B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz
Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz
Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz karfilzomib
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kyprolis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kyprolis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kyprolis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kyprolis egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a karfilzomib.
A karfilzomib hatását a proteaszóma blokkolásával fejti ki. A proteaszóma egy sejten belüli rendszer, mely lebontja a fehérjéket, amikor azok károsodnak vagy többé már nincs szükség rájuk. A daganatos sejtekben lévő, valószínűleg rendellenes fehérjék lebontásának megakadályozásával a Kyprolis a daganatsejtek halálát okozza.
A Kyprolis a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak erre a betegségre. A mielóma multiplex plazmasejtekből kiinduló daganat (a plazmasejt a fehérvérsejtek egy fajtája).
A Kyprolis-t daratumumabbal és dexametazonnal együtt, vagy lenalidomiddal és dexametazonnal együtt, vagy csak dexametazonnal együtt fogja kapni. A daratumumab, a lenalidomid és a dexametazon a mielóma multiplex kezelésére használatos egyéb gyógyszerek.
2. Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt
Kezelőorvosa megvizsgálja Önt, és áttekinti a teljes kórtörténetét. Szorosan ellenőrizni fogják a kezelés időszakában. A Kyprolis elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt vérvizsgálatokat végeznek Önnél. Ezekkel azt ellenőrzik, hogy van-e elegendő vérsejtje, illetve hogy a mája és veséje megfelelően működik-e. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy elegendő folyadékot kap-e.
El kell olvasnia az összes - Kyprolis-szal egyidejűleg alkalmazott - gyógyszer betegtájékoztatóját, hogy tisztában legyen az adott gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal.
Ne alkalmazza a Kyprolis-t, ha allergiás a karfilzomibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kyprolis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alább felsorolt állapotok fennállnak Önnél. Lehetséges, hogy további vizsgálatokra van szükség a szív-, vese- és májműködés ellenőrzése céljából.
• Szívproblémák, például szerepel a kórelőzményében mellkasi fájdalom (angina), szívroham, szívritmuszavar, magas vérnyomás vagy korábban már szedett szívgyógyszert.
• Tüdőproblémák, azaz korábban már tapasztalt nyugalmi állapotban vagy tevékenység közben jelentkező légszomjat (diszpnoé).
• Veseproblémák, például veseelégtelenség vagy korábban már részesült dialíziskezelésben.
• Májproblémák, például szerepel a kórelőzményében májgyulladás, zsírmáj vagy korábban már mondták Önnek, hogy nem működik megfelelően a mája.
• Szokatlan vérzések, például könnyen kialakuló véraláfutás, olyan vérzés, amely sérülés - mint például egy vágás miatt - alakul ki, és a vártnál hosszabb idő alatt áll el; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet. Ez azt jelezheti, hogy alacsony a vérlemezkeszáma (a vérlemezkék olyan sejtek, melyek segítik a véralvadást).
• A kórelőzményében vénás vérrögképződés szerepel.
• Lábfájás, karfájás vagy dagadás (amik a láb vagy a kar mélyvénáiban lévő vérrögök tünetei lehetnek), mellkasi fájdalom vagy légszomj (ami a tüdőben lévő vérrögök tünete lehet).
• Bármilyen más komolyabb betegség, amely miatt kórházba került vagy bármilyen gyógyszert kapott.
Milyen állapotokra kell figyelnie?
A Kyprolis alkalmazásának időszakában figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse az esetleges problémák kialakulásának kockázatát. Kyprolis hatására egyes betegségek súlyosbodhatnak, illetve a gyógyszer súlyos mellékhatásokat okozhat, melyek halálos kimenetelűek lehetnek, mint például szív-, tüdő- vagy veseproblémákat, tumorlízis-szindrómát (egy életveszélyes állapot, ami akkor következik be, amikor a daganatsejtek szétesnek és tartalmukat a véráramba engedik), a Kyprolis infúzióval szembeni reakciókat, szokatlan véraláfutásokat vagy vérzést (ideértve a belső vérzést is), vérrögöket a vénáiban, májproblémákat, bizonyos vérképeltéréseket vagy a PRES néven ismert neurológiai problémát. Lásd a "Milyen állapotokra kell figyelnie?" című részt a 4. pontban.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt, vagy ha jelenleg lehet hepatitis B-fertőzése. Ez azért szükséges, mert a gyógyszer hatására a hepatitisz B-vírus újra aktívvá válhat. Kezelőorvosa vizsgálni fogja Önnél a fertőzés jeleit a gyógyszerrel történő kezelés előtt, közben és a kezelés befejeződése után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó fáradtságot, illetve ha a bőr vagy a szem fehér részének sárgulását tapasztalja.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a kezelés időtartama alatt vagy a kezelés befejeződése után a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége, változás a járásban vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, érzékeléscsökkenés vagy érzékelésvesztés, emlékezetvesztés vagy emlékezetzavar. Ezek egy súlyos, és potenciálisan halálos agyi rendellenesség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. Amennyiben ezek a tünetek a karfilzomib-kezelés előtt is fennálltak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a tünetekben bekövetkező bármilyen változás esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Kyprolis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik minden recept nélkül kapható gyógyszerre, így a vitaminokra és a gyógynövénykészítményekre is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszert, például fogamzásgátló tablettát vagy más, hormontartalmú fogamzásgátlót használ, mivel előfordulhat, hogy ezek nem alkalmazhatók a Kyprolis-szal együtt.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztatás a Kyprolis-szal kezelt nőknek
Nem alkalmazható a Kyprolis, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne. A Kyprolis-kezelést nem vizsgálták terhes nőkön. A Kyprolis-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 30 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszereket illetően.
Ha a Kyprolis-kezelés alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nem kezelhető Kyprolis-szal, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy a Kyprolis átjut-e az emberi anyatejbe.
A lenalidomid magzatkárosító hatású. Mivel a Kyprolis-t a lenalidomiddal együtt kell alkalmazni, követnie kell a lenalidomidot szedők számára előírt terhességmegelőző programot (olvassa el a lenalidomid betegtájékoztatóját a terhességmegelőzést illetően, és beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel).
Tájékoztatás a Kyprolis-szal kezelt férfiaknak
A Kyprolis-kezelés alatt, valamint a kezelést követő 90 napig óvszert kell alkalmaznia akkor is, ha partnere terhes.
Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Kyprolis-kezelésben részesül vagy a kezelést követő 90 napon belül, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kyprolis-kezelés alatt fáradtságot, szédülést, ájulást és/vagy vérnyomásesést tapasztalhat. Ezek ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha fennállnak Önnél a fenti tünetek.
A Kyprolis nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 37 mg nátriumot tartalmaz minden 10 mg-os injekciós üvegben, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,9%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 109 mg nátriumot tartalmaz minden 30 mg-os injekciós üvegben, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5,5%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 216 mg nátriumot tartalmaz minden 60 mg-os injekciós üvegben, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11%-ának felnőtteknél.
A Kyprolis ciklodextrint tartalmaz
Ez a gyógyszer 500 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz minden 10 mg-os injekciós üvegben, ami egy 70 kg testtömegű felnőttnél 88 mg/testtömegkilogrammnak felel meg.
Ez a gyógyszer 1500 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz minden 30 mg-os injekciós üvegben, ami egy 70 kg testtömegű felnőttnél 88 mg/testtömegkilogrammnak felel meg.
Ez a gyógyszer 3000 mg ciklodextrint (nátrium-szulfobutiléter-betadexet) tartalmaz minden 60 mg-os injekciós üvegben, ami egy 70 kg testtömegű felnőttnél 88 mg/testtömegkilogrammnak felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
A Kyprolis-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Az adagot a testmagassága és testtömege (testfelszíne) alapján számítják ki. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja meghatározni, hogy Ön milyen Kyprolis-adagot kap.
A Kyprolis-t infúzió formájában adják egy vénába. Az infúzió beadása 30 percig is eltarthat. A Kyprolis-t a hét 2 egymást követő napján, 3 héten át adják, majd egy kezelésmentes hét következik.
Egy kezelési ciklus 28 napból áll. Ez azt jelenti, hogy a Kyprolis-t minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9.,
15. és 16. napján kapja meg. A 13. ciklussal kezdődően a 8. és 9. napi adag kimarad, ha Önt a Kyprolis mellett lenalidomiddal és dexametazonnal is kezelik együttesen.
A legtöbb beteg addig kapja a kezelést, amíg betegsége javul vagy stabil marad. Mindamellett a Kyprolis-kezelés leállítható, ha nem lehet enyhíteni a mellékhatásokat.
A Kyprolis-szal együtt vagy lenalidomidot és dexametazont, vagy daratumumabot és dexametazont, vagy csak dexametazont fog kapni. Ezek mellett más gyógyszereket is rendelhetnek Önnek.
Ha az előírtnál több Kyprolis-t kapott
Mivel a gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle. Mindazonáltal, ha az előírtnál nagyobb Kyprolis-adagot kapott, kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nem lép-e fel mellékhatás.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Milyen állapotokra kell figyelnie?
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
• Mellkasi fájdalom, légszomj vagy lábdagadás - ezek szívbetegség tünetei lehetnek.
• Nehézlégzés - például nyugalmi állapotban, vagy tevékenység közben, vagy köhögés közben érzett légszomj (diszpnoé) - szapora légzés, olyan érzés, mintha nem tudna elég levegőt belélegezni, zihálás vagy köhögés - ezek a tüdőkárosító hatás jelei lehetnek.
Nagyon magas vérnyomás, erős mellkasi fájdalom, erős fejfájás, zavartság, homályos látás, hányinger és hányás, vagy súlyos szorongás - ezek a hipertóniás krízisnek nevezett állapot jelei lehetnek.
• Légszomj a mindennapos tevékenységek végzése során vagy nyugalmi állapotban, szabálytalan szívverés, szapora pulzus, fáradtság, szédülés és ájulásos rosszullétek - ezek a pulmonális hipertóniának nevezett állapot jelei lehetnek.
• Bokaduzzanat, lábfejduzzanat vagy kézduzzanat, étvágytalanság, kevesebb vizelet ürítése vagy rendellenes vérvizsgálati eredmények - ezek vesebetegség vagy veseelégtelenség tünetei lehetnek.
• Tumorlízis-szindróma: ezt a mellékhatást a daganatsejtek gyors pusztulása okozhatja, ami szabálytalan szívveréshez, veseelégtelenséghez vagy rendellenes vérvizsgálati eredményekhez vezethet.
• Láz, hidegrázás vagy reszketés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, arckipirulás vagy az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), gyengeség, légszomj, alacsony vérnyomás, ájulás, alacsony pulzus (lassú szívverés), mellkasi szorítás vagy mellkasi fájdalom jelentkezhet az infúzióval szembeni reakcióként.
• Szokatlan véraláfutások vagy vérzés, például megvágja magát és a szokásosnál hosszabb ideig vérzik; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
• Lábfájás, karfájás, illetve a láb vagy a kar dagadása (amik a láb vagy a kar mélyvénáiban lévő vérrögök tünetei lehetnek), mellkasi fájdalom vagy légszomj (ami a tüdőben lévő vérrögök tünete lehet).
• A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), hasi fájdalom vagy duzzanat, hányinger vagy hányás, melyek májproblémák, többek között májelégtelenség tünetei lehetnek.
Amennyiben Önnek korábban volt hepatitis B-fertőzése, a gyógyszerrel történő kezelés hatására a hepatitisz B-fertőzés újra aktívvá válhat.
• Vérzés, véraláfutás, gyengeség, zavartság, láz, hányinger, hányás, hasmenés és akut veseelégtelenség - ezek a trombotikus mikroangiopátiának nevezett vérbetegség jelei lehetnek.
• Fejfájás, zavartság, görcsrohamok (rángások), látásromlás és magas vérnyomás (hipertónia) - ezek a hátsó reverzibilis enkefalopátia szindrómának (röviden PRES-nek) nevezett idegrendszeri betegség tünetei lehetnek.
További lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)
• Súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
• Légúti fertőzés
• Alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (trombocitopénia)
• Alacsony fehérvérsejtszám, ami ronthatja a fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és lázzal járhat
• Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia), mely fáradtságot és kimerültséget okozhat
• A vérvizsgálati eredmények változása (alacsony káliumszint, magas kreatininszint)
• Étvágycsökkenés
• Alvászavar (álmatlanság, inszomnia)
• Fejfájás
• Zsibbadás, bizsergés vagy érzéscsökkenés a kezekben és/vagy lábakban
• Szédülés
• Magas vérnyomás (hipertónia)
• Légszomj
• Köhögés
• Hasmenés
• Hányinger
Székrekedés
• Hányás
• Gyomorfájdalom
• Hátfájás
• Ízületi fájdalom
• A végtagokban, kezekben vagy lábakban jelentkező fájdalom
• Izomgörcsök
• Láz
• Hidegrázás
• Kéz, láb vagy boka duzzanata
• Gyengeségérzés
• Fáradtság (kimerültség)
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• Infúziós reakciók
• Szívelégtelenség és más szívproblémák, például szapora, erős vagy szabálytalan szívverés
• Szívroham
• Veseproblémák, például veseelégtelenség
• Vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis)
• Forróságérzés
• Vérrög a tüdőben
• Folyadék a tüdőben
• Zihálás
• Súlyos fertőzés, ideértve a véráramban kialakuló fertőzést (szepszis)
• Tüdőfertőzés
• Májproblémák, például a májenzimek vérszintjének emelkedése
• Influenzaszerű tünetek (influenza)
• A bárányhimlő vírusának újraaktiválódása (övsömör), amely bőrkiütést és fájdalmat okozhat (herpes zoster)
• Húgyúti fertőzés (a vizeletet szállító szervek fertőzése)
• Köhögés, ami mellkasi szorítással és fájdalommal járhat, orrdugulás (hörghurut, bronhitisz)
• Torokfájás
• Orrgyulladás, torokgyulladás
• Orrfolyás, orrdugulás vagy tüsszögés
• Vírusfertőzés
• A gyomor és a belek fertőzése (gasztroenteritisz)
• A gyomor és a belek vérzése
• A vérvizsgálati eredmények változása (a nátrium, magnézium, fehérje, kalcium vagy foszfát vérszintjének csökkenése, illetve a kalcium, húgysav, kálium, bilirubin, C-reaktív fehérje vérszintjének, vagy a vércukorszintnek az emelkedése)
• Kiszáradás
• Nyugtalanság
• Zavartság érzése
• Homályos látás
• Szürkehályog (katarakta)
• Alacsony vérnyomás (hipotónia)
• Orrvérzés
• A beszédhang megváltozása vagy rekedtség
• Emésztési zavar
• Fogfájás
• Bőrkiütés
• Csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom
• Izomgyengeség
• Fájdalmas izmok
Bőrviszketés
• Bőrpír
• Fokozott verejtékezés
• Fájdalom
• Fájdalom, duzzanat, irritáció vagy kellemetlen érzés azon a területen, ahova beadták Önnek a vénás infúziót
• Fülzúgás (tinnitusz)
• Általános betegségérzet vagy rossz közérzet
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• A tüdő vérzése
• Vastagbélgyulladás, amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz
• Allergiás reakció a Kyprolis-szal szemben
• Többszervi elégtelenség
• Csökkent véráramlás a szívet ellátó erekben
• Agyvérzés
• Szélütés (sztrók)
• Légzési nehézség, szapora légzés és/vagy az ujjbegyek és ajak enyhén kékes elszíneződése (akut respiratorikus distressz szindróma)
• A szívet bélelő nyálkahártya duzzanata (perikarditisz), melynek tünetei többek között a mellcsont mögötti fájdalom, ami néha a nyakba és a vállakba is kisugárzik, és előfordul, hogy lázzal jár
• Folyadékfelhalmozódás a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem), melynek tünetei többek között a mellkasi fájdalom vagy nyomás, és a nehézlégzés
• A máj által elválasztott epe elfolyása gátolt (kolesztázis), ami a bőr viszketését, sárgás elszíneződését, valamint igen sötét vizeletet és nagyon világos székletet okozhat
• Az emésztőrendszer falának átfúródása (perforációja)
• Citomegalovírus-fertőzés
• A hepatitis B-fertőzés (a máj vírusos gyulladásának) újra aktívvá válása
• A hasnyálmirigy gyulladása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kyprolis-t tárolni?
A Kyprolis-t a gyógyszertárban tárolják.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Kyprolis-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, mely elszíneződés vagy szilárd részecskék jelenléte esetén nem adható be.
A Kyprolis kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kyprolis?
- A készítmény hatóanyaga a karfilzomib. 10 mg, 30 mg, vagy 60 mg karfilzomibot tartalmaz injekciós üvegenként. Elkészítés után 2 mg karfilzomibot tartalmaz milliliterenként.
- További összetevők a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin, a vízmentes citromsav (E330) és a nátrium-hidroxid (lásd 2. pont - "A Kyprolis nátriumot tartalmaz").
Milyen a Kyprolis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kyprolis injekciós üvegbe töltött, alkalmazás előtt elkészítendő (feloldandó) fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
A csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
????????
?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
???.: +357 22741 741 Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutató az intravénás beadásra szánt Kyprolis por oldatos infúzióhoz feloldásához és előkészítéséhez
A karfilzomib egy citotoxikus szer. Ezért a Kyprolis-szal való tevékenység, illetve annak elkészítése közben elővigyázatossággal kell eljárni. Javasolt kesztyű és más védőfelszerelés használata.
A Kyprolis injekciós üvegei nem tartalmaznak mikrobaellenes tartósítószert és csak egyszer használhatók. Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Az elkészített oldatban a karfilzomib koncentrációja 2 mg/ml. Elkészítés előtt olvassa el az elkészítésre vonatkozó összes utasítást:
1. A beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján számítsa ki a Kyprolis adagját (mg/m2) és a szükséges injekciós üvegek számát. A 2,2 m2-nél nagyobb testfelszínű betegeket a 2,2 m2-es testfelszínnek megfelelő dózissal kell kezelni. Nincs szükség az adag módosítására ? 20%-os testtömegváltozás esetén.
2. Az injekciós üveget közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből.
3. Kizárólag 21 G-s vagy magasabb G-számú tűt használjon (0,8 mm vagy kisebb külső átmérőjű tűt) minden egyes injekciós üveg tartalmának aszeptikus körülmények között történő feloldásához, melynek során a gumidugón keresztül lassan fecskendezzen be 5 ml (10 mg-os injekciós üveghez), 15 ml (30 mg-os injekciós üveghez), vagy 29 ml (60 mg-os injekciós üveghez) steril, injekcióhoz való vizet, melyet a habképződés minimalizálása érdekében az INJEKCIÓS ÜVEG BELSŐ FALÁRA kell irányítani.
4. Óvatosan, körkörösen mozgassa és/vagy lassan fordítsa meg és vissza az injekciós üveget körülbelül 1 percig, illetve a por teljes feloldódásáig. NEM SZABAD RÁZNI! Habképződés esetén hagyja az oldatot ülepedni az injekciós üvegben mindaddig, míg a képződött hab el nem tűnik (körülbelül 5 perc), és az oldat fel nem tisztul.
5. Beadás előtt ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, mely elszíneződés vagy szilárd részecskék jelenléte esetén nem adható be.
6. Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
7. A Kyprolis beadható közvetlenül intravénás infúzió formájában vagy opcionálisan intravénás infúziós tasakból is. Ne adja be gyors intravénás injekcióban vagy bolusban.
8. Intravénás infúziós tasakból történő beadáskor kizárólag 21 G-s vagy magasabb G-számú tűt használjon (0,8 mm vagy kisebb külső átmérőjű tűt) a kiszámított dózis injekciós üvegből történő felszívásához, majd hígítsa egy 50 ml-es vagy 100 ml-es, 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó intravénás infúziós tasakban.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő
2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
•
•
1
1
•
1
1
1
1
|
