B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Resolor 1 mg-os filmtabletta Resolor 2 mg-os filmtabletta Prukaloprid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Resolor szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Resolor-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Resolor-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Resolor és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Resolor a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza. A Resolor a bél mozgását serkentő gyógyszerek (gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy csoportjába tartozik. A bél izomfalára hat, segítve a belek normál működésének helyreállítását. A Resolor-t krónikus székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem elég hatásosak. Nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. 2. Tudnivalók a Resolor szedése előtt Ne szedje a Resolor-t: - ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Ön művesekezelés alatt áll, - ha Önnél átlyukadt a bélfal vagy elzáródott a bél, a bélrendszer súlyos gyulladása, például Chron-betegség, kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy toxikus megakolon/megarektum (kitágult vastagbél és végbél) áll fenn. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Resolor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A Resolor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre: - ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, - ha Ön súlyos májbetegségben szenved, - ha Ön jelenleg súlyos egészségi probléma - például tüdő- vagy szívbetegség, idegrendszeri vagy mentális betegség, daganatos betegség, AIDS vagy hormonális betegség - miatt orvosi felügyelet alatt áll. Ha Önnek nagyon erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem hat megfelelően, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni. Olvassa el az Ön által használt fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő útmutatást. Egyéb gyógyszerek és a Resolor Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Resolor egyidejű bevétele étellel és itallal A Resolor a nap bármely szakában étellel és itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető. Terhesség és szoptatás A Resolor alkalmazása nem javallt terhesség alatt. - Szóljon kezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez. - A Resolor szedése alatt a terhesség megelőzése érdekében alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert. - Ha mégis teherbe esett a Resolor-ral végzett kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának. A prukaloprid szoptatáskor kiválasztódhat az anyatejbe. A Resolor-ral végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt. Beszélje ezt meg kezelőorvosával. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Resolor befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Resolor azonban néha szédülést és fáradtságot okozhat, különösen a kezelés első napján, és ez hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére. A Resolor laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Resolor-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak, illetve a jelen betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Resolor-t addig szedje mindennap, amíg orvosa azt előírja. Előfordulhat, hogy orvosa az első 4 hét után, ezt követően pedig rendszeres időközönként újra értékelni szeretné az Ön állapotát, és azt, hogy előnyös-e a kezelés folytatása. A Resolor szokásos adagja a betegek többségénél naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta. Ha Ön 65 évnél idősebb vagy súlyos májbetegségben szenved, az adag naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta, amelyet orvosa szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra emelhet. Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, orvosa esetleg alacsonyabb adagot is javasolhat, amely naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta. A javasoltnál nagyobb adag szedése nem vezet a készítmény nagyobb hatásosságához. A Resolor kizárólag felnőtteknek készül, és gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők nem szedhetik. Ha az előírtnál több Resolor-t vett be Fontos az orvos által előírt adagot betartani. Ha az előírtnál több Resolor-t vett be, lehetséges, hogy hasmenés, fejfájás és/vagy émelygés alakul ki. Hasmenés esetén ügyeljen arra, hogy elegendő vizet fogyasszon. Ha elfelejtette bevenni a Resolor-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Mindössze annyit kell tennie, hogy a szokásos időben beveszi a következő adagot. Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését, székrekedéses tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak. Az alábbi mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették (10 személy közül több mint 1 személyt érinthetnek): fejfájás, rosszullét, hasmenés és hasi fájdalom. Az alábbi mellékhatásokat gyakran jelentették (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): csökkent étvágy, szédülés, hányás, emésztési zavarok, bélgázok távozása, rendellenes bélhangok, fáradtság. Az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat szintén megfigyelték (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): remegés, erős szívdobogás, vérzés a végbélből, a vizelés gyakoriságának fokozódása, láz és rossz közérzet. Ha erős szívdobogást tapasztal, kérjük, szóljon erről kezelőorvosának! Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Resolor-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Resolor A készítmény hatóanyaga a prukaloprid. Egy 1 mg Resolor filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában). Egy 2 mg Resolor filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában). Egyéb összetevők: Laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontot), mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), makrogol. A 2 mg tabletta vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és indigókármin alumínum lakkot (E132) is tartalmaz. Milyen a Resolor külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Resolor 1 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán "PRU 1" felirattal. A Resolor 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán "PRU 2" felirattal. A Resolor 7 tablettát tartalmazó, alumínium/ adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható (naptári jelöléssel). Minden csomag 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 vagyi 84 x 1 db filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország Gyártó Sanico NV Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com ???????? Luxembourg/Luxemburg ?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV ???.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland Takeda GmbH Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com ?????? ?akeda ????? ?.?. T??: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com Espana Takeda Farmacéutica Espana S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska druba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com ?????? A.POTAMITIS MEDICARE LTD ???: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: . A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. 1
1
1
|