Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Caspofungin Onkogen 50 mg por oldatos infu´zio´hoz valo´ koncentra´tumhoz
Caspofungin Onkogen 70 mg por oldatos infu´zio´hoz valo´ koncentra´tumhoz
kaszpofungin
Mielo?tt O¨nnél vagy gyermekénél elkezdik alkalmazni ezt a gyo´gyszert, olvassa el figyelmesen az ala´bbi betegta´je´koztato´t, mert az O¨n sza´ma´ra fontos informa´cio´kat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen ti´pusu´ gyo´gyszer a Caspofungin Onkogen e´s milyen betegse´gek esete´n alkalmazhato´?
2. Tudnivalo´k a Caspofungin Onkogen alkalmaza´sa elo?tt
3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Onkogen-t?
4. Lehetse´ges melle´khata´sok
5. Hogyan kell a Caspofungin Onkogen-t ta´rolni?
6. A csomagola´s tartalma e´s egye´b informa´cio´k
1. Milyen ti´pusu´ gyo´gyszer a Caspofungin Onkogen e´s milyen betegse´gek esete´n alkalmazhato´?
Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Onkogen?
A Caspofungin Onkogen kaszpofungin nevu? gyo´gyszert tartalmaz. Ez a gombaellenes gyo´gyszerek csoportja´ba tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caspofungin Onkogen?
A Caspofungin Onkogen az ala´bbi ferto?ze´sek kezele´se´re alkalmazhato´ gyermekekne´l, serdu¨lo?kne´l e´s felno?ttekne´l:
* a beteg szo¨veteinek vagy szerveinek su´lyos gomba´s ferto?ze´se (melyet "invazi´v kandidia´zis"-nak neveznek). Ezt a ferto?ze´st a Candida nevu? (e´leszto?) gomba sejtjei okozza´k.
Azok ko¨zo¨tt, akik megkaphatja´k ezt a fajta ferto?ze´st, lehetnek olyan emberek, akik nemre´giben mu?te´ten estek a´t vagy gyenge az immunrendszeru¨k. Az ilyen ti´pusu´ ferto?ze´s leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reaga´lo´ la´z e´s hidegra´za´s.
* a beteg orra´ban, arcu¨regeiben vagy tu¨deje´ben felle´po? gomba´s ferto?ze´sek (melyeket "invazi´v aspergillo´zis"-nak neveznek), ha egye´b gombaellenes kezele´sek hata´stalanok voltak vagy melle´khata´sokat okoztak. Ezt a ferto?ze´st az Aspergillus-nak nevezett pene´szgomba okozza. Azok ko¨zo¨tt, akik megkaphatja´k ezt a fajta ferto?ze´st, lehetnek olyan emberek, akik kemotera´pia´s kezele´sben re´szesu¨lnek, szervtranszplanta´cio´n estek a´t e´s akiknek gyenge az immunrendszeru¨k.
* gyani´thato´ a gomba´s ferto?ze´s, amennyiben a beteg la´zas e´s alacsony a fehe´rve´rsejtsza´ma, és az állapota antibiotikum-kezele´s hata´sa´ra nem javul. A gomba´s ferto?ze´s kocka´zata´nak kitett emberek azok, akik nemre´giben mu?te´ten estek a´t vagy gyenge az immunrendszeru¨k.
Hogyan fejti ki hatását a Caspofungin Onkogen?
A Caspofungin Onkogen meggyengi´ti a gombasejteket, e´s megakada´lyozza, hogy a gomba megfelelo?en no¨vekedjen. Ez megakada´lyozza a ferto?ze´s terjede´se´t, e´s elo?segi´ti, hogy a szervezet terme´szetes ve´dekezo?ke´pesse´ge a´ltal teljesen leku¨zdje a ferto?ze´st.
2. Tudnivalók Caspofungin Onkogen alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Caspofungin Onkogen
* ha allergia´s a kaszpofunginra, vagy a gyo´gyszer (6. pontban felsorolt) egye´b o¨sszetevo?je´re.
Ha nem biztos benne, besze´ljen kezelo?orvosa´val vagy a gondoza´sa´t ve´gzo? ege´szse´gu¨gyi szakemberrel, mielo?tt megkapja ezt a gyo´gyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Caspofungin Onkogen alkalmaza´sa elo?tt besze´ljen kezelo?orvosa´val vagy a gondoza´sa´t ve´gzo? ege´szse´gu¨gyi szakemberrel, ha:
* allergia´s ba´rmilyen egye´b gyo´gyszerre;
* ma´jbetegse´gben szenved vagy kora´bban bármikor májbetegsége volt - a gyo´gyszer adagjának mo´dosi´tására lehet szu¨kse´ge;
* ha jelenleg ciklosporint szed (az a´tu¨ltetett szerv kilo¨ko?de´se´nek megakada´lyoza´sa´ra vagy az
immunrendszer gyengi´te´se´re alkalmazza´k) - mivel lehetse´ges, hogy kezelo?orvosa´nak kiege´szi´to? ve´rvizsga´latokat kell ke´rnie az O¨n kezele´se´nek ideje alatt;
* ba´rmilyen egye´b ege´szse´gu¨gyi proble´ma´ja van vagy volt kora´bban.
Ha a fentiek ko¨zu¨l ba´rmelyik vonatkozik O¨nre (vagy O¨n nem biztos benne), a Caspofungin Onkogen alkalmaza´sa elo?tt besze´ljen kezelo?orvosa´val vagy a gondoza´sa´t ve´gzo? ege´szse´gu¨gyi szakemberrel.
A Caspofungin Onkogen súlyos, a bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Egyéb gyógyszerek és Caspofungin Onkogen
Felte´tlenu¨l ta´je´koztassa kezelo?orvosa´t vagy a gondoza´sa´t ve´gzo? ege´szse´gu¨gyi szakembert a jelenleg vagy nemre´giben szedett, valamint szedni tervezett egye´b gyo´gyszereiro?l. Ez vonatkozik a ve´ny ne´lku¨l kaphato´ ke´szi´tme´nyekre, ide e´rtve a gyo´gyno¨ve´ny-ke´szi´tme´nyeket is. Erre aze´rt van szu¨kse´g, mert a Caspofungin Onkogen befolya´solhatja ne´ha´ny egye´b gyo´gyszer hata´sa´t e´s ne´ha´ny egye´b gyo´gyszer befolya´solhatja a Caspofungin Onkogen hata´sa´t.
Ta´je´koztassa kezelo?orvosa´t vagy a gondoza´sa´t ve´gzo? ege´szse´gu¨gyi szakembert, ha O¨n az ala´bbi gyo´gyszerek ba´rmelyike´t szedi:
* ciklosporin vagy takrolimusz (az a´tu¨ltetett szerv kilo¨ko?de´se´nek megakada´lyoza´sa´ra vagy az immunrendszer gyengi´te´se´re alkalmazza´k), mivel lehetse´ges, hogy kezelo?orvosa´nak kiege´szi´to? ve´rvizsga´latokat kell ke´rnie az O¨n kezele´se´nek ideje alatt;
* egyes HIV-gyo´gyszerek, pe´lda´ul efavirenz vagy nevirapin;
* fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezele´se´re haszna´latosak);
* dexametazon (egy szteroid);
* rifampicin (egy antibiotikum).
Ha a fentiek ko¨zu¨l ba´rmelyik vonatkozik O¨nre (vagy O¨n nem biztos benne), a Caspofungin Onkogen beadása elo?tt besze´ljen kezelo?orvosa´val vagy a gondoza´sa´t ve´gzo? ege´szse´gu¨gyi szakemberrel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Caspofungin Onkogen terhes no?kne´l to¨rte´no? alkalmaza´sa´t nem vizsga´lta´k. Terhesse´g esete´n a készítmény csak akkor alkalmazhato´, ha a va´rhato´ elo?ny nagyobb, mint a magzatot e´rinto? lehetse´ges kocka´zat.
Caspofungin Onkogen-kezele´sben re´szesu¨lo? no?k nem szoptathatnak.
A ke´szi´tme´ny hata´sai a ge´pja´rmu?vezete´shez e´s a ge´pek kezele´se´hez szu¨kse´ges ke´pesse´gekre
Nem a´ll rendelkeze´sre olyan informa´cio´, mely alapja´n felte´telezheto? lenne, hogy a Caspofungin Onkogen befolya´solna´ a ge´pja´rmu?vezete´shez e´s a ge´pek kezele´se´hez szu¨kse´ges ke´pesse´geket.
A Caspofungin Onkogen szacharo´zt tartalmaz
A Caspofungin Onkogen szacharo´zt (egy cukorfajta´t) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Onkogen-t?
A Caspofungin Onkogen-t mindig egy ege´szse´gu¨gyi szakember ke´szi´ti el, e´s adja be O¨nnek. A Caspofungin Onkogen-t O¨n:
* naponta egyszer fogja megkapni;
* lassan befecskendezve a ve´na´ja´ba (intrave´na´s infu´zio´ forma´ja´ban);
* ko¨ru¨lbelu¨l 1 o´ra alatt beadva.
Kezelo?orvosa hata´rozza meg a kezele´s ido?tartama´t, illetve a napi Caspofungin Onkogen adagot. Kezelo?orvosa figyelemmel fogja ki´se´rni, hogyan fejti ki a gyo´gyszer hata´sa´t az O¨n szervezete´ben.
80 kg testsu´ly felett szu¨kse´ges lehet az adag mo´dosi´ta´sa.
Alkalmaza´sa gyermekekne´l e´s serdu¨lo?kne´l
A gyermekekne´l e´s serdu¨lo?kne´l alkalmazott adagok elte´rhetnek a felno?tt adagokto´l.
Ha az előírtnál több Caspofungin Onkogen-t kapott
Kezelo?orvosa fogja eldo¨nteni, hogy O¨nnek naponta milyen mennyise´gben e´s milyen hosszu´ ideig kell a Caspofungin Onkogen-t megkapnia. Amennyiben O¨nt nyugtalani´tja, hogy esetleg tu´l nagy Caspofungin Onkogen adagot kapott, forduljon halade´ktalanul kezelo?orvosa´hoz vagy a gondoza´sa´t ve´gzo? ege´szse´gu¨gyi szakemberhez.
Ha ba´rmilyen tova´bbi ke´rde´se van a gyo´gyszer alkalmaza´sa´val kapcsolatban, ke´rdezze meg kezelo?orvosa´t vagy a gondoza´sa´t ve´gzo? ege´szse´gu¨gyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal jelezze kezelo?orvosa´nak vagy a gondoza´sa´t ve´gzo? ege´szse´gu¨gyi szakembernek, ha az ala´bbi melle´khata´sok ba´rmelyike´t tapasztalja - O¨nnek su¨rgo?s orvosi beavatkoza´sra lehet szu¨kse´ge:
* bőrkiu¨te´sek, viszkete´s, melegse´g e´rzete, az arc, ajkak vagy torok duzzanata, illetve nehe´zle´gze´s - O¨nnek a gyo´gyszerrel szemben u´gynevezett hisztamin-reakcio´ja alakulhatott ki.
* ziha´la´ssal vagy bőrkiu¨te´sekkel egyu¨tt felle´po? nehe´zle´gze´s, amely súlyosbodik - O¨nnek allergia´s reakcio´ja lehet a gyo´gyszerre.
* ko¨ho¨ge´s, su´lyos le´gze´si nehe´zse´gek - ha O¨n felno?tt e´s invazi´v aspergillo´zisban szenved, su´lyos le´gze´si proble´ma le´phetett fel O¨nne´l, mely a le´gze´s o¨sszeomla´sa´t eredme´nyezheti.
* bőrkiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.
Mint minden ma´s ve´nyko¨teles gyo´gyszer esete´ben, ne´ha´ny melle´khata´s su´lyos lehet. Tova´bbi informa´cio´e´rt forduljon kezelo?orvosa´hoz.
A felnőttek esetében tapasztalt további mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Cso¨kkent hemoglobinszint (az oxige´nsza´lli´to´ anyag cso¨kkene´se a ve´rben), cso¨kkent fehe´rve´rsejt-sza´m.
* Cso¨kkent albuminszint (egy fehe´rjefajta) a ve´rben, cso¨kkent vagy alacsony ka´liumszint a ve´rben.
* Fejfa´ja´s.
* Ve´nagyullada´s.
* Le´gze´si nehe´zse´g.
* Hasmene´s, ha´nyinger vagy ha´nya´s.
* Ne´ha´ny laborato´riumi ve´rvizsga´lat eredme´nye´nek megva´ltoza´sa (to¨bbek ko¨zo¨tt egyes ma´jfunkcio´s e´rte´kek megemelkede´se).
* Viszkete´s, bőrkiu¨te´sek, bo?rpi´r vagy a szoka´sosna´l erősebb verejte´keze´s.
* I´zu¨leti fa´jdalom.
* Hidegra´za´s, la´z.
* Viszkete´s az injekcio´ beada´sa´nak a helye´n.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Ne´ha´ny laborato´riumi ve´rvizsga´lat eredme´nye´nek megva´ltoza´sa (beleértve a ve´ralvada´ssal, ve´rlemezke´kkel, vo¨ro¨sve´rtestekkel e´s fehe´rve´rsejtekkel kapcsolatos megbetegede´seket is).
* E´tva´gycso¨kkene´s, a testfolyade´k mennyise´ge´nek no¨vekede´se, a szervezet so´ha´ztarta´sa´nak egyensu´lyzavara, magas ve´rcukorszint, alacsony kalciumszint a ve´rben, alacsony magne´ziumszint a ve´rben, a ve´r savmennyise´ge´nek no¨vekede´se.
* Zavartsa´g, idegesse´g, alva´ske´ptelense´g.
* Sze´du¨le´s, e´rze´s- vagy e´rze´kele´s-cso¨kkene´s vagy e´rze´kenyse´g (ku¨lo¨no¨sen a bo?ro¨n), remege´s, a´lmossa´g, az i´ze´rze´kele´s megva´ltoza´sa, bizserge´s vagy zsibbada´s.
* Homa´lyos la´ta´s, fokozott ko¨nnyeze´s, szemhe´jduzzanat, a szemfehe´rje besa´rgula´sa.
* Gyors vagy szaba´lytalan szi´vvere´s e´rze´se, felgyorsult szi´vvere´s, szaba´lytalan szi´vvere´s,
szi´vritmuszavar, szi´vele´gtelense´g.
* Kipirula´s, ho?hulla´m, magas ve´rnyoma´s, alacsony ve´rnyoma´s, vo¨ro¨sse´g a ve´na mente´n, mely érinte´sre rendki´vu¨l e´rze´keny.
* A légutakat körülvevő izomko¨tegek megfeszu¨le´se, mely si´polo´ le´gze´st vagy ko¨ho¨ge´st va´lt ki, felgyorsult le´gze´sszám, le´gszomj, ami fele´breszti O¨nt a´lma´bo´l, oxige´nhia´ny a ve´rben, rendellenes le´gze´si hangok, hóropoga´sszeru? hangok a tu¨do?ben, si´polo´ le´gze´s, orrdugula´s, ko¨ho¨ge´s, torokfa´ja´s.
* Hasfa´ja´s, gyomortáji fa´jdalom, felfu´vo´da´s, sze´krekede´s, nyele´si nehe´zse´g, sza´jsza´razsa´g, gyomorronta´s, be´lga´zu¨ri´te´s, kellemetlen e´rze´s a gyomorban, duzzanat a belek ko¨ru¨l felszaporodott folyade´k miatt.
* Cso¨kkent epetermele´s, ma´jmegnagyobboda´s, a bo?r e´s/vagy a szemfehe´rje besa´rgula´sa, gyo´gyszer vagy ke´miai szer okozta ma´jka´rosoda´s, ma´jbetegse´g.
* Ko´ros bo?rszo¨vet, tesztszerte felle´po? viszkete´s, csala´nkiu¨te´s, ku¨lo¨nbo¨zo? forma´ju´ bőrkiu¨te´sek, bo?rrendellenesse´g, vo¨ro¨s, gyakran viszketo? foltok a karokon e´s la´bakon, valamint ne´ha az arcon e´s a testfelu¨let to¨bbi re´sze´n is.
* Ha´tfa´ja´s, kar- vagy la´bfa´jdalom, csontfa´jdalom, izomfa´jdalom, izomgyengese´g.
* A vesefunkcio´ beszu?ku¨le´se, a vesemu?ko¨de´s hirtelen lea´lla´sa.
* Fa´jdalom a kanu¨l helye´n, az injekcio´ beadásának helye´n felle´po? panaszok (vo¨ro¨sse´g, keme´ny csomo´, fa´jdalom, duzzanat, irrita´cio´, bőrkiu¨te´s, csala´nkiu¨te´s, folyade´ksziva´rga´s a kate´terbo?l a szo¨vetekbe), ve´nagyullada´s az injekcio´ beada´sa´nak a helye´n.
* Emelkedett ve´rnyoma´s e´s ne´ha´ny laborato´riumi ve´rvizsga´lat (beleértve az elektrolitszint a
vese´ben e´s ve´ralvada´s-vizsga´lat is) eredme´nye´nek megva´ltoza´sa, az O¨n a´ltal szedett,
immunrendszert gyengi´to? gyo´gyszerek szintje´nek emelkede´se.
* Kellemetlen e´rze´s a mellkasban, mellkasi fa´jdalom, a testho?me´rse´klet va´ltoza´sa´nak e´rze´se, a´ltala´nos rossz ko¨ze´rzet, a´ltala´nos fa´jdalom, az arc duzzanata, a boka´k, a kezek vagy a la´bak duzzanata, vizenyős duzzanat, e´rze´kenyse´g, fa´radtsa´ge´rze´s.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
* Láz.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Fejfájás.
* Felgyorsult szívverés.
* Kipirulás, alacsony vérnyomás.
* Ne´ha´ny laborato´riumi ve´rvizsga´lat eredme´nye´nek megva´ltoza´sa (egyes ma´jfunkcio´s e´rte´kek megemelkede´se).
* Viszkete´s, bőrkiu¨te´s.
* Fa´jdalom a kate´ter helye´n.
* Hidegra´za´s.
* Eltérés ne´ha´ny laborato´riumi ve´rvizsga´lat eredme´nye´ben.
Mellékhatások bejelentése
Ha O¨nne´l ba´rmilyen melle´khata´s jelentkezik, ta´je´koztassa kezelo?orvosa´t, a gondoza´sa´t ve´gzo? ege´szse´gu¨gyi szakembert vagy gyo´gyszere´sze´t. Ez a betegta´je´koztato´ban fel nem sorolt ba´rmilyen lehetse´ges melle´khata´sra is vonatkozik. A melle´khata´sokat ko¨zvetlenu¨l a hato´sa´g re´sze´re is bejelentheti az V. függelékben tala´lhato´ ele´rheto?se´geken keresztu¨l.
A melle´khata´sok bejelente´se´vel O¨n is hozza´ja´rulhat ahhoz, hogy mine´l to¨bb informa´cio´ a´lljon rendelkeze´sre a gyo´gyszer biztonsa´gos alkalmaza´sa´val kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Caspofungin Onkogen-t tárolni?
A gyo´gyszer gyermekekto?l elza´rva tartando´!
A dobozon e´s az injekcio´s u¨vegen feltu¨ntetett leja´rati ido? (EXP) uta´n ne alkalmazza ezt a gyo´gyszert (az elso? ke´t sza´mjegy a ho´napot, a ko¨vetkezo? ne´gy sza´mjegy az e´vet jelo¨li). A leja´rati ido? az adott ho´nap utolso´ napja´ra vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A Caspofingin Onkogen-t a felolda´st ko¨veto?en azonnal fel kell haszna´lni. Erre aze´rt van szu¨kse´g, mert a ke´szi´tme´ny nem tartalmaz olyan o¨sszetevo?t, amely megakada´lyozna´ a bakte´riumok elszaporoda´sa´t. Kiza´ro´lag ke´pzett ege´szse´gu¨gyi szakember ke´szi´theti el a gyo´gyszert, a teljes haszna´lati utasi´ta´s elolvasa´sa uta´n (la´sd ala´bb "Elo?i´ra´s a Caspofungin Onkogen felolda´sa´ra e´s hi´gi´ta´sa´ra").
Semmilyen gyo´gyszert ne dobjon a szennyvi´zbe vagy a ha´ztarta´si hullade´kba. Ke´rdezze meg gyo´gyszere´sze´t, hogy mit tegyen a ma´r nem haszna´lt gyo´gyszereivel. Ezek az inte´zkede´sek elo?segi´tik a ko¨rnyezet ve´delme´t.
6. Milyen a Caspofungin Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mit tartalmaz a Caspofungin Onkogen?
* A ke´szi´tme´ny hato´anyaga a kaszpofungin.
Minden 50 mg-os Caspofungin Onkogen injekcio´s u¨veg 50 mg kaszpofungint tartalmaz.
Minden 70 mg-os Caspofungin Onkogen injekcio´s u¨veg 70 mg kaszpofungint tartalmaz.
* Egye´b o¨sszetevo?k: szacharo´z, mannit, to¨me´ny ecetsav, na´trium-hidroxid (a pH beállításához) (la´sd 2. pont).
Milyen a Caspofungin Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Caspofungin Onkogen feloldás előtt steril, fehe´r vagy csaknem fehe´r szi´nu?, liofilizált por.
CASPOFUNGIN ONKOGEN 50 mg por oldatos infu´zio´hoz valo´ koncentra´tumhoz
10 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval és lepattintható piros PP védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
1 db port tartalmazó injekcio´s u¨veg dobozban.
CASPOFUNGIN ONKOGEN 70 mg por oldatos infu´zio´hoz valo´ koncentra´tumhoz
10 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval és lepattintható narancssárga PP védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
1 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Gyártó
Pharmathen S.A.,
Dervenakion str., Pallini, Attiki,
15351, Görögország
Elpen Pharmaceutical Co., Inc.,
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Görögország
CASPOFUNGIN ONKOGEN 50 mg por oldatos infu´zio´hoz valo´ koncentra´tumhoz
OGYI-T-23166/01 1× injekciós üvegben
CASPOFUNGIN ONKOGEN 70 mg por oldatos infu´zio´hoz valo´ koncentra´tumhoz
OGYI-T-23166/02 1× injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az ala´bbi informa´cio´k kiza´ro´lag orvosoknak vagy ege´szse´gu¨gyi szakembereknek szo´lnak:
Előírás a CASPOFUNGIN ONKOGEN feloldására és hígítására:
A CASPOFUNGIN ONKOGEN feloldása
NE HASZNA´LJON GLU¨KO´ZT TARTALMAZO´ OLDO´SZERT, mivel a CASPOFUNGIN ONKOGEN glu¨ko´zt tartalmazo´ oldo´szerben nem stabil. A CASPOFUNGIN ONKOGEN-T MA´S GYO´GYSZEREKKEL NE KEVERJE, E´S INFU´ZIO´BAN NE ADJA EGYU¨TT, mivel nem a´llnak rendelkeze´sre adatok a CASPOFUNGIN ONKOGEN ma´s intrave´na´s anyagokkal, adale´kanyagokkal vagy gyo´gyszerekkel valo´ o¨sszefe´rheto?se´ge´ro?l. Az infu´zio´s oldatot vizua´lisan elleno?rizni kell, hogy nem tartalmaz-e lebego? re´szecske´ket vagy elszi´nezo?de´st.
Injekcióhoz való vízben történő feloldást követően az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on és 25°C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A betegek számára tovább hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on és 25°C-on 48 órán át igazolt, amennyiben a hígítás 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%), vagy 2,25 mg/ml (0,225%) infúzióhoz való nátrium-klorid oldattal, vagy pedig Ringer-laktát oldattal történt.
Mikrobiolo´giai szempontból a készítményt azonnal fel kell haszna´lni. Amennyiben nem haszna´lja´k fel azonnal, a felhaszna´la´sig az eltartási ido? e´s a tárolási ko¨ru¨lme´nyek a felhaszna´lo´ a felelo?ssége, amely általános esetben nem haladhatja meg a 24 o´ra´t 2°C - 8°C-on tárolva, kivéve, ha a felolda´s e´s a hi´gi´ta´s elleno?rzo¨tt és valida´lt aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt to¨rte´nt.
A CASPOFUNGIN ONKOGEN 50 mg és 70 mg por oldatos infu´zio´hoz valo´ koncentra´tumhoz készítmény tarto´si´to´szereket nem tartalmaz.
Ba´rmilyen fel nem haszna´lt gyo´gyszer, illetve hullade´kanyag megsemmisi´te´se´t a gyo´gyszerekre vonatkozo´ elo?i´ra´sok szerint kell ve´grehajtani.
HASZNA´LATI UTASI´TA´S FELNO?TT BETEGEK RE´SZE´RE
1. lépés: A hagyományos injekciós üveg tartalmának feloldása
Az 50 mg-os por felolda´sa´hoz egy ideig az injekcio´s u¨veget szobaho?me´rse´kleten kell tartani, e´s aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt hozza´ kell adni 10,5 ml injekcio´hoz valo´ vizet. Az injekcio´s u¨vegekben elke´szi´tett oldat koncentra´cio´ja 5,2 mg/ml lesz.
A 70 mg-os por felolda´sa´hoz egy ideig az injekcio´s u¨veget szobaho?me´rse´kleten kell tartani, e´s aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt hozza´ kell adni 10,5 ml injekcio´hoz valo´ vizet. Az injekcio´s u¨vegekben elke´szi´tett oldat koncentra´cio´ja 7,2 mg/ml lesz.
A fehe´r vagy csaknem fehe´r szi´nu?, liofiliza´lt por teljes me´rte´kben feloldo´dik. Ki´me´letesen kell keverni mindaddig, ami´g tiszta oldatot nem kapunk. A felolda´st ko¨veto?en nyert oldatot vizua´lisan elleno?rizni kell, hogy nem tartalmaz-e re´szecske´ket vagy elszi´nezo?de´st. Injekcióhoz való vízben történő felolda´st ko¨veto?en az elkészített oldat 2°C - 8°C-on és 25°C-on legfeljebb 24 o´ra´n a´t ta´rolhato´.
2. lépés: Az elkészített CASPOFUNGIN ONKOGEN hozzáadása a betegeknek adandó infúziós oldathoz
A ke´sz infu´zio´s oldat ke´szi´te´se´hez haszna´lhato´ oldo´szerek: na´trium-klorid oldatos injekcio´ vagy Ringer-lakta´t oldat. Az infu´zio´s oldatot u´gy kell elke´szi´teni, hogy egy 250 ml-es infu´zio´s zsa´k vagy u¨veg tartalma´hoz aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt hozza´ kell adni a feloldott koncentra´tum megfelelo? mennyise´ge´t (ahogyan azt az ala´bbi ta´bla´zat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esete´ben cso¨kkentett te´rfogatu´ (100 ml-es) infu´zio´k is haszna´lhato´ak.
Nem haszna´lható fel az oldat, ha az zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Dózis*
Az intrave´na´s zsa´kba vagy u¨vegbe a´tvitelre keru¨lo? elke´szi´tett CASPOFUNGIN ONKOGEN te´rfogata
Standard ke´szi´tme´ny (250 ml-hez hozza´adott, elke´szi´tett CASPOFUNGIN ONKOGEN) ve´gso? koncentra´cio´ja
Cso¨kkentett te´rfogatu´ infu´zio´
(100 ml-hez hozza´adott, elke´szi´tett CASPOFUNGIN ONKOGEN) ve´gso? koncentra´cio´ja
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
-
50 mg csökkent térfogatnál
10 ml
-
0,47 mg/ml
35 mg ko¨zepesen su´lyos ma´jka´rosoda´s esete´n (egy 50 mg-os injekcio´s u¨vegbo?l)
7 ml
0,14 mg/ml
-
35 mg ko¨zepesen su´lyos ma´jka´rosoda´s esete´n (egy 50 mg-os injekcio´s u¨vegbo?l) cso¨kkentett te´rfogatna´l
7 ml
-
0,34 mg/ml
70 mg
10 ml
0,28 mg/ml
Nem javasolt
70 mg (két 50-mg-os injekciós üvegből)**
14 ml
0,28 mg/ml
Nem javasolt
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén
(egy 70 mg-os injekciós üvegből)
5 ml
0,14 mg/ml
0,34 mg/ml
* Minden injekcio´s u¨veg tartalma´nak felolda´sa´hoz 10,5 ml-t kell haszna´lni.
**Amennyiben a 70 mg-os injekciós üveg nem elérhető, a 70 mg-os dózis elkészíthető két 50 mg-os injekciósüvegből is.
HASZNA´LATI UTASI´TA´S GYERMEKGYO´GYA´SZATI BETEGEK RE´SZE´RE
A testfelszi´n teru¨lete´nek (Body Surface Area, BSA) kisza´mi´ta´sa gyermekgyo´gya´szati adagola´shoz
Az infu´zio´ elke´szi´te´se elo?tt a ko¨vetkezo? ke´plet segi´tse´ge´vel (Mosteller-ke´plet) kell kisza´molni a beteg testfelszi´ne´nek (BSA) teru¨lete´t:
A 70 mg/m2 infu´zio´ elke´szi´te´se 3 ho´naposna´l ido?sebb gyermekgyo´gya´szati betegek re´sze´re (50 mg-os injekcio´s u¨veget haszna´lva)
1. Meg kell hata´rozni a gyermekgyo´gya´szati betegne´l alkalmazando´ te´nyleges teli´to? do´zist a beteg (fentiek szerint kisza´molt) BSA-e´rte´ke e´s a ko¨vetkezo? egyenlet segi´tse´ge´vel:
BSA (m2) × 70 mg/m2 = Telítő dózis
Fu¨ggetlenu¨l a beteg kisza´molt adagja´to´l, az 1. napon a maxima´lis teli´to? do´zis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. A lehűtött CASPOFUNGIN ONKOGEN injekciós üveget szobahőmérsékletre kell helyezni.
3. Aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt hozza´ kell adni 10,5 ml injekcio´hoz valo´ vizet.a Ez az elke´szi´tett oldat maximum 24 o´ra´n a´t ta´rolhato´ legfeljebb 25°C-on.b Az injekcio´s u¨vegben i´gy elke´szi´tett kaszpofungin ve´gso? koncentra´cio´ja 5,2 mg/ml lesz.
4. Fel kell szi´vni az (1. pont szerint) kisza´molt teli´to? do´zisnak megfelelo? mennyise´gu? gyo´gyszert az injekcio´s u¨vegbo?l. Aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt hozza´ kell adni a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN ezen mennyise´ge´t (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os na´trium-klorid oldatot vagy Ringer-lakta´t oldatot tartalmazo´ IV-zsa´khoz (vagy u¨veghez). Ha szu¨kse´ges, a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN mennyise´ge (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, cso¨kkentett te´rfogatu´ na´trium-klorid oldathoz vagy Ringer-lakta´t oldathoz is hozza´adhato´ u´gy, hogy a 0,5 mg/ml ve´gso? koncentra´cio´t ne le´pju¨k tu´l. Ezt az infu´zio´s oldatot 24 o´ra´n belu¨l fel kell haszna´lni legfeljebb 25°C-on ta´rolva, vagy 48 o´ra´n belu¨l fel kell haszna´lni, ha azt hu?tve ta´rolja´k
2°C - 8°C ko¨zo¨tti ho?me´rse´kleten.
Az 50 mg/m2 infu´zio´ elke´szi´te´se 3 ho´naposna´l ido?sebb gyermekgyo´gya´szati betegek re´sze´re (50 mg-os injekcio´s u¨veget haszna´lva)
1. Meg kell hata´rozni a gyermekgyo´gya´szati betegne´l alkalmazando´ napi fenntartó do´zist a beteg (fentiek szerint kisza´molt) BSA-e´rte´ke e´s a ko¨vetkezo? egyenlet segi´tse´ge´vel:
BSA (m2) × 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis
Fu¨ggetlenu¨l a beteg kisza´molt adagja´to´l, a napi fenntartó do´zis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. A lehűtött CASPOFUNGIN ONKOGEN injekciós üveget szobahőmérsékletre kell helyezni.
3. Aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt hozza´ kell adni 10,5 ml injekcio´hoz valo´ vizet.a Ez az elke´szi´tett oldat maximum 24 o´ra´n a´t ta´rolhato´ legfeljebb 25°C-on.b Az injekcio´s u¨vegben i´gy elke´szi´tett kaszpofungin ve´gso? koncentra´cio´ja 5,2 mg/ml lesz.
4. Fel kell szi´vni az (1. pont szerint) kisza´molt napi fenntartó do´zisnak megfelelo? mennyise´gu? gyo´gyszert az injekcio´s u¨vegbo?l. Aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt hozza´ kell adni a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN ezen mennyise´ge´t (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os na´trium-klorid oldatot vagy Ringer-lakta´t oldatot tartalmazo´ IV-zsa´khoz (vagy u¨veghez). Ha szu¨kse´ges, a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN mennyise´ge (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, cso¨kkentett te´rfogatu´ na´trium-klorid oldathoz vagy Ringer-lakta´t oldathoz is hozza´adhato´ u´gy, hogy a 0,5 mg/ml ve´gso? koncentra´cio´t ne le´pju¨k tu´l. Ezt az infu´zio´s oldatot 24 o´ra´n belu¨l fel kell haszna´lni legfeljebb 25°C-on ta´rolva, vagy 48 o´ra´n belu¨l fel kell haszna´lni, ha azt hu?tve ta´rolja´k 2°C - 8°C ko¨zo¨tti ho?me´rse´kleten.
A 70 mg/m2 infu´zio´ elke´szi´te´se 3 ho´naposna´l ido?sebb gyermekgyo´gya´szati betegek re´sze´re (70 mg-os injekcio´s u¨veget haszna´lva)
1. Meg kell hata´rozni a gyermekgyo´gya´szati betegne´l alkalmazando´ te´nyleges teli´to? do´zist a beteg (fentiek szerint kisza´molt) BSA-e´rte´ke e´s a ko¨vetkezo? egyenlet segi´tse´ge´vel:
BSA (m2) × 70 mg/m2 = Telítő dózis
Fu¨ggetlenu¨l a beteg kisza´molt adagja´to´l, az 1. napon a maxima´lis teli´to? do´zis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. A lehűtött CASPOFUNGIN ONKOGEN injekciós üveget szobahőmérsékletre kell helyezni.
3. Aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt hozza´ kell adni 10,5 ml injekcio´hoz valo´ vizet.a Ez az elke´szi´tett oldat maximum 24 o´ra´ig tárolható legfeljebb 25°C-on vagy anna´l alacsonyabb ho?me´rse´kleten ta´rolhato´.b Az injekcio´s u¨vegben i´gy elke´szi´tett kaszpofungin ve´gso? koncentra´cio´ja 7,2 mg/ml lesz.
4. Fel kell szi´vni az (1. pont szerint) kisza´molt teli´to? do´zisnak megfelelo? mennyise´gu? gyo´gyszert az injekcio´s u¨vegbo?l. Aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt hozza´ kell adni a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN ezen mennyise´ge´t (ml)d egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os na´trium-klorid oldatot vagy Ringer-lakta´t oldatot tartalmazo´ IV-zsa´khoz (vagy u¨veghez). Ha szu¨kse´ges, a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN mennyise´ge (ml)d 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, cso¨kkentett te´rfogatu´ na´trium-klorid oldathoz vagy Ringer-lakta´t oldathoz is hozza´adhato´ u´gy, hogy a 0,5 mg/ml ve´gso? koncentra´cio´t ne le´pju¨k tu´l. Ezt az infu´zio´s oldatot 24 o´ra´n belu¨l fel kell haszna´lni legfeljebb 25°C-on ta´rolva, vagy 48 o´ra´n belu¨l fel kell haszna´lni, ha azt hu?tve ta´rolja´k 2°C - 8°C ko¨zo¨tti ho?me´rse´kleten.
Az 50 mg/m2 infu´zio´ elke´szi´te´se 3 ho´naposna´l ido?sebb gyermekgyo´gya´szati betegek re´sze´re (70 mg-os injekcio´s u¨veget haszna´lva)
1. Meg kell hata´rozni a gyermekgyo´gya´szati betegne´l alkalmazando´ napi fenntartó do´zist a beteg (fentiek szerint kisza´molt) BSA-e´rte´ke e´s a ko¨vetkezo? egyenlet segi´tse´ge´vel:
BSA (m2) × 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis
Fu¨ggetlenu¨l a beteg kisza´molt adagja´to´l, a napi fenntartó do´zis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. A lehűtött CASPOFUNGIN ONKOGEN injekciós üveget szobahőmérsékletre kell helyezni.
3. Aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt hozza´ kell adni 10,5 ml injekcio´hoz valo´ vizet.a Ez az elke´szi´tett oldat maximum 24 o´ra´ig tárolható legfeljebb 25°C-on.b Az injekcio´s u¨vegben i´gy elke´szi´tett kaszpofungin ve´gso? koncentra´cio´ja 7,2 mg/ml lesz.
4. Fel kell szi´vni az (1. pont szerint) kisza´molt napi fenntartó do´zisnak megfelelo? mennyise´gu? gyo´gyszert az injekcio´s u¨vegbo?l. Aszeptikus ko¨ru¨lme´nyek ko¨zo¨tt hozza´ kell adni a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN ezen mennyise´ge´t (ml)d egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os na´trium-klorid oldatot vagy Ringer-lakta´t oldatot tartalmazo´ IV-zsa´khoz (vagy u¨veghez). Ha szu¨kse´ges, a feloldott CASPOFUNGIN ONKOGEN mennyise´ge (ml)d 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, cso¨kkentett te´rfogatu´ na´trium-klorid oldathoz vagy Ringer-lakta´t oldathoz is hozza´adhato´ u´gy, hogy a 0,5 mg/ml ve´gso? koncentra´cio´t ne le´pju¨k tu´l. Ezt az infu´zio´s oldatot 24 o´ra´n belu¨l fel kell haszna´lni legfeljeb 25°C-on ta´rolva, vagy 48 o´ra´n belu¨l fel kell haszna´lni, ha azt hu?tve ta´rolja´k 2°C - 8°C ko¨zo¨tti ho?me´rse´kleten.
Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:
a A fehe´r-vagy csaknem fehe´r szi´nu?, liofiliza´lt por teljes me´rte´kben feloldo´dik. Ki´me´letesen kell keverni mindaddig, ami´g tiszta oldatot nem kapunk.
b A feloldott oldatot vizua´lisan elleno?rizni kell a felolda´s sora´n e´s az infu´zio´ alkalmaza´sa´t megelo?zo?en, hogy nem tartalmaz-e re´szecske´ket vagy elszi´nezo?de´st. Nem haszna´lható fel az oldat, ha az zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
c A CASPOFUNGIN ONKOGEN kiszerele´se biztosi´tja, hogy 10 ml felszi´va´sakor az oldat a ci´mke´n feltu¨ntetett teljes adagot (50 mg) tartalmazza.
d A CASPOFUNGIN ONKOGEN kiszerele´se biztosi´tja, hogy 10 ml felszi´va´sakor az oldat a ci´mke´n feltu¨ntetett teljes adagot (70 mg) tartalmazza.
6
OGYÉI/7412/2021 2. verzió
OGYÉI/7413/2021
|
