Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tadalafil Accord 20 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tadalafil Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tadalafil Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tadalafil Accord tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5-gátlók csoportjába tartozik.
A Tadalafil Accord-ot a következők kezelésére alkalmazzák:
* Merevedési zavar (erektilis diszfunkció) felnőtt férfiaknál:
Ez olyankor következik be, ha a férfi nem képes a hímvessző szexuális tevékenységhez szükséges merevedését elérni, illetve fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Accord segít ellazítani a hímvessző ereinek falát, melynek hatására a véráramlás fokozódik. Az eredmény a javuló merevedési funkció. A Tadalafil Accord nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Accord szexuális ingerlés nélkül nem hatásos. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem vett volna be gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
* A tüdőerekben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) felnőtteknél:
Hatását azáltal fejti ki, hogy a tüdőerek falának ellazulását segíti, ezáltal javítja a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítja a fizikai terhelhetőséget.
2. Tudnivalók a Tadalafil Accord szedése előtt
Ne szedje a Tadalafil Accord-ot:
- ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bármilyen szerves nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, például amil-nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot ("nitrátokat") mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazzák. A tadalafilról igazolták, hogy fokozza ezen gyógyszerek hatását. Ha bármilyen formában nitrátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa erről kezelőorvosát;
- ha súlyos szívbetegségben szenved, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;
- ha a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) sztrókja, azaz szélütése volt;
- ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik;
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik.
- ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a pulmonális artériás magas vérnyomás (a tüdőben előforduló magas vérnyomás) kezelésére, valamint a tüdő krónikus tromboembóliás eredetű magas vérnyomásának kezelésére alkalmazzák. A PDE-5 gátlók, mint például a tadalafil bizonyítottan fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed, vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadalafil Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedő betegeknél kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
- a tüdőerekben fennálló magas vérnyomáson kívül bármilyen más szívbetegség,
- vérnyomás probléma,
- bármilyen örökletes szembetegség,
- sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek rendellenessége),
- a csontvelő rákos megbetegedése (mielóma multiplex),
- a vérsejtek rákos megbetegedése (leukémia),
- a hímvessző bármilyen elváltozása,
- súlyos májbetegség,
- súlyos vesebetegség.
Nem ismert, hogy a Tadalafil Accord hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:
- kismedencei műtét történt;
- a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy-eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal vagy a látása torzul, elhomályosodik a Tadalafil Accord szedése közben, hagyja abba a Tadalafil Accord szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Halláscsökkenést vagy hirtelen bekövetkező hallásvesztést észleltek néhány tadalafilt szedő betegnél. Noha nem ismert, hogy ez az esemény közvetlenül összefügg-e a tadalafillal, amennyiben halláscsökkenést vagy hirtelen bekövetkező hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Accord szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Tadalafil Accord nőknél nem alkalmazható merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére, mert ez az egészségügyi probléma csak férfiaknál fordul elő.
Gyermekek és serdülők
A Tadalafil Accord alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen Tadalafil Accord-ot, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Accord, vagy ezek befolyásolhatják a Tadalafil Accord hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- boszentán (a tüdőerekben fennálló magas vérnyomásra alkalmazható másik kezelés),
- nitrátok (mellkasi fájdalom esetén),
- alfa-receptor-gátló készítmények (melyeket magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
- egyéb vérnyomáscsökkentők;
- riociguát
- úgynevezett 5-alfa reduktáz gátlók (melyeket jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
- ketokonazol (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS, illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlók;
- fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
- egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.
A Tadalafil Accord egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Az alkohol hatására vonatkozó tájékoztatás a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadalafil Accord hatásosságát, ezért csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség alatt ne szedje a Tadalafil Accord-ot, kivéve, ha az feltétlenül szükséges, és megbeszélte kezelőorvosával.
Szoptatás
A tabletta szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Termékenység
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelődése csökkent a herékben. Néhány férfinél a hímivarsejtek számának csökkenését észleltek. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány Tadalafil Accord-ot szedő férfi szédülésről számolt be. Alaposan ellenőrizze, hogy miként reagál a tablettára, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A Tadalafil Accord laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tadalafil Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.
Merevedési zavar kezelésére
A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Azonban az Önnek felírt adag egy darab 20 mg-os tabletta, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg-os adag nem elégséges.
A Tadalafil Accord tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni.
A Tadalafil Accord a bevételt követően 36 órán át hatásos lehet.
Napi egy Tadalafil Accord-nál ne vegyen be többet. A 20 mg-os Tadalafil Accord a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata nem javasolt.
Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Accord nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem venne be gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Accord-ot vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Tüdőerekben fennálló magas vérnyomás kezelésére
A tadalafil 20 mg-os tabletta formájában kapható. A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
Ha az előírtnál több Tadalafil Accord-ot vett be
Ha Ön vagy bárki más az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba, és vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. A 4. pontban leírt bármelyik mellékhatást észlelheti.
Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil Accord-ot
Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Naponta egyszeri adagnál ne vegyen be többet a Tadalafil Accord-ból.
Ha idő előtt abbahagyja a Tadalafil Accord szedését
Tüdőerekben fennálló magas vérnyomás kezelése esetén ne hagyja abba a tabletta szedését, kivéve, ha kezelőorvosa másként utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "nem gyakori");
- mellkasi fájdalom - ne alkalmazzon nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "nem gyakori");
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (gyakorisága "ritka"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka"), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert")
Egyéb mellékhatásokat is jelentettek, melyek felsorolása az alábbiakban olvasható, javallatok szerint csoportosítva:
Mellékhatások merevedési zavar kezelése esetén
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, gyomorfájás, hányinger, hányás, reflux, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszan tartó erekció, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz, láb és boka duzzadása, fáradtság érzése.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés vagy hallásvesztés és csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), a hímvessző vérzése, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.
Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritka esetekben az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be.
Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.
- torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a tadalafilt szedő, 65 éves kor feletti férfiaknál.
Mellékhatások a tüdőerekben fennálló magas vérnyomás kezelése esetén
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben, émelygés, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést), izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a végtagokban).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan szívverés és ájulás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.
A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, szélütésről beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének (de nem mindegyikének) már voltak ismert szívproblémái a tadalafil szedése előtt. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen összefüggésben álltak-e a tadalafillal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tadalafil Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tadalafil Accord?
- A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
20 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, szorbitán-sztearát és magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Tadalafil Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kapszula alakú, körülbelül 14,3 mm hosszúságú és 7 mm szélességű, mindkét oldalán domború felületű, metszett szélű filmtabletta egyik oldalán mélynyomású "T 20" jelöléssel, másik oldala sima.
A Tadalafil Accord 20 mg filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVdC /Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Kiszerelések: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 vagy 60 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Tamowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
Pharmadox HeaIthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Málta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Lengyelország
OGYI-T-23169/01 2× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23169/02 4× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23169/03 8× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23169/04 12× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23169/05 56× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23169/06 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23169/07 14× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23169/08 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23169/09 30× buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ország
Törzskönyvezett név
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets
Románia
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimate filmate
Szlovénia
Tadalafil Accord 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg filmsko
obloene tablete
Magyarország
Tadalafil Accord 20 mg filmtabletta
Spanyolország
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Ausztria
Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten
Bulgária
Tadalafil ????? 2.5/5/10/20 ?? ????????? ????????
Ciprus
Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets
Csehország
Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety
Németország
Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten
Dánia
Tadalafil Accord
Észtország
Tadalafil Accord
Finnország
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti kalvopäällysteinen/
filmdragerad tablet
Olaszország
Tadalafil Accord
Írország
Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets
Litvánia
Tadalafil Accord 5/10/20 mg plevele dengtos tabletes
Lettország
Tadalafil Accord 20 mg apvalkotas tabletes
Hollandia
Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten
Norvégia
Tadalafil Accord
Lengyelország
Tadalafil Accord
Svédország
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet
Szlovákia
Tadalafil Accord 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg/ 20 mg filmom obalené tablety
Franciaország
TADALAFIL ACCORD 2,5 mg,/ 5 mg,/ 10 mg,/ 20 mg, comprimé pelliculé
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
8
OGYÉI/75393/2023
|
