B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan három hatóanyagot tartalmaz, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés kezelésére szolgálnak:
- Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
- Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
- A tenofovir-dizoproxil nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirális gyógyszerként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a humán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer olyan, 18. életévüket már betöltött felnőttek részére, akiket előzőleg már egyéb, retrovírus elleni gyógyszerekkel kezeltek és HIV-1 fertőzésük legalább három hónapon át kielégítően volt kezelve. A betegek előzetes HIV kezelése nem lehet sikertelen.
2. Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt
Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant:
- ha allergiás az efavirenzre, emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet "QT-idő megnyúlásnak" neveznek, és amely miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos szívritmuszavar (Torsade de Pointes ) következik be.
- ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
- ha kezelőorvosa arról tájékoztatta , hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
- ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még "Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan" című részt):
- asztemizol vagy terfenadin (szénanátha vagy egyéb allergiák kezelésére szolgálnak);
- bepridil (szívbetegség kezelésére szolgál);
- ciszaprid (gyomorégés kezelésére szolgál);
- elbaszvir/grazoprevir (hepatitisz C kezelésére szolgál);
- anyarozs-alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, és metilergonovin) (migrén és cluster típusú fejfájás kezelésére szolgálnak);
- midazolám vagy triazolám (alvászavarok esetén használatos);
- pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgál);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövénykészítmény);
- vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál);
- flekainid, metoprolol (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák);
- bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol);
- triazol gombaellenes szerek; - bizonyos maláriaellenes gyógyszerek; - metadon (opiátfüggőség kezelésére).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezen gyógyszerek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylannel történő együttes szedése súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, illetve megakadályozhatja, hogy e gyógyszerek megfelelően kifejthessék hatásukat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése mellett Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.
- Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése alatt orvosi felügyelet alatt kell állnia.
- Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek efavirenzt, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant nem szabad együttesen szedni ilyen gyógyszerekkel.
- ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utalnak. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan középsúlyos vagy súlyos vesebetegség esetén nem ajánlott.
- Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa a kezelés során is vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.
- ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet "QT- idő megnyúlásnak" neveznek.
- ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha lehangoltnak érzi magát, öngyilkosságra vonatkozó gondolatai vagy furcsa gondolatai támadnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
- ha kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy ha epilepsziás görcsroham elleni, pl.: karbamazepin-, fenobarbitál- és fenitoin-kezelésben részesül. Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosának szüksége lehet rá, hogy a görcsroham elleni gyógyszer szintjét ellenőrizze a vérében és megbizonyosodjon róla, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése ezt nem befolyásolja. Kezelőorvosa másik görcsroham elleni gyógyszert is felírhat Önnek.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben - beleértve a krónikus aktív hepatitiszt - szenvedett. Kombinált retrovírus elleni szerekkel kezelt májbetegek setén - beleértve a krónikus hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött betegeket - nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a májműködésének alapos
ellenőrzésére, vagy másik gyógyszert írhat fel. Ne szedje az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ha súlyos májbetegségben szenved (lásd fent, 2. pont, Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant).
Ha Ön hepatitisz B-vel fertőzött, kezelőorvosa alaposan mérlegeli, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hatóanyagai közül kettő, a tenovofir-dizoproxil és az emtricitabin bizonyos aktivitást mutat a hepatitisz B-vírussal szemben, jóllehet, az emtricitabin nem
elfogadott szer a hepatitisz B-vírusfertőzés kezelésére. Az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylannel történő kezelést abbahagyva a hepatitisz tünetei rosszabbodhatnak. Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését).
- Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.
- ha már elmúlt 65 éves. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant nem vizsgálták elegendő számú 65 évesnél idősebb betegen. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, akkor állapotát kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
- Miután elkezdte szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, figyeljen:
- a szédülés, alvászavarok, álmosság, koncentrációs zavarok vagy rendellenes álmok jeleire. E mellékhatások a kezelés 1-2. napján kezdődhetnek és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.
- bármilyen bőrkiütés jeleire. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bőrkiütéseket okozhat. Ha súlyos, hólyagképződéssel vagy lázzal együtt járó bőrkiütés jeleit tapasztalja, azonnal hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Önnél más NNRTI szedése közben kiütés lépett fel, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés során nagyobb eséllyel tapasztal majd bőrkiütést.
- bármilyen gyulladás vagy fertőzés jeleire. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- a csontrendszerrel összefüggő problémákra. Egyes betegeknél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszan tartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, valamint magasabb testtömegindex okozhatja. Az oszteonekrózis jelei közé tartozik az ízületi merevség, a fájdalom (különösen a csípő, térd és váll fájdalma) és a mozgási nehézség. Ha e tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Csontrendellenességek (amelyek tartósan fennálló vagy erősödő csontfájdalomként jelentkeznek, és ritkán csonttörést eredményeznek) előfordulhatnak még a vesecsatornák sejtjeinek károsodása miatt (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegek felerősített hatású proteáz-inhibitort is kaptak a tenofovir-dizoproxil mellett.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú állapotára és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegek körében nagyobb a csonttörés kockázata.
Gyermekek és serdülők
- Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazását gyermek-, illetve serdülőkorban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant tilos együtt szedni bizonyos
gyógyszerekkel. Ezek felsorolását lásd a 2. pont elején a Ne szedje az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant című részben. E gyógyszerek közé néhány általánosan alkalmazott gyógyszer és gyógynövénykészítmény (pl.: orbáncfű) tartozik, melyek súlyos kölcsönhatásokat okozhatnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ezen kívül nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, melyek bármelyike efavirenzt (kivéve, ha az orvosa azt ajánlotta), emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére. Ezek például az alábbiak:
- aminoglikozidok, vankomicin (bakteriális fertőzés ellen);
- foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusfertőzés ellen);
- amfotericin B, pentamidin (gombafertőzés ellen);
- interleukin-2 (rák kezelésére);
- nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint például a ginkgo biloba-kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
- Egyéb, HIV-fertőzés kezelésére szedett gyógyszerek: Az alábbi proteázgátlók: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir vagy ritonavirral kombinált atazanavir vagy szakvinavir. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy más gyógyszert írjon fel Önnek, illetve módosítsa a proteázgátló adagolását. Azt is jelezze kezelőorvosának, ha maravirokot szed.
- A hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek: elbaszvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentaszvir, szofoszbuvir/velpatazvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilprevir.
- A vérzsírszint csökkentésére használt gyógyszerek (ún. sztatinok): Atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan csökkentheti a sztatinok szintjét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét és szükség esetén fontolóra veszi a sztatin adagolásának módosítását.
- Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan csökkentheti a görcsroham elleni gyógyszerek szintjét a vérben. A karbamazepin csökkentheti az efavirenz - az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik összetevője - szintjét a vérben. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta, görcsroham elleni gyógyszert írjon fel Önnek.
- Bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium avium complexet - kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagolás módosítását, illetve másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy további efavirenz-adagot írjon fel Önnek a HIV- fertőzés kezelésére.
- Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan csökkentheti az itrakonazol vagy pozakonazol szintjét a vérben. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gombaellenes szert írjon fel Önnek.
- Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan csökkentheti az atovakon/proguanil vagy az artemeter/lumefantrin szintjét a vérben.
- Praziquantel, a parazitaféreg-fertőzések kezelésére használt gyógyszer.
- Hormonális fogamzásgátló, mint a fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció (például Depo-Provera), vagy fogamzásgátló implantátum (például Implanon): Ezen kívül alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlás valamely megbízható módját is (lásd Terhesség és szoptatás). Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. Előfordult, hogy fogamzásgátló implantátumot használó nők teherbe estek az efavirenz, vagyis az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik komponensének szedése közben, azt azonban nem bizonyították, hogy az efavirenz kezelés okozta a fogamzásgátló hatástalanságát.
- Szertralin: A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a szertralin adagolását.
- Metamizol: Fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Diltiazem vagy hasonló (úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló) gyógyszerek: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének megkezdésekor előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a kalciumcsatorna-blokkoló adagolását.
- Transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett immunszuppresszánsok), mint a ciklosporin, szirolimusz vagy a takrolimusz. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az immunszuppresszáns plazmaszintjét, és szükségesnek ítélheti a dózis módosítását.
- Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló, a vérrögök képződését megakadályozó gyógyszer): Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön warfarin vagy acenokumarol dózisát.
- Ginkgo biloba-kivonat (gyógynövénykészítmény).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nők esetében az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés ideje alatt és az ezt követő 12 hét során el kell kerülni a teherbe esést. Orvosa terhességi teszt elvégzésére kérheti fel Önt, hogy megbizonyosodjon róla: az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének megkezdésekor Ön nem volt terhes.
Ha Ön fogamzóképes nő, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének ideje alatt megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia más fogamzásgátlók alkalmazása mellett, ide értve a szájon át szedhető (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlást (például implantátumok, injekciók) is. Az efavirenz - az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik hatóanyaga - a kezelés abbahagyása után is kimutatható egy ideig a vérben. Ezért az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének abbahagyását követő 12 héten át továbbra is a fentieknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van.
A terhesség alatt efavirenzzel kezelt állatok magzataiban és nők újszülöttjeinél súlyos fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Ne szoptasson az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylannel történő kezelés ideje alatt. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hatóanyagai átjuthatnak az anyatejbe és súlyosan károsíthatják gyermeke egészségét.
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szédülést, koncentrálóképesség-romlást és álmosságot okozhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nátriumot és laktózt tartalmaz Ez a gyógyszer adagonként 7,5 mg nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospasmust okozhat. Ez a gyógyszer 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Tablettánként 105,5 mg laktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Napi egy tabletta, szájon át szedve. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant éhgyomorra (az "éhgyomor" szokásos meghatározása: étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával) ajánlott bevenni, lehetőleg lefekvés előtt. Így egyes mellékhatások (például szédülés, álmosság) kevésbé zavaróak lehetnek. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant egészben, vízzel kell lenyelni.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant minden nap kell szedni.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik hatóanyagának szedését abba kell hagynia, Ön efavirenzt, emtricitabint és/vagy tenofovir-dizoproxilt kaphat külön-külön illetve a HIV-fertőzés kezelésére szedett egyéb gyógyszerekkel együtt.
Ha az előírtnál több Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant vett be
Ha véletlenül túl sok Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablettát vett be, akkor nagyobb lehet annak a kockázata, hogy a gyógyszer mellékhatásai fellépjenek Önnél (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan adagot sem.
Amennyiben mégis kihagyott egy adag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, de a megszokott időpont óta még nem telt el 12 óra, vegye be minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje (kevesebb mint 12 óra van hátra addig), ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben (az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bevételét követő 1 órán belül) hányt, vegyen be egy másik tablettát. Ne várja meg, míg eljön a következő adag bevételének ideje. Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bevétele után több mint 1 órával hányt, nem szükséges másik tablettát bevennie.
Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését
Ne hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakítása jelentősen befolyásolhatja az Ön jövőbeli kezelésre adott válaszát. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedésének abbahagyása után forduljon kezelőorvosához, mielőtt újból elkezdené szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablettákat. Ha problémái vannak, vagy ha a dózis módosítására van szüksége, kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hatóanyagait különkülön írja fel Önnek.
Amikor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését akár csak rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.
Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával. Egyes betegek esetében a vérvizsgálatok vagy a tünetek arra utalnak, hogy
májgyulladásuk súlyosbodott az emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxillal (az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan három hatóanyaga közül kettővel) történő kezelés megszakítását követően. Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés felfüggesztésre került, orvosa javasolhatja a hepatitisz B-terápia folytatását. Májműködésének ellenőrzése céljából a kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet vérvizsgálatokra. Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg egy részénél a terápia felfüggesztése nem javasolt, mivel ez a hepatitisz romlásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal értesítse kezelőorvosát
- Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), ami egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszélyessé is válhat. Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei:
- mély és gyors légzés,
- álmosság,
- émelygés (hányinger), hányás és hasi fájdalom.
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Egyéb lehetséges súlyos mellékhatások
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• allergiás reakció (túlérzékenység), mely súlyos bőrreakciókat okozhat (Stevens-Johnsonszindróma, eritéma multiforme, lásd 2. pont);
• az arc, ajak, nyelv és/vagy torok duzzanata;
• indulatos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, furcsa gondolatok, üldözési mánia, a józan gondolkodás képességének elvesztése, hangulatváltozások, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), öngyilkossági kísérlet, személyiségváltozás (pszichózis), katatónia
(olyan állapot, amelyben a beteg egy ideig mozdulatlan és szótlan);
• a hasnyálmirigy gyulladása okozta hasi fájdalom;
• feledékenység, zavartság, görcsök (görcsroham), összefüggéstelen beszéd, reszketés (remegés);
• a máj gyulladása okozta besárgult bőr vagy szemek, viszketés vagy hasi fájdalom
• vesecsatornácskák károsodása.
Pszichiátriai mellékhatások a fent felsoroltakon túl: érzékcsalódás (tévhitek), neurózis. Néhány beteg öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel. Minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli magán.
A májat érintő mellékhatások: Amennyiben Ön hepatitisz B-vírussal is fertőzött, a terápia abbahagyását követően a hepatitisz rosszabbodását tapasztalhatja (lásd 3. pont).
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• májelégtelenség, ami néhány esetben halálhoz vezethet vagy májátültetést tehet szükségessé. Legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már eleve májbetegek voltak, de bejelentések érkeztek néhány olyan esetről is, amikor az érintetteknek addig nem volt májbetegségük.
• vesegyulladás, nagy mennyiségű vizelet ürítése és szomjúság;
• veseprobléma (így veseelégtelenség) által okozott hátfájás. Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet, hogy ellenőrizze, a veséi megfelelően működnek-e;
• csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), ami a vesecsatornácskák károsodásának következménye lehet;
• zsírmáj.
Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezett Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
A leggyakoribb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás;
• kiütések (mint például vörös foltok, amelyek időnként felhólyagosodhatnak és a bőr megduzzad), amelyek allergiás reakcióknak felelhetnek meg;
• gyengeségérzés.
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
• a vér foszfátszintjének csökkenése;
• a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• allergiás reakciók;
• koordinációs és egyensúlyzavarok;
• nyugtalanság vagy levertség érzése;
• alvászavarok, szokatlan álmok, koncentrálási nehézség, álmosság;
• fájdalom, hasi fájdalom;
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, szélgörcs;
• étvágycsökkenés;
• fáradtság;
• viszketés;
• bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása, melyek gyakran a kézen és a talpon kezdődnek.
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
• alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre);
• máj- és hasnyálmirigy-problémák;
• emelkedett zsírsavak (triglicerid), epefesték- vagy cukorszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• az izom leépülése, izomfájdalom vagy -gyengeség;
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám);
• forgó jellegű szédülés (vertigó), fülzúgás, fülcsengés vagy más, nem múló zaj hallása;
• homályos látás;
• hidegrázás;
• a mell megnagyobbodása férfiaknál;
• csökkent nemi vágy;
• kipirulás;
• szájszárazság; • étvágyfokozódás.
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
• a vér káliumszintjének csökkenése;
• a vér kreatininszintjének növekedése;
• fehérjék jelenléte a vizeletben;
• a vér koleszterinszintjének növekedése.
Az izom leépülése, csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalom, izomgyengeség és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenése fordulhat elő, a vesecsatornák sejtjeinek károsodása következtében.
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő "Felhasználható:" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 tablettát tartalmazó tartály: A címkén és/vagy a dobozon megadott helyre jegyezze fel azt a dátumot, amikor felbontotta a tartályt. Az első felnyitás után 60 napon belül felhasználandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
- A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. Az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg efavirenzet, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (maleát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők a filmtablettában a kroszkarmellóz-nátrium, a hidroxipropilcellulóz, az alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, a magnézium-sztearát, a mikrokristályos cellulóz, a vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, a nátrium-metabiszulfit (E223), a laktóz-monohidrát és a vörös vas-oxid (E172).
- Ez a gyógyszer nátrium-metabiszulfitot (E223) és laktózt tartalmaz. Lásd 2. pont.
- A tabletta filmbevonatának egyéb összetevői: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol, polivinil- alkohol, talkum, titán-dioxid (E171).
Milyen az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmtabletta rózsaszín, kapszula alakú tabletta egyik oldalán "M", másik oldalán "TME" jelöléssel.
Ez a gyógyszer 30 db vagy 90 filmtablettát és "DO NOT EAT" ("NEM FOGYASZTHATÓ") feliratú nedvességmegkötő betétet tartalmazó műanyag tartályban, valamint 3, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó tartály alkotta, összesen 90 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Ez a gyógyszer 30 és 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 30 × 1 és 90 × 1 tablettát tartalmazó, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Magyarország
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v.d. Hoehe, Hessen, 61352
Germany
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
???????? Luxembourg/Luxemburg ?????? ???? Viatris
???.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
?????? Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
???: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418
Espana Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
??????
Varnavas Hadjipanayis Ltd
???: +357 2220 7700 Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
