B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Resolor 1 mg-os filmtabletta
Resolor 2 mg-os filmtabletta
Prukaloprid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Resolor szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Resolor-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Resolor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Resolor a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Resolor a bél mozgását serkentő gyógyszerek (gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy csoportjába tartozik. A bél izomfalára hat, segítve a belek normál működésének helyreállítását. A Resolor-t krónikus székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem elég hatásosak.
Nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
2. Tudnivalók a Resolor szedése előtt
Ne szedje a Resolor-t:
- ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Ön művesekezelés alatt áll,
- ha Önnél átlyukadt a bélfal vagy elzáródott a bél, a bélrendszer súlyos gyulladása, például Chron-betegség, kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy toxikus megakolon/megarektum (kitágult vastagbél és végbél) áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Resolor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Resolor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre:
- ha Ön súlyos vesebetegségben szenved,
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved,
- ha Ön jelenleg súlyos egészségi probléma - például tüdő- vagy szívbetegség, idegrendszeri vagy mentális betegség, daganatos betegség, AIDS vagy hormonális betegség - miatt orvosi felügyelet alatt áll.
Ha Önnek nagyon erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem hat megfelelően, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni. Olvassa el az Ön által használt fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő útmutatást.
Egyéb gyógyszerek és a Resolor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Resolor egyidejű bevétele étellel és itallal
A Resolor a nap bármely szakában étellel és itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
A Resolor alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
- Szóljon kezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
- A Resolor szedése alatt a terhesség megelőzése érdekében alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
- Ha mégis teherbe esett a Resolor-ral végzett kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának.
A prukaloprid szoptatáskor kiválasztódhat az anyatejbe. A Resolor-ral végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Resolor befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Resolor azonban néha szédülést és fáradtságot okozhat, különösen a kezelés első napján, és ez hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére.
A Resolor laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Resolor-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak, illetve a jelen betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Resolor-t addig szedje mindennap, amíg orvosa azt előírja.
Előfordulhat, hogy orvosa az első 4 hét után, ezt követően pedig rendszeres időközönként újra értékelni szeretné az Ön állapotát, és azt, hogy előnyös-e a kezelés folytatása.
A Resolor szokásos adagja a betegek többségénél naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta.
Ha Ön 65 évnél idősebb vagy súlyos májbetegségben szenved, az adag naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta, amelyet orvosa szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra emelhet.
Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, orvosa esetleg alacsonyabb adagot is javasolhat, amely naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta.
A javasoltnál nagyobb adag szedése nem vezet a készítmény nagyobb hatásosságához.
A Resolor kizárólag felnőtteknek készül, és gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Ha az előírtnál több Resolor-t vett be
Fontos az orvos által előírt adagot betartani. Ha az előírtnál több Resolor-t vett be, lehetséges, hogy hasmenés, fejfájás és/vagy émelygés alakul ki. Hasmenés esetén ügyeljen arra, hogy elegendő vizet fogyasszon.
Ha elfelejtette bevenni a Resolor-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Mindössze annyit kell tennie, hogy a szokásos időben beveszi a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését, székrekedéses tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Az alábbi mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették (10 személy közül több mint 1 személyt érinthetnek): fejfájás, rosszullét, hasmenés és hasi fájdalom.
Az alábbi mellékhatásokat gyakran jelentették (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): csökkent étvágy, szédülés, hányás, emésztési zavarok, bélgázok távozása, rendellenes bélhangok, fáradtság.
Az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat szintén megfigyelték (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): remegés, erős szívdobogás, vérzés a végbélből, a vizelés gyakoriságának fokozódása, láz és rossz közérzet. Ha erős szívdobogást tapasztal, kérjük, szóljon erről kezelőorvosának!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Resolor-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Resolor
A készítmény hatóanyaga a prukaloprid.
Egy 1 mg Resolor filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában). Egy 2 mg Resolor filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Egyéb összetevők:
Laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontot), mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), makrogol. A 2 mg tabletta vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és indigókármin alumínum lakkot (E132) is tartalmaz.
Milyen a Resolor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Resolor 1 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán "PRU 1" felirattal. A Resolor 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán "PRU 2" felirattal.
A Resolor 7 tablettát tartalmazó, alumínium/ adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható (naptári jelöléssel). Minden csomag 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 vagyi 84 x 1 db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
Gyártó
Sanico NV Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV ???.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Eesti
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
??????
?akeda ????? ?.?. T??: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Espana
Takeda Farmacéutica Espana S.A.
Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska druba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
??????
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
???: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
