B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fiasp 100 egység/ml FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
aszpart inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fiasp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fiasp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fiasp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fiasp egy gyors vércukorcsökkentő hatással rendelkező, étkezéskor alkalmazandó inzulin. A Fiasp aszpart inzulint tartalmazó oldatos injekció, ami a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához.
A Fiasp injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
A Fiasp injekciót legfeljebb 2 perccel az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Ez a gyógyszer az injekció beadása után az 1. és a 3. óra között fejti ki maximális hatását, és a hatás a beadástól számított 3-5 óráig tart.
Ezt a gyógyszert rendszerint egy közepes vagy hosszú hatástartamú inzulin-készítménnyel kombinációban kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a Fiasp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fiasp injekciót
• ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fiasp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Különösen ügyeljen az alábbiakra:
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - Ha a vércukorszintje túl alacsony, kövesse a "4. Lehetséges mellékhatások" pontban az alacsony vércukorszintre vonatkozó útmutatást. A Fiasp injekció gyorsabban kezdi csökkenteni a vércukorszintet, mint a többi étkezéskor alkalmazandó inzulin-készítmény. Ha hipoglikémia lép fel, azt a Fiasp injekció beadása után hamarabb érezheti.
• Magas vércukorszint (hiperglikémia) - Ha a vércukorszintje túl magas, kövesse a
"4. Lehetséges mellékhatások" pontban a magas vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
• Átállás más inzulinról - Lehetséges, hogy kezelőorvosának tanácsokkal kell Önt ellátnia az inzulin-adagjával kapcsolatban.
• Ha pioglitazonnal (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való, szájon át szedendő gyógyszer) együtt kapja az inzulin-kezelést - Sürgősen szóljon kezelőorvosának, ha szívelégtelenség tünete, mint például szokatlan légzési nehézség, gyors testtömegnövekedés vagy folyadékvisszatartás okozta helyi vizenyő (ödéma) jelentkezne.
• Szembetegségek. - A vércukorkontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához, pl. diabéteszes retinopátiához vezethet.
• Idegkárosodás miatti fájdalom - Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, idegi eredetű fájdalmat érezhet, ami általában átmeneti.
• Duzzanat az ízületek körül - Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene. Ez duzzanatot okoz a bokája és más ízületei körül is. Ez rendszerint csak rövid ideig tart.
• Azért, hogy biztosan a megfelelő típusú inzulint alkalmazza - mindig, minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze az inzulin címkéjét, hogy elkerülje az inzulin-készítmények véletlen összecserélését.
• Az inzulin-kezelés a szervezetben inzulin-ellenes antitestek termelődését (az inzulin ellen ható
anyagok) válthatja ki. Emiatt csak nagyon ritkán válik szükségessé az inzulin-adag módosítása.
Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a "3. Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?" pontot.
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják, hogy mennyi inzulinra van szüksége.
Beszéljen kezelőorvosával:
• Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
• Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
• Ha megbetegszik, folytassa az inzulin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
• Ha külföldre utazik, a más időzónába eső országokba történő utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
A Fiasp alkalmazásakor az alkalmazott gyártási számok beazonosíthatósága érdekében nyomatékosan ajánlott az összes alkalmazott előretöltött injekciós toll nevének és gyártási tételszámának a feljegyzése.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
1 évesnél fiatalabb gyermekeknél ezt a gyógyszert nem ajánlott alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Fiasp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, ami azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulin-adagját.
Az alábbi felsorolásban azok a leggyakoribb gyógyszerek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulin-kezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegségre való gyógyszer (szájon át szedendő vagy injekció).
• Szulfonamid antibiotikumok (fertőzések kezelésére alkalmazzák).
• Anabolikus szteroidok (mint például a tesztoszteron).
• Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy szív eredetű mellkasi fájdalom [angina] kezelésére alkalmazzák).
• Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra alkalmazzák). • Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére alkalmazzák).
• Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók (bizonyos szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Danazol (peteérésre - ovulációra - ható gyógyszer).
• Szájon át szedett fogamzásgátlók.
• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségekre).
• Növekedési hormon (a növekedési hormon hiányára).
• Glükokortikoidok (mint például a "kortizon" gyulladásra).
• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, a szalbutamol és a terbutalin asztmára).
• Tiazidok (magas vérnyomásra, vagy ha szervezete túl sok vizet tart vissza).
Oktreotid és a lanreotid - egy ritka, a túl sok növekedési hormon által okozott betegség (az akromegália) kezelésére: Növelhetik is, de csökkenthetik is a vércukorszintjét.
Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Fiasp egyidejű alkalmazása alkohollal
Ha alkoholt iszik, inzulin-szükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Ezért ilyenkor a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazható a terhesség alatt, azonban lehet, hogy inzulin-adagján változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Az inzulin-szükséglet rendszerint csökken a terhesség első 3 hónapja alatt és emelkedik a maradék 6 hónap során. Terhesség alatt a cukorbetegség gondos ellenőrzése szükséges. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése rendkívül fontos a gyermeke egészsége szempontjából. A szülést követően az inzulinszükséglet valószínűleg visszaáll a terhességet megelőző szintre.
A Fiasp injekcióval történő kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alacsony vércukorszint hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép használatához szükséges képességét. Ha a vércukorszintje alacsony, koncentrációja vagy reakciókészsége romolhat. Ez Önmagára vagy másokra nézve veszélyes lehet. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet:
• Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.
• Ha nehéz felismernie az alacsony vércukorszintet.
Fontos információk a Fiasp egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Az előretöltött injekciós tollal 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Mikor kell alkalmazni a Fiasp injekciót? A Fiasp étkezéskor alkalmazandó inzulin.
Felnőttek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Gyermekek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is olyan helyzetekben, amikor bizonytalan, hogy a gyermek hogyan fog étkezni. Kérjen tanácsot a kezelőorvostól az ilyen helyzetekre vonatkozóan.
Ez a gyógyszer az injekció beadása után az 1. és a 3. óra között fejti ki maximális hatását, és a hatás a beadástól számított 3-5 órán át tart.
A Fiasp adagolása
Adagolás 1-es és 2-es típusú cukorbetegség esetén
Ön és a kezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy:
• az egyes étkezések alkalmával mennyi Fiasp injekcióra lesz szüksége,
• mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és nagyobb vagy kisebb adagra van-e szüksége.
Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása módosíthatja az inzulin-szükségletét.
Ha más gyógyszereket is alkalmaz, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy kell-e módosítani a kezelését.
Az adagolás módosítása 2-es típusú cukorbetegség esetén
A napi adagot az előző napon az étkezésekkor és lefekvéskor mért vércukorértékei alapján kell meghatározni.
• Reggeli előtt - Az adagot az előző napi ebéd előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
• Ebéd előtt - Az adagot az előző napi vacsora előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
• Vacsora előtt - Az adagot az előző napi lefekvés előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
1. táblázat: Dózismódosítás
Étkezés előtti vagy lefekvés előtti vércukorszint
Dózismódosítás
mmol/l
mg/dl
4-nél alacsonyabb
71-nél alacsonyabb
Csökkentse az adagot 1 egységgel
4-6
71-108
Nem kell módosítania az adagot
6-nál magasabb
108-nál magasabb
Növelje az adagot 1 egységgel
Alkalmazása időseknél (65 évesek vagy idősebbek)
Ez a gyógyszer alkalmazható idős betegeknél. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A Fiasp injekció beadása Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá injektálva adható be (szubkután injekcióként).
Mielőtt először használná a Fiasp injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia az előretöltött injekciós tollat. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az Ön inzulin-adagját.
Hová kell beadni az injekciót?
• Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a has elülső felszíne vagy a felkar.
• Az injekciót soha ne adja be visszérbe vagy izomba.
• Az injekció beadására használt területen belül mindennap változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőr alatti elváltozások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd
4. pont).
Ne alkalmazza a Fiasp injekciót
• Ha az injekciós toll sérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: "Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
• Ha úgy tűnik, hogy az inzulin nem tiszta (pl. zavaros) vagy nem színtelen.
A FlexTouch injekciós toll használatára vonatkozó részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Ha az előírtnál több Fiasp injekciót alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet (hipoglikémia), lásd a 4. pontban, az "Alacsony vércukorszint" című részben lévő tanácsokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fiasp injekciót
Ha elfelejti beadni az inzulint, a vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia), lásd a
4. pontban a "Magas vércukorszint" című részben lévő tanácsokat.
Három egyszerű lépés, ami abban segíthet, hogy ne alakuljon ki alacsony vagy magas vércukorszint:
• Mindig tartson magánál egy tartalék injekciós tollat arra az esetre, ha injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.
• Mindig tartson magánál valamit, amiből mások megtudhatják, hogy Ön cukorbeteg.
• Mindig tartson magánál cukortartalmú élelmiszert. Lásd a 4. pontban a "Mi a teendő, ha alacsony a vércukorszintje?" című részt.
Ha idő előtt abbahagyja a Fiasp alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja az inzulin alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet (ez olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben, és ez életveszélyes is lehet). A tüneteket és tanácsokat lásd a 4. pontban, a "Magas vércukorszint" című részben.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) az inzulin-kezelés során nagyon gyakran előfordulhat (10-ből több mint 1 beteget érinthet). Nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje túlságosan leesik, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha a túl alacsony vércukorszint tünetei jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében. A tanácsokat lásd alább, az "Alacsony vércukorszint" című részben.
Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik (beleértve az anafilaxiás sokkot) az inzulinnal vagy a Fiasp bármely egyéb összetevőjével szemben (nem ismert előfordulási gyakoriságú), hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal kérjen sügősségi betegellátást vagy hívja a mentőket.
A súlyos allergiás reakció jele lehet többek között:
• A helyi reakciók (pl. kiütés, bőrpír és viszketés) szétterjednek teste más részeire.
• Hirtelen rosszul érzi magát, és izzad.
• Hányni kezd.
• Nehezen kap levegőt.
• Szapora szívverést érez vagy szédül.
Allergiás reakciók jelentkezhetnek, mint például a testszerte kialakuló bőrkiütés és az arc duzzanata.
Nem gyakori és 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet. Forduljon orvoshoz, ha a tünetek romlanak vagy nem lát javulást néhány héten belül.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (nem gyakori, 100ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Egyéb mellékhatások többek között:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Reakció az injekció beadásának helyén: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja. Többek között a következő tünetek jelentkezhetnek: bőrkiütés, bőrpír, gyulladás, véraláfutás, irritáció, fájdalom és viszketés. A reakciók általában néhány nap után elmúlnak. Bőrreakciók: Allergiás jelek jelenhetnek meg a bőrön, mint például ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és bőrgyulladás (dermatitisz).
Az inzulin-kezelés, többek között a Fiasp injekcióval történő kezelés, általános hatásai
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) (nagyon gyakori) Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek:
Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés; hűvös és sápadt bőr; émelygés; rendkívül erős éhség; remegés vagy idegesség, szorongás; szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság; koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.
Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
• Ha eszméleténél van, azonnal kezelje az alacsony vércukrát 15 - 20 g gyorsan ható szénhidráttal: Egyen szőlőcukor-tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt - például gyümölcslevet, édességet vagy kekszet (ilyen esetekre mindig tartson magánál szőlőcukor-tablettát vagy magas cukortartalmú élelmiszert).
• Ajánlott, hogy ismételten mérje meg a vércukorszintjét 15 - 20 perc elteltével és ismét kezelje azt, ha vércukorszintje még mindig 4 mmol/l alatti.
• Várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normális szintre
való beállását. Ezután folytassa az inzulin alkalmazását a szokásos módon.
Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Mindenkit, akivel időt tölt együtt, tájékoztasson arról, hogy cukorbetegsége van. Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét.
Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:
• Fektessék az oldalára, hogy elkerüljék a fulladást.
• Azonnal hívjanak orvosi segítséget.
• Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
• Ha glükagon injekciót kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért.
• Ha nem reagál a glükagon injekcióra, kórházban kell tovább kezelni.
Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat. Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet. Akár halált is okozhat.
Forduljon kezelőorvosához, ha:
• Olyan alacsony a vércukorszintje, hogy emiatt elveszíti az eszméletét.
• Glükagon injekciót kapott.
• A közelmúltban néhányszor túl alacsony volt a vércukorszintje.
Erre azért van szükség, mert lehet, hogy módosítani kell az inzulin-injekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
• Magas vércukorszint (hiperglikémia) Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
A szokásosnál többet eszik, vagy a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, alkoholt iszik, fertőzése és/vagy láza van, túl kevés inzulint alkalmazott, ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van, elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek általában fokozatosan alakulnak ki:
Kipirult bőr; száraz bőr; álmosság vagy fáradtság; szájszárazság; gyümölcsszagú (acetonos) lehelet; gyakoribb vizelés; szomjúságérzés; étvágytalanság; hányinger vagy hányás.
Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett nagyon súlyos állapot jelei lehetnek. Ilyenkor sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont. A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Mi a teendő, ha magas a vércukorszintje?
• Mérje meg vércukorszintjét.
• Adjon be magának egy korrekciós adagnyi inzulint, ha erre megtanították.
• Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok.
• Ha a vizelete ketont tartalmaz, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első alkalmazás előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Bármilyen hűtést biztosító (fagyos) alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják
Az előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 4 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C). A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fiasp?
• A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. 300 egység aszpart inzulint tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, 3 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: fenol, metakrezol, glicerin, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, arginin-hidroklorid, nikotinamid (B3-vitamin), sósav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására) (lásd a 2. pont végén a "Fontos információk a Fiasp egyes összetevőiről" című részt) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Fiasp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fiasp tiszta, színtelen, vizes oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban.
Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db, illetve gyűjtőcsomagolásban 2 doboz, dobozonként 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsvard, Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Használati utasítás - Fiasp FlexTouch
Kérjük, hogy a FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami magas vagy alacsony vércukorszinthez vezethet.
Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára.
Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Fiasp 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Az Ön injekciós tolla olyan előretöltött injekciós toll, amely 300 egység inzulint tartalmaz, és amelyen az adag egyszerűen a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 1 egységnyi lépésenként, legfeljebb 80 egységig állíthatja be. Az injekciós tollat 4 mm és 8 mm közötti hosszúságú 30G és 32G közötti vastagságú, egyszer használatos, eldobható injekciós tűvel történő használatra tervezték. A csomagolás tűt nem tartalmaz.
Fontos információ
Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése
• Ellenőrizze az injekciós tolla címkéjén feltüntetett nevet és hatáserősséget, és győződjön meg arról, hogy az a Fiasp 100 egység/ml injekciót tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle inzulint is használ. Ha tévedésből nem a megfelelő típusú inzulint adja be, a vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
• Húzza le az injekciós toll kupakját.
• Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található inzulin tiszta és színtelen-e.
Nézzen át az inzulin-ellenőrző ablakon. Ha az inzulin zavarosnak tűnik, ne használja a tollat.
• Vegyen elő egy új tűt, és tépje le a papír védőlapot.
Ügyeljen rá, hogy helyesen csatlakoztassa a tűt.
• Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra.
• Csavarja rá, amíg meg nem szorul.
Az injekciós tűt két tűsapka fedi. Mindkét tűsapkát el kell távolítania. Ha elfelejtette eltávolítani valamelyik tűsapkát, akkor semennyi inzulint sem fog beadni.
• Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az injekció beadása után szüksége lesz rá,
hogy a tűt biztonságosan vegye le a tollról.
• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja vagy megsérti magát a tűvel.
Megjelenhet egy csepp inzulin a tű hegyén. Ez normális jelenség, de ilyenkor is ellenőriznie kell az inzulin-áramlást.
Ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz, amíg készen nem áll az injekció beadására.
F
Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulin-elfolyás, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás kockázatát.
Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.
2. Az inzulin-áramlás ellenőrzése
• Az inzulin beadása előtt először mindig ellenőrizze az inzulin-áramlást.
Ezzel biztosítható, hogy az injekciós toll az Ön teljes inzulin-adagját adja be Önnek.
• Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet. Ellenőrizze, hogy az adagszámláló 2-t mutat-e.
Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg az injekciós toll felső részét, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
• Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a
0 értékre.
A 0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Egy csepp inzulinnak kell megjelennie a tű hegyén.
Egy kis légbuborék maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra.
Ha nem jelenik meg csepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A - 2C lépéseket legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, és ismételje meg a 2A -
2C lépéseket még egyszer.
Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulin-csepp, dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat.
Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel meggyőződik arról, hogy az inzulin megfelelően áramlik.
Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.
Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az oldat áramlását, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez magas vércukorszinthez vezethet.
3. Az adag beállítása
• Először ellenőrizze, hogy az adagszámláló a 0 értéken áll-e. A 0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie.
Az adagbeállító forgatásával állítsa be a szükséges adagot, amelyet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírt.
Ha rossz adagot állított be, az adag korrigálása érdekében forgassa az adagbeállítót előre vagy hátra.
Az injekciós tollon legfeljebb 80 egység állítható be.
Az adagbeállító segítségével kell beállítani a beadandó egységek számát. Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy adagonként hány egységet állít be.
Adagonként legfeljebb 80 egységet állíthat be. Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb, mint
80 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
Az inzulin beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány egységet állított be.
Az adag kiválasztását nem szabad a toll kattanásainak számlálásával végezni. Ha helytelen adagot választ ki és azt adja be, a vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet. Az adag beállításához ne használja az inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét. Az adagbeállító különböző kattanásokat ad ki, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha a megmaradt egységek számán túl forgatják.
4. Az adag beadása injekcióban
• Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott módon.
• Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót.
Ne érintse meg az ujjával az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció beadását.
Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot. Figyelje, ahogy az adagszámláló visszatér a 0 értékre. A 0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.
• Továbbra is folyamatosan tartsa benyomva az adagológombot, amíg a tűt a bőrében tartja.
• Számoljon lassan 6-ig, és közben tartsa az adagológombot benyomva.
• Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy inzulint fog látni kiáramolni a tű hegyén. Ebben az
esetben nem adta be a teljes adagot; és ilyenkor gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
• Húzza ki a tűt a bőréből. Most már felengedheti az adagológombot.
Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja a bőrt néhány percig, hogy elállítsa a vérzést. Ne dörzsölje a területet.
Az injekció beadása után egy csepp inzulint láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az adagját.
Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány egységet ad be. Tartsa az
adagológombot folyamatosan benyomva egészen addig, amíg az adagszámláló 0 értéket nem mutat. Ha az adagszámláló nem tér vissza a 0 értékre, akkor nem adta be a teljes adagot, ami magas vércukorszinthez vezethet.
Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?
• Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a
0 érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.
• Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult az Ön által eredetileg beállított adagtól.
Mi a teendő, ha a tű elzáródott?
Távolítsa el a tűt az 5. pontban leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az "1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése" ponttól kezdve. Ügyeljen rá, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.
Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót.
Ez megszakíthatja az injekció beadását.
5. Az injekció beadása után
Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt.
Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulin-elfolyás, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás kockázatát. Ha a tű elzáródott, nem lehet inzulint beadni.
• Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
• Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.
• Csavarja le a tűt, és dobja ki oly módon, amelyet a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze vagy az illetékes hatóság előírt.
• Az inzulin fénytől való védelme érdekében minden használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.
Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
Soha ne próbája meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja vagy megsértheti magát a tűvel.
Minden egyes injekció beadása után, mindig vegye le a tűt az injekciós tollról, és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja az injekciós tollat. Ez csökkentheti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulin-elfolyás, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás a kockázatát.
6. Mennyi inzulin maradt?
• Az inzulin mennyiségét jelző skála hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
• A megmaradt inzulin pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót:
Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll.
Ha 80-at mutat, legalább 80 egység van még az injekciós tollban.
Ha kevesebb, mint 80-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
• Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat.
• Ha több inzulinra van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két
injekciós tollra oszthatja szét.
Ha az adagját két injekcióra osztja szét, nagyon figyeljen, hogy helyesen számoljon.
Ha nem biztos benne, az egész adagot egy új injekciós tollal adja be. Ha rosszul osztja szét az adagot, túl kevés vagy túl sok inzulint fog beadni, ami magas vagy alacsony vércukorszinthez vezethet.
További fontos információk
• Mindig tartsa magánál az injekciós tollat.
• Mindig tartson magánál egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.
• Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg gyermekek elől, mindig gondosan elzárva tartandók!
• Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez keresztfertőződéshez vezethet.
• Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere mások számára káros lehet.
• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy csökkentsék a tű által
okozott sérülés és a keresztfertőződés kockázatát.
Az injekciós toll gondozása
• Vigyázzon az injekciós tollra. Ha nem kezeli elég óvatosan, vagy helytelenül használja, az pontatlan adagoláshoz vezethet, ami magas vagy alacsony vércukorszintet eredményezhet.
• Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet vagy lehűlhet.
• Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.
• Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat. Ha szükséges, tisztítsa enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával.
• Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez.
Ha elejtette az injekciós tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az inzulin áramlását.
• Az injekciós tollat tilos újratölteni! Ha kiürült, ki kell dobni.
• Ne próbálja megjavítani a tollát, és ne próbálja meg szétszedni.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Fiasp 100 egység/ml Penfill oldatos injekció patronban
aszpart inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fiasp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fiasp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fiasp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fiasp egy gyors vércukorcsökkentő hatással rendelkező, étkezéskor alkalmazandó inzulin. A Fiasp aszpart inzulint tartalmazó oldatos injekció, ami a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához.
A Fiasp injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
A Fiasp injekciót legfeljebb 2 perccel az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Ez a gyógyszer az injekció beadása után az 1. és a 3. óra között fejti ki maximális hatását, és a hatás a beadástól számított 3-5 óráig tart.
Ezt a gyógyszert rendszerint egy közepes vagy hosszú hatástartamú inzulin-készítménnyel kombinációban kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a Fiasp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fiasp injekciót
• ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fiasp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Különösen ügyeljen az alábbiakra:
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - Ha a vércukorszintje túl alacsony, kövesse a
"4. Lehetséges mellékhatások" pontban az alacsony vércukorszintre vonatkozó útmutatást. A Fiasp injekció gyorsabban kezdi csökkenteni a vércukorszintet, mint a többi étkezéskor alkalmazandó inzulin-készítmény. Ha hipoglikémia lép fel, azt a Fiasp injekció beadása után hamarabb érezheti.
• Magas vércukorszint (hiperglikémia) - Ha a vércukorszintje túl magas, kövesse a
"4. Lehetséges mellékhatások" pontban a magas vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
• Átállás más inzulinról - Lehetséges, hogy kezelőorvosának tanácsokkal kell Önt ellátnia az inzulin-adagjával kapcsolatban.
• Ha pioglitazonnal (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való, szájon át szedendő gyógyszer) együtt kapja az inzulin-kezelést - Sürgősen szóljon kezelőorvosának, ha szívelégtelenség tünete, mint például szokatlan légzési nehézség, gyors testtömegnövekedés vagy folyadékvisszatartás okozta helyi vizenyő (ödéma) jelentkezne.
• Szembetegségek. - A vércukorkontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához, pl. diabéteszes retinopátiához vezethet.
• Idegkárosodás miatti fájdalom - Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, idegi eredetű fájdalmat érezhet, ami általában átmeneti.
• Duzzanat az ízületek körül - Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene. Ez duzzanatot okoz a bokája és más ízületei körül is. Ez rendszerint csak rövid ideig tart.
• Azért, hogy biztosan a megfelelő típusú inzulint alkalmazza - mindig, minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze az inzulin címkéjét, hogy elkerülje az inzulin-készítmények véletlen összecserélését.
• Az inzulin-kezelés a szervezetben inzulin-ellenes antitestek termelődését (az inzulin ellen ható
anyagok) válthatja ki. Emiatt csak nagyon ritkán válik szükségessé az inzulin-adag módosítása.
Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a "3. Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?" pontot.
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják, hogy mennyi inzulinra van szüksége.
Beszéljen kezelőorvosával:
• Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van.
• Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
• Ha megbetegszik, folytassa az inzulin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
• Ha külföldre utazik, a más időzónába eső országokba történő utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
A Fiasp alkalmazásakor az alkalmazott gyártási számok beazonosíthatósága érdekében nyomatékosan ajánlott az összes alkalmazott patron nevének és gyártási tételszámának a feljegyzése.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
1 évesnél fiatalabb gyermekeknél ezt a gyógyszert nem ajánlott alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Fiasp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, ami azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulin-adagját.
Az alábbi felsorolásban azok a leggyakoribb gyógyszerek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulin-kezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegségre való gyógyszer (szájon át szedendő vagy injekció).
• Szulfonamid antibiotikumok (fertőzések kezelésére alkalmazzák).
• Anabolikus szteroidok (mint például a tesztoszteron).
• Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy szív eredetű mellkasi fájdalom [angina] kezelésére alkalmazzák).
• Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra alkalmazzák). • Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére alkalmazzák).
• Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók (bizonyos szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra).
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Danazol (peteérésre - ovulációra - ható gyógyszer).
• Szájon át szedett fogamzásgátlók.
• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségekre).
• Növekedési hormon (a növekedési hormon hiányára).
• Glükokortikoidok (mint például a "kortizon" gyulladásra).
• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, a szalbutamol és a terbutalin asztmára).
• Tiazidok (magas vérnyomásra, vagy ha szervezete túl sok vizet tart vissza).
Oktreotid és a lanreotid - egy ritka, a túl sok növekedési hormon által okozott betegség (az akromegália) kezelésére: Növelhetik is, de csökkenthetik is a vércukorszintjét.
Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Fiasp egyidejű alkalmazása alkohollal
Ha alkoholt iszik, inzulin-szükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Ezért ilyenkor a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazható a terhesség alatt, azonban lehet, hogy inzulin-adagján változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Az inzulin-szükséglet rendszerint csökken a terhesség első 3 hónapja alatt és emelkedik a maradék 6 hónap során. Terhesség alatt a cukorbetegség gondos ellenőrzése szükséges. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése rendkívül fontos a gyermeke egészsége szempontjából. A szülést követően az inzulinszükséglet valószínűleg visszaáll a terhességet megelőző szintre.
A Fiasp injekcióval történő kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alacsony vércukorszint hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép használatához szükséges képességét. Ha a vércukorszintje alacsony, koncentrációja vagy reakciókészsége romolhat. Ez Önmagára vagy másokra nézve veszélyes lehet. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet:
• Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.
• Ha nehéz felismernie az alacsony vércukorszintet.
Fontos információk a Fiasp egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az inzulin-gyógyszert. Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Mikor kell alkalmazni a Fiasp injekciót? A Fiasp étkezéskor alkalmazandó inzulin.
Felnőttek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Gyermekek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is olyan helyzetekben, amikor bizonytalan, hogy a gyermek hogyan fog étkezni. Kérjen tanácsot a kezelőorvostól az ilyen helyzetekre vonatkozóan.
Ez a gyógyszer az injekció beadása után az 1. és a 3. óra között fejti ki maximális hatását, és a hatás a beadástól számított 3-5 órán át tart.
A Fiasp adagolása
Adagolás 1-es és 2-es típusú cukorbetegség esetén
Ön és a kezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy:
• az egyes étkezések alkalmával mennyi Fiasp injekcióra lesz szüksége,
• mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és nagyobb vagy kisebb adagra van-e szüksége.
Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása módosíthatja az inzulin-szükségletét.
Ha más gyógyszereket is alkalmaz, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy kell-e módosítani a kezelését.
Az adagolás módosítása 2-es típusú cukorbetegség esetén
A napi adagot az előző napon az étkezésekkor és lefekvéskor mért vércukorértékei alapján kell meghatározni.
• Reggeli előtt - Az adagot az előző napi ebéd előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
• Ebéd előtt - Az adagot az előző napi vacsora előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
• Vacsora előtt - Az adagot az előző napi lefekvés előtti vércukorszint alapján kell módosítani.
1. táblázat: Dózismódosítás
Étkezés előtti vagy lefekvés előtti vércukorszint
Dózismódosítás
mmol/l
mg/dl
4-nél alacsonyabb
71-nél alacsonyabb
Csökkentse az adagot 1 egységgel
4-6
71-108
Nem kell módosítania az adagot
6-nál magasabb
108-nál magasabb
Növelje az adagot 1 egységgel
Alkalmazása időseknél (65 évesek vagy idősebbek)
Ez a gyógyszer alkalmazható idős betegeknél. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A Fiasp injekció beadása
Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá injektálva adható be (szubkután injekcióként), egy inzulin beadására való újrahasználható Novo Nordisk injekciós toll segítségével.
Mielőtt először használná a Fiasp injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az Ön inzulin-adagját.
Hová kell beadni az injekciót?
• Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a has elülső felszíne vagy a felkar.
• Az injekciót soha ne adja be visszérbe vagy izomba.
• Az injekció beadására használt területen belül mindennap változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőr alatti elváltozások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd
4. pont).
Ne alkalmazza a Fiasp injekciót
• Ha a patron vagy az Ön által használt újrahasználható injekciós toll megsérült. Vigye vissza oda, ahonnan kapta. A további utasításokat lásd az újrahasználható injekciós toll használati utasításában.
• Ha a patront nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: "Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
• Ha úgy tűnik, hogy az inzulin nem tiszta (pl. zavaros) vagy nem színtelen.
Hogyan kell beadni a Fiasp injekciót?
• Olvassa el az újrahasználható injekciós tollhoz mellékelt használati utasítást.
• Ellenőrizze a patron (Penfill) címkéjén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Fiasp injekció.
• A szennyeződés megelőzése érdekében mindig, minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
• A tűket tilos több személynek közösen használni.
Ha az előírtnál több Fiasp injekciót alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet (hipoglikémia), lásd a 4. pontban, az "Alacsony vércukorszint" című részben lévő tanácsokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fiasp injekciót
Ha elfelejti beadni az inzulint, a vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia), lásd a
4. pontban a "Magas vércukorszint" című részben lévő tanácsokat.
Három egyszerű lépés, ami abban segíthet, hogy ne alakuljon ki alacsony vagy magas vércukorszint:
• Mindig tartson magánál tartalék Fiasp patronokat.
• Mindig tartson magánál valamit, amiből mások megtudhatják, hogy Ön cukorbeteg.
• Mindig tartson magánál cukortartalmú élelmiszert. Lásd a 4. pontban a "Mi a teendő, ha alacsony a vércukorszintje?" című részt.
Ha idő előtt abbahagyja a Fiasp alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja az inzulin alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet (ez olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben, és ez életveszélyes is lehet). A tüneteket és tanácsokat lásd a 4. pontban, a "Magas vércukorszint" című részben.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) az inzulin-kezelés során nagyon gyakran előfordulhat
(10-ből több mint 1 beteget érinthet). Nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje túlságosan leesik, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha a túl alacsony vércukorszint tünetei jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében. A tanácsokat lásd alább, az "Alacsony vércukorszint" című részben.
Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik (beleértve az anafilaxiás sokkot) az inzulinnal vagy a Fiasp bármely egyéb összetevőjével szemben (nem ismert előfordulási gyakoriságú), hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal kérjen sügősségi betegellátást vagy hívja a mentőket.
A súlyos allergiás reakció jele lehet többek között:
• A helyi reakciók (pl. kiütés, bőrpír és viszketés) szétterjednek teste más részeire.
• Hirtelen rosszul érzi magát, és izzad.
• Hányni kezd.
• Nehezen kap levegőt.
• Szapora szívverést érez vagy szédül.
Allergiás reakciók jelentkezhetnek, mint például a testszerte kialakuló bőrkiütés és az arc duzzanata.
Nem gyakori és 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet. Forduljon orvoshoz, ha a tünetek romlanak vagy nem lát javulást néhány héten belül.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (nem gyakori, 100ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Egyéb mellékhatások többek között:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Reakció az injekció beadásának helyén: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja. Többek között a következő tünetek jelentkezhetnek: bőrkiütés, bőrpír, gyulladás, véraláfutás, irritáció, fájdalom és viszketés. A reakciók általában néhány nap után elmúlnak. Bőrreakciók: Allergiás jelek jelenhetnek meg a bőrön, mint például ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és bőrgyulladás (dermatitisz).
Az inzulin-kezelés, többek között a Fiasp injekcióval történő kezelés, általános hatásai
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) (nagyon gyakori) Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek:
Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés; hűvös és sápadt bőr; émelygés; rendkívül erős éhség; remegés vagy idegesség, szorongás; szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság; koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.
Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
• Ha eszméleténél van, azonnal kezelje az alacsony vércukrát 15 - 20 g gyorsan ható szénhidráttal: Egyen szőlőcukor-tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt - például gyümölcslevet, édességet vagy kekszet (ilyen esetekre mindig tartson magánál szőlőcukor-tablettát vagy magas cukortartalmú élelmiszert).
• Ajánlott, hogy ismételten mérje meg a vércukorszintjét 15 - 20 perc elteltével és ismét kezelje azt, ha vércukorszintje még mindig 4 mmol/l alatti.
• Várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normális szintre való beállását. Ezután folytassa az inzulin alkalmazását a szokásos módon.
Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Mindenkit, akivel időt tölt együtt, tájékoztasson arról, hogy cukorbetegsége van. Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét.
Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:
• Fektessék az oldalára, hogy elkerüljék a fulladást.
• Azonnal hívjanak orvosi segítséget.
• Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
• Ha glükagon injekciót kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért.
• Ha nem reagál a glükagon injekcióra, kórházban kell tovább kezelni.
Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat. Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet. Akár halált is okozhat.
Forduljon kezelőorvosához, ha:
• Olyan alacsony a vércukorszintje, hogy emiatt elveszíti az eszméletét.
• Glükagon injekciót kapott.
• A közelmúltban néhányszor túl alacsony volt a vércukorszintje.
Erre azért van szükség, mert lehet, hogy módosítani kell az inzulin-injekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
• Magas vércukorszint (hiperglikémia) Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
A szokásosnál többet eszik, vagy a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, alkoholt iszik, fertőzése és/vagy láza van, túl kevés inzulint alkalmazott, ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van, elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek általában fokozatosan alakulnak ki:
Kipirult bőr; száraz bőr; álmosság vagy fáradtság; szájszárazság; gyümölcsszagú (acetonos) lehelet; gyakoribb vizelés; szomjúságérzés; étvágytalanság; hányinger vagy hányás.
Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett nagyon súlyos állapot jelei lehetnek. Ilyenkor sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont. A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Mi a teendő, ha magas a vércukorszintje?
• Mérje meg vércukorszintjét.
• Adjon be magának egy korrekciós adagnyi inzulint, ha erre megtanították.
• Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok.
• Ha a vizelete ketont tartalmaz, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első alkalmazás előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Bármilyen hűtést biztosító (fagyos) alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják
Hűtőszekrényben nem tárolható! A patront (Penfill) legfeljebb 4 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). A fénytől való védelem érdekében a patront mindig tartsa a dobozában.
A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fiasp?
• A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. 300 egység aszpart inzulint tartalmaz patrononként, 3 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: fenol, metakrezol, glicerin, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, arginin-hidroklorid, nikotinamid (B3-vitamin), sósav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására) (lásd a 2. pont végén a "Fontos információk a Fiasp egyes összetevőiről" című részt) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Fiasp külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Fiasp tiszta, színtelen, vizes oldatos injekció, patronban.
Kiszerelési egységek: 5 db vagy 10 db 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsvard, Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről r
|
