Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag vírusellenes, más néven antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin egy nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir pedig egy nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, ami elengedhetetlen a vírus sokszorozódásában.
* Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz az emberi immunhiányt okozó vírus (humán immundeficiencia-vírus) 1-es típusával (HIV-1) bekövetkezett fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek részére.
* Alkalmazható olyan, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők HIV-fertőzésének kezelésére is, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak. • A HIV-fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni. • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
A HIV-pozitív betegek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony vírusellenes kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
* Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél a HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentésére is alkalmazható biztonságos szex mellett, naponta alkalmazott kezelés formájában. A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése előtt
Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a HIV kezelésére, vagy a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-->?Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz csak abban az esetben csökkentheti a HIV-fertőzés kockázatát, ha Ön még nem fertőződött meg a vírussal.
* Ha Ön a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére szedi a gyógyszert, Önnek HIV-negatívnak kell lennie, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV-fertőzött betegeknek más gyógyszerekkel együtt kell szedniük az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt.
* A nemrégiben szerzett fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott. A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek: * fáradtság * láz * ízületi vagy izomfájdalom * fejfájás * hányás vagy hasmenés * kiütés * éjszakai verejtékezés * megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
--> Bármilyen influenzaszerű tünetről számoljon be kezelőorvosának függetlenül attól, hogy azt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés megkezdését megelőző hónapban, vagy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés alatt észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amíg Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szed a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében: * Minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-fertőzés kockázata. Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-fertőzés kockázatát. * Rendszeresen végeztessen HIV-tesztet. * Ha gyanítja, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Orvosa további vizsgálatokat kérhet annak igazolásához, hogy Ön még mindig HIV-negatív. * Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése önmagában nem feltétlenül akadályozza meg azt, hogy HIV-fertőzést kapjon. * Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében. * Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét. * Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszer beadásához szükséges eszközöket. * Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó ellenőrzésére is. Ezen fertőzések mellett könnyebben fertőződhet meg HIV-vel.
Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.
Amíg Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szed a HIV kezelésére, vagy a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hatással lehet a vese működésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vesebetegségre utaltak. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nem adható azoknak a serdülőknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése nem ajánlott súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén. • Csontrendszeri problémák (amelyek tartósan fennálló vagy erősödő csontfájdalomként jelentkeznek és néha csonttöréshez vezetnek) a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegek felerősített hatású proteáz-inhibitort is kaptak a HIV kezelésére kapott tenofovir-dizoproxil mellett. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú állapotára és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegek körében nagyobb a csonttörés kockázata. • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitisz) szenvedett. A HIV-fertőzött, vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel kezelt és májbetegségben (többek között idült hepatitisz B-, vagy C-ben) is szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B-, vagy C vírussal fertőzött, kezelőorvosa körültekintően fogja meghatározni, hogy melyik az Ön számára legjobb kezelési mód. • Tudja meg, hogy van-e hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Ha HBV-fertőzése van, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy van-e HIV-fertőzése is, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával (lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését). • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktóz- (tejcukor-) érzékeny (lásd "Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz laktózt tartalmaz" bekezdést alább ebben a pontban).
Gyermekek és serdülők Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ha már más olyan gyógyszereket is szed, melyek tartalmazzák az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz összetevőit - az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt - vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, amelyek tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz és más, a veséket esetleg károsító gyógyszerek egyidejű szedése: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ilyen gyógyszereket szed, többek között az alábbiakat: • aminoglikozidok (bakteriális fertőzésre) • amfotericin B (gombás fertőzésre) • foszkarnet (vírusos fertőzésre) • ganciklovir (vírusos fertőzésre) • pentamidin (fertőzések ellen) • vankomicin (bakteriális fertőzésre) • interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére) • cidofovir (vírusos fertőzésre) • nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz-gátlót is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Fontos, hogy arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap a hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): A Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin-szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4-sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) számoltak be, ami néha halálos kimenetelű volt. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
-->?Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal * Amikor az lehetséges, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szedett, kezelőorvosa rendszeres vér- és egyéb vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel kísérhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknél az anya a terhesség ideje alatt úgynevezett nukleozid vagy nukleotid reverztranszkriptáz-gátlót (NRTI-t) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek voltak, mint a mellékhatások veszélyei.
• Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut az emberi anyatejbe.
• Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szédülést okozhat. Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz alkalmazása alatt szédülést érez, tilos gépjárművet vezetnie és szerszámokkal vagy gépekkel munkát végeznie.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nátriumot és laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ajánlott adagja a HIV kezelésére: • Felnőttek: napi 1 tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi 1 tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ajánlott adagja a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére:
• Felnőttek: napi egy tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egy tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni..
Ha a nyelés nehézséget okoz, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Ezután a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Ez azért szükséges, hogy biztosítható legyen a gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
• Ha a HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogy miként kell szedni azokat a gyógyszereket.
• Ha Ön a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, akkor minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.
Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt vett be Amennyiben véletlenül a javasoltnál nagyobb adag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer doboza vagy tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyetlen adagját sem.
Ha mégis kihagyott egy adagot • Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kihagyását a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Ezt követően vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
• Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kihagyását a szokásos bevételi időpont után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bevétele után kellett hánynia.
Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését • Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
• Ha a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-fertőzés kockázatát.
--> Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelést anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Egyes betegeknél, akik előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvednek nem ajánlott a kezelés megszakítása, mert ez a májgyulladás súlyosbodásához vezethet, ami végzetes kimenetelű is lehet.
--> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen új vagy szokatlan tünetről, amit a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások:
• Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), ami egy ritka, de esetenként életveszélyes mellékhatás. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek: • mély és gyors légzés • álmosság • hányinger, hányás • hasfájás --> Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• Bármely, gyulladásra vagy fertőzésre utaló tünet. Egyes betegeknél, akik előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvednek, akiknek korábban opportunista fertőzésük (gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzések gyulladásra utaló tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz erősödött, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül addig is fennállhattak.
• Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen az esetleges fertőzések bármely tünetére és az egyéb olyan tünetekre, mint például: • izomgyengeség • a kézben és a lábban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség • szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás --> Ha ilyen vagy más, gyulladásra, illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) • hasmenés, hányás, hányinger • szédülés, fejfájás • kiütés • gyengeség
Vizsgálatokkal kimutatható még: • a vér foszfáttartalmának csökkenése • a kreatin-kináz emelkedett értéke
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • fájdalom, hasfájás • alvászavar, szokatlan álmok • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása • más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság
Vizsgálatokkal kimutatható még: • az alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre) • az emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben • máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője • vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) • az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Vizsgálatokkal kimutatható még: • a vér káliumszintjének csökkenése • emelkedett kreatininszint az Ön vérében • a vizelet megváltozása
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • tejsavas acidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások) • zsírmáj • sárga bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása által okozott hasi fájdalom • vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet) • hátfájás, amit veseprobléma okoz
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása összefügghet az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel, és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat. --> Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert. Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, a kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei: • ízületi merevség • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) • mozgási nehézség --> Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, mondja el kezelőorvosának.
A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Gyermekeknél előforduló egyéb mellékhatások • Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve ebbe * a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat. • A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység), * ami miatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki nála. --> Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, mondja el kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A tartály első felbontását követően: 30 napon belül felhasználandó.
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Sandoz? - A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. Egy filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kék színű, hosszúkás, körülbelül 19 mm × 9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "H", a másikon "E29" mélynyomású felirattal.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és fehér, átlátszatlan, 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet (amit a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani) tartalmazó műanyag (HDPE) tartályban, fehér, átlátszatlan, műanyag (polipropilén) gyermekbiztos kupakkal lezárva kapható.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: Doboz, amelyben 30, 60 (2×30) vagy 90 (3×30) db filmtablettát tartalmazó tartály található. Doboz, amelyben 10, 30, 60 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország
Gyártók Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Málta
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország
OGYI-T-23190/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23190/02 30× HDPE tartály OGYI-T-23190/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23190/04 60× (2×30) HDPE tartály OGYI-T-23190/05 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23190/06 90× (3×30) HDPE tartály OGYI-T-23190/07 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten Belgium Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200mg/245mg filmomhulde tabletten Bulgária ????????????/????????? ?????? 200 mg/245 mg ????????? ???????? (Emtricitabine- Tenofovir Sandoz 200/245 mg, film-coated tablets) Ciprus Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz Csehország Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz Egyesült Királyság (Észak-Írország) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200mg/245mg Film-coated Tablet Észtország Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz Finnország Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Franciaország Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg, comprimé pelliculé Hollandia Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten Horvátország Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom obložene tablete Írország Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Rowex 200mg/245mg Film-coated Tablets Lengyelország Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz Lettország Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plevele dengtos tabletes Litvánia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotas tabletes Magyarország Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta Németország Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 200mg/245mg Filmtabletten Norvégia Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz Olaszország Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz Portugália Emtricitabina+Tenofovir Sandoz Románia Emtricitabină/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg comprimate filmate Spanyolország Emtricitabina/Tenofovir Sandoz 200 mg/ 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Svédország Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter Szlovénia Emtricitabin/tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.
10
OGYÉI/38661/2021
|