Flixabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
infliximab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági
információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Flixabi-kezelésének megkezdése előtt és
annak ideje alatt.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flixabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flixabi beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flixabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flixabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flixabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flixabi hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag – egy olyan
fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet TNF (tumornekrózis
faktor) alfának neveznek.
A Flixabi a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer.
Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
• reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
• pszoriázisos artritisz (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
• spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
• pszoriázis (pikkelysömör).
Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Flixabi-t szintén alkalmazzák:
• Crohn-betegségben
• kolitisz ulcerózában.
A Flixabi a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF?
-alfához kötődik, és gátolja annak
működését. A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennek gátlása révén
csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először
más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni egy
másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
• az ízületeit érintő károsodás lelassítására
• fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázisos artritisz
A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív
pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem
hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni:
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
• az ízületei károsodásának lelassítására
• fizikai funkcióinak javítására.
Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában
szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően,
Flixabi-t fog kapni:
• a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
• fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázis
A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved,
először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek vagy
kezelések nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok
csökkentésére.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más
gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Flixabi-t
fog kapni betegsége kezelésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más
gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni:
• aktív Crohn-betegsége kezelésére
• fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek
nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.
2. Tudnivalók a Flixabi beadása előtt
Nem kaphat Flixabi-t, ha
• allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• allergiás (túlérzékeny) egérből származó fehérjékre.
• tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a
vérmérgezés.
• Közepesen súlyos vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Ne alkalmazza a Flixabi-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen
kezelőorvosával a Flixabi beadása előtt!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flixabi-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Korábban már kapott valamilyen, infliximabot tartalmazó gyógyszert
• Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott valamilyen, infliximabot tartalmazó
gyógyszert és most újrakezdi.
• Amennyiben az infliximabkezelése több, mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés
újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Fertőzések
• Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még
akkor is, ha az nagyon enyhe.
• Mielőtt Flixabi-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan
helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések
gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét
vagy teste egyéb részeit.
• Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Flixabi-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy
ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
• Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis: a vírusok, gombák, baktériumok
által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek
életveszélyesek lehetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Flixabi-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen
tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a
sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa a Flixabi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (tbc)
• Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön
olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
• Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. A
Flixabival kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket
már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja
írni az Ön betegkártyájára.
• Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Flixabi-kezelése
megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt. Ilyen
tünetek lehetnek a tartós köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.
Májgyulladást okozó B-típusú vírus
• Tájékoztassa kezelőorvosát a Flixabi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó
B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
• Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a B-típusú vírus okozta májgyulladás
kórokozójával történő fertőződés kockázata!
• Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e májgyulladást okozó B-típusú vírussal.
• A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Flixabi is, újra aktiválhatja a B-típusú
májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, s ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Szívproblémák
• Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú
szívelégtelenség.
• Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Flixabi-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő
szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.
Daganat és limfóma
• Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta
rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
• A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy
nagyobb a kockázat a limfóma kialakulására.
• A Flixabi-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más
rákos betegség kialakulásának az esélye.
• Néhány, TNF-gátlóval, köztük Flixabival kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet
hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi
volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák ezen típusa
általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyike kapott azatioprin- vagy 6-
merkaptopurin-tartalmú gyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
• Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön a bőre
kinézetében bármilyen változást vagy bőrkinövést észlela terápia alatt vagy után, tájékoztassa
kezelőorvosát.
• Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. Az infliximabot
kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen
vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
• Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek
(COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
• A Flixabival kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos
betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Idegrendszeri betegség
• Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét
érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek
szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje
alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely
részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.
Rendellenes nyílások a bőrön
• Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák)
vannak.
Védőoltások
• Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
• A Flixabi-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A Flixabikezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak
élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel
ezek fertőzéseket okozhatnak.
• Ha Ön a terhessége alatt Flixabi-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó
védőoltás következtében is nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő
első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi
szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Flixabi-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor
kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint például
a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG vakcinát.
• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi
szakembereket az Ön Flixabi-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További
információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek
• Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő
kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
Műtétek és fogászati beavatkozások
• Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Flixabival kezelik, és mutassa meg a
betegemlékeztető kártyáját.
Májproblémák
• Néhány, infliximabbal kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt. Ilyen
tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a
gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Alacsony vérsejtszám
• Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő
mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Flixabi-kezelés
alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés
okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság.
Immunrendszeri betegségek
• Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri
betegség tünetei jelentkeztek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt. Ilyen
tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.
Gyermekek és serdülők
A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:
• TNF-gátló kezelésben, - mint amilyen a Flixabi is -, részesült gyermekek és serdülők között
előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben
halállal végződtek.
• Flixabi alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Flixabi-t kapó gyermeknél alakultak
ki fertőzések. A gyermekeknek a Flixabi-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott
védőoltásokat. A Flixabi-kezelésben részesülő gyermekek a Flixabi-kezelés alatt kaphatnak
egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával,
mielőtt Flixabi-kezelést kap!
Egyéb gyógyszerek és a Flixabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről.
A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük
kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani,
mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Flixabi-kezelés alatt.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
• Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
• Kineret (ami anakinrát tartalmaz). A Flixabi és Kineret együttes alkalmazása tilos!
• Orencia (ami abataceptet tartalmaz). A Flixabi és Orencia együttes alkalmazása tilos!
Flixabi-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat (pl. BCG oltást) kapnia.
Ha a terhessége alatt Flixabi-t kapott, vagy ha a szoptatás ideje alatt Flixabi-kezelésben részesül,
tájékoztassa Flixabi-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi
szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerészével, mielőtt Flixabi-kezelést kap!
Terhesség, szoptatás és termékenység
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Flixabi-t terhesség vagy a
szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében
szükségesnek ítéli.
• Kerülje el a teherbeesést a Flixabi-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább
6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
• Ha Ön terhessége alatt Flixabi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet
kitéve.
• Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön
Flixabi-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Flixabit kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére
alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést
okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó
védőoltásokat, például BCG vakcinát, kivéve, ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol. További
információkért lásd a Védőoltások részt.
• Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi
szakembereket az Ön Flixabi-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna.
Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha
a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
• A terhesség alatt Flixabi-val kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent
fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel,
azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flixabi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket, például előfordulhat szédülés, vertigo.
A Flixabi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”. Mielőtt azonban Ön megkapja a Flixabi-t, azt nátrium-tartalmú oldattal
készítik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flixabi-t?
Reumatoid artrítisz
A szokásos adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
Pszoriázisos artrítisz, spondilítisz ankilopoetika (Bechterew-kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza és
Crohn-betegség
A szokásos adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
Hogyan adják be a Flixabi-t
• A Flixabi-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
• Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert,
amit Ön infúzióban kap meg.
• A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül,
ami általában az egyik karban található. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy
az Ön Flixabi-adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
• Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Flixabi adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Mennyi Flixabi-t adnak be
• Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Flixabi-t. Ez a betegségétől,
a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Flixabi-kezelésre.
• Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a
gyógyszert.
2. adag 2 héttel az 1. adag után
3. kezelés 6 héttel az 1. adag után
További kezelések Minden 6.. 8. héten, a betegségétől függően
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a
Flixabi. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Ha az előírtnál több Flixabi-t kapott
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ebből
adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Flixabi túladagolásának nincs ismert
mellékhatása.
Ha elfelejtette vagy lekéste Flixabi-infúzióját
Ha elfelejtette vagy lekéste a Flixabi beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes en súlyos fokú. Néhány beteg
azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az
Ön Flixabi-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
• Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési
vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az
allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet. Az allergiás reakció az injekció
beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az allergiás mellékhatások több tünete az
injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi- vagy
állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
• Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a
karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger
(émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora
szívverés, és a lábak duzzanata.
• Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós
lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés,
kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor
jelentkező égő érzés.
• Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a nyirokcsomók
duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének
megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
• Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.
• Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók tünetei
(az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen
kialakuló zavartság, beszélési- vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben
jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős
fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/ zsibbadás, vagy kéz- vagy
lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
• Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban
hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet,
fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
• Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, például ízületi fájdalom vagy
napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy
bőrkiütés (szarkoidózis).
• Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés illetve
véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.
• Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok
vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt bőrhámlás és
bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok,
amelyek az egész testre kiterjedhetnek. Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.
Az alábbi mellékhatásokat az infliximab alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Hasi fájdalom, hányinger,
• vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza,
• felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás,
• fejfájás,
• infúzió okozta mellékhatás,
• fájdalom.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki),
• tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás,
• légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom,
• gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
• csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság,
• egyensúlyzavarok vagy szédülés,
• láz, fokozott izzadás,
• keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
• véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),
• fáradtság- vagy gyengeségérzés,
• bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),
• a bőr fertőzése gomba miatt,
• vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám,
• nyirokcsomó-duzzanat,
• depresszió, alvási problémák,
• szemproblémák, például vörös szem és fertőzés,
• szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés,
• ízületek, izmok vagy a hát fájdalma,
• húgyúti fertőzések,
• pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás,
• az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy
viszketés,
• hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz,
• zsibbadás vagy bizsergés.
Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Keringési elégtelenség, véna duzzanat,
• a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás,
• bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy
pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és
hámló bőr,
• súlyos érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség,
allergiás reakciók idegen fehérjékre,
• elhúzódó sebgyógyulás,
• májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás,
• feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
• szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa,
• szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus,
• ájulás,
• görcsök, idegrendszeri problémák,
• a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés,
• tüdőproblémák (például vizenyő),
• folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),
• a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz,
• a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik
(pleuritisz),
• fertőző gümőkor (tuberkulózis),
• vesefertőzések,
• alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
• hüvelyi fertőzések,
• a saját szervezet elleni „antitesteket” kimutató vérvizsgálati eredmények,
• a vér koleszterin- és zsírszintjének változása.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma),
• a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete,
• az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás),
• fertőzések a legyengült immunrendszer miatt,
• hepatitisz B-vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
• májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
• a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt,
• rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés,
• súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás
sokk),
• a kis erek duzzanata (érgyulladás),
• immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például
szarkoidózis),
• immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus
elváltozások),
• érdeklődés hiány, érzelem hiány,
• súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és
gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),
• egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila
bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon), hólyagok és bőrhámlás
vagy kelések (furunkulózis),
• súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű
megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
• a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
• folyadékgyülem a szívburokban,
• súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség),
• melanóma (a bőrrák egy típusa),
• méhnyakrák,
• alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
• a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök,
• rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak” neveznek, és az immunrendszer
részét képezi.
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
• egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fiúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus Tsejtes limfóma),
• májelégtelenség,
• Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa),
• Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés.
A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.
• a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együtt járó
bőrkiütés),
• szívinfarktus,
• agyi érkataszrófa (sztrók),
• átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,
• élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél és serdülőknél
előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva. A
gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a
székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás),
vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés,
bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával
kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flixabi-t tárolni?
A Flixabi-t az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy orvosi rendelőben. A tárolás
követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
• Ez a gyógyszer az eredeti dobozában, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on is tárolható
egyszeri, legfeljebb hat hónapig, de az eredeti lejárati időt nem túllépve. Ebben az esetben ne tegye
vissza újra a hűtőszekrénybe. Az új lejárati dátumot írja rá a dobozra a nap/hónap/év
feltüntetésével.
Amennyiben nem használja fel a gyógyszert az új lejárati dátumig vagy a dobozra nyomtatott
lejárati dátumig – amelyek közül a korábbit kell figyelembe venni –, a gyógyszert semmisítse meg.
• A Flixabi-infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül). Az oldat
csíramentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C – 8 °C-on
legfeljebb 34 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül
25 °C-on lehet tárolni.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flixabi?
• A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátriumhidrogén-foszfát-heptahidrát.
Milyen a Flixabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Flixabi injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz. A por fehér.
A Flixabi-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban állítják elő. Nem feltétlenül
mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Hollandia
Gyártó
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13,
1171 LP, Badhoevedorp
Hollandia
|
