Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz
landiolol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének teljes neve: Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz. Ebben a betegtájékoztatóban a rövidebb, Rapibloc elnevezést használjuk.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rapibloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rapibloc alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rapibloc-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rapibloc-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rapibloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rapibloc hatóanyagként landiolol-hidrokloridot tartalmaz. Az úgynevezett béta-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását az Ön rendszertelen vagy szapora szívverésének normalizálásával fejti ki.
Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák szívproblémák kezelésére, ha az Ön szíve túlságosan szaporán ver. Műtét alatt és közvetlenül az után, vagy más, olyan helyzetekben alkalmazzák, amikor szabályozni szükséges az Ön szívverését.
2. Tudnivalók a Rapibloc alkalmazása előtt
Kezelőorvosa NEM adja be Önnek a Rapibloc-ot, ha:
* allergiás a landiololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* az Ön szívverése rendkívül lassú (kevesebb mint 50 ütés/perc);
* az Ön szívverése gyors vagy váltakozva gyors/lassú (szik szinusz szindrómának nevezett állapot);
* Önnek súlyos szívblokkja van. Szívblokk esetén az Ön szívverését szabályozó elektromos impulzusok nem megfelelőek.
* az Ön szívének vérellátása nem megfelelő (kardiogén sokk nevű állapot);
* Önnek rendkívül alacsony a vérnyomása;
* Önnél súlyos szívelégtelenség tünetei állnak fenn;
* az Ön tüdőereiben emelkedett a vérnyomás (pulmonális hipertónia);
* Önnek kezeletlen, feokromocitóma nevű betegsége van. A feokromocitóma a mellékveséből indul ki, hirtelen vérnyomás-emelkedést, heves fejfájást, verejtékezést és szapora szívverést okozhat.
* gyorsan súlyosbodó asztmás tünetek állnak fenn Önnél;
* az Ön vérében rendkívül magas a savak szintje (súlyos metabolikus acidózis áll fenn) és ez nem szüntethető meg.
Nem kaphat Rapibloc-ot, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos abban, hogy ezen állapotok bármelyike fennáll-e Önnél, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
* A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
* A Rapibloc por, amelyet kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell oldania, mielőtt beadnák Önnek.
* Mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik, általában folyamatosan ellenőrzik az Ön szívverését, vérnyomását, és szívének elektromos tevékenységét.
Kezelőorvosa különösen körültekintően alkalmazza ezt a gyógyszert, ha:
* Ön cukorbeteg vagy alacsony a vércukorszintje. A landiolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.
* Önnek alacsony a vérnyomása;
* Önnek úgynevezett preexcitációs szindrómája van és emellett rendszertelen és szapora a szívverése (pitvarfibrilláció);
* Önnél nem megfelelőek a szívverését szabályozó elektromos impulzusok (szívblokk);
* Önnél nem megfelelő az elektromos impulzusok továbbterjedése a szívben és Ön verapamilt vagy diltiazemet kap;
* Ön a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) egyik típusában, úgynevezett Prinzmetal-anginában szenved;
* Önnek szívproblémái (például pangásos szívelégtelenség) vannak vagy voltak. Kezelőorvosa rendkívül gondosan ellenőrzi, hogy fellépnek-e Önnél bármilyen szívtünetek. Ha szükséges, leállítja a kezelést, csökkenti a gyógyszeradagot vagy különleges kezelést kezd.
* Önnek bizonyos, szupraventrikuláris aritmia nevű szívritmuszavara van, továbbá
- Önnek egyéb szívproblémái is vannak, vagy
- más szívgyógyszereket is szed.
* Önnek veseproblémái vannak;
* Önnek feokromocitóma nevű mellékvese-betegsége van, amelyet úgynevezett alfa-receptor-blokkoló gyógyszerekkel kezelnek;
* az Ön légútjai beszűkülnek vagy sípoló légzés lép fel, mint asztmában;
* Önnek vérkeringési problémái vannak, például elfehérednek az ujjai (Raynaud-betegség), fájdalmat, fáradtságot és néha égő érzést tapasztal a lábaiban;
* Önnek bármilyen allergiája van, vagy anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakciók) kockázata áll fenn Önnél. A Rapibloc súlyosbíthatja, és nehezebben kezelhetővé teheti az allergiát.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Rapibloc
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövényeket, természetgyógyászati készítményeket is. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy gyógyszerei között van-e olyan, amelyik befolyásolja a Rapibloc hatását.
Különösen fontos, hogy megmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:
* szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például diltiazem, verapamil, propafenon, dizopiramid, amiodaron, digoxin, digitálisz) és a magas vérnyomás gyógyszerei (például nifedipin);
* a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például inzulin és szájon át szedett készítmények);
* általában műtét alkalmával alkalmazott izomlazítók (például szuxametónium), vagy az ezek hatásának megszüntetésére adott úgynevezett kolinészteráz-gátlók (például neosztigmin, disztigmin, edrofónium). Kezelőorvosa abban az esetben is különösen körültekintően jár el, ha a Rapibloc-ot műtét során alkalmazza, miközben Ön műtéti altatószereket (általános érzéstelenítőket) és más gyógyszereket is kap.
* úgynevezett ganglion-blokkoló gyógyszerek (például trimetafán);
* fájdalomcsillapító gyógyszerek, például nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok);
* floktafenin (fájdalomcsillapító);
* amiszulprid (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
* triciklusos antidepresszánsok (például imipramin, amitriptilin);
* barbiturátok (például az epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál);
* fenotiazinok (például klórpromazin, amelyet pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmaznak);
* asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek;
* meghűlés, orrdugulás kezelésére alkalmazott, úgynevezett orrnyálkahártya-lohasztó gyógyszerek;
* a vérnyomást csökkenteni képes gyógyszerek (például reszerpin, klonidin);
* allergiás reakciók kezelésére alkalmazott adrenalin;
* véralvadásgátlóként alkalmazott heparin.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, a Rapibloc alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Rapibloc terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek adatok. A gyógyszer alkalmazása, tapasztalat hiányában, a terhesség alatt nem ajánlott.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat. A Rapibloc bejuthat az anyatejbe, ezért nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön szoptat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rapibloc-ot?
* A Rapibloc por, amelyet kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell oldania. A gyógyszert infúzióként, az Ön vénájába szúrt tűn keresztül adják be Önnek.
* Az adagolást egyedileg kell beállítani. A fenntartó adag alkalmazása előtt adhatnak Önnek egy kezdő adagot. Az adagolási rendet kezelőorvosa határozza meg és szükség szerint módosítja a gyógyszeradagot.
* Az alkalmazás időtartama a hatástól és az esetleg fellépő mellékhatásoktól függ. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A Rapibloc beadásának időtartama normál esetben nem haladja meg a 24 órát.
* Mialatt a Rapibloc-ot kapja, ellenőrzik a szívverését, a vérnyomását és szívének elektromos aktivitását.
* Miután stabilizálták az Ön állapotát, másik szívgyógyszert kaphat, miközben csökkentik a Rapibloc adagját.
Általában nem szükséges módosítani a gyógyszer adagját, ha Ön idős.
Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa megfelelő elővigyázatossággal jár el.
Májkárosodás
Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.
Gyermekek és serdülők
A Rapibloc gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Rapibloc-kezelésről kezelőorvosa dönt.
Ha az előírtnál több Rapibloc-ot kapott
Ha úgy érzi, hogy túlságosan sok Rapibloc-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket (azonnal leállíthatja az Ön kezelését és támogató terápiát is kaphat).
A következő tüneteket tapasztalhatja, ha túlságosan sokat adtak Önnek ebből a gyógyszerből:
* jelentős vérnyomásesés (szédülés, kábultság jelentkezhet);
* nagyon lassú szívverés;
* csökkent szívműködés;
* keringés-összeomlás a csökkent szívműködés miatt;
* légzési problémák;
* eszméletvesztés, amely kómáig súlyosbodhat;
* görcsrohamok;
* hányinger;
* hányás;
* alacsony vércukorszint;
* magas káliumszint a vérben (hiperkalémia).
Amikor abbahagyják Önnél a Rapibloc alkalmazását
A Rapibloc-kezelés hirtelen leállítása általában nem idézi elő a szapora szívverés (tahikardia) okozta tünetek kiújulását. Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi az Ön állapotát, ha leállítják ennek a gyógyszernek az adását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások zöme a Rapibloc-kal végzett kezelés leállítását követő 30 percen belül megszűnik. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli (amelyek súlyosak lehetnek):
Az infúzió leállítására lehet szükség, ha kezelőorvosa az alábbiak bármilyen, jelentős változását észleli:
* szívverés;
* vérnyomás;
* a szív elektromos tevékenysége.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* lassú szívverés;
* alacsony vérnyomás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* tüdőfertőzés (pneumónia);
* alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);
* csökkent agyi vérellátás, fejfájás;
* az élettani vérkeringés elégtelenné válása (szívmegállás), szapora szívverés;
* magas vérnyomás;
* folyadék felhalmozódása a tüdőben;
* hányás, hányinger;
* májbetegség;
* kóros szívvizsgálati (EKG, ultrahang) lelet;
* vérvizsgálati eredmények változása;
* kóros vizeletvizsgálati lelet (fehérje a vizeletben).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a mellkasi szövet gyulladása;
* kóros vérlemezkeszám;
* magas vércukorszint;
* sztrók, görcsroham;
* szívroham, szívritmuszavarok, csökkent szívműködés, bizonyos típusú szívritmuszavarok, például rövid kihagyás a szív élettani tevékenységében, vagy kimaradt szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció);
* keringés-összeomlás, hőhullám;
* légzési zavarok (például légszomj), tüdőbetegség, kórosan alacsony oxigénszint a vérben;
* hasi diszkomfortérzés, szájüregi váladékozás, kellemetlen szájszag;
* kórosan magas bilirubinszint (a vörösvértestek lebomlásakor keletkező festékanyag) a vérben;
* a bőr vörössége, hideg verejték;
* izomgörcsök;
* veseelégtelenség, vesekárosodás, csökkent vizelettérfogat;
* láz, hidegrázás, mellkasi diszkomfortérzés, fájdalom az injekció beadásának helyén;
* emelkedett nyomás a tüdő vérereiben;
* cukor (glükóz) ürítése a vizeletben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
* bőrelváltozások, nyomásérzés az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rapibloc-ot tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Rapibloc-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
* A Rapibloc-ot alkalmazás előtt fel kell oldani. Az elkészített oldat 25°C-on 24 óráig marad stabil. Mindazonáltal, hígítás után azonnal fel kell használni.
* Ezt a gyógyszert tilos beadni, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rapibloc?
A készítmény hatóanyaga a landiolol-hidroklorid. 300 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz (por alakban) injekciós üvegenként; ez 280 mg landiolollal egyenértékű. Feloldás után az oldat 6 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: mannit és nátrium-hidroxid (a helyes pH biztosítása céljából).
Milyen a Rapibloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rapibloc fehér vagy csaknem fehér por oldatos infúzióhoz.
Kiszerelési egység: egy 50 ml-es injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Bécs
Ausztria
Gyártó
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Bécs
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária: Rapibloc 300 mg ???? ?? ?????????? ???????
Ciprus: Rapibloc 300 mg ????? ??? ?????µ? ???? ??????
Csehország: Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
Dánia: Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvaske, oplosning
Észtország: Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber
Finnország: Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Franciaország: Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
Görögország: Rapibloc 300 mg ????? ??? ?????µ? ???? ??????
Hollandia: Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Horvátország: Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
Lengyelország: Runrapiq
Lettország: Raploc 300 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai
Litvánia: Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui
Magyarország: Rapibloc 300 mg por infúziós oldathoz
Németország: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia: Raploc
Olaszország: Landiobloc
Románia: Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Svédország: Rapibloc
Szlovákia: Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
Szlovénia: Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje
OGYI-T-23162/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez a pont az alkalmazásra vonatkozó gyakorlati információkat tartalmazza. Az adagolással, valamint az alkalmazás módjával, az ellenjavallatokkal és a figyelmeztetésekkel stb. kapcsolatos részletes információkat lásd az alkalmazási előírásban.
A landiololt intravénásan, monitorozás mellett kell alkalmazni. A landiololt kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember alkalmazhatja. A landiolol dózisát egyedileg kell beállítani.
A Rapibloc-ot tilos feloldás nélkül alkalmazni.
Egy injekciós üveg tartalmát a következő oldatok valamelyikének 50 ml térfogatában kell feloldani:
* 9 mg/ml-es (0,9%) NaCl oldat
* 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldat
* Ringer oldat
* Ringer-laktát oldat
A fehér vagy csaknem fehér por teljesen feloldódik. Kíméletesen keverni kell, amíg tiszta oldatot kapunk. Az elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el. Csak tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Az infúzió beadását rendszerint 10-40 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel indítják el, ami 10-20 percen belül kifejti a szívfrekvenciát csökkentő hatást.
Ha a szívfrekvencia gyors (2-4 percen belüli) csökkentése a cél, megfontolható egy 100 mikrogramm/ttkg/perc telítő dózis alkalmazása 1 percig, amit 10-40 mikrogramm/ttkg/perc sebességű folyamatos intravénás infúzió alkalmazása követ.
Kardiális diszfunkció esetén kisebb kezdő dózisokat kell alkalmazni. Az adagolásra vonatkozó utasítások a Különleges betegcsoportok részben és az átszámítási táblázatban találhatók.
Maximális dózis: A fenntartó dózis legfeljebb 80 mikrogramm/ttkg/percre növelhető korlátozott időtartamban (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontját), ha a beteg szív-érrendszeri státusza megköveteli és lehetővé is teszi az ilyen mértékű dózisnövelést, és a maximális napi dózist nem lépik túl.
A landiolol-hidroklorid ajánlott maximális napi dózisa 57,6 mg/ttkg/nap (pl. maximum 24 órás időtartamú, 40 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel beadott infúzió).
Kevés a tapasztalat a 10 mikrogramm/ttkg/perc dózisnál nagyobb dózisú, 24 órát meghaladó időtartamú landiolol-infúziókkal.
Átszámítási képlet a folyamatos intravénás infúzióhoz, mikrogramm/ttkg/percről ml/órára (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Céldózis (mikrogramm/ttkg/perc) × testtömeg (kg) / 100 = infúzió sebessége (ml/óra)
Átszámítási táblázat (példa):
kardiális diszfunkcióban szenvedő betegeknél alkalmazható dózistartomány
testtömeg-kilogramm
1 µg/ttkg/min
2 µg/ttkg/min
5 µg/ttkg/min
10 µg/ttkg/min
20 µg/ttkg/min
30 µg/ttkg/min
40 µg/ttkg/min
40
0,4
0,8
2
4
8
12
16
ml/óra
50
0,5
1
2,5
5
10
15
20
ml/óra
60
0,6
1,2
3
6
12
18
24
ml/óra
70
0,7
1,4
3,5
7
14
21
28
ml/óra
80
0,8
1,6
4
8
16
24
32
ml/óra
90
0,9
1,8
4,5
9
18
27
36
ml/óra
100
1
2
5
10
20
30
40
ml/óra
Opcionálisan adható, bolus dózis hemodinamikailag stabil állapotú betegeknél:
Átszámítási képlet 100 mikrogramm/ttkg/percről ml/órára
(Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Telítő dózis infúziós sebessége (ml/óra) 1 percig = testtömeg (kg)
(Például: 70 ml/órás infúziós sebességgel beadott telítő dózis 1 percig egy 70 kg-os beteg esetében)
Mellékhatás kialakulása esetén a landiolol dózisát csökkenteni kell, vagy az infúziót le kell állítani, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni, ha ez szükséges. Hypotonia vagy bradycardia esetén a landiolol adása kisebb dózissal újraindítható, miután a vérnyomás vagy a szívfrekvencia elfogadható szintet ért el. Alacsony systolés vérnyomású betegek esetében különösen körültekintően kell eljárni a gyógyszer dózisának beállításakor és a fenntartó infúzió beadása során.
Túladagolás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: súlyos hypotonia, súlyos bradycardia, AV-blokk, szívelégtelenség, cardiogen sokk, szívmegállás, hörgőgörcs, légzési elégtelenség, eszméletvesztés/coma, görcsrohamok, hányinger, hányás, hypoglykaemia, hyperkalaemia.
Túladagolás esetén azonnal meg kell szakítani a landiolol alkalmazását.
Átváltás egy másik gyógyszerre: A szívfrekvencia megfelelő kontrollálása és a klinikai állapot stabilizálása után másik gyógyszerekre (pl. szájon át adható antiarrhythmiás szerekre) lehet áttérni.
Amikor a landiololt egy másik gyógyszerre cserélik, az orvosnak körültekintően mérlegelnie kell az utóbbi kísérőirataiban foglaltakat és az adagolását. Másik gyógyszerre való átállás esetén a landiolol adagolása a következőképpen csökkenthető:
* a másik gyógyszer első dózisának alkalmazását követő első órában 50%-kal kell csökkenteni a landiolol infúzió sebességét;
* a másik gyógyszer második dózisának alkalmazása után ellenőrizni kell a beteg válaszreakcióját. Ha legalább egy órán át megfelelő kontroll tartható fenn, akkor leállítható a landiolol-infúzió adása.
Különleges betegcsoportok
Idősek (? 65 éves)
Nem szükséges dózismódosítás.
Vesekárosodás
Nem szükséges dózismódosítás.
Májkárosodás
A májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan kevés az adat. Májkárosodás esetén - annak súlyosságától függetlenül - körültekintő adagolás ajánlott, a legkisebb kezdő dózissal.
Szívműködési zavar
Károsodott bal kamra funkciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] < 40%, szívindex [CI] < 2,5 l/min/m2, NYHA 3-4. stádium) betegeknél, például szívműtét után, ischaemiában vagy septicus állapotokban, a szívritmus kontrollálására kisebb dózisokat alkalmaztak, 1 mikrogramm/ttkg/perc mennyiségről indulva és lépésről-lépésre emelve a dózist legfeljebb 10 mikrogramm/ttkg/perc értékig. Fokozott hemodinamikai monitorozás mellett további dózisemelés is mérlegelhető, amennyiben szükséges, és ha a kardiovaszkuláris állapota alapján a beteg tolerálja.
Gyermekek és serdülők
A landiolol biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A Rapibloc port alkalmazás előtt fel kell oldani és felnyitás után azonnal fel kell használni.
A Rapibloc kizárólag az alkalmazási előírás 6.6 pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A landiololt intravénásan, centrális katéteren vagy perifériás kanülön keresztül kell alkalmazni. Nem alkalmazható más gyógyszerek beadására használt intravénás szereléken keresztül.
Más béta-blokkolókkal ellentétben, a landiolol 24 órás infúziójának hirtelen leállításakor nem lép fel válaszként megvonási tachycardia. Mindazonáltal, a betegeket gondosan monitorozni kell a landiolol alkalmazásának leállításakor.
Ellenjavallatok
* A készítmény hatóanyagával vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
* súlyos (<50/perc) bradycardia;
* "sick sinus" szindróma;
* az atrioventricularis (AV) csomó súlyos ingerületvezetési zavarai (pacemaker nélkül): másod- vagy harmadfokú AV-blokk;
* cardiogen sokk;
* súlyos hypotonia;
* dekompenzált szívelégtelenség, ha nem hozható összefüggésbe az arrhythmiával;
* pulmonalis hypertonia;
* kezeletlen phaeochromocytoma;
* akut asthmás roham;
* súlyos, nem megszüntethető metabolikus acidosis.
8
OGYÉI/17305/2022
|
