B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula kenodezoxikólsav
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Chenodeoxycholic acid Leadiant, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Chenodeoxycholic acid Leadiant et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Chenodeoxycholic acid Leadiant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Chenodeoxycholic acid Leadiant, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula a kenodezoxikólsav nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt az anyagot a máj természetes módon a koleszterinből állítja elő. A kenodezoxikólsav az epe részét képezi, amely a táplálékban található zsírok és vitaminok emésztését elősegítő folyadék. A ritka betegségként ismert cerebrotendinózus xantomatózisban (CTX) szenvedő betegek nem képesek a kenodezoxikólsav termelésére, így a különböző testrészeken zsírlerakódás következik be. Ez károsíthatja az érintett területeket.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula a kenodezoxikólsav pótlása révén kezeli a CTX-et, és így megakadályozható a zsírlerakódás.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
2. Tudnivalók a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése előtt
Ne szedje a Chenodeoxycholic acid Leadiant
- ha allergiás a kenodezoxikólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Chenodeoxycholic acid Leadiant csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását. Gyakoribb vizsgálatokra lehet szükség, ha Ön gyorsan nő, ha beteg (ha például májbetegsége van) vagy ha Ön terhes. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a Chenodeoxycholic acid Leadiant val történő kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Csecsemők (1 hónapos kor alatt)
A Chenodeoxycholic acid Leadiant biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a Chenodeoxycholic acid Leadiant szintjét:
• ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszerek) • fenobarbitál (az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer)
Ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli a ciklosporin, a szirolimusz, illetve a fenobarbitál szedését, gondosan figyelemmel fogja kísérni a vér- és vizeletvizsgálatok eredményeit, és szükség esetén beállítja a Chenodeoxycholic acid Leadiant adagját.
A szájon át szedett fogamzásgátlók befolyásolhatják a Chenodeoxycholic acid Leadiant hatásmechanizmusát, így csökkentve annak hatásosságát. Szájon át alkalmazható fogamzásgátlókat nem ajánlott szedni a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése alatt. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az alkalmas fogamzásgátlási módszereket illetően.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Chenodeoxycholic acid Leadiant hatását:
• kolesztiramin, kolesztipol (úgynevezett epesavmegkötők)
• a gyomorégés kezelésében alkalmazott, alumínium-hidroxidot és/vagy szmektitet
(alumínium-oxid) tartalmazó (savlekötő) gyógyszerek
Ha szükséges a kolesztiramin szedése, a Chenodeoxycholic acid Leadiant egy órával a kolesztiramin bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után szabad bevenni.
A kolesztipolt vagy a gyomorégésre szedett gyógyszereket 2 órával a Chenodeoxycholic acid Leadiant bevétele előtt vagy után vegye be.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Terhesség
A Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése a terhesség ideje alatt nem javasolt. Fennállhatnak a magzatot érintő kockázatok. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Chenodeoxycholic acid Leadiant kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni tervez. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy abbahagyja-e a szoptatást vagy abbahagyja a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedését, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre nézve és a Chenodeoxycholic acid Leadiant előnyét az anyára nézve.
Fogamzásgátlás nőknél
A fogamzóképes nőknek a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése során hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Szájon át alkamzahtó fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott (lásd Egyéb gyógyszerek és a Chenodeoxycholic acid Leadiant). Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az alkalmas fogamzásgátlási módszereket illetően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Chenodeoxycholic acid Leadiant várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Chenodeoxycholic acid Leadiant et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek számára a gyógyszer szokásos kezdőadagja napi háromszor egy 250 mg-os kapszula. A gyógyszer maximális adagja napi négyszer egy 250 mg-os kapszula. A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban. A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők. Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Alkalmazása (1 hónapostól 18 évesig terjedő életkorú) gyermekeknél és serdülőknél Csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél az adagot a testtömeg alapján kell számítani. A kezdőadag testtömegkilogrammra számolva napi 5 mg. A gyógyszer maximális adagja gyermekeknél, testtömegkilogrammra számolva napi 15 mg. A kezelőorvos dönti el, hogy gyermeke mikor és hányszor kapja az adott adag(oka)t a teljes napi adag eléréséhez. Kezelőorvosa az adag módosítása mellett dönthet attól függően, hogy gyermeke szervezete hogyan reagál a kezelésre.
A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén és/vagy akiknek 250 mg alatti adagban kell szedniük a gyógyszert, a kapszula szétnyitható, és a tartalma 8,4%-os nátriumhidrogénkarbonát-oldattal elegyíthető. A hatóanyagot - és nem a kapszula teljes tartalmát - feloldják a nátrium-bikarbonát-oldatban, és így keverék formájában jelenik meg. A keveréket a gyógyszerésze elkészítheti és biztosíthatja az Ön számára. A keveréket üvegben kell tárolni, és legfeljebb 7 napig felhasználható. A keverék hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből. A keverék nátriumot tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön kontrollált nátrium diétát tart.
Ha az előírtnál több Chenodeoxycholic acid Leadiant vett be
A Chenodeoxycholic acid Leadiant valószínűleg nem fog súlyos mellékhatásokat okozni, de ha Ön vagy gyermeke nagyobb adagot vett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Hagyja ki a kimaradt adagot, és vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedését
Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál. Ne hagyja abba a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedését, míg nem beszélt kezelőorvosával. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei súlyosbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: • székrekedés
• májproblémák
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Chenodeoxycholic acid Leadiant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Chenodeoxycholic acid Leadiant?
- A készítmény hatóanyaga a kenodezoxikólsav. Minden kapszula 250 mg kenodezoxikólsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilíciumdioxid
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127)
Milyen a Chenodeoxycholic acid Leadiant külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Chenodeoxycholic acid Leadiant 0-ás méretű kemény kapszula formájában kapható, amely 21,7 mm hosszú. A kapszulák alsó része sárga, felső része narancssárga, és fehér, préselt port tartalmaznak.
A Chenodeoxycholic acid Leadiant 100 kemény kapszulát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Leadiant GmbH
Liebherrstr. 22
80538 München Németország
e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Gyártó
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque
Alcalá de Henares
Madrid 28806
Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk
A kenodezoxikólsav szuszpenzió elkészítése
A kapszula lenyelésére képtelen gyermekek és serdülők (1 éves és 18 éves kor között), illetve felnőttek esetén és/vagy akiknek 250 mg alatti adagban kell szedniük a gyógyszert, a kapszula szétnyitható, és a tartalma 25 ml (1 mmol/ml koncentrációjú) 8,4%-os nátrium-bikarbonát-oldathoz adható, és így egy, a kenodezoxikólsavat 10 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió keletkezik.
A csecsemők (1 hónapos és 11 hónapos kor között) esetében a kapszula szétnyitható, és a tartalma 50 ml (1 mmol/ml koncentrációjú) 8,4%-os nátrium-bikarbonát-oldathoz adható, és így egy, a kenodezoxikólsavat 5 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió keletkezik.
A keveréket addig kell kevergetni, míg az összes por szuszpenziót nem képez. Kaparja le az összes port az edény oldaláról a keverékbe, és csomósodásmentesen keverje el (mintegy 5 percig). A keverék akkor használatkész, ha nem látható benne csomósodás vagy por.
Az így előállított szuszpenzió nátriumkoncentrációja 22,9 mg/ml, amit a betegnek kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell vennie.
Ajánlatos, hogy ezt a szuszpenziót gyógyszertárban állítsák elő, és a szülő tájékoztatást kapjon a szuszpenzió alkalmazásának módjáról.
A szuszpenziót üvegben kell tárolni. Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható. A szuszpenzió ezután legfeljebb 7 napig marad stabil.
A gyógyszertárnak megfelelő térfogatú, és a szuszpenzió alkalmazásához alkalmas osztással ellátott szájfecskendőket kell biztosítania. A megfelelő mennyiséget lehetőség szerint jelölni kell a szájfecskendőn.
Az üvegen el kell helyezni egy gyógyszertári címkét, amelyen fel kell tüntetni a következőket: a beteg neve, adagolási utasítás, felhasználhatósági idő, a gyógyszer neve és a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges valamennyi szükséges adat.
A kezelőorvosnak tájékoztatást kell adnia a gyerek testtömegének figyelembevételével alkalmazandó adagról. A gyermekekre és serdülőkre (1 hónapos és 18 éves kor között) vonatkozó dózistartomány 5- 15 mg/kg/nap.
Az adag kiszámítása (1-11 éves gyerekek, 12-18 éves serdülők és felnőttek esetében) - a kenodezoxikólsavat 10 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió
Napi adag:
(Testtömeg (kg)) x (adag (mg/kg)) = napi adag (mg)
Felosztott adag*
(Napi adag (mg) = osztott adag (mg)
Adagolási gyakoriság
Alkalmazandó mennyiség:
(Osztott adag (mg) x 1 ml) = adagolandó szuszpenziómennyiség
10 mg
Példa:
Egy 10 kg testtömegű beteg 15 mg/kg kenodezoxikólsavat kap.
A teljes napi adag =
10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Az adag napi három részre való felosztása esetén =
150 mg = 50 mg
3
Az adagolandó szuszpenzió megfelelő mennyisége =
(50 mg x 1 ml) = 5 ml
10 mg
*osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
Az adag kiszámítása (1 hónapos - 11 hónapos gyerekek esetében) - a kenodezoxikólsavat 5 mg/ml koncentrációban tartalmazó szuszpenzió
Napi adag:
(Testtömeg (kg)) x (adag (mg/kg)) = napi adag (mg)
Osztott adag*
(Napi adag (mg) = osztott adag (mg)
(Adagolási gyakoriság)
Alkalmazandó mennyiség:
(Osztott adag (mg) x 1 ml) = adagolandó szuszpenziómennyiség
5 mg
Példa:
Egy 3 kg testtömegű beteg 5 mg/kg kenodezoxikólsavat kap.
A teljes napi adag =
3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Az adag napi három részre való felosztása esetén =
15 mg = 5 mg
3
Az adagolandó szuszpenzió megfelelő mennyisége =
(5 mg x 1 ml) = 1 ml
5 mg
*osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
1
1
1
|
