|
|
| NINLARO 2,3MG KEMÉNY KAPSZULA 3X1 BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
NINLARO 3 mg kemény kapszula
NINLARO 4 mg kemény kapszula ixazomib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NINLARO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NINLARO szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a NINLARO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NINLARO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a NINLARO?
A NINLARO rákellenes gyógyszer, ami ixazomibot, egy "proteaszóma-gátlót" tartalmaz.
A NINLARO-t a mielóma multiplex nevű csontvelőrák kezelésére használják. Hatóanyaga, az ixazomib a proteaszómák működésének gátlása révén hat. Ezek a sejten belüli képletek lebontják a fehérjéket és fontosak a sejtek túléléséhez. Mivel a mielóma-sejtek sok fehérjét termelnek, a proteaszómák működésének gátlása elpusztíthatja a rákos sejteket.
Mire használják a NINLARO-t?
A NINLARO-t mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A NINLARO-t két másik, mielóma multiplex kezelésére használt gyógyszerrel, a lenalidomiddal és a dexametazonnal együtt adják Önnek.
Mi az a mielóma multiplex?
A mielóma multiplex a vér plazmasejt nevű sejttípusának a betegsége. A plazmasejt olyan vérsejt, amely normál körülmények között a fertőzések legyőzésére fehérjéket termel. A mielóma multiplexes betegeknek mielóma-sejteknek is nevezett, rákos plazmasejtjeik vannak, melyek károsíthatják a csontokat. A mielóma-sejtek által termelt fehérjék károsíthatják a veséket. A mielóma multiplex kezelése magában foglalja a mielóma-sejtek elpusztítását és a betegség tüneteinek enyhítését.
2. Tudnivalók a NINLARO szedése előtt
Ne szedje a NINLARO-t:
- ha allergiás az ixazomibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha bizonytalan abban, hogy a fenti körülmény vonatkozik-e Önre, a NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NINLARO szedése előtt vagy a kezelés során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• kórtörténetében vérzés előfordul,
• tartós hányingere, hányása vagy hasmenése van,
• a kórtörténetében idegrendszeri problémák szerepelnek, beleértve a bizsergést és a zsibbadást,
• a kórtörténetében duzzanat szerepel,
• állandó bőrkiütést vagy a bőr hámlásával és szájnyálkahártya-fekélyekkel járó súlyos bőrkiütést (Stevens--Johnson-szindrómát) tapasztal,
• vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak, mivel az Ön adagját esetleg módosítani kell,
• trombotikus mikroangiopátia vagy trombotikus trombocitopéniás purpura nevű betegsége van vagy volt (ezek a betegségek a legkisebb vérerekben okoznak károsodást). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők valamelyikét tapasztalja: fáradtság, láz, véraláfutás, vérzés, a vizelet mennyiségének csökkenése, duzzanat, zavart tudatállapot, látásvesztés és görcsrohamok.
Kezelőorvosa megvizsgálja Önt és a kezelés alatt is szoros megfigyelés alatt tartja. A
NINLARO-kezelés megkezdése előtt és alatt vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, van-e elég vérsejtje.
Gyermekek és serdülők
A NINLARO gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a NINLARO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekre, mint a vitaminok vagy a növényi gyógyszerek. Ez azért van, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a NINLARO hatásmódját. Mindenképp tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, fenitoin, rifampicin és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum). Ezek a gyógyszerek kerülendők, mivel csökkenthetik a NINLARO hatékonyságát.
Terhesség és szoptatás
A NINLARO alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel káros hatással lehet születendő gyermekére. A NINLARO szedése során a szoptatást fel kell függeszteni.
A NINLARO kezelés ideje alatt tartózkodjon a teherbe eséstől és a szoptatástól. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön fogamzóképes nő vagy nemzőképes férfi, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a NINLARO szedése során és 90 napig azt követően. Hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere terherbe esik azalatt, amíg NINLARO-t kap.
Mivel a NINLARO-t lenalidomiddal kombinációban adják, Önnek tartania kell magát a lenalidomid terhességmegelőző programjához, mert a lenalidomid káros hatással lehet születendő gyermekére.
Olvassa el a lenalidomid és a dexametazon betegtájékoztatóját a terhességre és a szoptatásra vonatkozó bővebb információkért.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NINLARO befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit. Fáradtságot és szédülést érezhet a NINLARO szedésekor. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
3. Hogyan kell szedni a NINLARO-t?
A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
A NINLARO-t lenalidomiddal (egy gyógyszer, mely az Ön immunrendszerének működését befolyásolja) és dexametazonnal (egy gyulladásgátló gyógyszer) együtt használják.
A NINLARO-t, a lenalidomidot és a dexametazont 4 hetes kezelési ciklusokban kell szedni. A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében. A NINLARO ajánlott adagja egy 4 mg-os kapszula szájon át bevéve.
A lenalidomid ajánlott adagja 25 mg, a ciklus első 3 hetében naponta bevéve. A dexametazon ajánlott adagja 40 mg hetente egyszer, ugyanazon a napon, a ciklus mind a 4 hetében bevéve.
Adagolási rend: NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal bevéve
?Vegyen be gyógyszert
28 napos ciklus (4 hetes ciklus)
1. hét
2. hét
3. hét
4. hét
1. nap
2-7. nap
8. nap
9-14. nap
15. nap
16-21. nap
22. nap
23-28. nap
NINLARO
?
?
?
lenalidomid
?
?naponta
?
?naponta
?
?naponta
dexametazon
?
?
?
?
A másik gyógyszerek betegtájékoztatóit is el kell olvasnia az alkalmazásukkal és hatásaikkal kapcsolatos további információkért.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os NINLARO kapszulát. Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os vagy 2,3 mg-os NINLARO kapszulát. Kezelőorvosa módosíthatja a másik gyógyszerek adagját is.
Hogyan és mikor kell bevenni a NINLARO-t?
• A NINLARO-t étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával vegye be!
• A kapszulát egészben, vízzel nyelje le! Ne törje vagy rágja össze, illetve ne nyissa fel a kapszulát!
• Ne hagyja, hogy a kapszulatöltet közvetlenül érintkezzen a bőrével! Ha a por véletlenül érintkezett a bőrével, szappannal és vízzel alaposan mossa le! Ha a kapszula eltörött, a port óvatosan takarítsa fel, hogy ne verje fel a port a levegőbe!
Ha az előírtnál több NINLARO-t vett be
A véletlen túladagolás súlyos mellékhatásokat okozhat. Ha a szükségesnél több NINLARO-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy haladéktalanul menjen el a legközelebbi kórházba. A gyógyszere csomagját vigye magával.
A NINLARO-kezelés időtartama
A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha elfelejtette bevenni a NINLARO-t
Ha egy adagot elmulasztott vagy elhalasztott, az adagot csak akkor veheti be, ha a következő, előírt adag ideje még legalább 3 napnyira vagy 72 órányira van. Az elmulasztott adagot nem szabad bevennie a következő, előírt adagjától számított 3 napon vagy 72 órán belül.
Ha egy adag bevétele után hány, ne vegyen be újabb adagot. Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő nagyon gyakori, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:
• alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely fokozhatja az orrvérzés kockázatát, és könnyen kialakulhatnak a testén zúzódások,
• hányinger, hányás és hasmenés,
• zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a kézen vagy a lábfejen (perifériás neuropátia),
• a láb vagy a lábfej duzzanata (perifériás vizenyő),
• bőrkiütés, mely lehet viszkető, előfordulhat néhány helyen vagy testszerte mindenhol,
• köhögés, mellkasi fájdalom, illetve orrdugulás (bronchitis).
Továbbá, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
• súlyos bőrkiütések, mint a vöröses-lilás duzzanatok (Sweet-szindróma) vagy kiütés bőrhámlással és szájnyálkahártya-fekéllyel (Stevens-Johnson-szindróma),
• izomgyengeség, a lábujjak és a lábfej érzéketlensége vagy a lábmozgás elvesztése (mielítisz transzverza),
• látásváltozás, a szellemi állapot változása vagy görcsrohamok (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma),
• a ráksejtek gyors pusztulása, mely okozhat szédülést, csökkent vizelést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmuszavarokat (tumorlízis-szindróma),
• ritka, a vért érintő, vérrögök miatt kialakuló betegség, mely okozhat fáradtságot, lázat, könnyen kialakuló zúzódásokat, vérzést (pl. orrvérzést), csökkent vizelést, duzzanatot, zavart tudatállapotot, látásvesztést és görcsrohamokat (trombotikus mikroangiopátia, trombotikus trombocitopéniás purpura).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthetnek
• székrekedés,
• hátfájdalom,
• meghűlésszerű tünetek (felső légúti fertőzés),
• fáradékonyság vagy gyengeségérzés (fáradtság),
• a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozhatja a fertőzés kockázatát,
• étvágytalanság (csökkent étvágy),
• szabálytalan szívritmus (arritmia),
• látászavarok, többek között homályos látás, szemszárazság és szemvörösség (kötőhártya-gyulladás).
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
• a bárányhimlővírus újraaktiválódása (övsömör), mely okozhat bőrkütést és fájdalmat (herpesz zoszter),
• a vérnyomás csökkenése (hipotenzió),
• légszomj vagy tartós köhögés, vagy zihálás (szívelégtelenség),
• a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság, mely a májkárosodás tünete lehet),
• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, a tárcacsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne vegye ki a kapszulát mindaddig, amíg nem kell bevennie!
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NINLARO?
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az ixazomib. 2,3 mg ixazomibot tartalmaz (3,3 mg ixazomib-citrát formájában) kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
• A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és talkum.
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
• A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
NINLARO 3 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az ixazomib. 3 mg ixazomibot tartalmaz (4,3 mg ixazomib-citrát formájában) kapszulánként. - Egyéb összetevők:
• A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és talkum.
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172).
• A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
NINLARO 4 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga az ixazomib. 4 mg ixazomibot tartalmaz (5,7 mg ixazomib-citrát formájában) kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
• A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és talkum.
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
• A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a NINLARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
NINLARO 2,3 mg kemény kapszula: világos rózsaszínű, 4-es méretű, a felső részen "Takeda", az alsó részen "2.3 mg" fekete festékes jelöléssel.
NINLARO 3 mg kemény kapszula: világosszürke, 4-es méretű, a felső részen "Takeda", az alsó részen "3 mg" fekete festékes jelöléssel.
NINLARO 4 mg kemény kapszula: világos narancssárga, 3-as méretű, a felső részen "Takeda", az alsó részen "4 mg" fekete festékes jelöléssel.
Egy csomagban 3 kemény kapszula található (három egyedi kartondoboz, melyek mindegyike egy tárcacsomagolásba zárt buborékcsomagolást tartalmaz. Az egyes buborékcsomagolások egyetlen kapszulát tartalmaznak).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánia
Gyártók
Takeda Ireland Limited Grange Castle Business Park
Nangor Road
Dublin 22
D22 XR57
Írország
Takeda GmbH
Takeda Singen gyártóhely
Robert Bosch Straße 8
78224 Singen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV
???.: + 359 2 958 27 36 Tél /Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? Österreich
Takeda ????? ?.?. Takeda Pharma Ges.m.b.H. T??: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Espana Polska
Takeda Farmacéutica Espana, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: + 48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970 d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
??????
A. POTAMITIS MEDICARE LTD
T??: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB Tel:020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Takeda Pharma A/S
1
27
27
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Takeda Pharma A/S
27
1
1
1
27
1
1
1
1
|
|
|
|
