B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva három hatóanyagot tartalmaz, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálnak:
• Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
• Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
• A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirális gyógyszerként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a humán immundeficiencia vírus
(HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer olyan, 18. életévüket már betöltött felnőttek részére, akiket előzőleg már egyéb, retrovírus elleni gyógyszerekkel kezeltek és HIV-1 fertőzésük legalább három hónapon át kielégítően volt kezelve. A betegek előzetes HIV kezelése nem lehet sikertelen.
2. Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt
Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t
• ha allergiás az efavirenzre, emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyos májbetegségben szenved.
• ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet "QT-idő megnyúlásnak" neveznek, és amely miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos szívritmuszavar (Torsade de Pointes ) következik be.
• ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
• ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
• ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még "Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva" című részt):
- asztemizol vagy terfenadin (szénanátha vagy egyéb allergiák kezelésére szolgálnak) - bepridil (szívbetegség kezelésére szolgál)
- ciszaprid (gyomorégés kezelésére szolgál)
- elbaszvir/grazoprevir (hepatitisz C kezelésére szolgál)
- anyarozs alkaloidák (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin)
- (migrén és cluster típusú fejfájás kezelésére szolgálnak)
- midazolám vagy triazolám (alvászavarok esetén használatos)
- pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgál)
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)(depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövénykészítmény)
- vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál)
- flekainid, metoprolol (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák)
- bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol)
- triazol gombaellenes szerek
- bizonyos maláriaellenes gyógyszerek
- metadon (opiátfüggőség kezelésére)
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezen gyógyszerek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val történő együttes szedése súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, illetve megakadályozhatja, hogy e gyógyszerek megfelelően kifejthessék hatásukat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése mellett Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.
• Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése alatt orvosi felügyelet alatt kell állnia.
• Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek efavirenzt, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t nem szabad együttesen szedni ilyen gyógyszerekkel.
- ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utalnak. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség esetén nem ajánlott.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa a kezelés során is vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.
- ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet "QT- idő megnyúlásnak" neveznek.
- ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha lehangoltnak érzi magát, öngyilkosságra vonatkozó gondolatai vagy furcsa gondolatai támadnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
- ha kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy ha epilepsziás görcsroham elleni, pl.:
karbamazepin-, fenobarbitál- és fenitoin-kezelésben részesül. Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosának szüksége lehet rá, hogy a görcsroham elleni gyógyszer szintjét ellenőrizze a vérében és megbizonyosodjon róla, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése ezt nem befolyásolja.
Kezelőorvosa másik görcsroham elleni gyógyszert is felírhat Önnek.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben - beleértve a krónikus aktív hepatitiszt - szenvedett. Kombinált retrovírus elleni szerekkel kezelt májbetegek esetén - beleértve a krónikus hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött betegeket - nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a májműködésének alapos ellenőrzésére, vagy másik gyógyszert írhat fel. Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, ha súlyos májbetegségben szenved (lásd fent, 2. pont, Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t).
Ha Ön hepatitisz B-vel fertőzött, kezelőorvosa alaposan mérlegeli, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyagai közül kettő, a tenovofir-dizoproxil és az emtricitabin bizonyos aktivitást mutatnak a hepatitisz B vírussal szemben, jóllehet, az emtricitabin nem elfogadott szer a hepatitisz B vírusfertőzés kezelésére. Az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val történő kezelést abbahagyva a hepatitisz tünetei rosszabbodhatnak. Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését).
- Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.
- ha már elmúlt 65 éves. Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációt-t nem
elegendő számú 65 évesnél idősebb betegen vizsgálták. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, akkor állapotát kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
• Miután elkezdte szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, figyeljen:
- a szédülés, alvászavarok, álmosság, koncentrációs zavarok vagy rendellenes álmok jeleire. E mellékhatások a kezelés 1-2. napján kezdődhetnek és általában az első 2-4. hét után elmúlnak.
- bármilyen bőrkiütés jeleire. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
bőrkiütéseket okozhat. Ha súlyos, hólyagképződéssel vagy lázzal együtt járó bőrkiütés jeleit tapasztalja, azonnal hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Önnél más NNRTI szedése közben kiütés lépett fel, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés során nagyobb eséllyel tapasztal majd bőrkiütést.
- bármilyen gyulladás vagy fertőzés jeleire. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben
(AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- a csontrendszerrel összefüggő problémákra. Néhány, kombinált retrovírus elleni terápiában részesülő betegnél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csont vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozhat többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magasabb testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípőé, a térdé és a vállé) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Csontrendellenességek (amelyek tartósan fennálló vagy erősödő csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) előfordulhatnak még a vesecsatornák sejtjeinek károsodása miatt (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú állapotára és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegek körében nagyobb a csonttörés kockázata.
Gyermekek és serdülők
• Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazását gyermek-, illetve serdülőkorban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel, ezek felsorolását lásd a 2. pont elején a Ne szedje az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t című részben. E gyógyszerek közé néhány általánosan alkalmazott gyógyszer és gyógynövénykészítmény (pl.: orbáncfű) tartozik, melyek súlyos kölcsönhatásokat okozhatnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ezen kívül nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, melyek bármelyike efavirenzt (kivéve, ha az orvosa azt ajánlotta), emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére. Ezek például az alábbiak:
• aminoglikozidok, vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
• foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
• amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzés ellen)
• interleukin-2 (rák kezelésére)
• nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek
eredményeképpen megváltozhat az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve
súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-
dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigygyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
• Egyéb, HIV-fertőzés kezelésére szedett gyógyszerek: Az alábbi proteázgátlók: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir vagy ritonavirral kombinált atazanavir vagy szakvinavir. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy más gyógyszert írjon fel Önnek, illetve módosítsa a proteázgátló adagolását. Azt is jelezze kezelőorvosának, ha maravirokot szed.
• A hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek: elbaszvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentaszvir, szofoszbuvir/velpatazvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.
• A vérzsírszint csökkentésére használt gyógyszerek (ún. sztatinok): Atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csökkentheti a sztatinok szintjét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét és szükség esetén fontolóra veszi a sztatin adagolásának módosítását.
• Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csökkentheti a görcsroham elleni gyógyszerek szintjét a vérben. A karbamazepin csökkentheti az efavirenz - az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik összetevője - szintjét a vérben. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta, görcsroham elleni gyógyszert írjon fel Önnek. • Bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium avium complexet - kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagolás módosítását, illetve másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy további efavirenz-adagot írjon fel Önnek a HIVfertőzés kezelésére.
• Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csökkentheti az itrakonazol vagy pozakonazol szintjét a vérben. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gombaellenes szert írjon fel Önnek.
• Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csökkentheti a vérében az atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin mennyiségét.
• Hormonális fogamzásgátló, mint a fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció
(például Depo-Provera), vagy fogamzásgátló implantátum (például Implanon): Ezen kívül alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlás valamely megbízható módját is (lásd Terhesség és szoptatás). Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. Előfordult, hogy fogamzásgátló implantátumot használó nők teherbe estek az efavirenz, vagyis az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik komponensének szedése közben, azt azonban nem bizonyították, hogy az efavirenz-kezelés okozta a fogamzásgátló hatástalanságát.
• Szertralin: A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a szertralin adagolását.
• Bupropion, a depresszió kezelésére alkalmazott vagy a dohányzásról való leszokásban segítő
gyógyszer, mivel kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön bupropion dózisát.
• Diltiazem vagy hasonló (úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló) gyógyszerek: Az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének megkezdésekor előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a kalciumcsatorna-blokkoló adagolását.
• Transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett immunszuppresszánsok), mint a ciklosporin, szirolimusz vagy a takrolimusz. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az immunszuppresszáns plazmaszintjét, és szükségesnek ítélheti a dózis módosítását.
• Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló, a vérrögök képződését megakadályozó gyógyszer): Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön warfarin vagy acenokumarol dózisát.
• Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény).
• Metamizol, fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer.
• Prazikvantel, bizonyos parazitafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nők esetében az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés ideje alatt és az ezt követő 12 hét során el kell kerülni a teherbeesést. Orvosa terhességi teszt elvégzésére kérheti fel Önt, hogy megbizonyosodjon róla: az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének megkezdésekor Ön nem volt terhes.
Ha Ön fogamzóképes nő, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének ideje alatt megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia más fogamzásgátlók alkalmazása mellett, ide értve a szájon át szedhető (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlást (például implantátumok, injekciók) is. Az efavirenz - az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik hatóanyaga - a kezelés abbahagyása után is kimutatható egy ideig a vérben. Ezért az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének abbahagyását követő 12 héten át továbbra is a fentieknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van.
A terhesség alatt efavirenzzel kezelt állatok magzataiban és nők újszülöttjeinél súlyos fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Ne szoptasson az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val történő kezelés ideje alatt. Mind a HIV, mind az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyagai átjuthatnak az anyatejbe és súlyosan károsíthatják gyermeke egészségét.
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szédülést, a koncentrálóképesség romlását és álmosságot okozhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Napi egy tabletta, szájon át szedve. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t éhgyomorra (az "éhgyomor" szokásos meghatározása: étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után
2 órával) ajánlott bevenni, lehetőleg lefekvés előtt. Így egyes mellékhatások (például szédülés, álmosság) kevésbé zavaróak lehetnek. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t egészben, vízzel kell lenyelni.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t minden nap kell szedni.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik hatóanyagának szedését abba kell hagynia, Ön efavirenzt, emtricitabint és/vagy tenofovir-dizoproxilt kaphat külön-külön illetve a HIV-fertőzés kezelésére szedett egyéb gyógyszerekkel együtt.
A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása
A tartályokat a gyermekbiztonsági zárókupak lenyomásával és az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordításával nyissa ki.
Ha az előírtnál több Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t vett be Ha véletlenül túl sok Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tablettát vett be, akkor nagyobb lehet annak a kockázata, hogy a gyógyszer mellékhatásai fellépjenek Önnél (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Vigye magával a gyógyszer tartályát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva adagot sem.
Amennyiben mégis kihagyott egy adag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, de a megszokott időpont óta még nem telt el 12 óra, vegye be minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje (kevesebb, mint 12 óra van hátra addig), ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben (az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevételét követő 1 órán
belül) hányt, vegyen be egy másik tablettát. Ne várja meg, míg eljön a következő adag bevételének ideje. Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után több mint 1 órával hányt, nem szükséges másik tablettát bevennie.
Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését Ne hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kezelés
megszakítása jelentősen befolyásolhatja az Ön jövőbeli kezelésre adott válaszát. Az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének abbahagyása után forduljon kezelőorvosához, mielőtt újból elkezdené szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tablettákat. Ha problémái vannak, vagy ha a dózis módosítására van szüksége, kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyagait különkülön írja fel Önnek.
Amikor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-készletei kezdenek kifogyni,
szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését akár csak rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.
Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával. Egyes betegek esetében a vérvizsgálatok vagy a tünetek arra utalnak, hogy májgyulladásuk súlyosbodott az emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxillal (az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva három hatóanyaga közül kettővel) történő kezelés megszakítását követően. Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés felfüggesztésre került, orvosa javasolhatja a hepatitisz B terápia folytatását. Májműködésének ellenőrzése céljából a kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet vérvizsgálatokra. Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő betegek egy részénél a terápia felfüggesztése nem javasolt, mivel ez a hepatitisz romlásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal értesítse kezelőorvosát
• Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszélyessé is válhat. Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei:
- mély és gyors légzés
- álmosság
- émelygés (hányinger), hányás és hasi fájdalom
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Egyéb lehetséges súlyos mellékhatások
A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• allergiás reakció (túlérzékenység), mely súlyos bőrreakciókat okozhat (Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme, lásd 2. pont)
• az arc, ajak, nyelv és/vagy torok duzzanata
• indulatos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, furcsa gondolatok, üldözési mánia, a józan
gondolkodás képességének elvesztése, hangulatváltozások, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), öngyilkossági kísérlet, személyiségváltozás (pszichózis), katatónia (olyan állapot, amelyben a beteg egy ideig mozdulatlan és szótlan).
• a hasnyálmirigy gyulladása okozta hasi fájdalom
• feledékenység, zavartság, görcsök (görcsroham), összefüggéstelen beszéd, reszketés (remegés)
• a máj gyulladása okozta besárgult bőr vagy szemek, viszketés vagy hasi fájdalom
• vesecsatornácskák károsodása
Pszichiátriai mellékhatások a fent felsoroltakon túl: érzékcsalódás (tévhitek), neurózis. Néhány beteg
öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel. Minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli magán.
A májat érintő mellékhatások: Amennyiben Ön hepatitisz B vírussal is fertőzött, a terápia abbahagyását követően a hepatitisz rosszabbodását tapasztalhatja (lásd 3. pont).
A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• májelégtelenség, ami néhány esetben halálhoz vezethet, vagy májátültetést tehet szükségessé. Legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már eleve májbetegek voltak, de bejelentések érkeztek néhány olyan esetről is, amikor az érintetteknek addig nem volt májbetegségük.
• vesegyulladás, nagy mennyiségű vizelet ürítése és szomjúság • veseprobléma (így veseelégtelenség) által okozott hátfájás. Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet, hogy ellenőrizze, a veséi megfelelően működnek-e
• csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), ami a vesecsatornácskák károsodásának következménye lehet
• zsírmáj
Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezett Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
A leggyakoribb mellékhatások
A következő mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)
• szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás • kiütések (mint például vörös foltok, amelyek időnként felhólyagosodhatnak, és a bőr megduzzad), amelyek allergiás reakcióknak felelhetnek meg
• gyengeségérzés
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
• a vér foszfátszintjének csökkenése
• vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• allergiás reakciók
• koordinációs és egyensúlyzavarok
• nyugtalanság vagy levertség érzése
• alvászavarok, szokatlan álmok, koncentrálási nehézség, álmosság
• fájdalom, hasi fájdalom
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, szélgörcs
• étvágycsökkenés
• fáradtság
• viszketés
• bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása, melyek gyakran a kézen és a talpon kezdődnek
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
• alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
• máj- és hasnyálmirigy-problémák
• emelkedett zsírsavak (triglicerid), epefesték- vagy cukorszint a vérben
A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• az izom leépülése, izomfájdalom vagy gyengeség
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
• forgó jellegű szédülés (vertigó), fülzúgás, fülcsengés vagy más, nem múló zaj hallása
• homályos látás
• hidegrázás
• a mell megnagyobbodása férfiaknál
• csökkent nemi vágy
• kipirulás
• szájszárazság
• étvágyfokozódás
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
• a vér káliumszintjének csökkenése
• a vér kreatininszintjének növekedése
• fehérjék jelenléte a vizeletben
• a vér koleszterinszintjének növekedése
Az izom leépülése, csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalom, izomgyengeség és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenése fordulhat elő, a vesecsatornák sejtjeinek károsodása következtében.
A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütés
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után 30 napig használható fel. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
• A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxilnak megfelelő tenofovir-dizoproxil-foszfát filmtablettánként.
• A tabletta egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.
• Filmbevonat egyéb összetevői: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Milyen az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború film bevonatú tabletta. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 30 db tablettát (és a tabletták védelme miatt a tartályban tartandó nedvességmegkötő szilikagél tasakot) tartalmazó tartályban kapható. A szilikagél nedvességmegkötőt különálló tasakban található, melyet nem szabad lenyelni.
Az alábbi kiszerelések kaphatók:
1 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály, valamint 90 filmtabletta (3 db, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó tartály), kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Csehország
Gyártó
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Bucharest 032266 Románia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com
????????
Zentiva, k.s.
???: +35924417136
PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com
Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 203
PV-Norway@zentiva.com
??????
Zentiva, k.s.
???: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com
Espana
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
PV-Romania@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
PV-Ireland@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-38598801
PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com
??????
Zentiva, k.s.
???: +357 240 30 144
PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
PV-United-Kingdom@zentiva.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/) található.
1 Az egyéb efavirenzzel szemben rezisztens mutációk közé tartoznak az A98G (n=1), K103E n=1), V179D (n=1) és az M230L (n=1) jelűek.
2 A timidinanalógokkal kapcsolatos mutációk közé tartoznak a D67N (n=1) és a K70R (n=1) jelűek.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
