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, ?,?-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció külleme, és mit tartalmaz a csomagolás A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedőlappal és rózsaszín műanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz injekciós üvegenként. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639, Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
????????
??? ???????? ???? (Voir/siehe Belgique/Belgien)
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Deutschland
Nederland
Danmark Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Malta
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E. ???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 7 039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció rituximab
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MabThera beadása előtt
3. Hogyan adják be a MabThera-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a MabThera?
A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
A MabThera adható cseppinfúzió formájában (MabThera 100 mg vagy MabThera 500 mg koncentrátum infúzióhoz), valamint a bőr alá adott injekció formájában (MabThera 1400 mg vagy MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció).
Milyen betegségekre alkalmazzák a MabThera-t?
Az 1600 mg-os MabThera-t krónikus limfocitás leukémia (krónikus nyiroksejtes fehérvérűség) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
• A krónikus limfocitás leukémia (chronicus lymphocytás leukaemia - CLL) a felnőtt-kori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos fehérvérsejtet, a csontvelőből származó, és a nyirokcsomókban fejlődő B-limfocitákat érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze. Ezeknek a kóros B-limfocitáknak a burjánzása okozza az Ön tüneteit.
A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek azután biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Az 1600 mg-os MabThera-t más gyógyszerekkel, ún. "kemoterápiával" együtt fogja kapni. A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.
Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
2. Tudnivalók a MabThera beadása előtt
Ne alkalmazza a MabThera-t
• ha allergiás a rituximabra vagy más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
• ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
• ha legyengült immunrendszere van.
Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
• ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisze) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a betegség újra felléphet, amely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.
• ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a MabThera-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a MabThera-kezelés alatt.
Beszéljen kezelőorvosával ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve serdülőknél történő alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.
Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
• ha magasvérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa javasolni fogja a vérnyomáscsökkentő szerek szedésének felfüggesztését 12 órával a MabThera beadása előtt. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása során.
• ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerét befolyásolhatják.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.
Terhesség és szoptatás
Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabTherakezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
A MabThera nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a MabThera-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem ajánlott szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nátrium
A MabThera 1600 mg kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
3. Hogyan adják be a MabThera-t?
Hogyan adják be a MabThera-t?
A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ezzel a kezeléssel. A MabThera-infúzió beadása során szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.
A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.
Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni (szubkután injekció) megközelítőleg 7 percen keresztül. Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, mely azonosítja a gyógyszert. A matricát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember használat előtt rá fogja ragasztani a fecskendőre.
Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
Az injekciót mindig a has bőre alá adják be. Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bőr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.
A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.
Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Amikor Önt a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, az első kezelési ciklus 0. napján egy MabThera infúziót, majd minden további kezelési ciklus első napján szubkután injekciókat fog kapni. A kezelés összesen 6 ciklusból áll. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a MabThera alkalmazását követően kell adni.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű támogató kezelésre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos lehet, és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók
Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén. Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bőrpír, viszketés vagy bőrkiütés.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Fertőzések Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel: • láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete.
• emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka,
súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoencefalopátia vagy PML).
• láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás, hallucinációk, megváltozott tudatállapot, görcsrohamok vagy kóma - ezek hátterében súlyos agyi fertőzés (enterovírusos meningoencephalitis) állhat, ami halálos kimenetelű lehet.
MabThera-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés is előfordult. Ezek az "Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut,
• alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám a vérben,
• hányinger,
• kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás,
• csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az "immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, mellékü
|
|
|
|
