Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
rokurónium-bromid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium bromide hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rocuronium bromide hameln alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium bromide hameln-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rocuronium bromide hameln-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium bromide hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rocuronium bromide hameln az úgynevezett izomrelaxánsok csoportjába tartozó gyógyszer.
Normál esetben az idegek impulzusok segítségével küldenek jeleket az izmokba.
A Rocuronium bromide hameln ezeket az impulzusokat gátolja, hogy az izmok elernyedjenek.
Műtét alatt az izmainak teljesen el kell ernyedniük, így a sebész könnyebben tudja végrehajtani a beavatkozást.
A Rocuronium bromide hameln altatás alatt is alkalmazható, hogy könnyebben be lehessen vezetni a tubust a légcsövébe a mesterséges lélegeztetéshez (a légzés mechanikus támogatásához). A Rocuronium bromide hameln továbbá rövid távon az intenzív osztályon is alkalmazható kiegészítő kezelésként (pl. azért, hogy könnyebben be lehessen vezetni a tubust a légcsövébe).
Gyermekek és serdülők (0 és 18 év között)
A Rocuronium bromide hameln az altatás során alkalmazható kiegészítő kezelésként ebben az életkori csoportban az időre született újszülöttektől a serdülőkig (0-tól 18 éves korig), egyrészt hogy megkönnyítsék a tubus bevezetését a gyermeke légcsövébe a mesterséges lélegeztetéshez (a légzés mechanikus támogatásához), másrészt az izmok ellazítására.
2. Tudnivalók a Rocuronium bromide hameln alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rocuronium bromide hameln-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a rokurónium-bromidra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rocuronium bromide hameln alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás bármilyen izomrelaxánsra;
- ha vese-, máj- vagy epebetegsége van;
- ha szívbetegsége vagy a vérkeringését befolyásoló betegsége van;
- ha ödémája (vizenyő) van (pl. a boka körül);
- ha az idegeket vagy izmokat érintő betegsége van (neuromuszkuláris betegségek, pl. járványos gyermekbénulás (poliomielitisz), miaszténia grávisz, Eaton-Lambert-szindróma);
- ha korábban előfordult, hogy anesztézia során túl alacsony volt a testhőmérséklete (hipotermia);
- ha korábban előfordult, hogy anesztézia során magas láza lett (malignus hipertermia);
- ha lázas;
- ha alacsony a kalciumszint a vérében (hipokalcémia), (például masszív transzfúzió miatt);
- ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia), (például súlyos hányás, hasmenés vagy vízhajtó terápia miatt);
- ha magas a magnéziumszint a vérében (hipermagnezémia);
- ha alacsony a fehérjeszint a vérében (hipoproteinémia);
- ha folyadékhiányban (dehidrációban) szenved;
- ha túl sok a sav a vérében (acidózis);
- ha túl sok a szén-dioxid a vérében (hiperkapnia);
- ha túllégzésre (hiperventillációra) hajlamos. A túllégzés miatt lecsökken a vér szén-dioxid szintje (alkalózis);
- ha kóros lesoványodásban szenved (cachexia);
- ha túlsúlyos vagy idős;
- ha égési sérülései vannak.
Gyermekek, serdülők és idősek
A Rocuronium bromide hameln gyermekeknél (beleértve az újszülötteket), serdülőknél és időseknél is alkalmazható, de az aneszteziológusnak előzőleg értékelnie kell a beteg kórtörténetét. A felnőttek esetén érvényes figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni.
Egyéb gyógyszerek és a Rocuronium bromide hameln
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például:
- antibiotikumok;
- antidepresszánsok: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. MAO-gátlók);
- szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. kinidin, kalciumcsatorna-blokkolók, adrenerg-blokkolók (pl. béta-blokkolók);
- vízhajtók vagy vízhajtó hatású készítmények (a vizelet mennyiségét megnövelő gyógyszerek);
- egyes hashajtók, például magnéziumsók;
- kinin (fájdalom és fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin);
- kortikoszteroidok;
- miaszténia grávisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek (neosztigmin, piridosztigmin);
- B1-vitamin (tiamin);
- azatioprin (szervátültetéskor a kilökődés megelőzésére, valamint autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- teofillin (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- noradrenalin (a vérnyomást és más testfunkciókat szabályozó hormon);
- kálium-klorid;
- kalcium-klorid;
- vírusfertőzések kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (proteázgátlók).
Megjegyzés:
A beavatkozás során más gyógyszereket is kaphat, amelyek befolyásolhatják a rokurónium hatását. Ezek lehetnek bizonyos anesztetikumok (pl. helyi érzéstelenítők, inhalációs anesztetikumok), egyéb izomrelaxánsok, vagy a heparin véralvadásgátló hatását leállító protamin. Az orvosa figyelembe fogja ezt venni, amikor megállapítja a rokurónium Önnek megfelelő adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kevés adat áll rendelkezésre a Rocuronium bromide hameln terhesség során történő alkalmazására vonatkozóan, a szoptatásra vonatkozóan pedig nincs adat. A Rocuronium bromide hameln-t csak abban az esetben szabad terhes vagy szoptató nőnek adni, ha az orvos megítélése szerint az előnyök meghaladják a kockázatokat. A Rocuronium bromide hameln alkalmazható császármetszés esetén.
A szoptatást a gyógyszer alkalmazását követően 6 órán át kell felfüggeszteni.
Nem ismert, hogy a gyógyszernek van-e hatása a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rocuroniumnak jelentős hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ezért az első 24 órában nem javasolt gépjárművet vezetni vagy esetlegesen veszélyes gépeket kezelni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor vezethet vagy kezelhet gépeket újra. A kezelést követően mindig cselekvőképes felnőtt kíséretében kell hazamennie.
A Rocuronium bromide hameln nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, így gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium bromide hameln-t?
A Rocuroniumot az altatóorvosa fogja beadni Önnek. Egyszeri injekcióként vagy folyamatos infúzióban (hosszabb ideig), vénába juttatva alkalmazható.
A szokásos adagja 0,6 mg testtömegkilogrammonként, és a hatása 30-40 percig tart. A sebészi beavatkozás során folyamatosan ellenőrzik a Rocuronium bromide hameln hatását.
Ha szükséges, újabb adagot adhatnak be Önnek. Az altatóorvos szükség szerint módosíthatja az adagot. A beadott adag nagysága sok mindentől függ, többek között az Ön által kapott más gyógyszerek esetleges kölcsönhatásaitól, a beavatkozás várható időtartamától, az Ön korától és egészségi állapotától.
A gyógyszer egyszeri felhasználásra szolgál.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0-tól 18 éves korig)
Ez a gyógyszer alkalmazható újszülötteknél (0-28 nap), csecsemőknél (28 nap-3 hónap) és kisgyermekeknél (3 hónap-2 év), gyermekeknél (2-11 év) és serdülőknél (12-17 év). Az adag és a gyógyszer gyermekekre gyakorolt hatása kis mértékben eltérhet a felnőttek esetén jellemzőtől. Ezért az altatóorvos a gyermeke szükségleteinek megfelelően fogja meghatározni az adagot. Az orvos figyelembe veszi, hogy gyermekek esetén nagyobb infúziós sebességre lehet szükség.
A rokurónium-bromiddal történő gyors szekvenciás indukció (speciális típusú aneszteziológiai technika) pediátriai alkalmazásával kapcsolatban korlátozott a tapasztalat. A rokurónium-bromid alkalmazása ezért nem javasolt ilyen célból gyermekeknél.
Ha az előírtnál több Rocuronium bromide hameln-t kapott
Az altatóorvos gondosan ellenőrzi az állapotát, mialatt Rocuronium bromide hameln-t kap, így igen valószínűtlen, hogy túl sok Rocuronium bromide hameln-t kapna. Amennyiben mégis előfordulna, az altatóorvos gondoskodik róla, hogy folytatódik az anesztézia és a mesterséges lélegeztetés, amíg a normális légzése visszatér.
További kérdések
Amennyiben további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A szakorvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd lent a megfelelő pontban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) ritkák, azonban életveszélyesek lehetnek. Túlérzékenységi reakció lehet a bőrkiütések megjelenése, viszketés, légzési nehézség, illetve az arc, ajkak, torok vagy nyelv feldagadása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a gyógyszer hatása túl erős vagy nem elég erős
* a gyógyszer hatása a vártnál hosszabb ideig tart (késleltetett visszatérés az érzéstelenítésből)
* az izomlazulás elnyújtott hatása (hosszan tartó neuromuszkuláris blokk)
* a vérnyomás csökkenése
* a pulzusszám növekedése
* fájdalom az injekció helyén
Nagyon ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. légzési nehézség, a keringés összeomlása és sokk)
* hörgőgörcs, zihálás (bronchospazmus)
* az anesztézia légúti szövődményei
* vázizom gyengeség
* szteroid okozta izombántalom (miopátia)
* viszketés, duzzanat, bőrkiütés vagy bőrpír.
* kiterjedt, súlyos bőrkiütések (exantéma)
* hólyagos bőrelváltozások (angioödéma)
* csalánkiütés (utrikária)
* izombénulás (paralízis)
* keringési zavar (keringés összeomlása és sokk)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* légzési elégtelenség
* légzéskimaradás (apnoé)
* súlyos allergiás reakcióként a koronária erek görcsét okozhatja (Kounis-szindróma), ami mellkasi fájdalomhoz (angina) vagy szívrohamhoz (miokardiális infarktus) vezethet.
* kitágult pupillák (midriázis) vagy fixált pupillák, amelyeknek a mérete nem változik meg fényre vagy más ingerre.
Gyermekek
A klinikai vizsgálatok 1,4% gyakorisággal mutattak ki megnövekedett szívfrekvenciát (tachikardia), ami azt jelenti, hogy 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet (gyakori).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rocuronium bromide hameln-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Tárolás hűtőszekrényen kívül:
A Rocuronium bromide hameln hűtőszekrényen kívül is tárolható 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten maximum 12 hétig, amelynek leteltével meg kell semmisíteni. Ha már hűtőszekrényen kívül tartották, a terméket nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. A tárolási idő nem haladhatja meg az eltarthatóságot.
A gyógyszert az ampulla/injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.
Hígítást követően: Az 5 mg/ml és 0,1 mg/ml koncentrációjú oldat kémiai és fizikai stabilitását (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos injekcióval végzett hígítás után) szobahőmérsékleten 24 órán át igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége meghatározni az alkalmazást megelőző tárolási időt és feltételeket.
Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy részecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió?
- A gyógyszer hatóanyaga a rokurónium-bromid.
Milliliterenként 10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
A 2,5 ml-es injekciós üveg összesen 25 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
A 5 ml-es ampulla/injekciós üveg összesen 50 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
A 10 ml-es ampulla/injekciós üveg összesen 100 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, nátrium-klorid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Rocuronium bromide hameln külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rocuronium bromide hameln tiszta, színtelen vagy halvány barnássárga oldatos injekció / infúzió.
Kiszerelés:
A Rocuronium bromide hameln
5 ×, 10 × 2,5 ml, 5 ml vagy 10 ml töltettérfogatú injekciós üveget, illetve
12 × 5 ml vagy 10 ml töltettérfogatú injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható.
5, 10 vagy 12 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelésben, valamint
5 vagy 10 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelésben is kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Németország
Gyártó:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Németország
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Szlovákia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Szlovákia
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Cseh Köztársaság
Rocuronium bromide hameln
Dánia
Rocuronium hameln
Egyesült Királyság
(Észak-Írország)
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
Finnország
Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Hollandia
Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Horvátország
Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Magyarország
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Németország
Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Lengyelország
Rocuronium bromide hameln
Svédország
Rocuronium hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Szlovákia
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Szlovénia
Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
OGYI-T-23194/01 5× 2,5 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/02 10× 2,5 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/03 5× 5 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/04 10× 5 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/05 12× 5 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/06 5× 10 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/07 10× 10 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/08 12× 10 ml injekciós üveg
OGYI-T-23194/09 5× 5 ml ampulla
OGYI-T-23194/10 10× 5 ml ampulla
OGYI-T-23194/11 12× 5 ml ampulla
OGYI-T-23194/12 5× 10 ml ampulla
OGYI-T-23194/13 10× 10 ml ampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELŐKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ:
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció / infúzió
Fontos, hogy a készítmény előkészítését megelőzően elolvassa az útmutató teljes tartalmát.
ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
A Rocuronium bromide hameln-t intravénásan (i.v.) kell alkalmazni bolus injekcióban vagy folyamatos infúzióban.
A Rocuronium bromide hameln bizonyítottan kompatibilis az alábbiakkal: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat és 50 mg/ml (5%) glükóz oldat.
A fel nem használt oldatokat meg kell semmisíteni.
Ez a gyógyszer kizárólag a fent említett készítményekkel keverhető.
Fizikai inkompatibilitást dokumentáltak, ha a Rocuronium bromide hameln-t az alábbi aktív hatóanyagokat tartalmazó oldatokhoz adták: amfotericin, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, cloxacillin, dexametazon, diazepám, enoximon, eritromicin, famotidin, furoszemid, hidrokortizon-nátrium-szukcinát, inzulin, intralipid, metohexitál, metilprednizolon, prednizolon-nátrium-szukcinát, tiopentál, trimetoprim és vankomicin.
Ha a Rocuronium bromide hameln-t olyan infúziós úton juttatjuk be, amit más szer beadására is használunk, fontos, hogy megfelelően öblítsük át (pl. 0,9%-os nátrium-kloriddal) a Rocuronium bromide hameln és olyan szer beadása között, mellyel kimutatták a Rocuronium bromide hameln inkompatibilitását, vagy amellyel a Rocuronium bromide hameln kompatibilitása nem igazolt.
2
OGYÉI/54001/2023
|
