B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta
Epclusa 200 mg/50 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epclusa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha az Epclusat-t gyermekének írták fel, akkor az ebben a betegtájékoztatóban lévő teljes szöveg gyermekének szól (ebben az esetben "ön" helyett "gyermeke" értendő).
1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Epclusa a szofoszbuvir és velpataszvir hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. Az Epclusa-t 3 évesnél idősebb gyermek és felnőtt betegek krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.
Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt
Ne szedje az Epclusa-t
• Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató
6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
--> Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
• karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
• a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
• ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
• Amennyiben Ön májátültetésen esett át
• veseproblémákkal küzd, vagy vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel az Epclusa hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
• humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére, mivel a két gyógyszer együttes alkalmazása a szívverés életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha Ön szedi ezt a gyógyszert. Ha az Epclusa-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.
• cukorbeteg. Az Epclusa szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Epclusa.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
• lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok,
• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása,
• mellkasi fájdalom,
• szédülékenység,
• szívdobogásérzés,
• ájulásközeli állapot vagy ájulás.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni az Epclusa-val történő kezelés során és azt követően. Erre azért van szükség, hogy:
• kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
• kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Az Epclusa 3 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Epclusa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Epclusa-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány gyógyszert nem szabad az Epclusa-val együtt szedni.
• Ne szedjen más olyan gyógyszert az Epclusa-val egyidejűleg, ami szofoszbuvirt, az Epclusa egyik hatóanyagát tartalmazza:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
• rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitisz B kezelésére alkalmaznak;
• efavirenz (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak);
• digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
• dabigatrán, amelyet véralvadásgátlásra alkalmaznak;
• modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
• rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Az Epclusa és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját. Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.
• Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
• a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be;
• a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Az Epclusa-t protonpumpagátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
• a H2-receptorgátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin). Ha nagy adagban szedi ezeket a gyógyszereket, előfordulhat, hogy kezelőorvosának inkább egy másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Terhesség és fogamzásgátlás
Az Epclusa terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Epclusa-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét. Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után bizonyos ideig. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Szoptatás
Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy az Epclusa két hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Epclusa nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Epclusa nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Epclusa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az Epclusa készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer egy 400 mg/100 mg-os tabletta, 12 héten keresztül.
Az Epclusa készítmény ajánlott adagját 3 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegeknél a testtömeg alapján kell kiszámítani. Az Epclusa-t kezelőorvosa utasításai szerint szedje.
A tablettá(ka)t egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Amennyiben savkötőt (a gyomorégés enyhítésére alkalmazott gyógyszert) szed, akkor azt legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be.
Amennyiben Ön protonpumpa-gátlót (a savtermelés csökkentésére alkalmazott gyógyszert) szed, akkor az Epclusa-t a protonpumpa-gátló alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben vegye be.
Ha az Epclusa bevételét követően hány, ez befolyásolhatja az Epclusa mennyiségét a vérében.
Emiatt az Epclusa kevésbé jól fog hatni.
• Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy másik adagot.
• Ha az Epclusa bevételét követő 3 óra elteltével hány, akkor nem kell másik adagot bevennie a következő esedékes adag bevételéig.
Ha az előírtnál több Epclusa-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Epclusa-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:
• Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
• Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Ne hagyja abba az Epclusa szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint egyet érinthet)
• hányás (a 3 és <6 év közötti gyermek betegeknél figyelték meg)
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• bőrkiütés
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)
Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).
• kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epclusa?
• A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir és a velpataszvir. Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt vagy 200 mg szofoszbuvirt és 50 mg velpataszvirt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kopovidon (E1208), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468) (lásd Betegtájékoztató 2. pont), magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172)
Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "7916" felirattal ellátva. A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
Az Epclusa 200g/50 mg filmtabletta rózsaszín, hosszúkás tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "S/V" felirattal ellátva. A tabletta 14 mm hosszú és 7 mm széles.
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre mind a 400 mg/100 mg, mind a 200 mg/50 mg filmtablettákból:
• 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 ????????
Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 868 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Epclusa 200 mg/50 mg bevont granulátum tasakban
Epclusa 150 mg/37,5 mg bevont granulátum tasakban szofoszbuvir/velpataszvir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epclusa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha az Epclusat-t gyermekének írták fel, akkor az ebben a betegtájékoztatóban lévő teljes szöveg gyermekének szól (ebben az esetben "ön" helyett "gyermeke" értendő).
1. Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Epclusa granulátum a szofoszbuvir és velpataszvir hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer, amelyet granulátum formájábab adnak. Az Epclusa-t 3 éves korú és idősebb gyermek és serdülő betegek krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.
Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók az Epclusa szedése előtt
Ne szedje az Epclusa-t
• Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató
6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
? Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
• karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
• a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
• ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
• amennyiben Ön májátültetésen esett át
• veseproblémákkal küzd, vagy vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel az Epclusa hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
• humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére, mivel a két gyógyszer együttes alkalmazása a szívverés életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha Ön szedi ezt a gyógyszert. Ha az Epclusa-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.
• cukorbeteg. Az Epclusa szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglycaemia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Epclusa.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
• lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok,
• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása,
• mellkasi fájdalom,
• szédülékenység,
• szívdobogásérzés,
• ájulásközeli állapot vagy ájulás.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni az Epclusa-val történő kezelés során és azt követően. Erre azért van szükség, hogy:
• kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
• kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Az Epclusa 3 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Epclusa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Epclusa-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány gyógyszert nem szabad az Epclusa-val együtt szedni.
• Ne szedje az Epclusa-t más olyan gygyszerrel egyidejűleg, ami szofoszbuvirt, az Epclusa egyik hatóanyagát tartalmaz:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
• rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés és krónikus hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
• efavirenz (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak);
• digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
• dabigatrán, amelyet véralvadásgátlásra alkalmaznak;
• modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
• rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Az Epclusa és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját. Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.
• Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
• a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be;
• a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Az Epclusa-t protonpumpagátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
• a H2-receptorgátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin). Ha nagy adagban szedi ezeket a gyógyszereket, előfordulhat, hogy kezelőorvosának inkább egy másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Terhesség és fogamzásgátlás
Az Epclusa terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Epclusa-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét. Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után bizonyos ideig. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Szoptatás
Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy az Epclusa két hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Epclusa nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Epclusa granulátum laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Epclusa granulátum nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Epclusa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az Epclusa-t a kezelőorvos által javasolt módon kell szedni. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t, és hogy hány tasaknyi granulátumot kell bevennie.
A készítmény ajánlott adagja a tasak(ok) teljes tartalma, naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Az Epclusa granulátum bevétele étellel együtt, a lenyelés megkönnyítésére:
1. Tartsa a tasakot úgy, hogy a vágási vonal felül legyen.
2. Óvatosan rázza meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen.
3. Tépje fel a tasakot a vágási vonal mentén, vagy ollóval vágja át a vonalnál.
4. Óvatosan öntse a tasak teljes tartalmát egy vagy több kanálnyi nem savas, lágy ételre, például csokoládészirupra vagy fagylaltra, aminek a hőmérséklete legfeljebb szobahőmérsékletű lehet. Ne használjon gyümölcsalapú élelmiszereket, például almaszószt vagy szorbetet, mivel ezek savasak.
5. Ügyeljen arra, hogy a tasakban ne maradjon granulátum.
6. Az összes granulátumot az étellel való óvatos összekeverést követő 15 percen belül vegye be.
7. Az étel és a granulátum keverékét rágás nélkül nyelje le, hogy elkerülje a keserű ízt. Győződjön meg arról, hogy az egész ételt megette.
Az Epclusa granulátum bevétele étel és víz nélkül, vagy a lenyelés megkönnyítése érdekében vízzel:
1. Tartsa a tasakot úgy, hogy a vágási vonal felül legyen.
2. Óvatosan rázza meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen.
3. Tépje fel a tasakot a vágási vonal mentén, vagy ollóval vágja át a vonalnál.
4. A granulátumot közvetlenül a szájba is be lehet venni és rágás nélkül lenyelni a keserű íz elkerülése érdekében, de nem savas folyadékkal, például vízzel is le lehet nyelni. Ne használjon gyümölcsleveket, például almát, áfonyát, szőlőt, narancsot, ananászt, mivel ezek savasak.
5. Ügyeljen arra, hogy a tasakban ne maradjon granulátum.
6. Nyelje le az összes granulátumot.
Amennyiben savkötőt (a gyomorégés enyhítésére alkalmazott gyógyszert) szed, akkor azt legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be.
Amennyiben Ön protonpumpa-gátlót (a savtermelés csökkentésére alkalmazott gyógyszert) szed, akkor az Epclusa-t a protonpumpa-gátló alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben vegye be.
Ha az Epclusa bevételét követően hány, ez befolyásolhatja az Epclusa mennyiségét a vérében.
Emiatt az Epclusa kevésbé jól fog hatni.
• Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy újabb adagot.
• Ha az Epclusa bevételét követő 3 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb adagot bevennie a következő esedékes adag bevételéig.
Ha az előírtnál több Epclusa-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tasakja és doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Epclusa-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:
• Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
• Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Ne hagyja abba az Epclusa szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint egyet érinthet)
• hányás (a 3 és <6 év közötti gyermek betegeknél figyelték meg)
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• bőrkiütés
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)
Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).
• kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epclusa?
A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir és a velpataszvir.
• Az Epclusa 150 mg/37,5 mg bevont granulátum tasakban 150 mg szofoszbuvirt és 37,5 mg velpataszvirt tartalmaz.
• Az Epclusa 200 mg/50 mg bevont granulátum tasakban 200 mg szofoszbuvirt és 50 mg velpataszvirt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: kopovidon (E1208), laktóz-monohidrát (lásd Betegtájékoztató 2. pont) mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468) (lásd Betegtájékoztató 2. pont), kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), butilált metakrilát kopolimer (E1205), talkum (E553b), sztearinsav (E570), l-borkősav (E334).
Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A granulátum fehér vagy törtfehér színű, és tasakban van.
Az alábbi kiszerelés áll rendelkezésre:
• 28 tasakot tartalmazó doboz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
????????
Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
1
1
1
1
1
1
|
