B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Olumiant 1 mg filmtabletta
Olumiant 2 mg filmtabletta
Olumiant 4 mg filmtabletta baricitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olumiant, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Olumiant szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olumiantot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olumiantot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Olumiant, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib. Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást.
Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
Az Olumiant közepesen súlyos, illetve súlyos reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt. Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó "Janus-kináz" nevű enzim működését. Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, a fáradságot, és segít lelassítani a csont és porc károsodását az ízületekben. Ezek a hatások elősegíthetik, hogy Ön a normál napi tevékenységét végezze, és ezzel javítják a reumatoid artritiszben szenvedő betegek életminőségét.
Veleszületett allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz)
Az Olumiant közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitiszben, más néven atópiás ekcémában szenvedő 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőtt betegek kezelésére szolgál. Az Olumiant alkalmazható akár a bőrre felvitt ekcémagyógyszerekkel együtt, akár önmagában.
Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó "Janus-kináz" nevű enzim működését. Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít javítani a bőr állapotát, és csökkenti a viszketést. Az Olumiant enyhíti továbbá a viszketés alvásra gyakorolt zavaró hatását, és javítja az életminőséget. Az Olumiant igazoltan enyhíti az atópiás dermatitiszhez társuló bőrfájdalmat, valamint szorongásos és depressziós tüneteket.
Foltos hajhullás (alopecia areata)
Az Olumiant súlyos foltos hajhullásban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A foltos hajhullás a fejbőrt, az arcot, és ritkán a test más területeit érintő gyulladásos, nem hegesedő szőrhullással járó autoimmun betegség, ami ismételten visszatérhet és súlyosbodhat.
Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó "Janus-kináz" nevű enzim működését. Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant elősegíti, hogy a haj, illetve a szőrzet visszanőjön a fejbőrön, az arcon és a test egyéb, a betegség által érintett területein.
Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz), az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) és gyermekkori, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (juvenilis artritisz pszoriatika)
Az Olumiant az aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben, egy gyulladásos ízületi betegségben szenvedő, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
Az Olumiant az aktív entezitisszel társult artritiszben, az ízületek, illetve azon részek, ahol az inak a csonthoz tapadnak, gyulladásos betegségében szenvedő, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál.
Az Olumiant az aktív juvenilis artritisz pszoriatikában, egy olyan betegségben, ahol az ízületek gyulladását gyakran pikkelysömör is kíséri, szenvedő, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál.
Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal együtt is.
2. Tudnivalók az Olumiant szedése előtt
Ne szedje az Olumiantot:
- ha allergiás a baricitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olumiant-kezelés előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön 65 évesnél idősebb. A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozott lehet a fertőzések, szívproblémák, beleértve a szívrohamot, illetve bizonyos ráktípusok kockázata. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy az Olumiant megfelelő-e az Ön számára.
- Önnek jelenleg valamilyen aktuálisan fertőzése van, vagy ha Ön gyakran kap el fertőzéseket. Közölje kezelőorvosával, ha lázat, sebeket, a szokásosnál nagyobb fáradtságot, vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek. Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét. Ha Ön cukorbeteg vagy 65 éves vagy idősebb, nagyobb eséllyel kaphat el fertőzéseket.
- jelenleg tuberkulózisban (tbc) szenved, vagy korábban abban szenvedett. Az Olumiant alkalmazása előtt Önnek a tuberkulózis kimutatására irányuló vizsgálatokon kell részt vennie. Közölje kezelőorvosával, ha tartósan köhög, láza van, éjszaka izzad és csökkent a testtömege az Olumiantkezelés alatt, mivel ezek tuberkulózis jelei lehetnek.
- korábban herpesz fertőzése (övsömör) volt, mert az Olumiant alkalmazása esetén kiújulhat. Közölje kezelőorvosával, ha az Olumiant-kezelés alatt hólyagos, fájdalmas bőrkiütések jelentkeznek, mivel ezek övsömör jelei lehetnek.
- korábban hepatitisz B- vagy C-fertőzése (májgyulladása) volt, vagy jelenleg van.
- védőoltás beadása előtt áll. Ön nem kaphat bizonyos (élő) kórokozót tartalmazó védőoltásokat az Olumiant alkalmazása alatt.
- Önnek daganatos betegsége van vagy volt, dohányzik vagy korábban dohányzott, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy az Olumiant megfelelő-e az Ön számára.
- Önnek rossz a májműködése.
- Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, mivel kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy az Olumiant megfelelő-e az Ön számára.
- Előzőleg vérrög volt az alsó végtagi vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia) vagy ezek kialakulásának fokozott a kockázata (például: ha nemrégiben nagyobb műtéten esett át, ha hormonális fogamzásgátlót alkalmaz/hormonpótló kezelésben részesül, vagy ha Önnél vagy közeli hozzátartozóinál véralvadási rendellenességet állapítottak meg). Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy az Olumiant megfelelő-e az Ön számára. Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak megjelenésekor: hirtelen légszomj vagy légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy fájdalom a hát felső részén, a láb- vagy a kar megdagadása, lábfájdalom vagy érzékenység, illetve bőrpír vagy elszíneződés a lábon vagy a karon, mivel ezek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
- korábban volt már divertikulitisz nevű betegsége (ez a vastagbélgyulladás egyik fajtája), illetve gyomorfekélye vagy bélfekélye (lásd 4. pont).
- Nem melanoma típusú bőrrák eseteit figyeltek meg az Olumiantot szedő betegeknél. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy az Olumiant szedése alatt rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés során vagy azt követően, illetve a meglévő elváltozások külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- zihálás;
- erős szédülés vagy ájulásérzés;
- az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
- csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés);
- erős hasi fájdalom, különösen ha láz, hányinger és hányás kíséri;
- erős mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (amely átterjedhet a karra, állkapocsra, nyakra, hátra);
- légszomj;
- hideg verejtékezés;
- egyoldali gyengeség a karban és/vagy a lábban; - elkent beszéd.
Vérvizsgálatra lehet szükség az Olumiant elkezdése előtt, illetve a szedés alatt annak ellenőrzésére, hogy nem alacsony-e a vörösvértest száma (anémia, vérszegénység), a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem magas-e a vérzsír (koleszterin) szintje, vagy nem magasak-e a májenzim szintjei; ezzel lehet biztosítani, hogy az Olumiant-kezelés ne okozzon problémát.
Gyermekek és serdülők
Amennyiben lehetséges, a gyermekeknek és a serdülőknek az Olumiant alkalmazása előtt az összes oltást meg kell kapniuk.
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb, foltos hajhullásban szenvedő gyermekeknek és serdülőknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ebben a betegségben való alkalmazásról.
Egyéb gyógyszerek és az Olumiant
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Olumiant szedése előtt, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- probenecid (köszvényre), mivel ez a gyógyszer növelheti az Olumiant szintjét a vérben. Ha Ön probenecidet szed, az Olumiant javasolt adagja felnőtteknek naponta egyszer 2 mg; gyermekek és serdülők esetében az adagot a felére kell csökkenteni.
- injekcióban adható reumaellenes gyógyszer;
- injekcióban adható, az immunrendszer működését gátló gyógyszerek, köztük az úgynevezett célzott biológiai (antitest-) terápiák;
- olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet immunválaszát szabályozzák, például azatioprin, takrolimusz vagy ciklosporin;
- a Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek;
- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a divertikulitisz kialakulásának kockázatát, mint például a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (általában az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos betegségeinek kezelésére alkalmazzák) és/vagy opioidok (súlyos fájdalom csillapítására alkalmazzák) és/vagy kortikoszteroidok (általában gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák) (lásd 4. pont).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Olumiant-kezelés alatt, és az utolsó Olumiant-kezelés után még legalább egy hétig. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha teherbe esik, mivel az Olumiant terhesség alatt nem alkalmazható.
Nem alkalmazhatja az Olumiantot a szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot. Egyszerre a kettőt nem teheti.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Olumiant nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Olumiant nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Olumiantot?
A kezelést az Önnél fennálló betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), veleszületett allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz) és foltos hajhullás (alopecia areata) felnőtteknél
A javasolt adag 4 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések, a vérrögök, a súlyos szív-érrendszeri (kardiovaszkuláris) események vagy a rosszindulatú daganatok kialakulásának a kockázata.
Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Ha Önnek csökkent a veseműködése, az Olumiant javasolt adagja 2 mg naponta egyszer.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél a javasolt adag 4 mg naponta egyszer. A 10 kg vagy annál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a javasolt adag 2 mg naponta egyszer.
Csökkent veseműködés esetén az Olumiant javasolt adagját a felére kell csökkenteni.
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akik nem tudják egészben lenyelni a tablettát, a tablettát fel lehet oldani vízben:
- Helyezze az egész tablettát egy 5-10 ml, szobahőmérsékletű vizet tartalmazó edénybe, és óvatosan kavargassa, hogy szétoszlassa a tablettát (az darabokra essen). 10 percbe telhet, mire a tabletta finoman szétoszlik, egy zavaros, halvány rózsaszín szuszpenziót eredményezve. Kismértékű üledék előfordulhat.
- A tabletta eloszlása után óvatosan keverje össze még egyszer, majd azonnal nyelje le a keveréket.
- Öblítse át az edényt 5-10 ml szobahőmérsékletű vízzel kavargatva, és azonnal nyelje le a keveréket, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
A tabletta szétoszlatásához csak víz használható.
A vízben eloszlatott tabletta szobahőmérsékleten legfeljebb 4 órán keresztül használható fel. Ha a tablettát vízben eloszlatták, és a vízben eloszlatott adagnak csak egy része került bevételre, a következő napig várni kell a következő tervezett adag bevételével.
Az alkalmazás módja
Az Olumiantot szájon át kell szedni. A tablettát vízzel kell bevenni.
A tablettákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. Esetleg segíthet, hogy ne felejtse el bevenni az Olumiantot, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Ha az előírtnál több Olumiantot vett be
Ha az előírtnál több Olumiantot vett be, forduljon kezelőorvosához. A 4. pontban leírt néhány mellékhatás fordulhat elő Önnél.
Ha elfelejtette bevenni az Olumiantot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
- Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt az adagot, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Olumiant szedését
Ne hagyja abba az Olumiant szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Fertőzések, mint például az övsömör és a tüdőgyulladás, amelyek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- övsömör (herpesz zoszter): fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal és lázzal (ez atópiás dermatitiszben "nagyon ritka", foltos hajhullásban pedig "nem gyakori" volt);
- tüdőgyulladás: tartós köhögés, láz, légszomj és fáradtság (ez atópiás dermatitiszben és foltos hajhullásban "nem gyakori" volt).
A súlyos tüdőgyulladás és a súlyos övsömör előfordulása "nem gyakori" volt.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- torok és orrüregi fertőzések;
- magas vérzsírszint (koleszterin) a vérben, ami laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- ajakherpesz (herpesz szimplex);
- hányingert vagy hasmenést okozó fertőzés (gasztroenteritisz); - húgyúti fertőzés;
- magas vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó sejtek), vérvizsgálattal mutatható ki (ez atópiás dermatitiszben és foltos hajhullásban "nem gyakori" volt);
- fejfájás;
- hányinger (ez atópiás dermatitiszben "nem gyakori" volt); - hasi fájdalom (ez foltos hajhullásban "nem gyakori" volt);
- magas májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (ez atópiás dermatitiszben "nem gyakori"
volt);
- bőrkiütés;
- pattanás (más néven akne, ez reumatoid artritiszben "nem gyakori" volt);
- a kreatin-kináznak nevezett enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki (ez reumatoid artritiszben "nem gyakori" volt);
- a szőrtüszők gyulladása (duzzanata), különösen a fejbőr azon területén, ahol a haj visszanövése figyelhető meg (foltos hajhullás esetén figyelték meg).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilek), vérvizsgálattal mutatható ki;
- magas vérzsírszint (trigliceridek), vérvizsgálattal mutatható ki;
- magas májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (ez foltos hajhullásban "gyakori" volt);
- testtömeg-növekedés;
- arcduzzanat;
- csalánkiütés;
- vérrögképződés a tüdőerekben;
- vérrögképződés az alsó végtagok vagy a medence vénáiban, amit mélyvénás trombózisnak is neveznek;
- divertikulitisz (a bél falán lévő kis, zsebszerű kitüremkedések fájdalmas gyulladása).
Gyermekek és serdülők
- Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz), az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) és gyermekkori, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (juvenilis artritisz pszoriatika): Egy 2 éves vagy annál idősebb, gyermekkori, ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban, az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban és gyermekkori pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatban a fejfájás nagyon gyakori volt, az alacsony fehérvérsejtszám és a vérrögképződés a tüdőben gyakori volt (mindegyik esetében 82 gyermekből 1 gyermek).
- Gyermekkori veleszületett allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma): Egy 2 éves vagy annál idősebb, gyermekkori, veleszületett allergiás bőrgyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatban a mellékhatások megegyeztek a felnőtt betegeknél tapasztaltakkal, kivéve a fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony számát, ami a felnőttekhez képest gyakoribb volt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olumiantot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olumiant?
- A készítmény hatóanyaga a baricitinib. 1 mg, 2 mg vagy 4 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "Az Olumiant nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát, mannit, vörös vas-oxid (E172), (szója)lecitin (E322), makrogol, poli(vinil) alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).
Milyen az Olumiant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Olumiant 1 mg filmtabletta: halvány rózsaszín, 6,75 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán "Lilly", másik oldalán "1" jelöléssel.
Olumiant 2 mg filmtabletta: világos rózsaszín, 9×7,5 mm méretű, hosszúkás tabletta, egyik oldalán "Lilly", másik oldalán "2" jelöléssel.
Olumiant 4 mg filmtabletta: középrózsaszín, 8,5 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán "Lilly", másik oldalán "4" jelöléssel.
A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.
Az Olumiant 1 mg filmtabletta 14 és 28 db tablettát tartalmazó, naptárjelzéses buborékcsomagolásban, illetve 28×1 db tablettát tartalmazó, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Az Olumiant 2 mg és 4 mg filmtabletta 14, 28, 35, 56, 84 és 98 db tablettát tartalmazó, naptárjelzéses buborékcsomagolásban, illetve 28×1 és 84×1 db tablettát tartalmazó, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Hollandia
Gyártó
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
????????
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
??????
?????????-????? ?.?.?.?. ???: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espana
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Italia Oy Eli Lilly Finland Ab
Eli Lilly Italia S.p.A. Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 39- 055 42571
?????? Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
???: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A QR-kódot be kell illeszteni + www.olumiant.eu
Kérjük, tépje le a betegtájékoztató alábbi részét, és tartsa magánál.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
OLUMIANT (baricitinib) - Információ a betegek számára
Ez a dokumentum fontos információkat tartalmaz, amelyekkel Önnek tisztában kell lennie az Olumiant-kezelés előtt és alatt.
Tartsa ezt a tájékoztatót magánál, és mutassa meg az Önt gondozó vagy kezelő egészségügyi dolgozóknak.
Az Ön neve:
_____________________________________
Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
_____________________________________
Kezelőorvos telefonszáma:
_____________________________________
Terhesség
• Ne szedje az Olumiantot, ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
• Az Olumiant szedése alatt (és a kezelés befejezése után még 1 hétig) alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön teherbe esett (vagy terhességet tervez).
Fertőzések
Az Olumiant ronthat egy meglevő fertőzésen, illetve növelheti Önnél egy új fertőzés kialakulásának, illetve a vírusok újbóli
aktiválódásának esélyét. Ha Ön cukorbeteg vagy 65 évesnél idősebb, nagyobb eséllyel kaphat fertőzéseket. A fertőzés súlyossá válhat, ha nem kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, például:
• Láz, sebek, a szokásosnál jelentősebb fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
• Nem múló köhögés, éjszakai izzadás és fogyás. Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
• Fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal. Ez a herpesz zoszter fertőzés jelei lehetnek.
Nem melanoma típusú bőrrák
Nem melanoma típusú bőrrák eseteit figyeltek meg Olumiantot szedő betegeknél. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés során vagy ezt követően, illetve a meglévő elváltozások külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Vérrögképződés
Az Olumiant vérrög képződését okozhatja az alsó végtagokban, amely a tüdőbe juthat. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
• az egyik láb vagy kar megdagadása vagy fájdalma,
• az egyik láb vagy kar meleg tapintása vagy kivörösödése,
• szokatlan légszomj,
• szapora légzés, • mellkasi fájdalom.
Szívroham vagy sztrók
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
• erős mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (amely átterjedhet a karra, állkapocsra, nyakra, hátra),
• légszomj,
• hideg verejtékezés,
• egyoldali gyengeség a karban és/vagy a lábban,
• elkent beszéd.
1
1
1
|
